1、空气净化系统验证方案XXXXXXXX 发布 XXXXXXXX 实施Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：2/26 目 录Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：3/26 前 言本标准系首次制定：本标准根据文件编制标准 （编号：Q/DYZG01072008 版本号 00）和验证管理标准 （编号：Q/DYZG02042008 版本号：00）的规定制定。本验证方案由 XX 制定。本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证小组负责解释。本验证方案发布日期：XXXX 年 XX 月 XX 日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发部门及 copy 号：文 件 批 准 表文件制定人制定日
2、期确认人 确认意见 确认人签名 确认日期批准人 批准意见 批准人签名 批准日期Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：4/26 1 目的通过对洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足 GMP 和实际生产工艺的需要。2 引用标准药品生产质量管理规范 （1998 年修订）药品生产验证指南 （2003）洁净厂房设计规范 （GB 500732001）洁净室施工及验收规范 （JGJ7190）通风与空调工程施工及验收规范 （GB 5024397）中国药典2005 年版3 适用范围本验证方案适用 XXXXX 生产线空气净化系统的验证。
3、4 验证实施小组组成及职责4.1 验证实施小组组成组长：技改工程处处长组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员4.2 各部门职责4.2.1 技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。4.2.2 质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。4.2.3 设备动力安技处：负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作的指导、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。Q/XXXJXXX
4、KTY2001XXXX 页号：5/26 4.2.4 质量检验处：负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。4.2.5 技术管理处：负责对验证方案中涉及到的工艺条件、参数等进行审核。4.2.6 车间：负责对验证方案的制定和具体实施，填写验证记录，提出验证报告。5 验证内容5.1 验证背景净化系统分区情况如下：洁净区域 占地面积 洁净度级别 回风方式 温度要求 湿度要求 其他万级控制区 282 万级 循环回风 1826 45-60 万级普通区 424 万级 循环回风 1826 45-60 十万级 311 十万级 循环回风 1826 45-65 5.1.2 空调机组和
5、相关净化设施简介5.1.2.1 空调机组简介洁净区域 万级控制区 万级普通区 十万级区机组序号 AHU1046201 AHU1046301 AHU10461015.1.2.2 排风机简介排风机组序号 洁净区域 用途AHU1046203 万级控制区域 甲醛消毒排风AHU1046202 万级控制区域 称量、混粉排风AHU1046302 万级普通区域 工器具清洗室排风Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：6/26 5.1.2.3 局部百级层流简介层流名称 层流罩序号 房间位置1 号分装机局百 JFB-1 分装室2 号分装机局百 JFB-2 分装室3 号分装机局百 JFB-3 分装室4 号分
6、装机局百 JFB-4 分装室分装室传送线百级 907 分装室分装室称量百级 905 分装室工器具存放室百级 921 工器具存放室取样室百级 971 取样室称量室百级 931 称量室混粉百级 941 混合室胶塞存放室百级 911 胶塞存放室甩盘百级 906 分装缓冲室1 号轧盖机局百 JBY-1 轧盖室2 号轧盖机局百 JBY-2 轧盖室3 号轧盖机局百 JBY-3 轧盖室4 号轧盖机局百 JBY-4 轧盖室轧盖室传送线百级 955 轧盖室铝盖存放室百级 981 铝盖存放室轧盖缓冲室百级 961 轧盖缓冲室洗瓶百级 991 洗瓶室Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：7/26 5.1.
7、2.4 传递窗简介、传递窗序号 连接房间及洁净级别1 原料暂存室（十万级）原料存放存室（万级控制区）2 原料暂存室（十万级）取样室（万级控制区）3 走廊（万级控制区）废弃物室（万级普通区）4 走廊（万级控制区）消毒液配制室（万级普通区）5 工器具存放室（万级控制区）灭菌室（万级普通区）6 洗衣室（万级普通区）收衣室（一般生产区）7 废弃物室（万级普通）废弃物室（一般生产区）5.2 安装确认确认洁净厂房设施及空气净化系统安装准确性，确认安装符合设计及 GMP 要求，确认各种资料齐全记录存档保存情况。5.2.1 厂房设施等资料存档情况的确认：生产线 青霉素粉针生产线完整性 是否存档项目 内容是否
8、是否车间工艺平面图（应标明洁净级别） 、设备设施布局图 是 否 是 否 防火分区设计图、消防设施布局图 是 否 是 否 给排水图、各种管线图 是 否 是 否 照明设施布局图、电气线路图 是 否 是 否 空气净化送回风管图（应标明风口位置，房间风量、压差等）是 否 是 否 图纸设计变更单是否齐全 是 否 是 否 工艺用水管路材质合格报告单 是 否 是 否 各种设备、仪器的合格报告单 是 否 是 否 材质 报告单 高效过滤器清单及合格证报告单是否齐是 否 是 否 Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：8/26 全彩钢板合格报告单 是 否 是 否 镀锌板合格报告单 是 否 是 否 记录 管
9、线隐蔽工程封闭记录 是 否 是 否 管道压力试验记录、管道系统吹洗（脱脂）记录 是 否 是 否 风管漏风检查记录 是 否 是 否 风管清扫（清洁）记录 是 否 是 否 设备开箱检查记录 是 否 是 否 各种关键部件安装检查记录、中间交接记录 是 否 是 否 工程变更单是否齐全 是 否 是 否 系统联合试运转记录 是 否 是 否 工程开、竣工报告 是 否 是 否 工程验收报告 是 否 是 否 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.2 仪器仪表校验情况的确认：5.2.2.1 厂房设施和空气净化系统所配置的仪器仪表校验情况确认生产线仪表名称 型号 编号 有效期至 所在
10、位置 校正证书保存处温湿度表 车间压差表 车间结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：9/26 5.2.2.2 检验用仪器仪表校验情况的确认名称 型号 编号 有效期至 校正周期 校正证书保存处照度仪尘粒检测仪尘粒检测仪风速仪压差计风量罩高效过滤器检漏仪转速表电压表电流表结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.3 厂房设施的确认通过现场检查确认，证明厂房设施安装情况符合设计图纸和 GMP 要求。生产线检查结果项目 评价标准 检查方法合格不合格工艺布局应与图纸一致，每个房间的空间和面积应满足实际生产
11、需要现场检查 厂房洁净区内表面光滑平整、无死角、密封严密；地面、天棚、墙壁中间的连现场检查 Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：10/26 接处应采用圆弧；材质符合要求应有杀虫灯、应急照明、消防、安全门等设施现场检查 各种工艺管路铺设应与图纸一致，穿过天棚、地面、墙壁的各种管路应采用套管，连接处密封应严密现场检查 各种管路上保温层外壳表面光滑平整、易清洁现场检查 灯具、风口等与天棚或墙壁连接处密封严密现场检查 洁净区的地漏应为洁净地漏，且密封严密现场检查 洁净室内的电子插座、插座箱、配电柜等应密封严密现场检查 设施各种捕尘设施、局百层流罩和传递窗等设施的安装应与图纸一致现场检查 结
12、论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.4 空调机组和相关净化设施的安装确认5.2.4.1 空调机组的确认生产线 机组编号净化区域级别相关技术参数机组型号 外型尺寸安装位置风机型号或规格 风机转速风量 压力Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：11/26 供热量 供冷量电机型号 电机功率臭氧发生器型号 能力项目 评价标准 检查 方法检查结果 合格 不合格初效过滤器 在机组内新风段处安装，过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝；应便于拆卸、更换滤料；安装有压差计现场 检查 加热器 加热器与围护结构缝隙应封堵严密；与系统供汽、回汽管路连接正确，且严密不
13、漏现场 检查 表冷器 表冷器与围护结构缝隙应封堵严密；与系统供回水管路连接正确，且严密不漏；表冷器下部应有排水装置，冷凝水槽应畅通，冷凝水不外溢；在供回管路上应安装有温度计现场 检查 蒸汽加湿器 位置正确，与系统供汽、回汽管路连接正确，且严密不漏，安装牢固；蒸汽喷管不应朝下现场 检查 中效过滤器 在机组内送风机前安装，过滤器与框架、框架与围护结构之间严密无穿透缝；应便于拆卸、更换滤料；安装有压差计现场 检查 臭氧发生器 臭氧发生器外置，电路连接正确，有接地保护，臭氧输送管路连接密闭不泄露现场 检查 风机 安装位置及安装精度符合要求现场 检查 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期：
14、年 月 日5.2.4.2 传递窗确认记录Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：12/26 传递窗序号机组参数确认（检查铭牌和设备说明书）检查结果 检查结果项目 评价标准是否项目评价标准 是否高效过滤 有 是 否 紫外杀菌 有 是 否 高效过滤器尺寸 48448469 是 否 电机功率 500W 是 否 生产厂家 是 否 安装位置 是 否 检查结果项目 评价标准 检查方法是否杀菌装置 安装有紫外杀菌灯 目视检查 是 否 空气过滤 有高效过滤器 目视检查 是 否 设备尺寸 测量 是 否 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.4.3 风管系统的确认项目 评价
15、标准 检查方法检查结果 合格 不合格风管制作 风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于 900mm 时不得有纵向接缝，且所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶。检查验收报告和记录合格 不合格 清洁效果 应洁净干净、无灰尘、异物；清洁记录符合规定检查验收报告和记录合格 不合格 密封性 送回风总管和支干管漏光检查应无漏光；漏风检查应符合规定检查验收报告和记录合格 不合格 结论：确认人： 日期： 年 月 日Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：13/26 复核人： 日期： 年 月 日5.2.5 高效过滤器安装确认安装前必须对洁净室及净化空调系统全面清洁，在现场拆开包装并立即安装。按照高效过滤器说
16、明书正确安装。高效过滤器安装检查记录车间 生产线评价标准高效过滤器应有合格证，且标注的效率为 99.99；并不得有变形、脱落、断裂破损；无污染，安装方向正确洁净区域检查结果房间名称 风口编号合格 不合格合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.6 高效过滤器的完整性测试5.2.6.1 万级控制区域（包括百级）的高效过滤器的完整性测试检测方法：采用发生气溶胶方法（PAO 法）检漏。发生气溶胶方法：在待侧系统的空调送风机段，放置一台气溶胶发生器向送风管路中发送 PAO 气溶胶，并将高效过滤器检漏仪的测试管接在待测的高效静压箱上风
17、侧测试孔，待检测到气溶胶浓度到达规定浓度（10ug/L-20ug/L）后，方可进行过滤器检漏（每个系统可以选择有代表性的 2-3 个过滤器） 。检测方法：用采样头离过滤器距离约 2-3cm 处扫描过滤器的出风侧，巡检速度在5cm/s 以下，扫描过滤器表面及与其框架内部的连接和过滤器框架的密封垫与支撑框架之间的连接处，高效过滤器的检出气溶胶浓度（穿透率）不得高于 0.01。Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：14/26 高效过滤器的检漏记录（附检测记录）生产线评价标准 过滤器的检出浓度不得高于 0.01检查结果房间名称 风口编号合格 不合格合格 不合格 合格 不合格 结论：确认人：
18、日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.6.2 万级普通区域和十万级的高效过滤器完整性测试检测方法：采用激光粒子计数器扫描法进行检漏，计数器的采样探头在距离高效过滤器出风表面 23cm，对高效过滤器表面、其框架内部的连接处和过滤框架的密封垫与支撑框架间的连接处进行全部扫描，并在 2 分钟内扫描结束。同时将计数器的计数显示屏调整到粒径为 0.5um 的显示通道上，观察显示屏上的数值变化。如数值迅速增加，则采样探头停留在此处 30 秒，且很快超过了350000，则表明该高效过滤器的安装不严密，存在漏风点；如数值缓慢增加，或增加较快，但扫描结束后其数值没有超过 350000，则证明高效
19、过滤器完好，没有泄露情况，其安装合格。高效过滤器的检漏记录（附打印条）生产线评价标准 0.5um 的粒子数值增加缓慢，且扫描后的粒子数350000洁净区域检查结果房间名称 风口编号合格 不合格合格 不合格 结论：Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：15/26 确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3 运行确认在空气净化系统中各单机设备试运行后，组织整个空调净化系统带冷（热）源的联合试运转运行确认，检查系统中各设备部件联运运转必须协调，动作正确，无异常，并对空气净化系统运行测试，系统运行应满足设计要求，以确保洁净区的洁净度符合GMP 要求。5.3.1 操作程序确
20、认文件名称 文件编号 版本号空调运行岗位标准操作程序组合式空气处理机组维护标准操作程序臭氧发生器操作维护标准操作程序空调系统清洁标准操作程序5.3.2 对所有相关人员进行必要的培训人员培训项目 培训（）未培训（）厂本部基础培训 已（ ）未（ ）操作人员与设备管理人员设备系统基本机械结构知识培训 已（ ）未（ ）操作人员与设备管理人员系统工作原理培训 已（ ）未（ ）操作人员与设备管理人员操作维护保养标准规程（SOP）培训 已（ ）未（ ）结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3.3 风机运行确认：检测前确认各风机运行正常，过滤器无障碍，所有风阀应固定在最大开启位置。
21、Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：16/26 用风速仪在风机的出口处进行测量风速，并计算出风量。计算公式：风量风速截面积生产线 机组编号项目 名称 评价标准 检查方法 检查结果风量 风速仪测量电压 电压表测量电流 电流表测量送风机转速 转速表测量机组联动运转确认 风机转速正常，无异常噪音，送回风管路畅通 现场观察粗效压差 中效压差结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3.4 传递窗运行确认序号项目 评价标准 检查方法 检查结果运行情况 运行平稳、无异常声音 目视检查 是 否 杀菌装置 开启运行正常 目视检查 是 否 互琐装置 双侧门不能同时打开 操作检
22、查 是 否 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3.5 风速、风量、压差及照度的确认5.3.5.1 局部百级层流罩风速测试：用风速仪测试局部百级层流罩装置时，每个局百单元测试10 个点。测试高度，局部百级下距地面 1 米处，平均风速0.25m/s，连续测试三天。Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：17/26 测点分布示意图局部百级风速测试记录车间名称 生产线评价标准 平均风速0.25m/s检测日期 年 月 日各点实测风速（m/s） 结果判定房间名称 局百单元编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10平均 风速（m/s）合格 不合格合格 不合格 合格
23、不合格 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3.5.2 万级、十万级洁净室风量测量：采用电子风量罩在各送风口下直接测量，各房间风口实测风量值之和应不小于该房间设计风量；实测风量能够满足该房间的换气次数要求。每天测量一次，连续测量三天。万级、十万级洁净室风量测量记录生产线评价标准 （1） 各房间风口实测风量值之和应不小于该房间设计风景；（2） 实测风量能够满足该房间的换气次数要求。检测日期： 年 月 日结果判定房间名称 房间设计风量（m 3/h） 换气次数 风口编号 风口实测风量 （m 3/h） 风口风量之和（m 3/h） 合格 不合格结论：Q/XXXJXXXKTY
24、2001XXXX 页号：18/26 确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3.5.3 静压差的检测：用压差表测量，人物流通道及洁净室相对室外的压差应大于 10Pa，相临不同级别洁净室之间压差应大于 5Pa；青霉素分装室应形成相对负压，压差应大于 5Pa。每天上下午各测量一次，连续测量三天。静压差检测记录生产线 时间测试房间（低压房间） 相临房间（高压房间） 实测值（Pa）名称 洁净级别 名称 洁净级别评价 标准 上午 下午结果判定 合格 不合格外清室（洗瓶）一般 气闸室 十万级 10 Pa 脱衣更鞋室（女）一般 缓冲室 十万级 10 Pa 脱衣更鞋室（男）一般 缓冲室 十
25、万级 10 Pa 上瓶室 一般 洗瓶室 十万级 10 Pa 原料外消毒室 十万级 取样室 万级控制 5 Pa 原料外消毒室 十万级 原料暂存室 万级控制 5 Pa 脱衣更鞋室（女）一般 缓冲室 万级控制 10 Pa 脱衣更鞋室（男）一般 缓冲室 万级控制 10 Pa 分装室 万级控制 万级走廊 万级控制 5 Pa 瓶灭菌室 十万级 缓冲室 4 万级控制 5 Pa 轧盖室 万级普通 分装室 万级控制 5 Pa 称量室 万级控制 前室 万级控制 5 Pa 取样室 万级控制 称量前室 万级控制 5 Pa 混粉室 万级控制 称量前室 万级控制 5 Pa 脱衣更鞋室（女） 一般 缓冲室 万级普通 10
26、Pa Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：19/26 脱衣更鞋室（男）一般 缓冲室 万级普通 10 Pa 外清室（铝盖）一般 气闸室 万级普通 10 Pa 缓冲室 十万级 压盖室 万级普通 5 Pa 气闸室 万级控制 万级走廊 万级控制 5 Pa 废弃物出口 一般 废弃物出口 万级普通 10 Pa 收衣间 一般 洗衣间 万级普通 10 Pa 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3.5.4 照度的检测：房间照明开启 30 分钟后，采用照度计对分装室、压盖室、洗瓶室、混合室和称量室进行检测，在工作区的工作面高度（距离地面 1.0m 处）平面上选择 3 个测
27、量点，各测定三次，各点测得值应不低于 300lx。照度检测记录测量结果（Lx）序号 房间名称1 2 3结果判定 合格 不合格1 分装室 合格 不合格 2 压盖室 合格 不合格 3 洗瓶室 合格 不合格 4 混粉室 合格 不合格 5 称量室 合格 不合格 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.4 性能确认运行确认完成之后，在性能确认前应对厂房设施按照洁净区清洁 SOP彻底的清Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：20/26 洁，在系统连续运行至少 24h 后测试。通过对洁净厂房的各项指标的检测，证明其厂房、设施符合设计和 GMP 要求，能够满足为药品生产提供
28、稳定的合格的环境。5.4.1 温度和相对湿度的检测：5.4.1.1 检测方法：对分装室、压盖室、胶塞灭菌后存放室、工器具灭菌后存放室、原料暂存室和混合室用足够精度的温湿度计进行检测，每 2 小时记录一次，每天测量四次，连续测量三天，每次检查均应满足规定。5.4.1.2 测点的布置原则：可以设在有代表性的工作区及洁净室中心点及敏感元件处，所有测点设在离地面 0.8m 同一高度上。测点数量满足下表。房间名称 分装室 压盖室 称量室 取样室 原料暂存室 混合室测点数量 2 个 2 个 1 个 1 个 1 个 1 个5.4.1.3 评价标准：温度：1826，相对湿度 4560。每天测量 4 次，连续三
29、天。5.4.1.4 测定分布示意图如下：测点分布示意图 分装室（90） 压盖室（70） 称量室（10） 取样室（80） 原料暂存室室（22） 混粉室（25）温度、相对湿度测量记录 J104KTYZ001.18-00测量日期 年 月 日 判定标准温度：18-26相对湿度：45-60Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：21/26 温度（） 相对湿度（）房间名称1 2 3 4 1 2 3 4结果判定 合格 不合格分装室 压盖室 称量室 取样室 原料暂存室 混粉室 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.4.2 尘粒的检测：5.4.2.1 每个房间采样点应符合下表
30、规定（局百层流罩为送风面积） 。洁净级别 房间名称 面积 采样点数量十万级 所有房间 2 个万级控制区 分装室 40 4万级控制区 其他房间 40 2万级普通区 轧盖室 40 4万级普通区 其他房间 40 2百级 分装室百级 20面积40 8百级 压盖室百级 20面积40 8百级 其他百级 20 25.4.2.2 测点的布置原则：a 在房间离地 0.8m 高的平面对角线上，要重点选择操作面上及需要的地方。 Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：22/26 测点分布示意图具体采样点见工艺布局图。B 洁净室内的局百层流罩需单独布点测试。5.4.2.3 尘埃粒子洁净度测试：每个洁净室（包括
31、局百层流罩） ，每天测量一次，连续测量三天，每次测量值均应符合下表标准。尘粒最大允许数/ m 3洁净度级别0.5um 5um100 级 3,500 010000 级 350,000 2,000100000 级 3,500,0000 20,000传递窗 3,500 0尘埃粒子洁净度检测记录生产线 区域检测时间 年 月 日 检测仪器编号检测标准检测结果（按检测仪计算出的最终结果填写）房间名称 房间面积（） 0.5um 5um 结果判定 合格 不合格结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日尘埃粒子洁净度检测记录生产线 区域 局部百级检测时间 年 月 日 检测仪器编号Q/XXXJ
32、XXXKTY2001XXXX 页号：23/26 检测标准检测结果（按检测仪计算出的最终结果填写）房间名称 房间面积（） 0.5um 5um 结果判定 合格 不合格结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日尘埃粒子洁净度检测记录生产线 检测时间 年 月 日 区域 传递窗检测仪器编号检测结果（按检测仪计算出的最终结果填写）房间名称 送风面积（） 0.5um 5um 结果判定 合格 不合格1 2 3 4 5 6 7 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.4.3 沉降菌的检测：Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：24/26 5.4.3.1 检
33、查方法：取经灭菌后检验合格的营养琼脂培养基，平铺在经销毒灭菌90mm 的平皿中，在洁净区内打开皿盖，让培养基暴露在空气中 0.5h 后，收集培养皿，盖好盖，放在 30-35的恒温培养箱 48 小时，取出平皿，观察其菌落生长情况。5.4.3.2 各房间沉降菌采样点数量（标准见下表）洁净级别 房间名称 面积 采样点数量（培养皿数量）十万级 所有房间 - 2万级控制区 分装室 40 4万级控制区 其他房间 40 2万级普通区 压盖室 40 4万级普通区 其他房间 40 2局部百级 全部 - 145.4.3.3 取样点分布：见附录（工艺布局图）洁净室内的局百层流罩需单独布点测试。5.4.3.4 评价标
34、准：每皿平均菌落数：百级洁净区1CFU/皿，万级洁净区3CFU/皿，十万级洁净区10CFU/皿，连续检查三天结果应符合规定，即每皿标准限度。沉降菌检测记录生产线取样日期 年 月 日 取样人房间名称 洁净级别 培养皿数量 菌落数 CFU/皿 结果判定 合格 不合格 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日沉降菌检测记录生产线Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：25/26 取样日期 年 月 日 取样人评价标准 1CFU/皿传递窗编号 洁净级别 培养皿 数量 菌落数 CFU/皿 结果判定 合格 不合格1 局部百级 2 2 局部百级 2 3 局部百级 2 4 局部百级
35、 2 5 局部百级 2 6 局部百级 2 7 局部百级 2 结论：确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6 偏差情况处理验证过程中，如发生偏差，则按验证管理标准 （编号：Q/DYZG0204-2008）中的有关偏差处理的相关程序和规定执行，并做好相应的偏差调查报告。7 总体评价及验证报告验证结束后，由验证项目的具体实施部门整理、汇总验证记录，验证实施小组分析数据，确认验证结果，对该验证实施进行总体评价和建议，填写验证报告，然后经验证方案审核人进行最后的审核，并经厂质量负责人批准后，方可通过。8 再验证8.1 当厂房设施及空气净化系统没有发生变化的情况下，应每年对性能确认项目及高效过滤器的完整性再验证，确保厂房设施符合 GMP 的生产工艺要求。8.2 当空调机组大修、送回排风机更换、风管道铺设情况发生变化、房间布局进行调整以及高效过滤器更换后，则必须对相关项目进行安装确认、运行确认和性能确认。Q/XXXJXXXKTY2001XXXX 页号：26/26 9 文件的制定、修改与废止本方案的制定、修改与废止，应经过验证小组的确认，厂质量负责人的批准。
