1、产 品 介 绍MICP-1A 型无创颅内压检测分析仪重庆名希医疗器械有限公司电话：023-61725511 65421106第 1 页 共 21 页目 录第一章 颅压检测综述 2一、颅内压概述 .2二、颅内压增高的影响因素 .3三、颅内压检测方法 .41、颅内压有创监测技术 .52、颅内压无创监测技术 .6第二章 MICP-1A 型无创颅内压检测分析仪 8一、视觉通路的临床解剖生理 .8二、仪器构成 .10三、产 品 创 新 点 .11四、 性能和特点 .12五、仪器主要技术性能指标 .13六、检测和监护颅内压的临床意义 .14七、临床试验 .15附录 临床应用论文 .17第 2 页 共 21
2、 页第一章 颅内压检测综述颅内高压是引起颅内疾病患者死亡的常见原因，及时、准确地掌握患者颅内压的水平和定量诊断，是临床治疗至关重要的一步。目前神经外科临床上大多采用有创颅内压监测，如硬脑外膜测压、脑室测压等，需行开颅手术，颅内感染、脑脊液漏、颅内出血等并发症较多，技术要求较高。神经内科临床上则沿用传统的腰椎穿刺法测定颅内压，虽然简便易行，但对患者有创伤，同样可并发低颅压、颅内感染，当一些疾病由于感染出现蛛网膜粘连或脑脊液循环梗阻，此时腰穿测定的压力并不反映真实的颅内压。因此，多数神经科医生仍根据临床经验推测患者颅内压水平，导致脱水剂的混乱使用。急性脑疝是颅内高压导致的严重后果，一旦出现则预后差
3、，往往直接导致患者死亡，而临床对脑疝的诊断主要依靠病情观察，如瞳孔不等大、意识障碍加深或突发呼吸停止，尚无一项有效的客观指标提示患者将要发生脑疝，从而指导临床进行积极的早期干预治疗。因此，寻找一种安全、简便、有效的无创颅内压监测方法成为临床急待解决的问题，也是目前颅内压检测领域关注的热点。一、颅内压概述正常成人颅腔是由颅底骨和颅盖骨组成的腔体，有容纳和保护其内容物的作用。除了出入颅腔的血管系统(特别是颈静脉)及颅底孔(特别是枕骨大孔)与颅外相通外，可以把颅腔看作一个完全密闭的容器，而且由于组成颅腔的颅骨坚硬而不能扩张，所以每个人的颅腔容积是恒定的。颅腔内有 3 种内容物，即脑组织、脑脊液和血液
4、。脑组织 1400ml，约占颅腔总容积的 80% 90%；单位时间内脑血管内的血液容量约为 75ml，约占颅腔容积的 5.5%；脑室、脑池和颅内蛛网膜下腔的脑脊液约为 75ml 左右，约占颅腔容积的 5.5%。正常情况下，脑血容量的变化范围较大，其多少取决于脑血管的扩张和收缩程度。在正常生理情况下，颅腔容积及其内容物的体积是相适应的并在颅内保持着相对稳定状态。颅腔内容物对颅腔壁上所产生的压力就是颅内压(Intracranial Pressure，ICP )，又称脑压。由于存在于蛛网膜下腔和脑池内的脑脊液介于颅腔壁和脑组织之间，并于脑室和脊髓腔内蛛网膜下腔相通，所以脑脊液的静水压就可代表颅内压，
5、通常以侧卧位时颅脑脊液压力为代表。穿刺小脑延髓池或侧脑室，以测压管或压力表测出的读数，即为临床的颅内压力。这一压力与侧卧位腰椎穿刺所测得的脑脊液压力接近，故临床上都用后一压力为代表。正常颅第 3 页 共 21 页内压，在侧卧位腰穿测脑脊液压力，成人为 70180mmH2O，儿童为 50100mmH2O。当颅内压 ICP 持续超过 180mmH2O，临床上称为颅内压增高，可导致一系列的生理功能紊乱和病理改变，表现出头痛恶心、呕吐、视乳头水肿等典型表现，严重颅内压增高还可并发肺水肿等并发症；亦可因脑疝形成压迫或破坏下丘脑造成植物神经功能紊乱, 并可在短时间内危及生命，是神经内外科疾病引起死亡的主要
6、原因。对于临床医生而言，精确获知患者颅内压高低以及颅内压变化趋势，对于判断病情，指导治疗，抢救生命以及预后的判断是非常重要的。二、颅内压增高的影响因素颅内压增高可由多种原因引起，其病程长短，常受多种因素的影响，如年龄、病变部位、病变性质、生长速度，以及脑水肿的程度和病人的全身情况等。在颅内压增高过程中，也常受某些恶性循环因素存在的影响，可导致颅内压增高病程的延长或病情迅速恶化，待出现严重症状和体征时就诊，则造成治疗困难或失去治疗机会而预后不良。1、年龄、发病年龄的大小，智力发育状况和语言表达能力，均有可能影响颅内压增高的病程如一般儿童及青少年颅缝融合尚未完全牢固时，颅内压增高可使颅缝分离；婴幼
7、儿颅缝及前囟未闭，颅内压增高时均可增加颅腔容积，使颅腔容积的代偿性空间扩大。当颅内有占位性病变或其他原因引起的颅内容物体积增大时，颅内压增高的症状和体征因颅腔容积的增大可出现较晚；或有早期轻微症状和体征，由于智力尚未发育成熟(包括语言)，表达能力差，亲属又缺乏医学知识而被忽视，从而延缓颅内压增高的病程。如先天性脑积水患儿，待到头颅相当大时或出现较重的神经精神症状和体征时方才就诊。有脑实质性萎缩的病人(常见于老年人)，因脑萎缩，脑体积缩小，使颅腔的容积代偿空间相对扩大，如有颅内占位性病变或其他原因引起的颅内容物体积增加时，在相当长的时间内可不出现明显的颅内压增高的症状和体征，故病程可相对延长。2
8、、病变的生长速度和性质 如急性硬膜下血肿，当脑中线移位 10mm 时，颅内压增高可达 6.67kPa(660mmH2O)；而慢性硬膜下血肿或良性肿瘤，当脑中线移位 20mm 时，颅内压力可能仍增高不明显。这主要是由于颅内压力增高的速度不同，颅腔内空间代偿机制发挥的作用也不同，特别是良性肿第 4 页 共 21 页瘤，生长缓慢，颅内压增高出现较迟，同时脑组织因肿瘤压迫可以缓慢萎缩，使病程延长。如恶性肿瘤或转移性肿瘤，生长较快，出现颅内压增高症状亦较快，病程相对较短。另外一些破坏性或浸润性病变，病变本身虽有扩张性，但由于它破坏了周围脑组织，使颅腔内容物体积的净增量并不显著，因此，尽管临床症状发展迅速
9、，却不出现或延迟出现颅内压增高的症状。另外，颅脑伤变化多、快，多数颅内血肿逐渐增大而少数可自然消散，颅内压力即随血肿的增大或消散而增高或自行恢复正常。3、病变部位位于脑室系统、中线部位或后颅窝的病变，由于容易堵塞脑脊液循环通路影响脑脊液的吸收，因此虽然病变体积本身可能不大，但常因发生脑积水而使颅内压增高早期出现或加重原有颅内压增高。位于颅内大静脉窦附近的病变，由于早期就可压迫静脉窦，阻碍颅内静脉血液的回流或脑脊液的吸收，亦可使颅内压增高的症状早期出现。4、颅内病变伴发脑水肿的程度 炎症性颅内病变，如脑脓肿、脑寄生虫病、脑结核瘤、脑肉芽肿、弥漫性脑膜炎及脑炎等，均可伴有明显的脑水肿；恶性脑肿瘤，
10、特别是脑转移性癌肿，常见肿瘤体积并不大而伴发脑水肿却较严重，可导致颅内压增高早期出现。5、全身情况严重的系统性疾病，如尿毒症、肝昏迷、各种毒血症、肺部感染、酸碱平衡失调等都可引起继发性脑水肿，促使颅内压增高。如呼吸道不通畅或呼吸抑制造成脑组织缺氧和碳酸增多，可继发脑血管扩张和脑水肿，导致颅内压增高，后者又使脑血流量减少，呼吸抑制和脑缺氧加剧，进一步加重颅内压增高。颅内压严重增高可引起脑疝，脑瘤可加重脑脊液和脑血液循环障碍，结果颅内压更高，反过来又促使脑疝更加严重。全身性高热也会加重颅内压增高的程度。三、颅内压检测方法1891 年，Quinke 首创用腰椎穿刺测量颅内压； 1951 年 Guil
11、laume 开始用脑室穿刺实现了直接测量颅内压，该方法避免了蛛网膜下腔和脑室之间因梗阻造成的压力差异形成的结果误差，同时也避免了因为颅内压过高而诱发脑疝的可能性；1960 年 Lundberg 实现了连续性颅内压监测。这种方法通过压力传感器将 ICP 转换成为电信号，经放大后处理并显示、记录第 5 页 共 21 页压力值。近 40 年来，经过大量的临床实践和科学研究，颅内压监测技术有了较大发展，大致分为有创监测和无创监测两方面。1、颅内压有创监测技术目前有创性颅内压监测技术主要分为以下四种：1) 脑室内插管法（intraventricular intubation）采用压力传感器进行脑室内插管
12、监测 ICP 是最早使用的方法，与其它方法相比较，其所测数值是当前最精确可靠的，故被视为 ICP“金标准 ”。该方法是在颅骨顶部一合适位置钻一小孔，将内径为 1mm 左右的充满生理盐水的导管插入侧脑室，导管外端用三通开关连接压力传感器，还可以连接脑室外引流装置。其优点是操作简单，测压准确，可以直接引流脑脊液，从而降低 ICP，具有诊断和治疗的双重价值。其缺点是容易造成颅内感染，且当 ICP增高脑室受压变窄或移位时，脑室穿刺及安插引流管就有困难。Naragan 等人在 4 年间用此方法监测 207 位病人，其感染率在 6.3%，感染多发生在第 5 天。Rosnen 和 Becker 报道的感染率
13、为 4.7%，而其它学者报道的感染率为 6.3%10.3%。而且，脑室引流的阻塞、移位、脱落或扭曲也容易造成监测失败。2) 硬脑外膜外传感器（epidunal tnansducens）监测 ICP 一般采用非液压传感器直接置于硬脑膜外进行 ICP 监测。传感器等分为光学和电子两类，光学传感器的颅内部分含有探测镜的气囊，其压力变压的信号经光纤束输入监测仪。电子类传感器可分为应变传感器、电压传感器和电容传感器。使用硬膜外传感器检测ICP 的最大优点是由于不需要切开硬脑膜，颅内感染率低，故可延长监护时间，而且在监测过程中不受病人活动的影响；不足之处在于：由于与蛛网膜下腔间隔有硬膜，故精确性较差，稳定
14、性也较差。此方法不能引流出脑脊液，以降低颅内压，也不能进行压力容积试验。目前在临床上很少使用。3) 光纤探头（fiberoptic transducers）这是目前为止性能较为理想的颅内压监测装置，由光导纤维颅内压监护仪，光纤纤维传感器( 光纤探头) 和记录仪组成。监护时把探头感受到的 ICP 转换成差动光信号传递给监护仪，经光电转换，患者的 ICP 信号将被测量到。光纤探头可置于脑室内，脑实质内，硬脑膜下，也可置于硬脑膜外。Zwienenbeng 等通过脑室、脑实质内和脑池内光纤维导管，评价了连续同步监测 ICP 的方法。监测 1h 后，脑室和脑实质内方法均可产生可靠的 ICP 记录，两者无
15、统计学差异，但脑实质内监测方法可对大脑皮质产生较大损伤。而脑池内监测方法记录数值第 6 页 共 21 页明显偏低，可靠性较低。光纤监测 ICP 的优点是操作方便，使用方便，感染率低，监护时间可延长。有创脑颅内压监测技术的不断发展对颅内压增高相关疾病的诊断和治疗具有重要意义，但由于其技术要求较高，易引起临床并发症，如颅内感染，颅内出血，脑脊液漏，其应用范围受到一定限制，目前，也多在神经外科采用。2、颅内压无创监测技术无创颅内压监测技术既满足了临床连续动态观察的需要，又能够避免因监测而带来的损伤，无论对医生还是患者都是非常迫切需要的颅内压监测方法。目前无创颅内压监测技术主要有以下几种：经颅多普勒(
16、TCD)、闪光视觉诱发电位(FVEP)、鼓膜移位法(TMD)、前囟测压法(AFP)、红外分光检查和电阻抗等效电路模型等技术。1) TCD 技术TCD 主要通过观察高颅内压时脑血管的力学参数的变化来估计 ICP。1982 年，Aaslid首先报道了 TCD 技术并在理论上说明了 TCD 和 ICP 的关系。Hasslen 等人还研究了 TCD 频谱形态和 ICP 的关系。脑血流 (CBF)与脑灌注压( CPP)成正比，与脑血管阻力(CVR) 成反比，即 CBF=CPP/CVR。脑灌注压 CPP=全身平均动脉压 (mSAP)减去 ICP，CBF=(CPP/CVR)=(mSAP-ICP)/CVR。因
17、此，当颅内压 ICP 增高时， CPP 降低，脑小动脉扩张，CVR 减小以保护脑血供恒定，此时舒张压(DBP)比收缩压(SBP)下降明显，故脉压差增大。而反映脉压差的指标是搏动指数(PI)和阻力指数( RI)，故 PI 和 RI 均增高。通过对频谱和脑血流参数的观察可以大体上判断颅内压的高低，但由于脑血管的调节机制比较复杂，TCD 受心脏、血管直径及血管壁病理状况的影响，因此将观察数值量化，得到准确的颅内压值还存在一定难度，对临床应用 TCD 实现颅内压无创监测还需大量的研究工作。2) 闪光视觉诱发电位(FVEP)技术FVEP 是目前临床理论研究最早，最完善的一种皮层诱发电位。它是指由弥散的非
18、模式的光刺激后所引起的大脑皮层(枕叶)的电位变化。FVEP 反映了从视网膜到枕叶层视通路的完整性。视觉通路位于脑底部，行程较长，颅内压增高对脑干产生机械压迫，脑干血管变形，循环发生障碍，神经元及纤维缺血缺氧，代谢出现障碍，神经电信号传导阻滞，FVEP 波峰潜伏期延长，波幅下降，波宽加大，当脑疝形成时则更加明显。这样通过建立 FVEP 与 ICP之间的回归方程，可通过检测 FVEP 来推算 ICP。1981 年，York 等发现严重颅脑外伤的脑第 7 页 共 21 页积水患者 FVEP 的 N2 波潜伏期延长，并认为这种潜伏期的延长同颅内压增高有关；1984 年他又进一步提出在脑积水和脑水肿患者
19、中 FVEP 的 N2 波潜伏期同颅内压之间存在线性相关关系。此后 FVEP 在严重颅脑外伤和脑积水等疾病监测中得到一定应用。2001 年 Desch 认为在脑室分流术中定期监测 FVEP，通过观察 N2 波潜伏期可以早于临床症状出现之前发现颅内压增高，为脑室分流术的患者临床提供帮助。在国内张丹等人的实验说明，在脑出血、蛛网膜下腔出血、结核性脑膜炎等多种颅内高压疾病中，FVEP 的 N2 波潜伏期与 ICP 有良好的相关性。Guthkelch 发现脑积水患儿 FVEP 的潜伏期延长，经分流后潜伏期缩短，他认为潜伏期的延长是由于颅内压增高使灌注压降低，枕叶皮层缺氧，导致 FVEP 潜伏期延长所致
20、。这也被认为是闪光视觉诱发电位应用于颅内压检测的理论基础。3) 鼓膜移位法(TMD)技术脑脊液(CSF)通过内耳迷路导水管与外淋巴相通，在耳迷路导管开放的情况下，颅内脑脊液的压力可以直接作用于鼓膜周围淋巴液，从而 ICP 的变化可引起静止状态的镫骨肌和卵圆管的位置发生改变，继而影响听骨链和鼓膜的运动。鼓膜的移位可通过特殊测量装置反映出来，通过 ICP 改变时的 TMD 值和 TMD 值的差异即可反映颅内压的高低。但利用 TMD监测 ICP，受试者必须满足以下条件（a）中耳压力正常；（b）镫骨肌反射正常；（c）耳迷路导管开放。对于脑干和中耳病变的患者和老年人(耳迷路导管已闭合)，不能应用此项检查
21、 25。4) 前囟测压法(AFP)技术其原理是将传感器置于人体前囟上，当前囟门处皮肤压成扁平时，传感器所测压力值可以反映出颅内压的高低。1959 年 Davidoff 通过改装 sthiotz，利用眼压计测量前囟压力来测量颅内压。前囟测压法适用于测量囟门没有完全闭合的婴儿的颅压值，目前在小儿科有一定程度的应用。无创 ICP 监测技术，避免了有创监测带来的感染，脑疝，低颅压以及操作复杂等缺点，给临床 ICP 监护带来了方便、安全，同时也减少了患者的痛苦，因此开发准确、方便、动态、价廉的无创 ICP 监测技术仪是科研工作者努力的方 向。第 8 页 共 21 页图 2.1 视觉通路 Fig. 2.1
22、 Visual pathway第二章 MICP-1A 型颅内压无创检测分析仪闪光视觉诱发电位是目前临床理论研究最早、最完善的一种皮层诱发电位。它是由弥散的非模式的闪光对视网膜刺激所引起的大脑皮层(枕叶)的电位变化。FVEP 反映了从视网膜到枕叶皮视觉通路的完整性。视觉通路位于脑底部，视神经纤维向前向后贯穿全脑，自额叶底部穿过顶叶及颞叶到达枕叶，行程较长，所以颅内发生病变时常常会影响视神经功能障碍，从视网膜光刺激到大脑枕叶视觉电位的改变，在一定程度上反映了颅内的生理病理变化。当颅内压 ICP 持续增高时，易产生视通路神经损害，神经元及纤维缺血缺氧，代谢障碍，神经电信号传导阻滞，闪光视觉诱发电位波
23、峰潜伏期延长。我们利用 FVEP 的这一原理来反映颅内压的改变，研制设计出颅内压无创检测分析仪。一、 视觉通路的临床解剖生理视觉通路自视网膜起始，经视神经、视交叉、视束、外侧膝状体、视放射而至枕叶的视觉皮质( 图 2.1)。第 9 页 共 21 页图 2.2 视觉诱发电位的典型波形诱发电位 晚期成分II I IIIIIV V VI VII 5uVV 可以用 FVEP 来检测 ICP，正是基于 ICP 与视觉诱发电位潜伏期长短的关系来确定 ICP的大小。视觉诱发电位的典型波形如图 2.2 所示。I 波的神经发生源为外侧膝状体，反映电活动由视网膜经视神经、视交叉、视束传递至外侧膝状体所需时间；II
24、I(N 2)波的发生源为枕叶皮质，反映了电活动经上述结构以及视放射传递至枕叶皮质所需的时间。III(N 2)波潜伏期更能反映 ICP 对视通路的影响，而且波形易于识别，波形也较稳定。因此可利用了 III (N2)波潜伏期与 ICP 的函数关系，制造无创 ICP 检测分析仪，检测 ICP 值和 ICP 趋势。二、仪器构成基于闪光视觉诱发电位无创颅内压监测技术，我们综合应用现代信号处理技术、虚拟仪器技术、生物医学图象处理技术、微电子技术、计算机技术、软件技术等先进手段，成功研制了无创、准确、方便、快捷的 MICP-1A 型颅内压无创检测分析仪。 2005 年 8 月通过重庆市医疗器械质量检验中心检
25、验， 2006 年 2 月在第三军医大学第一附属医院（西南医院）和第三军医大学第二附属医院（新桥医院）完成临床试验，验证了颅内压无创检测与分析的功能，其结果具有很好的重复性、可靠性和趋势一致性。2006 年 4 月，取得重庆市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（渝食药监械（准）字 2006 第 2210021 号） 。本仪器硬件包括电极（由放置在枕骨上的两个信号拾取电极以及额前的参考电极和眉间的地电极组成） ，闪光眼罩，放大模块、数据采集卡、计算机、显示器，可根据需要配置打印机。第 10 页 共 21 页病 人 电 极 调 理 A/D 无创颅内压检测监护分析仪闪光眼罩 打印机图 2.3 无
26、创颅内压硬件系统框图硬件系统的基本原理是：闪光视觉诱发电位信号经电极采集，通过放大器放大后进入数据采集卡，转化为数字量，通过 PCI 接口进入计算机系统，为软件系统提供闪光视觉诱发电位数据。硬件电路的组成框图如图 2.3 所示。三、产品创新点本产品融入诸多传统和现代新技术，大胆创新，从而更好地保障了仪器的可靠性和准确性。1、理论创新视觉诱发电位信号是一种非常微弱的生物电信号，一般只有 2V，通常利用叠加平均技术来提取淹没在自发脑电信号中的视觉诱发电位信号。然而，叠加平均技术的提取效果与叠加平均次数的平方根成正比，限制了叠加技术在更大程度上降低噪声和提取脑诱发电位信号的能力，另外，叠加平均技术忽
27、略了单次诱发电位之间的变异，有其应用局限性。本产品在分析比较目前文献所述视觉诱发电位提取方法优劣的基础上，重点研究了独立分量分析方法（ICA）和多分辨率小波分析方法在闪光视觉诱发电位少次提取中的应用，并在此基础上，枕骨粗隆上行约 3cm左右约 4cm发际电极为绿色连线眉心电极为白色连线第 11 页 共 21 页自主研究出了独特的闪光视觉诱发电位提取的综合分析方法，并有效应用到了 MICP 颅内压无创检测分析仪中。为了提高 MICP 颅内压无创检测分析仪的精确性，并对临床病症进一步细化，增强仪器对不同病症的鲁棒性，减少和控制各影响因素对检测结果精确度的影响，我们将进一步深入研究和完善 ICP 的
28、无创监测方法，使无创 ICP 检测方法能在临床上获得更广泛的应用。2、应用创新考虑闪光视觉诱发电位的具体情况和 ICA 应用条件，引入虚拟噪声通道的概念，在进行FVEP 记录前，先记录一定时间的自发脑电信号作为虚拟噪声通道信号，然后再进行 FVEP 数据的记录，利用 ICA 分离得到 FVEP 信号波形，并在此基础上，实现 FVEP 的少次提取。考虑多分辨率小波变换去噪的特点，结合叠加平均和小波变换技术，实现 FVEP 的少次提取。先记录 10 次的闪光视觉诱发电位波形，然后利用叠加平均技术进行处理，改善 FVEP信号的质量，然后利用多分辨率小波变换对叠加得到的信号进行多级分解，考虑 FVEP
29、 信号波形的特点，选取其中若干频带的分解信号进行重构，得到新的信号作为提纯后的 FVEP 信号。3、技术创新（1）仪器硬件构成中的技术创新考虑 FVEP 的微弱特性，在信号调理和数据采集方面采用了多项先进技术对硬件系统进行重组，在提高硬件系统的抗干扰能力和采样补偿能力的同时简化硬件系统的构成，使系统更加稳定、可靠，最终实现的仪器系统具有很好的重复性、可靠性和趋势一致性。调理模块的放大通道为仪表放大+隔离放大+滤波放大+Q 值设定的 4 级方式电生理放大器，使用集成电磁隔离放大器，与目前常用的光耦隔离方式相比，具有更高的线性度、CMRR、噪声指标。同时由于调理模块的初次级之间没有电路上的直接联系
30、，通过地线产生的漏电流被完全抑制，不但可保障人体安全，还可大幅消除因接地不良在地线中产生的干扰电流。数据采集模块采用了 6 个 DMA 通道，可以同时执行模拟输入、模拟输出、数字输入输出和 2 个定时/计数器的操作,且这些操作不占用处理器,从而使得处理器能执行其他任务和数据的换算与分析,能够最大限度地防止潜在的数据丢失或内存溢出错误；同时可以进行 29 点校正,运用三次多项式拟合模数转换器非线性的传递曲线；在 055间还具有温度补偿功能。（2）仪器软件实现中的技术创新第 12 页 共 21 页利用虚拟仪器开发平台，我们构建了一个不同于传统生物医学仪器系统的 MICP 颅内压无创检测分析仪软件系
31、统。同时，由于虚拟仪器技术的开放性和柔性，我们我们拟在本仪器上实现 ICP 增高多生理特征参数的检测与分析，实现 ICP 的无创综合检测，从而提供更为精确的 ICP 临床检测结果。4、结构创新在结构设计时，通过优化工业组合，并加入人性化设计，设备运行更为简洁有效, 使医护人员操作更为方便，患者更舒适。四、 性能和特点目前，国内外对 FVEP 应用于颅内压无创检测的方法及其产品的研究较多，但成功研制并应用于临床的仪器极少。早期的颅内压无创检测产品均存在以下不足：价格相对昂贵，硬件组成较复杂；信号处理方法较单纯，仪器重复性不好；基于 DOS 操作系统；对不同疾病引起的颅内压增高情况的鲁棒性不强；仪
32、器开放性程度不够，信息管理和交流能力较弱。至今在临床上未得到很好的应用和推广。我们在研制之初，就注意克服上述这些缺点，因而“MICP 型颅内压无创检测分析仪”具有很好的重复性和趋势一致性，稳定性较好，而且由于利用了计算机的最新发展技术，所以硬件系统组成相对简单但精度更高，从而进一步提高了其稳定性和可靠性。根据 2006 年5 月 18 日教育部科技查新工站提供的科技查新报告表明：涉及本仪器功能特征，检测时间小于 1 分钟，具有数字滤波功能、多种显示控制方式，在结构上采用集成电磁隔离放大器原理和具有 29 点校正、三次多项式拟合模数转换器非线性的传递曲线以及可在 0-55间具有温度补偿功能的数据
33、采集模块，所检文献范围及文献时限内，国内未见文献报道。本产品较同类产品具有以下显著优势特点：1采用多分辨率小波分析方法、虚拟噪声通道多级分解技术、虚拟仪器技术，利用多分辨率小波变换对信号进行多级分解，保证测量结果更准确、更可靠；2Windos 中文操作系统，较 dos 系统，界面直观，操作更方便、更快捷；3配置彩色喷墨打印机，可打印彩色报告单，同时打印测量结果和诱发电位曲线，报告单更清晰、更直观；4采用高精度 4 级方式电生理放大器，具有更好的线性度、共模抑制比、噪声指标，仪器第 13 页 共 21 页抗干扰能力强，测试精度高；5. 数据采集模块具有 29 点校正、三次多项式拟合模数转换器非线
34、性的传递曲线以及可在0-55间具有温度补偿功能，提高硬件系统采样补偿能力，系统具有很好的重复性和趋势一致性。6. 使用集成电磁隔离放大器，与目前常用的光耦隔离方式相比，通过地线产生的漏电被完全抑制，不但可保障人体安全，还可大幅消除因接地不良在地线中产生的干扰电流，对测试环境适应性强；7虚拟仪器开发平台，软件功能更强大，独具的诱发电位效果自动提示功能、电极安装自动预示功能, 功率谱分析功能可方便提取 FVEP 的任意频段的数据进行分析；可更好地满足临床试验和科研的需求；8仪器设置了多种显示控制方式，可以实现双通道分开显示、双通道显示在一个坐标系中、单通道及其频谱分析显示，从而方便医生对闪光视觉诱
35、发电位波形的总体观察；9将数据库管理技术引进了 MICP 颅内压无创检测分析仪，为颅内压数据的管理和远程会诊提供了更加有力的工具。五、仪器主要技术性能指标1、操作平台：WingdowsXP 全中文操作系统。2、显示器：17 寸彩色液晶显示器。3、打印机：彩色喷墨打印机，可同时打印数值结果和闪光视觉诱发电位波形图。4、零点地悬浮技术：无需专门的接地端。5、不间断电源技术：内置不间断电源装置。6、技术方法：多分辨率小波分析方法、虚拟噪声通道多级分解技术。7、监测方式：利用闪光视觉诱发电位原理无创监测颅内压。8、监测指标：颅内压值。 9、颅内压数值显示：颅内压值直接数显。10、颅内压值监测精度：检测
36、误差不超过 10%11、重复性：变异系数小于 3%12、脑灌注压：具有脑灌注压换算功能。13、检测完成时间1 分钟第 14 页 共 21 页14、可贮存 100 万份以上检测数据。贮存数据可随时回放、打印。15、刺激光源频率：0.25Hz1Hz 可调16、刺激光源脉冲触发宽度：1ms9 ms 可调17、放大器放大倍数2000018、放大器共模抑制比 CMRR126db19、放大器带宽：1Hz300Hz20、电极安放效果测试功能。六、检测和监护颅内压的临床意义1、无创检测颅内压值利用闪光刺激诱发视觉电位，获得诱发 FVEP 波形，确定 N2 波潜伏期时间，从而可无创获得患者颅内压值。2、动态监测
37、颅内压变化情况 通过对患者住院期间的间断监测，可动态获得患者颅内压值变化的趋势，从而有效掌握患者病情发生、发展情况。3、左右两侧颅压值差值可提示脑疝该仪器可测量左右脑的分腔颅压。临床实验发现，当左右通路颅内压差值达到一定程度时，提示患者可能有出现脑疝的危险。4、观察药物治疗效果尽管无创颅内压监测方法有一些不适应症，但对同一患者连续观察结果是非常有意义的，通过对用药前、用药后颅内压变化情况的对比，可对指导临床治疗方案提供指导和帮助。5、避免感染及并发症有创颅压检测可能存在创伤、感染、脑疝并发症，给患者带来痛苦和风险。无创颅内压监测仪可避免以上不良后果，给临床诊断治疗带来极大方便。6、帮助预后判断
38、通过对治疗前后颅内压的改变，以及变化趋势的分析，可帮助判断患者预后情况。第 15 页 共 21 页七、临床试验MICP-1A 型颅内压无创检测分析仪是重庆名希医疗器械有限公司在研究目前国内外颅内压有创、无创检测方法的基础上研发的，用于颅内压的无创检测和分析。产品已通过重庆市医疗器械检测中心的产品型式实验检测，由第三军医大学第一附属医院（西南医院）和第二附属医院（新桥医院）为临床负责单位，于 2005 年 9 月2006 年 2 月对本产品通过临床试验来验证本产品的性能特点和有效性、安全性。 临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择)：临床实验病例总数 50 例次，患者无视神经疾病、白内障、失明
39、和眼底出血症状。其中平均年龄 44 岁；病种包括脑出血患者 19 例次，脑干肿瘤术后 7 例次，小脑肿瘤术后 6 例次，脑外伤 13 例次，脑积水 5 例次。所有患者排除 :（1）垂体瘤压迫双侧视觉通路者；（2）明显肝功能损害（腹水、严重低蛋白血症、黄疸） ；（3）尿毒症；（4）严重酸中毒；（5）严重白内障、青光眼、视神经萎缩；（6）眼球或视神经外伤等明显影响视力者。 2. 临床试验结果：按照统计方法和评价标准，我们得出以下结论：（1） 利用 MICP 型颅内压无创检测分析仪检测得到的颅内压无创检测值与开颅得到的有创颅内压值做相关性分析，表明两者呈线性相关关系(见附图)，相关性系数r=0.95
40、930.9，表明两者显著相关，具有可互换性；（2） 为了比较颅内压检测有创值与无创值之间的差异，进行成对数据 t 检验，取显著水平=0.05,表明两者无显著性差异，利用该仪有 创 与 无 创 颅 内 压 值 相 关 性 分 析相 关 系 数 r=0.9593y = 0.9951x - 8.6193R2 = 0.920201002003004005006000 100 200 300 400 500有 创 颅 内 压 值 （ mmH2O）无创颅内压值（mmH2O）系 列 1 线 性 (系 列 1)第 16 页 共 21 页器得到的颅内压无创检测值可用于替代颅内压有创检测值，应用于临床；（3） 利
41、用该仪器所得颅内压无创检测值与有创颅内压检测的平均相对误差为 9.85%15%。姓名：张xx年龄：35有创颅内压：无创颅内压:142正常人FVEP 姓名：曾xx年龄：62有创颅内压：300无创颅内压:323蛛网膜下腔出血姓名：陆xx年龄：45有创颅内压：280无创颅内压:275脑膜炎第 17 页 共 21 页3. 临床试验结论：（1） 利用该产品检测到的无创颅内压检测值与有创颅内压检测值具有很好的相关性与一致性；（2） 该产品具有很好的重复性和趋势一致性；（3） 该产品操作简便，对不同病症的适应性较好，由于不同病症的影响而造成的颅内压无创检测结果偏差较小，基本可以忽略。该产品的安全性和可靠性较
42、好，实验中对人体未见有不良事件发生。4. 适用范围、不适应症和注意事项：适应症：该产品适用于颅脑外伤、脑积水等神经外科疾病和脑出血、脑膜炎等神经内科疾病引起颅内压增高的检测。患者有下列情况，慎用该产品：（1）垂体瘤压迫双侧视觉通路者；（2）明显肝功能损害(腹水、严重低蛋白血症、黄疸)；（3）尿毒症；（4）严重酸中毒；（5）严重白内障、青光眼、视神经萎缩；（6）眼球或视神经外伤等明显影响视力者；（7）癫痫发作期。注意事项：在应用该仪器之前，医师应对有关的环境条件及检测对象加以控制，尽量保持检测结果的有效性、准确性和可重复性。附录 临床应用论文中华神经医学杂志 2007 年 6 月第 6 卷 第
43、6 期 China J Neuromed, June 2007, Vol 6, No.6第 18 页 共 21 页临床研究无创颅内压监测仪在颅脑损伤中的应用周青 徐如祥 刘策 刘广韬 周敬安 郭希高【摘要】 目的 探讨无创颅内压监测仪在颅脑损伤中的临床应用经验。 方法 选取 50 例颅脑损伤患者并分成 3组，其中急诊手术组 20 例，颅内血肿保守治疗后加重再手术组 10 例，保守治疗组 20 例，另选正常对照组 20 例。前两组分别于术前、术后 3 天和 7 天监测颅内压闪光视觉诱发电位(FVEP)值，后两组分别于入院第 1 天、4 天和 7 天监测颅内压FVEP 值，供 3 次，每次监测颅内
44、压之后即刻腰穿测定颅内压进行对照，比较二者之间的差别。无创颅内压监测仪监测颅内压时，15min 内连续 3 次测定 FVEP 值并记录，取平均值，分析所得 240 幅 FVEP 的 N2 波，总结 N2 波波形特点，比较同一测试者随着颅内压的改变 FVEP 值的变化情况。 结果 FVEP 值和腰穿结果基本接近，用等校检验方法比较，结果提示二者之间等校，可以准确反应出颅内压的改变趋势。术前和术后颅内压改变较大，颅内压越高 N2 波潜伏期越长。 结论 仪器所测颅内压和腰穿测得的颅内压结果相比较，二者之间无差别。FVEP 值和颅内压变化成正相关。无创颅内压监测仪可作为临床诊断和治疗的辅助工具，其操作
45、简单，安全可靠。【关键词】闪光视觉诱发电位；颅内压监测；颅脑损伤【中图分类号】 R651.15 【文献标识号】 A 【文章编号】 1671-8925(2007)06-634-004Application of noninvasive measurement of intracraninal pressure in craniocerebral injuryZHOU Sing*, XU Ru-xiang*, LIU Ce, LIU Guang-tao, ZHOU Jing-an, GUO Xi-gao. *Department of Neurosurgery, Zhoujiang Hospita
46、l, Southern Medical University, Guangzhou 510282, ChinaCorresponding author: XU Ru-xiang, Email: 【Abstract】 Objective To summarize the experience of using the noninvasive measurement of intracranial pressure (ICP) with flash visual evoked potentials(FVEP). Methods Fifty cases of craniocerebral injur
47、y were divided into 3 groups: emergency operation group(n=20), group of operation secondary to conventional treatment(n=10) and conventional treatment group(n=20).There were 20 normal individuals as a control group. FVEP were recorded in the former 2 groups before , 3 and 7d after operation and in t
48、he latter 2 groups at day 1, 4 and 7 after admission. Meanwhile, their ICP were measured by lumbar puncture for comparing the 2 kinds of values by different methods. In the non-invasive measurement, mean FVEP was get from the 3 continuous measurements during 15 min, and totally N2 waves were observe
49、d in totally 240 FVEP maps. The correlation between FVEP and ICP were analyzed. Results The outcomes of FVEP were close to the ICP by lumbar puncture. The two kinds of way were equivalent with equivalence test. The changes of FVEP could accurately reflect the alterations of ICP. The ICP changed remarkably before and after operation. The higher the ICP was, the longer N2 wave latent period was. Conclusion There are no difference between the outcome of FVEP and the ICP by lumbar puncture. FVEP are positively correlated with ICP.
