1、 附录塑料容器检查法-化药部颁标准一次性使用输液（血）器具检查法本标准适用于以聚氯乙烯为主体塑料制备的一次性使用输液（血）器具检验【以下简称输液（血）器】 。制备输液（血）器的原料及各种添加剂，均应符合一定的规格要求。外观 输液（血）器的管腔应透明、光洁、柔软，腔内应无肉眼可见的异物。不溶性微粒 在净化台上，使净化水（每 100ml 水中大于 10m微粒应少于 10 粒）通过一副输液（血）器，收集试液，按“注射液中不溶性微粒检查法”检验（中国药典 1995 年版二部附录 ） ，应符合规定。环氧乙烷残留量 照气相色谱法（中国药典 1995 年版二部附录 ）测定。色谱条件与系统适用性试验 气相色谱
2、仪（附火离子化验测器） ，用 Porapakq-s（80100 目）为载体填充于 2m3mm 的不锈钢色谱柱中，柱温 80,进样口温度 140。环氧乙烷标准溶液的制备 取 500ml 容量瓶置冰浴中冷却，加入 100ml 已冷却的异丙醇于此量瓶中。另加 25ml 环氧乙烷（液态）加冷却的异丙醇至刻度。混匀。该贮备液置冰瓶中保存,待标定。精密量取 0.5mol/L 盐酸乙醇溶液 25ml，置备有氯化铁 40g 的磨口锥形瓶中,摇匀使之饱和，加入环氧乙烷贮备液 10.0ml，滴加 0.05溴甲酚绿指示液 20 滴,溶液显黄色，再精密加入 0.5mol/L 盐酸乙醇溶液 10ml，密塞，置冰水中静置
3、 30 分钟，再用 0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液滴定过量的酸.同时用 100ml 代替环氧乙烷贮备液作空白滴定,消耗每毫升 0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液相当于 22.02mg 环氧乙烷,计算贮备液的含量,量取相当于 200g环氧乙烷贮备液于一事先装有 10ml 水的玻璃瓶内（瓶的体积约为 30ml） ，密塞于 80烘箱中恒重约 40 分钟，待气液平衡后，取 1ml 液上气体注入色谱仪,记录色谱峰面积。样品溶液的制备与测定 将输液（血）器剪成约为 5mm 长的小段,称取此样品 2g 于一事先装有 10ml 水的玻瓶内（大小与配制标准溶液完全相同） ，密塞于 80烘箱中恒重约40 分钟
4、，待气液平衡后，取 1ml 液上气体注入色谱仪，记录色谱峰面积 ,不得大于标准溶液色谱峰的面积（百万分之十） 。溶出物试验 取输液（血）器，剪成约 2cm 左右的小段，放入适宜的容器内,按内外表面积 500cm2 加入蒸馏水 250ml。密封后，置高压蒸气灭菌器内，在 109加热 30 分钟。取出，冷却至室温，以同批蒸馏水为对照液，依法做下列试验：性状 取试液倒入 50ml 纳氏比色管内至刻度，用肉眼平视观察，应澄明无色。pH 值 取试液及同批蒸馏水，用酸度计测定 pH 值，二者之差不得过 1.0。重金属 取试液 40ml，置纳氏比色管内加稀醋酸 2ml 与硫化氢试液 10ml，摇匀,在暗处放
5、置 10 分钟，如显色，与同批的蒸馏水依法制成的对照液比较，不得更深。易氧化物 精密量取试液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)3ml，稀盐酸5ml，加热至沸，并保持 10 分钟。稍冷后，精密加入草酸钠液 (0.05mol/L)，置水浴加热至 7585，用高锰酸钾液滴定液(0.02mol/L)滴定至显红色并维持 15 秒钟不退为终点,同时以同批的蒸馏水为空白对照，二者消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)之差不得过 1.0ml。吸收度 取试液，照分光光度法（中国药典 1995 年版二部附录） ，在 270nm 的波长处测定吸收度，应在 0.15 以下。生物试验 取 5
6、副输液（血）器，在无菌条件下串联,用 100ml 的氯化钠注射液*缓缓通过，收集试液，依法做下列试验。细菌内毒素 取试液，依法检查（中国药典 1995 年版二部附录 ） ，含细菌内毒素不得超过 1EU/ml。异常毒性 取试液,按每只小白鼠 1.0ml 静脉注射，依法检查（中国药典 1995 年版二部附录 ）应符合规定。溶血试验 取 2兔全血稀释液 5ml，加入上述试液 5ml，混匀，在 371的水浴中保温 60 分钟，离心1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 返回上一页 打 印 上一篇文章：附录：冻力测定法-化药部颁标准 下一篇文章：附一-化药部颁标准
7、 百科知识库 版权所有 (750g)5 分钟，取上清液于 545nm 的波长处测定吸收度 A,以空白对照液同法测定吸收度为 B，以蒸馏水同法测定吸收度为 C，按下式计算溶血率，溶血率不超过5。AB溶血率（）100CB无菌 按无菌操作法，取 10 副输液（血）器串联，用灭菌注射用水 100ml 缓缓通过,收集试液，按无菌检查法检查（中国药典 1995 年版二部附录 ） ，应符合规定。*系指用灵敏度为 0.25EU 的鲎试剂，经细菌内毒素检查呈阴性的。输血输液用塑料容器检查法本检查法适用于以聚氯乙烯为主体塑料的输血输液用塑料容器（输血袋、输液袋）的质量检查。制备塑料容器所用的聚氯乙烯及各种添加剂均
8、应符合国家标准规定。在加工、储运及使用中，这些容器均不得影响内容物的质量，并应具有一定强度，能耐受运输条件的影响。制造厂家不得随意更改配方及加工工艺，若有更改，应进行盛装药物或血液的考核试验，并报卫生部批准。对于长期储存的输液，在消毒灭菌后，可用 35的过氧醋酸浸泡 35 分钟，装入灭菌的聚乙烯外袋中封装，以保证在较长的储存期内不出现袋外长霉现象。在分装时应排除袋内的空气，以免残存空气因运输、搬运中的震动分散于液体中而出现内装液体混浊、从而影响对澄明度的判断。一、输液用塑料容器的要求及检查方法性状 无色或几乎无色的透明塑料薄膜容器，膜厚度应为 0.40.45mm 。吸水率 不得过 0.3。取供
9、试品，切成 2.57.0cm 边缘平直的小片，每批待检容器取 5 片为试验组、5 片为空白对照组。逐片依次用肥皂水、常水、蒸馏水洗净，并以洁净的脱脂纱布和绸布揩去表面的水分和纤维。精密称定试验组总重为 A，空白对照组总重为 B，以适当间距的螺旋状不锈钢丝隔开，试验组全浸于 500.5的水内，浸泡 2 小时，改放于室温的水内,5 分钟后，取出擦净，于 2 分钟（20 秒）内精密称定重量为吸水后重 C，然后放入磁盘内与空白组一起放入 80烘箱内干燥 2 小时。取出,冷却 30 分钟,精密称定为干燥后总重 D（试验组）及 E（空白对照组） ，按下式计算吸水率：吸水率（）（CAEBDA）100钡 取供
10、试品 2.0g，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化，放冷。加盐酸 1ml 溶解后，在 500600炽灼使完全灰化,残渣用 1mol/L 盐酸溶液 10ml 溶解，滤过，滤液中加稀硫酸 1ml,不得发生浑浊。氯乙烯 照气相色谱法测定（中国药典 1995 年版二部附录 ） ，氯乙烯残留量不得过百万分之一。1.供试品处理将供试品依次用肥皂水、常水、蒸馏水洗净，晾干备用。2.试剂要求(1)二甲基乙酰胺：在与测定法相同的色谱条件下，不应检出与氯乙烯相同保留值的峰。(2)液态氯乙烯：含量不得少于 99.5，储存于耐高压的钢瓶中。3.仪器系统适用性试验用直径为 0.250.18mm 的二乙烯苯乙基乙烯苯型高分子小球为
11、担体；柱温为 100。(1)氯乙烯标准液 A：取 100ml 的具胶塞瓶，加 25ml 的甲基乙酰胺，精密称定，在通风厨内，通入氯乙烯气体适量，再称定重量，冷藏，按下式计算氯乙烯浓度：A（M2 M1）V1100 V1 25（M2M1）d式中 A 为氯乙烯百分浓度（ mg/ml） ；V1为平衡瓶校正的体积（ ml） ；M1为平衡瓶加溶剂后的重量（g） ；M2为（M1氯乙烯）后的重量（g） ；d 为氯乙烯密度（0.9121g/ml，21） 。(2)氯乙烯标准液 B：依据溶液浓度，精密加入适量二甲基乙酰胺，制成每 1ml 含氯乙烯 0.2mg 的溶液。V3 25V2V2 5VA式中 V3为应加二甲基
12、乙酰胺的体积（ ml） ；V2为应取的氯乙烯标准液 A 的体积（ml） ；上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 返回上一页 打 印 上一篇文章：附录：冻力测定法-化药部颁标准 下一篇文章：附一-化药部颁标准 百科知识库 版权所有 VA为氯乙烯标准液 A 的浓度（ mg/ml） ；按计算结果，先将 V3体积的二甲基乙酰胺放入胶塞瓶内，加胶塞，再用注射器取 V3体积的 A 液注入瓶内，混匀，冷藏。(3)氯乙烯标准液 C：取胶塞瓶一个，加入 3ml 二甲基乙酰胺，盖上胶塞，用微量注射器吸取氯乙烯标准液 B5l（含氯乙烯 1g） ，经胶塞注入瓶
13、中，摇奖。4.供试品溶液的制备取供试品，依次用肥皂水、常水、蒸馏水洗净，晾干，剪成细小颗粒，精密称取约1g，置胶塞瓶中，加入 3ml 二甲基乙酰胺，立即加胶塞，振摇 5 分钟。5.测定法取氯乙烯标准溶液 C 和盛有供试品溶液的胶塞瓶，置 701水浴中，保温 30 分钟，分别用注射器抽取瓶中液面上的气体 2ml，立即注入气相色谱仪，分别进样各 3 次，取各自的平均值，供试瓶溶液中气体的色谱峰面积应小于标准瓶 C 中气体的色谱峰面积。溶出物试验试验液制备 取塑料容器，用注射用水适量荡洗内部 2 次,按容器内表面积每 1cm2 加入 pH 值为 5.56.5 的注射用水 0.5ml，以适当方法密封后
14、，置高压蒸汽灭菌器内，在 110加热 30 分钟，取出，放冷至室温，以同批注射用水为对照，做下列试验。(1)性状 取试验液，倒入 50ml 纳氏比色管中，用肉眼平视观察，应无色澄清。(2)pH 值 取试验液及对照液，用酸度计测定 pH 值，两者之差不得过 1.0。(3)重金属 取试验液 20ml，置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液 2ml,加试验液至刻度，加硫代乙酰胺试液 2ml，摇匀，放置 2 分钟，与同批注射用水制成的对照液比较，不得更深。(4)易氧化物 精密量取试验液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)5ml，稀硫酸 5ml,加热至沸并保持 10 分钟，稍冷后，精密加入草
15、酸钠滴定液 (0.05mol/L)10ml,置水浴上加热至 6570,用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定至显微红色并保持 30 秒不褪为终点（滴定终点时温度不低于 55） ，对照液同法测定，两者消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)之差不得过 0.3ml。(5)紫外吸收 取试验液，照分光光度法（中国药典 1995 年版二部附录 ）在270nm 的波长处测定吸收度，应在 0.15 以下。(6)锌 每 1ml 试验液中不得过 0.4g。标准锌溶液 精密称取硫酸锌（ZnSO47H2O）44mg，置 100ml 量瓶内，加新沸放冷的水使溶解，加水到刻度，摇匀。精密吸取 10ml，置另一 10
16、0ml 量瓶中，加水到刻度,摇匀，即得（每 1ml 相当于 10g的锌） 。测定法 精密量取试验液 5ml，置 10ml 量瓶内,加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)2ml 与锌试剂溶液（取锌试剂 0.13g，加氢氧化钠试液 2ml 溶解后，加水使成 100ml）0.6ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置 1 小时，照分光光度法测定（中国药典 1995 年版二部附录）,以不加样品同法制备的溶液为空白，在 620nm 的波长处测定吸收度,另取锌标准液 0.2ml,依法测定吸收度，供试品稀释液的吸收度不得超过标准液吸收度。生物试验试验液的制备 取塑料容器，用注射用水荡洗内部二次，按内表面积每 1cm2 加
17、无热原生理水 0.1ml，以适当方法密封后，置高压蒸汽灭菌器内，在 110加热 30 分钟,取出,放冷备用。同时以瓶装同批生理盐水灭菌后作空白对照液，做以下试验：(1)细菌内毒素 取试验液，依次检查（中国药典 1995 年版二部附录 ） ，含内毒素量不得超过 1EU/1ml。(2)异常毒性 选取 1720g 同一来源的健康小鼠 5 只为一组，每只小鼠尾静脉注射试验液 1ml，注射当时不得有大于瓶装对照品的异常反应， 48 小时内不得有死亡,否则应另取 10 只小鼠为一组，重复试验，不得有任何明显超过对照品的反应。(3)溶血试验 溶血率不得过 5取 2兔全血稀释液（取新鲜兔血 2ml，加入 0.
18、9氯化钠溶液中并稀释到 100ml，混匀，检查无溶血、凝块）5ml，加入试验液 5ml，混匀，在 371水浴中保温 60 分钟,离心（750g）5 分钟,吸取上清液上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 返回上一页 打 印 上一篇文章：附录：冻力测定法-化药部颁标准 下一篇文章：附一- 化药部颁标准 百科知识库 版权所有 ，照分光光度法（中国药典 1995 年版二部附录 ）于545nm 的波长处测定吸收度 A，以空白对照液同法测定吸收度 B,以水代替试验液同法测定吸收度为 C，按下式计算溶血率：AB溶血率100CB二、输血用塑料容器的要求
19、及检查方法(1)输血用塑料容器（如输血袋）的性状、吸水率、钡、氯乙烯、溶出物试验及生物试验 参照输液用塑料容器的要求及检查方法检查。此外，还应进行下述试验。(2)血液保存试验 在 250ml 容量的塑料容器中，加入复方枸橼酸钠血液保存液 15ml,采集正常人血 60ml，于 26保存 21 天后，不得有溶血现象，红细胞酵解率不得低于70，具体方法见中国药典 1977 年版附录 6669 页。(3)无菌试验 本项试验仅适用于已经过灭菌处理的容器取已灭菌的塑料容器 5 付,按无菌操作手续两两连接后以灭菌生理盐水 100ml 洗涤之,取洗涤液依法检查（中国药典 1995 年版二部附录 ） ，应符合规
20、定。一次性医用注射器检查法本检查法适用于由医用塑料制成的供一次性皮下和肌肉注射药液及抽血用的注射器（以下简称注射器） 。本标准规定的注射器不得重复使用，不得用于注射胰岛素及含胰岛素的制剂，同时也适用于预先装入注射药液。一、原材料制造注射器的材料应对人体无害，适合注射器的规定用途和所用的灭菌方法，并不得和注射的药液发生物和理和化学变化。注射器外套可用聚丙烯或聚苯乙烯制造，并具有易于识别注射液量的透明度；注射器的活塞可采用天然橡胶，活塞表面可用少量二甲基硅油润滑。若以聚丙烯制成外套内含酰胺润滑剂时，可用高密度聚乙烯作两个结构部件的密封圈。二、物理性能容量 注射器刻度容量的公差应符合表要求。在室温
21、20，当活塞的基准边移动刻度间隔后，从注射器中排出的水体积来确定容量。水的体积可通过称其重量来计算。表 一次性医用注射器的产品规格、刻度和公称容量公差规格最小长度刻度 刻度间隔 大于公称容量一半的 (ml)(mm)(ml)刻度容量公差( ) 1570.05或 0.015 2(或 2.5)270.20或 0.105 5360.5或 0.24 10441或 0.54 20522或 14 306724 507554 刻度 刻度标尺应符合表 1 中规定的间隔来划分刻度线的刻度长度.刻度线必须线条清晰、字迹清楚、粗细均匀，并位于与外套的轴线成直角的平面内。刻度线必须在零刻度和满刻度之间沿着长轴均匀分布。
22、短刻度线的长度约为长刻度线的一半，并能与长刻度线清楚地辨认。当芯杆完全推入（即接近外套的锥头）时，刻度零线必须与活塞上的基准线重合，允许误差应在最小刻度间隔的四分之一以内。外套 外套的内径必须符合表 1 规定的刻度长度要求。外套长度必须使小于或等于 2ml(2.5ml)的注射器的可用容量比公称容量至少多 20; 大于 2ml(或 2.5ml)的注射器应至少多 10。锥头锥头孔直径不得小于 1.2mm。1ml 和 2ml(或 2.5ml)的注射器锥头必须处于中心,即与外套同轴；5ml 和大于 5ml 以上注射器的锥头可在中心位置，也可编于一旁。如果注射器锥头偏于一旁，在注射器刻度朝上位于平面上时
23、，注射器的锥头必须位于外套轴线的竖直下方，并且锥头轴线和外套内孔表面最近点之间的距离不得大于 4.5mm。三、化学性能酸碱度 按照浸提液制备和化学性能测定法测定注射器浸提液的 pH 值，其与对照液的 pH 值差值应小于 1 个 pH 值单位。上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 返回上一页 打 印 上一篇文章：附录：冻力测定法-化药部颁标准 下一篇文章：附一- 化药部颁标准 百科知识库 版权所有 易氧化物 照浸提液制备和化学性能测定法取浸提液 40ml，测定易氧化物，消耗高锰酸钾液(0.02mol/L)之差不得过 0.3ml。微量金属元
24、素 照浸提液制备和化学性能测定法测定注射器浸提液中的微量金属元素含量，其中铅、锡、锌和铁含量总和小于百万分之五，含镉量小于千万分之一。四、生物试验无菌 取单包装内的注射器，按照无菌检查法(中国药典 1995 年版二部附录 )检查，应符合规定。细菌内毒素 照浸提液制备项制备浸提液后照细菌内毒素检查法（中国药典 1995 年版二部附录 ）依法检测，含细菌内毒素量不得过 1EU/ml。急性全身毒性 按照浸提液制备项制备浸提液，然后按医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶标准附 B3(5-1-87)进行急性全身毒性试验，溶血试验，应符合规定。溶血试验照医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶标准附际 B4(WS5-1-87)进
25、行溶血试验,应符合规定。五、整体性能外观 在不放大的条件下，由正常或校正视力检查，注射器与注射液接触部位的表面应清洁，无任何附着异物。润滑 注射器的外套内表面与活塞间使用的润滑剂，应对人体无害，并不得与注射药剂发生物理或化学变化。润滑剂的用量应尽可能少，不得在注射器内表面发生凝聚。残留量 照残留量测定项检查，当活塞完全推入时，在外套和锥头中的液体残留量应符合表要求。表 2 一次性医用注射器的最大残留量规格(ml) 残留量限度(ml)10.0720.0750.07100.10200.15300.17500.20锥头泄露 照活塞和锥头配合泄漏试验检查，注射器锥头与标准钢质内园锥配合座连接处不得漏水
26、；注射器锥头与标准钢质内园锥配合座的连接处不得形成持续的气泡。活塞泄露 照活塞和锥头漏气试验检查，活塞的密封处不得漏水；活塞的密封处不得漏气，即压力表读数不得下降（允许误差0.33kPa） 。六、标志采用密封无菌的材料对注射器进行单个包装，并须在大、小包装上印有下列标志说明：制造厂商及商标，国家卫生部门的批准文号，产品名称及规格，产品批号，适用范围，灭菌日期和有效期，应标有“无菌”、 “包装破损禁止使用 ”和“ 切勿重复使用”等字样。浸提液制备用无菌操作技术，在不少于三支注射器中注入浸提介质，达到标示容量,在 371放置 8 小时,然后取出各注射器中的浸提液，混合，备用。测定酸碱度、易氧化物和
27、微量金属元素用的浸提液，以新制备蒸馏水（或去离子水）为浸提介质，按上述方法制备浸提液，并以配制该浸提液的同批浸提介质作为对照液。热源试验和全身急性毒性试验用的浸提液，以无菌和无热原生理盐水为浸提介质，按上述方法制备浸提液。该浸提液在室温放置，应在 24 小时内使用。化学性能测定法1.酸碱度测定：照浸提液制备项制备浸提液。取浸提液与对照液（制备浸提液的同批蒸馏水）照 pH 值测定法（中国药典 1990 年版二部附录 ）测定，并比较两者的pH值。2.易氧化物测定：精密量取浸提液（按浸提液制备项制备）20ml ，精密加入高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)5ml,稀硫酸 5ml，加热至沸并保持 10
28、 分钟，稍冷后，精密加入草酸钠滴定液(0.05mol/L)10ml，置水浴加热至 7580，用高锰酸钾滴定液 (0.05mol/L)滴定至显红色并持续 15 秒钟不褪为终点。用对照液(制备浸提液的同批蒸馏水) 同法测定，两者消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)之差不得超过 0.3ml。3.微量金属元素测定：分别按常规方法制备每 1ml 含镉、铅、铁、锡上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 返回上一页 打 印 上一篇文章：附录：冻力测定法-化药部颁标准 下一篇文章：附一 -化药部颁标准 百科知识库 版权所有 及锌各1mg 的贮备液。试
29、验时，精密分取各标准贮备液，分别用 2（ml/ml）硝酸溶液稀释，制成镉、铅、铁、锡、锌从 14g/ml 的系列标准溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典 1995年版二部附录标准曲线法）测定,取每一浓度 3 次读数的平均值,相对于浓度作标准曲线.然后精密量取浸提液（按浸提液制备项制备）40ml，置 50ml 量瓶中，加硝酸溶液(12)2ml，加水稀释至刻度。照标准曲线的绘制项下的方法测定，取 3 次读数的平均值，从标准曲线上查得相应的浓度，即得。以下条件是日立 Z-8000 型原子吸收分光光度计测试条件，供参考。元素ZnPbFeCdSn条件雾化方式火焰 火焰火焰火焰 火焰灯电流(mA)5.07
30、.515.07.512.5波长(nm)213.8283.3248.3228.8224.6狭缝(nm)1.31.30.21.31.3使用气体空气乙炔 空气乙炔 空气乙炔空气乙炔 空气氢气助燃性气体压力(kg/cm2)1.61.61.61.61.6可燃性气体压力(kg/cm2)0.250.30.30.250.9燃烧器高度(mm)7.07.57.57.57.5残留量测定取出单包装内的注射器，称重。将注射器抽取蒸馏水至标示容量，小心排除气泡。使水的弯液面与注射器锥头内端面平齐，记下室温。再把芯杆完全推入，将水排出，擦干注射器外表面。然后称量该注射器。结果计算：排水后的注射器重量与空注射器的重量差值，即
31、为残留在注射器中的水重量，查出实验时室温的水的相对密度，计算出残留液量的 ml 数。每批测定三支注射器的残留量。若其中有残留量超过规定，则需取加倍注射器复试，不得有一支注射器残留量超过规定。活塞和锥头配合泄漏试验根据图 1 所示，按下列步骤进行。(1)将注射器锥头与符合 ISO594/1 标准的钢质内圆锥配合座连接，连接双方都应是干燥的。装配时，以 5 秒钟的时间施加 27.5N 的轴向力，同时施加不超过 0.1Nm 的扭矩,产生不超过 90的旋转。(2)将新煮沸的冷蒸馏水抽入注射器，并使超过注射器的标示容量。不得弄湿标准内圆锥组合件接头处。(3)排出空气。将注射器内水量调节到标示容量。(4)
32、在垂直于芯杆的方向，对按手施加侧向力,使芯杆以活塞密封处为中心作 5 次径向摆动,所施侧向力应符合表 3 规定。芯杆所处位置应使其能产生偏离轴线的最大挠度。表 3 不同公称容量注射器施加的侧向力(N)规格(ml) 侧向力(N)10.252(或 2.5)1.052.0103.0203.0303.0503.0上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 返回上一页 打 印 上一篇文章：附录：冻力测定法-化药部颁标准 下一篇文章：附一- 化药部颁标准 百科知识库 版权所有 (5)对注射器芯杆施加轴向力，靠活塞和外套的相对运动产生压力。对小于 20ml
33、 的注射器施加的压力为 300kPa，对于 20ml 或更大的注射器，压力则为 200kPa，在此压力下保持 3 秒钟。(6)检查注射器活塞密封处和注射器锥头与标准内圆锥接头连接处有无漏水现象。(7)每批检查三支注射器；若有漏水现象，需取加倍数量的注射器进行复试，不得发生漏水现象。活塞和锥头的漏气试验根据图 2 所示，按下列步骤进行。(1)抽吸时活塞处的漏气试验 注射器锥头与标准钢质内圆锥配合座相连接。将不少于标示容量的 25的新煮沸过的的冷蒸馏水吸入注射器。锥头朝上，辅向抽动芯杆直至基准线达标示容量刻度处。开动直空泵，打开抽气开关。调节抽气开关以逐步增加真空度,达到 88kPa 压力计读数。
34、然后检查注射器活塞密封处的漏气情况。观察压力表读数60 秒钟，记录读数变化。同时检查注射器活塞是否从芯杆上脱落。(2)抽气时锥套针座接合处漏气试验 注射器锥头与标准钢质内圆锥接头连接，双方连接处应干燥。装接时,以 5 秒钟的时间施加 27.5N 的辅向力，同时施加不超过 0.1Nm的扭矩，产生不超过 90的旋转。将不少于标示容量的 25的新煮沸过的冷蒸馏水吸入注射器，不得弄湿标准内圆锥接合处。排出空气，将注射器内的水量调到标示容量的 25。再将标准内锥接头堵封。抽动芯杆至标示容量的刻度处，保持 15 分钟。检查注射器是否在注射器锥头和标准内锥接头的连接处形成连续的气泡.最初 5 秒内形成的气泡
35、忽略不计。以上试验每批检测三支注射器，若有不合格时，需取加倍数量注射器进行复试；应全部合格。滴眼剂用塑料容器检查法本品由高压聚乙烯加工而成，为本色及加有各种添加剂的塑料制品。所用主体塑料及各种添加剂均应符合国家标准规定，并在配制、使用及贮存过程中，不得影响内容物的质量。外观 本品为半透明、厚薄均匀，光洁的容器，在 20004000LX 照度下应能检视内容物的澄明度。溶出物试验本品除去瓶颈等弯曲部分，取厚薄均一部分,按表里两面计算取样面积。厚度为 0.5mm 以下者取 1200cm2,厚度在 0.5mm 以上者取 600cm2。剪成长度适宜,宽0.3cm 的小块,置 500ml 具塞锥瓶中,用注
36、射用水 150ml,振摇荡洗两次，倾去洗液，加入 200ml 注射用水,密塞,于 70加热 24 小时。取出,放冷至近室温，以同批注射用水为对照，做下列试验。(1)性状 取试验液 20ml，置 50ml 纳氏比色管内，用肉眼平视观察，应澄明无色。(2)pH 值 取试验液及同批注射用水各 20ml，分别加入氯化钾溶液(1100)1ml,依法测定（中国药典 1995 年版二部附录 ） ，二者之差不得过 1.5。(3)易氧化物 取试验液 20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)20ml 与稀硫酸1ml，煮沸 3 分钟，放冷，加入碘化钾 0.1g 与淀粉指示液 5 滴，用硫代硫酸钠滴定液
37、(0.01mol/L)滴定 ,同时以同批注射用水为空白对照,两者消耗高锰酸钾滴定液之差不得过 1.0。(4)重金属 取试验液 20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，以同批注射用水使溶解成 25ml，依法检查（中国药典 1995 年版二部附录 第一法） ，含重金属不得过百万分之一。(5)吸收度 取试验液，以同批注射用水为空白，依法检查（中国药典 1995 年版二部附录 ） ，在 220nm 的波长处测定，吸收度不得过 0.1。生物试验取本品,厚度为 0.5mm 以下者按表里两面总面积取 120cm2，厚度 5.51mm 按表里两面总面积 60cm2剪成长度适宜，宽 0.3cm 的小块，用
38、注射用水荡洗两次，每次50ml，移置玻璃容器内,加入氯化钠注射液 20ml，密封后，置高压蒸气灭菌器内，在 110灭菌 90分钟，放冷备用。同时以同批氯化钠注射液作为空白对照液，做下列试验。(1)急性上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 上一页 1 2 3 4 5 6 7 8 下一页 返回上一页 打 印 上一篇文章：附录：冻力测定法-化药部颁标准 下一篇文章：附一- 化药部颁标准 百科知识库 版权所有 毒性试验 选取 1720g 同一来源的健康小白鼠 5 只为一组，每只小白鼠尾静脉注射上述试验液 0.5,速度为 45 秒，注射后立即观察，不得有大于对照液的异常反应，48 小时内不得有
39、死亡，如有一只小白鼠反应大于对照组时，应另取 10 只健康小白鼠为一组，重复试验，不得有任何明显超过对照组的反应。(2)眼刺激试验 选取未做过眼刺激试验和没有眼病的健康家兔三只为一组，轻轻拉开下眼睑使之离开眼球形成一小窝，注入约 200l空白对照夜，合拢眼睑 30 秒钟，在另一只眼内注入试验液 200l，每间隔 4,24,48,72 小时用放大镜观察眼睛，在观察期间如果在任何一只眼睛中显刺激反应，即取三只家兔重复试验，均不得出现刺激反应。脱色试验（着色塑料容器应做此项试验）取本品，剪成长 2cm，宽 0.3cm 的小块，用注射用水荡洗两次，倾去洗液晾干。分置三个具塞锥形瓶中,分别加入 4醋酸溶液,65乙醇溶液和正己烷浸泡,浸泡液应无色。浸泡条件4醋酸：60保温 2 小时。65乙醇：常温（25左右）浸泡 2 小时。以上浸泡液量按与塑料接触面积为 1cm/cm2 计。
