1、盐酸雷尼替丁胶囊说明书【药品名称】通用名：盐酸雷尼替丁胶囊曾用名： 商品名：英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang本品的主要成分及其化学名称为：盐酸雷尼替丁，其化学名称为：N-甲基-N-2-5-（二甲氨基）甲基-2-呋喃基-甲基硫代乙基-2-硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。 其化学结构式为：分子式：C 13H22N4O3SHCl分子量：350.87【性状】本品为胶囊剂，其内容物为类白色或淡黄色粉末。【药理毒理】1药理雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与 H2受体结合的作用。抑制胃酸作用，以摩尔计为西咪替
2、丁的5倍 12倍。因此为强效的 H2受体阻滞剂。2毒理小鼠口服的 LD5014401750mg/Kg。连续口服 5周的每天最大无毒剂量，大鼠(雄)为 500mg/Kg，大鼠(雌)250mg/Kg，犬为 40mg/Kg。连续 26周的每天最大无毒剂量，大鼠为 100mg/Kg，犬为 40mg/Kg。小鼠口服 100200mg/Kg 达 114周，大鼠口服 1002000mg/Kg 达 129周，均未见致癌作用。 【药代动力学】口服后自胃肠道吸收迅速，生物利用度(F)约为 50%，血药浓度达峰时间（t max）12 小时，血浆蛋白结合率为 15%3%，有效血浓度为 100ng/ml，在体内分布广泛
3、，表观分布容积(V d)为1.11.9L/Kg，且可通过血-脑脊液屏障，脑脊液药物浓度为血浓度的 1/301/20。30%经肝脏代谢，其代谢产物有 N-氧化物、S-氧化物和去甲基代谢物，50%以原形自肾随尿排出。半衰期（t 1/2）为23 小时，与西咪替丁相似，肾功能不全时，半衰期相应延长。本品可经胎盘转运，乳汁内药物浓度高于血浆。【适应症】用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。【用法用量】1口服，一次 150mg（一次 1粒） ，一日 2次，或一次 300mg（一次 2粒） ，睡前 1次。2维持治疗：口服，一次 1
4、50mg（一次 1粒） ，每晚 1次。3严重肾病患者，雷尼替丁的半衰期延长，剂量应减少，一次 75mg（一次半粒） ，一日 2次。4治疗卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征，宜用大量，一日 6001200mg（一日 4粒8 粒） 。【不良反应】1常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。2与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。3少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。4长期服用因可持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成 N-亚硝基化合物。【
5、禁忌症】8岁以下儿童禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。【注意事项】1疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗2对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。3肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。4肝、肾功能不全患者慎用。5男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。6可降低维生素 B12的吸收，长期使用，可致 B12缺乏。7对本品过敏者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。【儿童用药】【老年患者用药】老年人的肝肾功能降低，为保证用药安全，剂量应进行调整。【药物相互作用】1与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物伍用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。2与抗凝血药、抗癫痫药伍用时，要比西咪替丁为安全。3与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。4可减少肝脏血流量，因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时，可延缓这些药物的作用。【规格】0.15g（按 C13H22N4O3S计）【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：
