1、当前版本编号 SOP-QC-01-017-Rev.01.12 替代版本编号 QC-D-c018-Rev.01.10XXXX 公司规程名称 维生素 C片检验标准操作规程第 1 页 共 3 页维生素 C片检验标准操作规程1.目的建立维生素 C片检验标准操作规程，规范操作。2.范围适用于维生素 C片的检验。3.依据中国药典2010 版二部4.职责4.1 起草 ：QC 审核： QA 批准人：质量负责人。 4.2 QC实施本规程。4.3 QA监督本规程的实施。5.内容本品含维生素 C（C 6H8NO6）应为标示量的 93.0%107.0%。5.1性状本品为白色或略带淡黄色片。5.2鉴别5.2.1试液及仪
2、器一般实验仪器硝酸银试液：取硝酸银 17.5g，加水适量使溶解成 1000ml，摇匀。二氯靛酚钠试液：取 2，6-二氯靛酚钠 0.lg，加水 100ml溶解后，滤过，即得。5.2.2 分析步骤起 草 人 日 期 20 年 月 日审 核 人 日 期 20 年 月 日批 准 人 日 期 20 年 月 日生效日期 颁发部门 质量部分发部门 质量控制部当前版本编号 SOP-QC-01-017-Rev.01.12 替代版本编号 QC-D-c018-Rev.01.10XXXX 公司规程名称 维生素 C片检验标准操作规程第 2 页 共 3 页5.2.2.1取本品细粉适量（约相当于维生素 C 0.2g），加水
3、 10ml，振摇使维生素 C溶解，滤过，滤液分成二等份，在一份中加硝酸银试液 0.5ml，观察应生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液 12 滴，观察试液的颜色应消失。5.2.2.2取本品的细粉适量（相当于维生素 C 10mg），加水 10ml，振摇使维生素 C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取维生素 C对照品，加水溶解并稀释制成 1ml中约含 1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各 2l，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（541）为展开剂，展开，晾干，立即（1 小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶
4、液的主斑点相同。5.3检查5.3.1溶液的颜色5.3.1.1试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取本品的细粉适量（约相当于维生素 C 1.0g），加水 20ml，振摇使维生素 C溶解，滤过，滤液使用紫外-可见分光光度计，在 440nm的波长处测定吸光度，不得过 0.07。5.3.2重量差异5.3.2.1试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2 分析步骤取供试品 20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）,按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于 2片，并不得有 1片超出限度 1倍。平均片重或标
5、示片重 重量差异限度0.30g以下0.30g及 0.30g 以上7.5%5%5.3.3崩解时限5.3.3.1试液及仪器一般实验仪器5.3.3.2 分析步骤当前版本编号 SOP-QC-01-017-Rev.01.12 替代版本编号 QC-D-c018-Rev.01.10XXXX 公司规程名称 维生素 C片检验标准操作规程第 3 页 共 3 页采用升降式崩解仪，升降的金属支架上下移动距离为 55mm2mm，往返频率为每分钟3032 次。将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度为 371的水，调节水位高度使吊
6、篮上升时筛网在水面下 15mm处。取供试品 6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在 15分钟内全部崩解。如有 1片不能完全崩解，应另取 6片复试，均应符合规定。5.4含量测定5.4.1试液及仪器一般实验仪器。稀醋酸：取冰醋酸 60ml，加水稀释至 1000ml，即得。碘滴定液(0.05mol/L)：取碘 13.0g，加碘化钾 36g与水 50ml溶解后，加盐酸 3滴与水适量使成 1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。5.4.2 分析步骤取本品 20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素 C 0.2g），置 100ml 量瓶中，加新沸过的冷水 100ml 与稀醋酸 10ml的混合液适量，振摇使维生素溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液 50ml，加淀粉指示液 1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续 30秒钟不褪。每 1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于 8.806mg的C6H8O6。供试品重量为 M（mg），消耗碘滴定液(0.05mol/L)的容积为 A（ml），按照下式计算：供试品含量（%）= 公式%108.6A6.相关文件与记录6.1 相关文件6.2 相关记录维生素 C 片检验记录、 维生素 C 片检验报告单 及微生物限度检查记录*结束*
