1、*医 院 高 风 险 医 疗 器 械 使 用 管 理 制 度一 、 在 使 用 高 风 险 医 疗 器 械 前 ， 主 管 医 师 应 详 细 向 患 者 及 家 属说 明 禁 忌 症 、 可 能 的 并 发 症 及 注 意 事 项 ， 如 实 告 知 医 疗 风 险 ，解 答 咨 询 ， 并 签 署 知 情 同 意 书 。 对 用 于 支 持 或 维 持 生 命 的 高 风险 医 疗 器 械 ， 医 疗 机 构 应 建 立 使 用 前 审 批 程 序 。 二 、 在 使 用 高 风 险 医 疗 器 械 前 应 仔 细 核 对 产 品 名 称 、 规 格 型 号 、有 效 期 ， 并 建 立
2、使 用 台 帐 。 医 疗 机 构 的 原 始 记 录 保 存 期 限 至 少超 过 产 品 有 效 期 后 一 年 。三 、 在 使 用 高 风 险 医 疗 器 械 时 发 现 不 合 格 产 品 应 立 即 停 止 使 用 ，进 行 封 存 ， 并 及 时 报 告 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ， 不 得 擅 自 处 理 。对 严 重 威 胁 生 命 健 康 的 应 实 行 召 回 制 度 。 经 验 证 为 不 合 格 的 高风 险 医 疗 器 械 ， 在 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 监 督 下 予 以 处 理 。四 、 发 现 医 疗 器 械 不 良 事 件 或 因
3、产 品 质 量 引 起 的 质 量 事 故 ，应 及 时 报 告 。五 、 使 用 过 的 一 次 性 使 用 高 风 险 医 疗 器 械 应 按 规 定 销 毁 ， 并 做好 记 录 。 不 得 重 复 使 用 一 次 性 使 用 医 疗 器 械 。六 、 应 对 医 用 仪 器 设 备 建 立 管 理 档 案 和 台 帐 。 档 案 包 括 ：（ 一 ） 筹 购 资 料 ： 申 请 报 告 （ 表 ） 、 订 货 卡 片 、 合 同 文 本 、 验收 记 录 等 ；（ 二 ） 仪 器 设 备 资 料 ： 产 品 样 本 、 使 用 和 维 修 手 册 、 线 路 图 及其 他 有 关 资
4、料 ；（ 三 ） 管 理 资 料 ： 操 作 规 程 ， 维 护 保 养 制 度 ， 质 量 检 测 、 计 量 、维 修 记 录 ， 调 剂 、 报 废 情 况 记 载 等 。台 帐 内 容 至 少 包 括 设 备 编 号 、 名 称 、 购 入 日 期 、 安 装 调 试记 录 、 修 理 记 录 等 。七 、 仪 器 设 备 档 案 、 帐 卡 应 由 专 人 保 管 。 保 管 人 员 变 动 时 ， 要认 真 办 理 移 交 手 续 ， 不 得 丢 失 。八 、 凡 列 入 中 华 人 民 共 和 国 强 制 检 定 工 作 计 量 器 具 目 录 的 医用 器 具 和 设 备 ，
5、应 根 据 中 华 人 民 共 和 国 计 量 法 及 有 关 的 卫 生计 量 法 规 规 定 建 档 、 建 帐 、 建 卡 ， 进 行 周 期 检 定 ， 获 得 计 量 合格 证 书 后 方 可 使 用 。九 、 专 业 技 术 人 员 应 当 定 期 对 医 用 设 备 进 行 维 护 保 养 ， 保 证 其正 常 运 行 。 医 疗 仪 器 、 设 备 的 重 要 部 件 更 换 或 进 行 可 能 影 响 使用 效 果 的 修 理 后 ， 应 经 医 疗 机 构 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 认 定后 方 可 投 入 使 用 。 加 强 维 修 队 伍 建 设 ，
6、提 倡 协 作 维 修 。十 、 加 强 医 用 仪 器 、 设 备 的 使 用 状 态 管 理 。 每 年 至 少 对 每 台 仪器 （ 设 备 ） 进 行 一 次 校 验 ， 对 大 型 医 用 设 备 应 每 二 至 三 年 进 行一 次 评 审 。 凡 符 合 下 列 条 件 之 一 者 ， 应 予 报 废 ：（ 一 ） 国 家 主 管 部 门 发 布 淘 汰 的 仪 器 设 备 品 目 及 种 类 ；（ 二 ） 未 达 到 国 家 计 量 标 准 、 又 无 法 校 正 修 复 的 ；（ 三 ） 严 重 污 染 环 境 、 不 能 安 全 运 转 或 可 能 危 及 人 身 安 全 和人 体 健 康 、 又 无 法 维 修 或 无 改 造 价 值 的 ；（ 四 ） 性 能 指 标 明 显 下 降 又 无 法 修 复 的 ；（ 五 ） 粗 制 滥 造 、 质 量 低 劣 、 不 能 正 常 运 转 、 又 无 法 改 造 利 用的 。
