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类型川农讲课复习题[策划].doc

  • 上传人:HR专家
  • 文档编号:7534692
  • 上传时间:2019-05-20
  • 格式:DOC
  • 页数:4
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    川农讲课复习题[策划].doc
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    1、一、二、三、四、填空1、 药品生产质量管理规范缩写(GMP) ,现行版是(1998 年) ,由(国家药品监督管理局颁布)从(1999 年 7 月 1 日)实施。2、药品生产企业厂房、车间等设计必须按(GMP)要求,是因为国家法律意义的权威性规定。3、我国药品生产质量管理规范 (1998 年) ,对洁净室(区)空气洁净级别规定分为(四)级即(百级或 100) (万级或 10000) (十万级或 100000) (30 万级或 300000) 。4、药品生产可分为(原料药)生产和(药物制剂)生产;制药工程设计包括(中药) 、 (化学药原料药) 、 (生物药)和(药用包材)等项目的工艺设计。5、制药

    2、工程设计尽管各类产品的工程设计细则规定不尽相同。但均遵循七个方面的基本要求,其目的保证所建厂(或车间)符合(GMP)要求以及其他(技术法规) , (技术上可行), (经济上合理) , (安全有效) , (易于操作) 。6、制药工程建设按项目分类(新建项目) 、 (改建项目) 、 (扩建项目) 、 (迁建项目) 。7、 中华人民共和国药品管理法规定,开办药品生产企业必须持一证(药品生产企业许可证) ,一照(营业执照) 。8、 中华人民共和国药品管理法对药品的定义,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量物质,包括(中药材) 、 (中药饮片)

    3、 、 (中成药) 、 (化学原料及其制剂) 、 (抗生素) 、 (生化药品) 、 (放射性药品) 、 (血清) 、 (疫苗) 、 (血液制品)和(诊断药品)等。 (可不要求真空内容排序完全一致)9、 中华人民共和国药品管理法对辅料的定义,是指生产药品和调配处方时所用的(赋形剂)和(附加剂) 。二、是非判断题(在题后括号中打“”或“” )1、工艺是指劳动者利用生产工具,对各种原材料,半成品,进行加工或处理,使之成为产品的方法。 ( )2、生产工艺规程:我国的定义是规定为生产一定数量成品所需物料数量、以及工艺、加工说明和注意事项的一个或一套件。 ( )文3、工艺规程的特点是特点:是企业技术标准,不

    4、是管理标准也是操作标准。 ( )工艺参数:任何用于工艺中能影响到工艺结果或进程的变量。 ( ) 主要工艺参数:在影响生产工艺(包括收率)的一致性中起重要作用的参数。 ( )关键工艺参数:对产品质量有直接影响的参数。 ( ) 7、关键工序:如此步骤不规范,就不能得到符合预定质量特性或质量标准的产品,而且是无法再有补救措施。 ( )8、工艺设计:车间或装置的流程设计与工艺流程图、物料与能量衡算、设备的计算与选型、设备的平面布置图、管道的平面布置图(包括物料、能量)系统。 ( )9、非工艺设计:整个工程的供电、供热、排水、采暖通风、仪器仪表、安全性自动控制、三废处理。 ( )三、简述题1、制药工程设

    5、计的基本要求:应提到:GMP;环保、消防、职业安全卫生;公用工程的配套和辅助设施满足项目工程需要原则;选设备宜选先进、成熟、自动化高的设备;选择最经济工艺路线;方便生产车间进行成本核算。 (基本要求内容,答了项为满分)2、影响厂址选择的因素:应提到:环境;供水;能源;交通运输;自然条件;环境保护、长区规划、协作条件。答了项内容为满分3、什么是工艺流程框图?什么是工艺流程简图?答:用方框或圆框(或椭圆框)分别表示单元过程及物料以箭头表示物料和载能介质流向,并辅以文字说明表示制药生产工艺过程的一种示意图。由物料流程和设备组成的示意图。4、洁净厂房、洁净室、无菌洁净室、洁净区的特点各是什么?答:洁净

    6、厂房指生产工艺有空气洁净要求的厂房。洁净室是根据生产需要,对空气中尘粒(包括微生物) 、温度、湿度、压力和噪生进行控制的密封空间,其洁净度等级符合 GMP规定。无菌洁净室是指对空气中的悬浮微生物按要求管理的洁净室。洁净区是指由洁净室组成的区域。5、空气过滤器分类及分别效率根据过滤器过滤效率分类,通常分为初效, (效率 5m ) ;中效, (效率 1m ) ;高中效,(效率 1m) ;亚高效, (效率 0.5m ) ;无高效, (效率 0.1m)的空气过滤器。 (分别对应简述效率也可以)6、清洁生产概念基本特点概念:清洁生产指不断采取改进设计,使用清洁的能源和原料,采用先进的工艺技术、设备,综合

    7、利用等清洁生产技术以及改善管理而进行的生产,目的从源头削减的措施,提高资源利用效率,减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放,减轻或者消除对人类健康和环境是危害。特点:原料转化率高及废物生产量小;工艺流程或生产周期短;生产装置规模大;自动化程度高;化学反应速度快;能量消耗少。四、综合知识题1、有一药品生产企业准备在本厂建一个注射剂生产车间,生产化学药品注射剂产品,该产品属可灭菌注射剂(安瓿 10ml 规格)产品,该产品生产过程为:按处方规定用该产品原料(粉)加规定辅料配制,通过粗滤、精滤、灌装封口、灭菌、灯检、印字、包装入库的生产流程进行。按上所述填写以下示意图 1-1,1-2

    8、 并标明其中工艺流程示意图及环境区或划分图、工艺框架示意图,见下页。饮用水 安 瓿 原料、辅料纯化水注射用水蒸 馏蒸 馏离子交换洗 瓶过 滤蒸 馏配 制 量蒸 馏过 滤量蒸 馏灭 菌 量蒸 馏灯 检蒸 馏印 字蒸 馏灌 封蒸 馏一万级十万级包 装蒸 馏入库 蒸 馏配 制 蒸 馏过 滤量蒸 馏灭 菌 量蒸 馏灯 检蒸 馏印 字蒸 馏灌 封蒸 馏包 装蒸 馏入库 蒸 馏原 料 辅 料图 1-1(填写) 工艺流程及环境区域示意图 图 1-2(填写) 工艺流程框图2、某产品由 A 组分、B 组分经粉碎、过筛、混合制得成品后进行包装,试作出示意图,并说明属工艺中的什么示意图。生产流程: A 组分 B 组分粉碎/过筛混合成品包装 (不限是否画框或椭圆或只写文字) 图 1-3(填写) 工艺流程简图

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