1、 验 证 文 件江苏施美康药业有限公司文件名称：BHC-1300A/B2 生物安全柜验证报告文件编号 VR-4006-2012 验证类型 设备验证部门/岗位 签名 起草日期文件起草设备工程部 年 月 日部门/岗位 签名 审核日期QC 年 月 日QA 年 月 日文件审核质量部 年 月 日部门/岗位 签名 批准日期文件批准质量部部长 年 月 日颁发部门 QA 生效日期 年 月 日江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 1 of 1目 录一、验证概述 1 1、验证对象1 2、验证原因13、验证目的14、验证要求1二、验证组织机构和职责21、验证领导小组2 2、验证实施小组2三、验证实
2、施计划3四、验证内容41、设计确认42、安装确认53、运行确认74、性能确认10五、再验证时间13六、验证总结及附件14七、评价及建议16江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 1 of 16一、验证概述1、验证对象本次验证对象为化验室生物安全柜，用于样品微生物阳性检验，为了满足操作时的环境要求，主要参数净化级别为：A 级；流型：垂直单向流；工作区域风速：0.4520。设备安装参数如下。设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 出厂编号 安装地点生物安全柜 BHC-1300 A/B2 Z-02-07苏州净化设备有限公司201108009 阳性室 2282、验证原因化验室生物安全柜
3、为新设备，需在投入使用前进行首次验证。3、验证目的检查并确认该生物安全柜符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，保证药品在检验过程中不会受到污染，资料和文件符合 GMP 要求。4、验证要求方案中规定的所有项目均需完成。每一阶段确认完成后应由验证实施小组组长审核批准后方可进行下一阶段确认。对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。二、验证组织机构和职责1、验证领导小组部 门 姓 名 职 务 验证职务 验证职责刘一超 质量部部长验证领导小组组长总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；负责验证方案的批准及验证合格证书的签发。质量部吕炳洪 质量部副部长 验证领导小组组
4、员负责验证方案的审核和报告的批准。江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 2 of 16戴菊 QA 主管 负责验证方案的审核和报告的审核。2、验证实施小组部 门 姓 名 职 务 验证职务 职责设备工程部 吉新武设备工程部部长验证实施小组组长负责验证文件的起草，并组织实施。确定设备验证参与部门、操作人员的培训（必要时应联系供应商） 。验证实施过程中对数据进行汇总，并组织分析。验证生产工作的具体组织协调。刘凯质检员兼计量员现场监督保证整个操作过程按照批准的验证方案进行。负责验证方案和验证报告的审核。对涉及到的仪器仪表进行校验。袁玲 QC 主管 审核验证方案，对样品进行检测。质量部王
5、佳美 化验员验证实施小组组员按照验证方案要求对抽样样品进行检测。三、验证实施计划1、验证实施前的培训在验证方案批准后组织相关人员进行培训，培训工作应在方案批准后一星期内完成。2、时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告的归档工作。2012 年月日2012 年月日，召集验证实施小组成员，进行验证内容的培训；2012 年月日2012 年月日，执行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个项目；2012 年月日2012 年月日，收集数据，完成验证报告、验证的评价工作、验证结论、验证文件归档以及验证结论的下发。四、验证内容江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Pag
6、e 3 of 16（一）设计确认1、依据药品生产质量管理规范 （2010 版） ；1-00006-01厂房与设施管理规程 ；4-00001-01 设备前期管理规程 ；6-00002-01 设备（设施）验证管理规程 。2、要求根据2010版GMP的要求，化验室 生物安全柜的资料档案应齐全，符合检验要求。3、确认结果文件名称 接受标准 检查方法 确认结果URS 设备设计与 URS 一致 将 URS 与说明书对比确认产品合格证 合格证齐全 检查合格证说明书 说明书齐全 检查使用说明书装箱单 装箱单齐全 检查装箱单检查人： 日期：复核人： 日期：4、不符合要求项分析如有与要求不一致的项目，进行分析，是
7、否影响运行。审核人：日期：5、该项目是否完成？是否合格？由验证实施小组组长决定是否进行下一项工作。审核人： 日期：（二）安装确认江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 4 of 161、依据SOP1-00006 厂房与设施管理规程 ；SOP4-00001 设备前期管理规程 ； SOP6-00002设备（设施）验证管理规程 。2、设备安装检查目的：确认设备安装是否符合要求。3、设备布局检查目的：检查设备各装置应俱全、完善。序号 项目 检查方法 接受标准 检查结果1 净化系统 目测 应有初效、高效两级过滤2 照明装置 目测 16w 日光灯一盏3 紫外灯装置 目测 15w 紫外线灯一
8、盏4 风机 目测 调速风机一台5 防护装置 目测 外表完好检查结论：结果是否达到标准：（是/否）检查人：日期：复核人： 日期：4、仪器仪表序号 项目名称 检查方法 接受标准 检查结果1 安装位置 目测与洁净厂房平面布局图一致，操作、维护方便。2 设备外观 目测整洁，无明显凸起、凹陷、粗糙不平和其它损伤。检查结论：是否达到标准（是/否）检查人： 日期：复核人： 日期：江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 5 of 16主要仪器仪表的检查情况见下表，其它见测量设备计量确认记录 6012 。仪器仪表名称 分度值 型号/规格 校验日期 校验编号 有效期至生物安全柜风速仪尘埃粒子计数器
9、浮游菌采样器5、SOP 及记录设备严格按照 SOP 要求进行操作维护，各种记录应齐全。名称 编号 检查方法 检查情况厂房环境监测规程 4-00011-01 检查现行的 SOP生物安全柜标准操作规程 5-02019-01 检查现行的 SOP检查结论:是否达到标准：（是/否）检查人：日期：审核人：日期：6、不符合项分析在安装确认中若出现不符合要求的情况，应上报验证实施小组组长，由验证实施小组组长进行分析，必要时组织采取措施，并做好相关记录。审核人：日期：7、该项目是否完成？是否合格？由验证实施小组组长决定是否进行下一项目。审核人：日期：（三）运行确认江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 P
10、age 6 of 161、依据6-00001-01 设备（设施）验证管理规程 ；4-00011-01厂房环境监测规程 ；5-02019-01 生物安全柜标准操作规程 ；设备说明书。2、前提进行设备运行确认前，应确认设备的使用状态完好、无故障。在此基础上，由操作人员、设备管理人员进行运行确认。检查结论：检查人：日期：复核人：日期：3、试验设计开机检查设备运行情况，风速调节功能；针对生物安全柜的净化操作要求，进行以下项目检测：高效过滤器检漏、风速测试。4、功能试验4.1 开机确认项目 试验方法及接受标准 结果开启照明装置，运行正常开启紫外灯装置，运行正常开机确认开启风速调节装置，能够进行风速调节检
11、查人：日期：复核人：日期：4.2 高效过滤器检漏试验方法和标准 确认结果根据 SOP4-00011-01厂房环境监测规程对净化工作台高效过滤器进行检漏测试，确认高效过滤器无泄漏。结果见附件。本次试验是否合格？ 是 否江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 7 of 16检查人：日期：审核人：日期：4.3 风速测试试验方法和标准 确认结果根据 SOP4-00011厂房环境监测规程 对净化工作台风速进行检查，连续检测三天，风速的标准为 0.4520，即 0.36m/s-0.54m/s 之间。结果见附件。本次试验是否合格？ 是 否检查人：日期：审核人：日期：风速测试记录检查结果检测点
12、 接受标准第一天 第二天 第三天A 0.36m/s -0.54m/sB 0.36m/s -0.54m/sC 0.36m/s -0.54m/sD 0.36m/s -0.54m/sE 0.36m/s -0.54m/s检测人 /日期检测结果：是否达到标准：（是/否）复核人：日期：5、不符合要求项目分析在上述所有要求中，如有与要求不一致的项目，进行分析，是否影响设备运行。如果运行确认结果未达到标准，填写详细内容。江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 8 of 16审核人：日期：6、该项目是否完成？是否合格？由验证实施小组组长决定是否进行下一项目。审核人：日期：（三）性能再确认1、依据
13、4-00011-01 厂房环境检测规程 ；6-00002-01 设备（设施）验证管理规程 ；5-00013-01洁净室（区）悬浮粒子数检查 ；5-00014-01 洁净室（区）微生物检查 ；5-02019-01生物安全柜标准操作规程 。2、试验设计针对生物安全柜的净化操作要求，设置如下试验：气流流型、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试。3、测试过程及结果3.1.气流流型的测定测试方法 接受标准 测试结果根据 4-00011-01厂房环境监测规程采用烟雾示踪法测试净化工作台气流流型，并拍照。垂直单向流，烟所形成的流线应不产生回流测试人：日期：复核人：日期：3.2.悬浮粒子测试江苏施美康药业有限公司V-
14、4006-2012 Page 9 of 16测试方法：根据 5-00013-01洁净室（区）悬浮粒子数的检查对净化工作台悬浮粒子数进行连续三天测试，结果见附件：尘埃粒子测试报告 。测试标准及结果：测试结果采样点接受标准0.5um 5um 0.5um 5um 0.5um 5umIIIIII 0.5um应不得过3500 粒/m 3；5um应为 0 粒/m 3检测人 /日期检测结果：是否达到标准：（是/否）复核人：日期：3.3.沉降菌的测试测试方法：根据 5-00014-01洁净室（区）微生物的检查对净化工作台沉降菌进行连续三天测试，结果见附件：沉降菌测试报告 。测试标准及结果：采样点 接受标准 测
15、试结果1231cfu/4h检测人/日期检测结果：是否达到标准：（是/否）复核人：日期：3.4.浮游菌的测试测试方法：根据5-00014-01 洁净室（区）微生物的检查对净化工作台浮游菌进行连续三天测试，结果见附件：浮游菌测试报告 。测试标准及结果：采样点 接受标准 测试结果江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 10 of 161231 cfu/m3检测人/日期检测结果：是否达到标准：（是/否）复核人：日期：结果分析：总结人：日期：审核人：日期：4、SOP 的确定通过验证，确定 BHC-1300A/B 2 净化工作台相关操作规程标准适用。项目 标准 结果5-02019-01 生
16、物安全柜标准操作规程 适用5-00029-01 检测仪器的检查、保养和校正 适用检查结果：是否达到适用标准：（是/否）检查人：日期：复核人：日期：5、不符合要求项目分析审核人：日期：6、该项目是否完成？是否合格？总结人：日期：江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 11 of 16批准人：日期：五、再验证时间1、化验室生物安全柜验证周期为一年，下次验证时间是2、当设备发生变化或较大改造时，须进行再验证。检查人：日期：审核人：日期：六、验证总结及附件1、验证总结对本次再验证过程进行总结：江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 12 of 16总结人：日期：审核人：日期：2、附件再验证中所涉及到的附件一览表：序号 附件名称 页数江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 13 of 16检查人：日期：审核人：日期：七、评价与建议评价人：日期：江苏施美康药业有限公司V-4006-2012 Page 14 of 16
