1、附件 3药品检验检测工程项目建设标准（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强和规范药品检验检测中心（院、所）的建设，提高工程建设项目决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批药品检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。第三条 本建设标准适用于药品检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目。第四条 药品检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和药品检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据药品检验
2、检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对药品检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。第五条 药品检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符合国家现行的有关标准和定额的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条 药品检验检测中心（院、所）的建设规模，应根据服务范围内的辖区常住人口数、检验检测内容与需求量等因素确定。第七条 药品检验检测中心（院、所）建设规模应符合表1 的规定:表 1 药品检验检测中心（院、所）建设分级和建筑面积表注 ：1.辖 区 人 口 低 于 5 万 按 5 万 计 ，高 于 10000 万 按 10000 万 计 ；2.具体建筑面积按
3、插入法计算；3.计算结果四舍五入精确到十位数；4.以上建筑面积不含地下车库面积及人防面积；各级快检车车库面积另计，每车按建筑面积 40m2计。5.直辖市和重点城市可根据药品检验检测能力按同级最高标准建设；6.具 有 口 岸 药 品 检 验 职 能 的 药 品 检 验 检 测 中 心 （院 、所 ），可根 据 进 口 药 品 检 验 检 测 工 作 量 占 总 任 务 量 的 比 重 ，在 表 1 的 基础 上 增 加 10%-30%的 建 筑 面 积 （比 重 20%，增 加 10%20%；20%比 重 40%，增 加 20%30%；比 重 40%，增 加 30%）；建设级别 三级 二级 一级
4、辖区常住人口数（万人）570 70800 80010000总建筑面积（） 4001200 12006000 6000240007.药 品 检 验 检 测 中 心 （院 、所 ）按 照 承 担 检 品 的 类 别 （中 药 、化 药 、生 物 制 品 、药 用 辅 料 、药 包 材 ）不 同 ，当 类 别 为 3 个 、4 个 、5 个 时 ，在 表 1 的 基 础 上 分 别 增 加 10%、15%、20%的 建 筑 面 积 ；8.根据商务部或医药行业协会的年度统计，辖区内医药产业产值在同级中排名为前 5 名和 6-10 名的药品检验检测中心（院、所），可在表 1 的基础上分别增加 10%、5
5、%的建筑面积。第八条 药品检验检测中心（院、所）由房屋建筑、场地和设备构成。第九条 药品检验检测中心（院、所）房屋建筑应由基本实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等用房构成。各级药品检验检测中心（院、所）的用房组成详见附表 1。 第十条 药品检验检测中心（院、所）的场地应由道路、绿地、停车场地等构成。第十一条 药品检验检测中心（院、所）的设备应由建筑设备及实验设备构成。第十二条 实验用房、业务用房、管理用房和保障用房应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则确定。第十三条 各级药品检验检测中心（院、所）各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和服务需求，参照表 2 确定。表 2 各 级
6、药 品 检 验 检 测 中 心 （院 、所 ）各 项 用 房 面 积 比 例 分 配 表 （%）三级 二级 一级实验用房 45% 50% 51%业务用房 27% 28% 30%管理用房 11% 7% 6%保障用房 17% 15% 13%总 计 100% 100% 100%注：表中比例可根据实际需求适当调整 第十四条 根据业务特殊要求并结合总体检验检测工作的需要，一、二级药品检验检测中心（院、所）可设置动物实验用房的，其所需建筑面积另计且应按表 3 执行。三级药品检验检测中心（院、所）不应设动物实验用房。表 3 一 、二 级 药 品 检 验 检 测 中 心 （院 、所 ）动 物 实 验 用 房
7、建 筑 面 积 表建筑级别 二级 一级辖区常住人口数（万人） 70800 80010000动 物 实验 用房建筑面 积（） 5001500 15003000注：1.辖 区 人 口 低 于 70 万 按 70 万 计 ，高 于 10000 万 按 10000 万 计 。2.具体建筑面积按插入法计算。3.计算结果四舍五入精确到十位数。第三章 选址和总平面第十五条 药品检验检测中心（院、所）的建设应满足当地城市规划的要求，且应符合科学合理、安全卫生、经济适用、环保节能的规定。第十六条 药品检验检测中心（院、所）的选址宜符合下列要求：1.应选择工程地质和水文地质条件较好的地段。2.应选择周边市政基础设
8、施较完备的地段。3.宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段。4.应远离饮用水源保护区；5.应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆场所。第十七条 总平面布局应充分利用地型地貌和大气条件，正确处理功能分区以及各分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置各类建筑物，合理组织人流、物流。第十八条 药品检验检测中心（院、所）独立建设时，建设用地应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积；与其他建筑合建时，应符合当地城乡规划的规定。第十九条 实验室宜处于当地夏季最小风频上风向；动物实验室宜独立设置且应避开居住区。第二十条 机动车停车位数量及非机动车停车位数量应按照当地城乡规划要
9、求配置，并结合主要出入口布置。第二十一条 建 筑 密 度 不 宜 超 过 40%，容 积 率 宜 为0.61.8；绿 地 率 应 满 足 当 地 城 市 规 划 管 理 部 门 的 规 定 ，宜 为 30%左 右 。第四章 建筑基本要求第二十二条 除有特殊要求的外，实验建筑的朝向、间距、建筑与结构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时建筑形式应便于采取机械通风措施。第二十三条 实验室的布局应遵循便于有毒有害气体的扩散与稀释、有利于工程管网设置,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则进行。第二十四条 实验、业务、管理和保障等各类功能用房集中在一个楼宇内的，实验用房宜置于楼宇最上部。各类实
10、验用房集中在一个楼宇内的，本着便利、避免交叉污染的原则，各功能类型实验室集中分层布局。第二十五条 药品检验检测中心（院、所）结构形式宜采用框架（剪）结构，便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置，实验室的层高宜为 4.55.0m,且应满足实验设备及管线的安装要求。女儿墙应适当加高并宜做隔声措施，以防屋顶设备噪声影响周边环境。第二十六条 建筑内部实验区宜相对其他区域独立，并满足人流、物流要求。第二十七条 药品检验检测中心（院、所）的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑设计防火规范GB50016 的规定。第二十八条 实验楼宜安装电梯，四层及以上的实验楼应安装电梯。设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或有一
11、部客梯兼作货梯。有条件的应设置独立的污物电梯。第二十九条 实 验 室 所 用 建 筑 材 料 、构 配 件 应 符 合 下列 规 定 ：1.墙体宜防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2.吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求。3.实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。洁净实验室，负压生物安全实验室以及其他有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求。4.涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。5.实验室外窗不宜采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措
12、施。第三十条 实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。涉及酸、碱及有机溶剂的实验室，水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀。第三十一条 实验废水应进行无害化处理，水质符合污水综合排放标准要求。第三十二条 易受化学物质灼伤的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或交通便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第三十三条 实验室环境温、湿度应符合实验环境需要。空调系统不得造成不同实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第三十四条 对于集中大量释
13、放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施。对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施。同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰。第三十五条 药品检验检测中心（院、所）建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠，宜采用双路供电。不具备双路供电条件的，应设置自备电源。有特殊要求的，应配备不间断电源。第三十六条 药品检验检测中心（院、所）建筑应设置完善的防雷系统。计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备宜应设置独立的接地系统。第三十七条 药品检验检测中心（院、所）建设应设置完善的综合布线、计算
14、机网络系统。有条件的可设置楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第三十八条 实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第五章 仪器设备装备第三十九条 药品检验检测中心（院、所）需建筑设备，实验设备应按不同级别的保障需求、业务需求确定。第四十条 药品检验检测中心（院、所）根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的仪器设备详见附表 2。第四十一条 药品检验检测中心（院、所）根据所承担的工作类型、职责和任务应配备必要的快检车辆。第六章 主要技术经济指标第四十二条 药品检验检测中心（院、所）的投资估算，应按照国家
15、及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第四十三条 不同级别的药品检验检测中心（院、所）的投资估算指标，可按照表 4 进行控制。表 4 药品检验检测中心（院、所）投资估算指标级别 总建筑面积（） 投 资 估算指 标( 元/m 2)一级 600024000 90007500二级 12006000 68006200三级 4001200 59005300注：1.表 中 投 资 估 算 指 标 不 包 括 征 用 土 地 费 和 非 实 验 室 家 具 购置 费 等 ；不 包 括 实 验 室 仪 器 装 备 以 及 专 业 信 息 化 软
16、件 及 设 备 。2.表中投资估算指标所包括的工程建设其它费用，主要包括：勘察设计费、监理费、施工图审查费、招投标费、工程量清单及招标控制价编制费及环境影响评价费及预备费等，可结合工程所在地区的相关计费规定适当调整；3.若需要配套建设高压变配电工程，宜增加投资 80100万元；4.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 5070 万元；5.非采暖地区，可参照本表指标下浮 2%；6.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准；实验室的装饰工程按实验室对洁净度的要求另计；7.表中投资估算指标是参照 2014 年北京市现浇钢筋混凝土框架结构房屋建筑工程，采用 2014 年第四季度人工、材料及
17、机械费市场价格及相关取费标准进行测算的结果；8.相同级别的，面积规模小的取上限，面积规模大的取下限，其它面积规模的按插值法测算。第四十四条 工程建设工期，可按照全国统一建筑安装工程工期定额相关规定计算确定。第四十五条 药品检验检测中心（院、所）应按国家现行的有关建设项目经济评价方法与参数的规定进行经济评价。附录本标准用词说明为了方便在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：表示很严格，非这样做不可的用词：正面用词采用“必须 ”；反面词采用“严禁”。表示严格，在正常情况下均应这样的用词：正面用词采用“应” ；反面 词采用“不应”或“ 不得”。表 示 允 许 稍 有 选 择 ，
18、在 条 件 许 可 时 ，首 先 应 这 样 做 的 用 词 ：正面用词采用“宜” ；反面 词采用“不宜”。表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可” 。附表 1 药品检验检测中心（院、所）用房组成一、实验用房 序号 实验室名称 一级 二级 三级 备注一 微生物检验实验室 表示必选，下同1 无菌检测室 2 微生物限度检测室 3 阳性菌检测室 4 霉菌检测室 5 洗涤消毒室 6 准备间 7 培养间 8 天平室 9 高压灭菌间 10 液体试剂间 11 固体试剂间 12 培养基贮藏间 13 标准菌株贮藏间 14 样品间 15 污染物处理室 16 更衣室 二 实验动物室 * *表示根据实际情况可
19、 选，下同1 屏障设施间 饲养间 实验室 洁净区 2 普通设施间 饲养间 实验室 洁净区 3 模型动物制备研究实验室 模型制备实验室 模型动物饲养实验室 三 生物安全实验室 * 1 普通生物安全实验室 2 动物生物安全实验室 3 生物安全废弃物处理间 4 更衣间 四 药物安全评价实验室 * 1 一般毒理室 2 生殖毒理室 3 遗传毒理室 4 安全药理室 5 毒性病理室 6 临检实验室 7 供试品室 8 药代(毒代)室 9 动物技术室 五 中药检验实验室 1 通用实验室 中成药检验实验室、中药材（饮片）检验实验室、民族药检验实验室、天然药物检验实验室通用实验室理化分析室 薄层分析实验室 色谱实验
20、室 红外实验室 质谱实验室 紫外实验室 不溶性微粒室 显微实验室 可见异物室 重金属检测实验室 微波消解室 凯氏定氮仪室 热重/DSC 实验室 水分测定室 天平室 高热间 2 中药材（饮片）特殊实验室 农药残留检测实验室 真菌毒素检测实验室 亚硫酸盐检测实验室 辐照检测实验室 3 民族药特殊实验室 农药残留检测实验室 真菌毒素检测实验室 亚硫酸盐检测实验室 辐照检测实验室 快速检测实验室 分子生物学实验实验室 4 天然药物特殊实验室 农药残留检测实验室 真菌毒素检测实验室 亚硫酸盐检测实验室 辐照检测实验室 快速检测实验室 免疫检测实验室 生物检测实验室 5 中药标本室 常用中药标本库 民族药
21、标本库 腊叶标本库 贵重和毒麻药材标本库 多媒体互动展厅 数字化工作室 标本制作室 标本鉴定室 标本消毒间 切片实验室 显微实验室 理化准备室 薄层实验室 扫描电镜实验室 标本周转间 库房（用于耗材的储备） 更衣室 六 化学药品检验实验室 1 通用实验室 化学药、抗生素、生化药、激素、麻醉精神药、放射药品通用实验室（其中放射药品需单独设置，加防护措施）理化分析室（常规） 理化分析室（恒温恒湿） 天平间 容量分析实验室 色谱分析实验室 质谱分析实验室 光谱分析实验室 溶出检测实验室 其他仪器分析实验室 不溶性微粒检查室毒性实验室 干燥室 溶液标定室 暗室 洗涤室 2 抗生素特殊实验室 抗生素效价
22、实验室 3 生化药特殊实验室 酶反应实验室 电泳实验室 4 激素特殊实验室 高分子实验室 5 麻醉精神药品特殊实验室 药物引湿性考察室 6 放射性药品检验实验室 能谱仪室 液闪室 放射性测量室 1 活度测定室 放免测量室 放射性动物实验室 放射性药品标记室 放射性药品纯化室 放射性药品样品间 放射源储存库 放射性废物库 非放射区天平室 七 生物制品检验实验室 * 1 理化实验室 2 高温室 3 免疫实验室 4 分子生物（PCR）实验室 5 细菌实验室 6 病毒实验室 7 细胞实验室 8 仪器分析室 9 洗消室 10 试剂配制室 11 4冷库及-80冰箱库 八 药品包装材料检验实验室 * 1 理
23、化分析室 2 超声/粉碎室 3 标定室 4 清洗室 5 红外室 6 紫外室 7 色谱室 8 质谱室 9 原子吸收室 10 扫描电镜室 11 热分析室 12 高温实验室 13 恒温恒湿实验室 14 微粒检测室 15 天平室 16 气体阻隔性实验室 17 水蒸气阻隔实验室 18 力学实验室 19 玻璃常规实验室 20 人工气候室 21 平均线热膨胀检测实验室 22 废液暂存室 九 药用辅料检验实验室 * 1 理化分析室 2 滴定室 3 水分测定室 4 液相室 5 气相室 6 元素分析室 7 核磁共振室 8 液质联用仪室 9 X 衍射室 10 光谱室 11 红外光谱测定室 12 热分析室 13 天平
24、室 14 高温室 15 稳定性试验室 二、业务用房序号 实验室名称 一级 二级 三级 备注1 受理大厅 2 业务洽谈室 3 样品周转库房 包括冷冻库、冷藏库、常温库4 样品留样库房 包括冷冻库、冷藏库、常温库5 数据处理间 6 技术档案用房 7 标准档案用房 8 标准品库房 9 学术交流用房 10 试剂库 包括冷冻库、冷藏库、常温库11 实验室业务用房 样品暂存库 包括冷冻库、冷藏库、常温库小型试剂库 配备-20冰箱、冰箱清洗间 前处理实验室 三、管理用房序号 房间名称 一级 二级 三级 备注1 资料室 2 档案库 3 研讨室 4 会议室 5 行政用房 办公室6 财务室 7 文印室 8 应急值
25、班室 9 门卫室 10 宿舍 含安保人员和应急值班人员四、保障用房序号 房间名称 一级 二级 三级 备注气瓶储存间 实验室面积具体可根据各级实验室检测任务量进行调整不间断电源控制间 实验室面积具体可根据各级实验室检测任务量进行调整废弃物处理间 健康医疗室 应急用房 风机房 实验室面积具体可根据各级实验室检测任务量进行调整强、弱电室 设备间 配件耗材储存间 计算机房 垃圾处理站 污水处理站 纯水制备间 网络信息处理用房 食堂 后勤用房 车库 专用车辆用房或场地附表 2 药 品 检 验 检 测 中 心 （院 、所 ）实 验 室 主 要 仪 器 装 备 标 准 : 应配备仪器设备: 可配备仪器设备/
26、 ：不宜配备仪器设备序号 仪器设备名称 一级 二级 三级1 核磁共振波谱仪 / /2 透射电镜 / /3 扫描电子显微镜 / /4 能 谱仪 / /5 原子荧光分光光度计 6 原子吸收分光光度计 7 液相色谱/质谱联用仪 /8 液相色谱/原子荧光联用仪 / /9 液相色谱/电感耦合等离子体质谱联用仪 /10 显微注射系统 /11 水迷宫 / /12 人工气候箱 / /13 气相色谱/质谱联用仪 /14 光释光检测仪 / /15 放射性分析仪 / /16 冻干机 / /17 电感耦合等离子体原子发射光谱仪 / /18 锝分析仪 / /19 材料试验机 / /20 X 射线衍射仪 / /21 生物
27、安全柜 22 液相色谱仪 23 线性增压内压力试验机 / /24 无菌隔离器 /25 微生物检验系统 /26 微生物基因指纹鉴定系统 /27 微生物分析系统 /28 水分测定仪 29 生物大分子相互作用分析系统 / /30 生化分析仪 /31 热分析仪 /32 热释光检测仪 /33 全自动蛋白多肽测序仪 /34 气相色谱仪 35 扭矩仪 /36 凝胶色谱仪 /37 凝胶成像分析系统 /38 逆流色谱仪 /39 膜片钳系统 /40 密封性测试仪 /41 毛细管电泳仪 /42 落球冲击试验机 / /43 流式细胞仪 / /44 离子色谱仪 /45 拉曼光谱仪 / /46 菌落成像系统 /47 绝对
28、分子量检测仪 /48 近红外分光光度计 /49 基因分析系统 /50 红外分光光度计 51 高压灭菌器 /52 冻力测试仪 / /53 动态水分气体吸附仪 /54 动态热机械分析仪 / /55 定氮仪 /56 蛋白纯化分析仪 / /57 大鼠呼吸测定系统 /58 穿梭箱实验系统 /59 超临界流体色谱仪 / /60 超临界净化装置 / /61 氨基酸分析仪 / /62 计 数器 / /63 、 测量仪 / /64 总有机碳分析仪 65 自主活动仪 /66 紫外可见分光光度计 67 浊度计 68 锥入度仪 / /69 重金属快检仪 70 振荡器 71 针孔度仪 / /72 粘度计 73 轧盖机
29、/ /74 匀浆机 / /75 元素分析仪 76 硬度计 77 内应力试验仪 / /78 荧光显微镜 /79 荧光分光光度计 80 荧光定量基因扩增仪 / /81 抑菌圈测定仪 82 液体稀释仪 83 液体闪烁计数器 84 压片机 85 全自动血细胞分析仪 /86 旋转蒸发仪 87 旋光仪 88 心电图机 /89 显微镜 90 细胞电阻仪 /91 洗板机 /92 稀释仪 93 雾滴（粒）分布仪 /94 无火焰高温灭菌器 /95 微波消解仪 96 脱水机 / /97 涂片机 / /98 酸度计 99 水蒸汽透过率测试仪 / /100 精密恒温水浴 101 水活度测定仪 / /102 数显自控温急
30、变仪 / /103 数显轴偏差仪 / /104 生物芯片扫描仪 / /105 生物分光光度计 / /106 渗透压仪 107 筛分仪 108 色差计 109 融变时限仪 110 熔蜡箱 111 熔点仪 112 溶出度仪 113 热源仪 114 热封仪 115 染色机 /116 全自动微生物螺旋加样系统 / /117 球磨机 /118 切片扫描仪 /119 切片机 /120 切割机 /121 气体透过率测定仪 / /122 培养箱 123 凝胶电泳系统 /124 尿分析仪 /125 内涂层连续性试验仪 /126 密度天平 /127 密度计 / /128 酶标仪 129 铝箱耐破度测定仪 / /1
31、30 露点仪 /131 流变仪 /132 粒度分析仪 /133 离心机 134 抗生素光度测量仪 / /135 精子毒性分析仪 / /136 基因扩增仪 /137 活体成像仪 /138 恒温水浴摇床 139 恒温水箱 140 恒温金属浴 141 恒温恒湿箱 142 过氧化氢灭菌器 143 过滤器 /144 光照试验箱 / /145 光敏仪 /146 干燥箱 147 干热灭菌箱 /148 赶酸器 /149 封口机 150 粉碎机 151 分散机 152 电位滴定仪 153 动物行为仪 /154 动物安乐死设备 /155 电子天平 156 电泳仪 157 电导率测定仪 158 低温冰箱 159 氮
32、吹仪 160 萃取仪 161 脆碎度仪 162 超纯水机 163 冲片机 164 可见异物检测仪 165 超声波细胞破碎仪 /166 超声波清洗器 167 测厚仪 / /168 不溶性微粒仪 169 玻璃线热膨胀系数测定仪 / /170 玻璃封片机 / /171 玻管直线度仪 / /172 比表面积仪 / /173 崩解仪 174 薄层扫描仪 175 包埋机 / /176 白度仪 / /177 安瓿折断力仪 / /178 阿贝折射仪 /179 刚性测试仪 / /180 韧性测试仪 / /181 折光计 182 火焰光度计 183 制备型液相色谱仪 184 微量分析天平 185 多导生理仪 186 差示量热扫描仪 /187 集菌仪 188 浮游菌采样器 189 快检车 190 马弗炉
