1、医德基本规范哈尔滨医科大学人文社会科学学院 孙福川一、医德规范简介 （一）医德规范的概念 医德规范是指作为医德行为主体的医务人员，在处理职业事务的实践中应该遵循的道德行为准则，即医务人员在医学职业道德生活中应当达到的角色要求。 （二）医德规范常见的表述形式 1. 戒律 黄帝内经：“疏五过论”、“惩四失论”；明代陈实功“五戒十要”中的“五戒”等。 2. 誓言（誓词） 希波克拉底誓言；中国医学生誓词等。 3. 宣言 日内瓦宣言；赫尔辛基宣言；夏威夷宣言、医师宣言等。 4. 法典（守则） 纽伦堡法典、美国病人权利典章等。 （三）医德规范的特有本质 人类追求健康利益的客观要求；医学道德生活规律的必然反
2、映；医务人员自身价值的主观诉求；医学道德生活状态的理想境界。从而言之，医德规范是客观与主观的统一体。 （四）医德规范的重要地位 1. 理论地位 医学伦理学活的灵魂和重点内容；医德规范体系的主要构成部分；现代医学职业精神的基本载体。 2. 实践地位 医疗保健政策设计的依据之一；医院管理机制建设的指南之一；医德行为善 （五）走出医德规范的认识误区 1. 认识误区 所谓医德规范无非就是几条或几十条文字规定；所谓医德规范无非就是卫生行政官员的长官意志；所谓医德规范无非就是病人和老百姓对医务人员的约束；所谓医德规范无非就是医务人员不得不尽的义务。 2. 走出误区需要解决的认识问题 医德规范实质上是什么？
3、医德规范是从哪里来的？医德规范的价值究竟是什么？ 这些问题可以概括成一句话：医德规范与医务人员到底是什么关系？ 可能的标准答案：医德规范的实质和来源都离不开医务人员的医德实践；医务人员是医德规范建设的真正主人；医德规范是医务人员走向医德自由王国的必由之路。 二、我国现行医德规范文献举要 （一）中国医务人员医德规范 1988 年 12 月 15 日 ，国家卫生部颁布医务人员医德规范。指出救死扶伤，实行社会主义的人道主义。时时刻刻为病人着想，千方百计为病人解除病痛。尊重病人的人格和权利，对待病人，不分民族、性别、地位、财产状况，都应一视同仁。文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和
4、体贴病人。廉洁奉公。自觉遵纪守法，不以医谋私。为病人保守医密，实行保护性治疗，不泄露病人的隐私和秘密。互尊互学，团结协作。正确处理同行同事间的关系。严谨求实，奋发进取，钻研医术，精益求精。不断更新知识，提高技术水平。 结构分析：整个七条内容可以分成四个组成部分：一是基本准则（第一条）；二是待患准则（第二、三、四、五条）；三是同事准则（第六条）；四是学风准则（第七条）。重点内容：文献的第二个组成部分即待患准则。 （二）中国医学生誓词 1991 年，国家教委颁布中国医学生誓词。指出：健康所系，性命相托。当我步入神胜医学学府的时刻，谨庄严宣誓：“我志愿献身医学，热爱祖国，忠于人民，恪守医德，尊师守纪
5、，刻苦钻研，孜孜不倦，精益求精，全面发展。我决心竭力除人类之病痛，助健康之完美，维护医术的圣洁和荣誉。救死扶伤，不辞艰苦，执着追求，为祖国卫生事业的发展和人类身心健康奋斗终生。” 第一自然段：揭示了医学的本质和医德基本理念；第二自然段：表明了该文献的用场；第三自然段：概括地提出了学医的要求；第四自然段：概括地提出了行医的要求。 （三）临床医师公约 1996 年 9 月，医务界 28 位两院院士制订和倡导，有吴英恺执笔编写了临床医师公约。 文献全文为：全心全意为人民服务，为我国社会主义医疗卫生事业服务。医术上精益求精，团结协作，保证医疗质量，努力进取创新。维护严肃严格严密的医德医风，廉洁行医，抵
6、制一切不正之风。倡导敬业尊师，积极扶植后学，努力提高临床服务艺术。积极开展卫生科普工作，提高群众防治疾病知识和自我保健意识。 从临床医师公约可以看出院士共识：危机意识，责任意识，建设意识。四大亮点：针对性，高标准，大医德观，自律精神。 （四）我国现行医德规范文献评论 1. 古今比较 古代：术德紧密结合，突出个人体会，强调个人修为；现代：医德要求相对独立，突出职业精神，强调职业实践。2. 中外比较 中国：言简意赅，易记易背，注重倡导，重视自律，强调美德；要求抽象，操作性差；西方：规定具体，易于操作，注重底线，重视他律，强调责任；要求过细，能动性差。 3. 比较后的启示 现实：优劣并存；建设：扬长
7、补短。 三、医患规范阐释 （一）平等待患 1. 理论依据 患者享有平等的医疗保健权利；平等是现代社会处理人际关系的首要准则；医患关系和谐论首先是平等论。 2. 主要内容 医患双方交往时平等相处；医方对所有病人一视同仁。 3. 几种误解与困惑 平等待患是乌托邦？平等待患就应该绝对平均？平等待患取决于医生美德？患者是上帝？ （二）文明待患 1. 语言文明 文明语言在医学服务中的价值：心理治疗的主要手段；良好医患沟通的基本载体；维护病人正当权益的重要体现；医务人员必备的职业素质。 佐证：医患关系现状和古今中外无数医家的感悟。 语言文明的主要要求： 使用礼貌性语言（礼貌语言十个字）；使用职业性语言（解
8、释、安慰、鼓励、治疗）；使用艺术性语言（具体情况具体分析；创造性运用）。 需要注意解决的几个现实问题： 沟通的关键是能说会道吗？沟通是否应该有硬性时间要求？语言文明仅仅是一种包装吗？语言文明仅仅是一种美德吗？ 这些问题综合起来就是，真正的语言文明是否要求医生注重内外兼修？ 2. 举止文明 医生举止文明的价值：影响诊治活动的积极要素；构建和谐医患关系的必要手段；体现医方对病人的人文关怀；合格医生的必备素质和普遍要求。 反证：在与患者沟通时，看对方一眼有那么重要吗？ 举止文明的主要内容：礼貌、大方、儒雅（一般要求）；收放有度（职业要求：笑？）；注意细节（高标准要求）。 例：浙江某一市级医院医务人员
9、进病房前先敲一敲门。该怎么看这样的小事？小事中有医生的举止文明！实实在在！ 3. 装束文明 4. 环境文明 5. 小结 由“医生身上无小事”想到“医院里边无小事”；前三个文明可以直接取决于医生个人素质，最后一个文明则需要群体共同营造。 （三）廉洁行医 1. 底线伦理 2. 主要内容 坚守底线：不违法乱纪，不以医谋私；追求崇高：恪守规章，廉洁自律，正直无私。 3. 现实问题 “红包现象”、“回扣现象” 4. 难解之结 “收红包”、收到底合理不合理，人们一时难以真正取得共识！ （四）保守医密 1. 医密为什么必须保守 患者享有保护医密权；保守医密有利于诊治；保守医密有利于医患和谐关系构建。 2.
10、病人的哪些信息属于医密 医密的范围：病人的一般个人隐私；病人的特定诊治信息。判断的金标准：凡是对他人无利害关系、无所谓善恶的病人私人事务，只要病人要求保护，而不保护就会伤害他，就都属于医密。 3. 保守医密对医生主要有哪些要求 医生应该为病人保密；医生应该对病人保密。另外，医生若发现同事有失误，则不应直接告诉病人或其家属，需要适当保密；但应及时提醒同事或采取其它妥当措施进行补救，以免使病人受到更大伤害。 4. 保守医密遇到难题该怎么办 难题 1 ：对病人，是否告知、如何告知“坏消息”？ 对策：变通（具体情况具体分析，变与不变辩证统一）；注重创造性；培养医德智慧。 难题 2 ：在数字化社会里，保
11、守医密更难、更重要，要求更高，但我们有足够的准备吗？ 对策：硬件配备；理念提升。 验相适应的诊疗技术能力： ( 五 ) 具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； ( 六 ) 具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；( 七 ) 具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； ( 八 ) 具有药物临床试验管理制度和标准操作规程： ( 九 ) 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。 2 药物临床试验机构的审批管理 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。 资格认定的申报资料
12、须经所在地省级卫生厅 ( 局 ) 进行初审。省级卫生厅 ( 局 ) 应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局。初审工作时限为 15 个工作日。 省级食品药品监督管理局应在 15 个工作日内对同级卫生行政部门移送的资料进行形式审查，审查合格的报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于 1 年。对资格
13、认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为 6 个月。 获得资格认定的医疗机构须于每年 3 月 31 日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。 3 医疗器械临床试验机构的审批管理 根据医疗器械临床试验规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。医疗器械临床试验人员应当具备以下条件： ( 一 ) 具备
14、承担该项临床试验的专业特长、资格和能力； ( 二 ) 熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。 4 负责医疗器械临床试验医疗机构及临床试验人员职责 根据医疗器械临床试验规定，负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责： ( 一 ) 应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用； ( 二 ) 与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同； ( 三 ) 如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验： ( 四 ) 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该
15、医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在 24 小时内报告； ( 五 ) 在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验； ( 六 ) 临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由； ( 七 ) 提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责； ( 八 ) 对实施者提供的资料负有保密义务。 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临
16、床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。 5 法律责任 根据药品管理法，药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节
17、严重的，吊销药物临床试验机构的资格。 根据医疗器械监督管理条例，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处 l 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 管。在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。病区应当在收到住院患者的化验单 ( 检验报告 ) 、医学影像检查资料等检查结果后 24 小时内归人住院病历。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后 6 小时内据实补记，并加以注
18、明。住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专 ( 兼 ) 职人员负责集中、统一保存与管理。 在医疗机构建有门 ( 急 ) 诊病历档案的，其门 ( 急 ) 诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门 ( 急 ) 诊病历档案的，其门 ( 急 ) 诊病历由患者负责保管。 医疗机构管理条例实施细则规定，医疗机构的门诊病历的保存期不得少于 15 年；住院病历的保存期不得少于 30 年。 2 医疗机构可以为申请人复印或复制的病历资料范围 根据医疗机构病历管理规定，医疗机构可以为申请人复印或复制的病历资料包括：门 ( 急 ) 诊病历和住院病历中的住院志 ( 即人院记录 ) 、体温单、医嘱单、化验单 (
19、 检验报告 ) 、医学影像检查资料、特殊检查 ( 治疗 ) 同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。 3 电子病历管理的基本要求 根据电子病历基本规范 ( 试行 ) ，电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。电子病历包括门 ( 急 ) 诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。 电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。电子病历内容应当按照病历书写基本规范执行，使用卫生部统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。
20、 医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。 电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准。严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历。4. 打印病历管理的基本要求 病历书写基本规范规定，医疗机构打印病历是指应用字处理软件编辑生成并打印的病历 ( 如 word 文档、 wPS 文档
21、等 ) 。打印病历应当按照规定录入并及时打印，由相应医务人员手写签名。打印病历应当统一纸张、字体、字号及排版格式。打印字迹应清楚易认符合病历保存期限和复印的要求。打印病历编辑过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。 使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于电子病历基本规范 ( 试行 ) 所称的电子病历。 五、医疗废物管理 根据医疗废物管理条例，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 医疗机构应制定并落实的医疗废物管理制度 根据医疗卫生机构医疗废物管理办法，医疗卫生机构应当依据国家有关法
22、律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括： ( 一 ) 医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求： ( 二 ) 医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求； ( 三 ) 医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定； ( 四 ) 医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施； ( 五 ) 医疗废
23、物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。 2 医疗机构收集医疗废物应遵守的规定 根据医疗废物管理条例和医疗卫生机构医疗废物管理办法，医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器应当符合医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定。 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的 3 4 时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个
24、包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。 3 医疗机构医疗废物分类收集的要求 根据医疗卫生机构医疗废物管理办法，医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物： ( 一 ) 根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定的包装物或者容器内； ( 二 ) 在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷； ( 三 ) 感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明： (
25、四 ) 废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行； ( 五 ) 化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置： ( 六 ) 批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置； ( 七 ) 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理； ( 八 ) 隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染 性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准 后方可排人污水处理系统； ( 九 ) 隔离的传染病
26、病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封； ( 十 ) 放人包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出，。 4 医疗卫生机构运送医疗废物的要求 根据医疗卫生机构医疗废物管理办法，运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。在运送前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。在运送时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，防止医疗废物直接接触身体。 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送
27、工具。每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。 5 医疗卫生机构暂时贮存医疗废物的规定 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过 2 天。医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：( 一 ) 远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入； ( 二 ) 有严密的封闭措施，设专 ( 兼 ) 职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物； ( 三 ) 有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施； ( 四 ) 防止渗漏和雨水冲刷； ( 五 ) 易于清洁和消毒； ( 六 ) 避免阳光直射； (
28、 七 ) 设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。6 医疗卫生机构处置医疗废物的要求 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存 3 年。 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。 禁止在非收集、非暂时贮
29、存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。 7 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区对医疗废物处置的要求 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求： ( 一 ) 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理： ( 二 ) 能够焚烧的，应当及时焚烧； ( 三 ) 不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。 8 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时应当采取的紧急处理措施 ( 一 ) 确定流失、泄漏、扩散的医疗废物
30、的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度； ( 二 ) 组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理； ( 三 ) 对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其他现场人员及环境的影响；( 四 ) 采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染； ( 五 ) 对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒； ( 六 ) 工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。 处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行
31、调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。 9 法律责任 医疗卫生机构违反规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 2000 元以上 5000 元以下的罚款： ( 一 ) 未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专 ( 兼 ) 职人员的； ( 二 ) 未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的； ( 三 ) 未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的： ( 四 ) 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；( 五
32、 ) 对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的； ( 六 ) 未及时收集、运送医疗废物的； ( 七 ) 未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。 医疗卫生机构违反规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处 5000 元以下的罚款；逾期不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下的罚款： ( 一 ) 贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的； ( 二 ) 未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的； ( 三 )
33、 未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的： ( 四 ) 未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期不改正的，处 l 万元以上 3 万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任： ( 一 ) 在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废
34、物和生活垃圾的； ( 二 ) 未执行危险废物转移联单管理制度的； ( 三 ) 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的； ( 四 ) 对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标 准、规范的： ( 五 ) 未按照规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排人污水处理系统的； ( 六 ) 对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。 医疗卫生机构违反规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排人城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部
35、门责令限期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处 l 万元以上 3 万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任
36、。 医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯中华人民共和国治安管理处罚法，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期
37、不改正的，处 1000 元以上 5000 元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗卫生机构违反规定，导致传染病传播或者发生环境污染事故，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。 六、医院感染和消毒管理 根据医院感染管理办法，医院感染指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括人院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 1 医疗机构医院感染管理的组织要求 根据医院感染管理办法，住院床位总数在 100 张以上的医院应当设立医
38、院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门；住院床位总数在 100 张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门；其他医疗机构应当有医院感染管理专 ( 兼 ) 职人员。 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专 ( 兼 ) 职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是： ( 一 ) 对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导： ( 二 ) 对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施； ( 三 ) 对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告； ( 四 ) 对医院的清洁、消毒灭菌与隔
39、离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导； ( 五 ) 对传染病的医院感染控制工作提供指导； ( 六 ) 对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导； ( 七 ) 对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理； ( 八 ) 对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作； ( 九 ) 参与抗菌药物临床应用的管理工作； ( 十 ) 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核； ( 十一 ) 组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作； ( 十二 ) 完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。 2 医疗机构在医院感染预防与控制
40、方面应当开展的工作 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。 ( 一 ) 应当按照消毒管理办法，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范。 ( 二 ) 应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。 ( 三 ) 应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。 ( 四 ) 应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护
41、物品，保障医务人员的职业健康。 ( 五 ) 应当严格按照抗菌药物临床应用指导原则，加强抗菌药物 I 临床使用和耐药菌监测管理。 ( 六 ) 应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度。应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。 3 医疗机构对医院感染的报告管理 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于 12 小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于 24 小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府
42、卫生行政部门审核后，应当在 24 小时内上报至卫生部： (1)5 例以上医院感染暴发； (2) 由于医院感染暴发直接导致患者死亡； (3) 由于医院感染暴发导致 3 人以上人身损害后果。医疗机构发生以下情形时，应当按照国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范 ( 试行 ) 的要求进行报告： (1)10 例以上的医院感染暴发事件； (2) 发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染； (3) 可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照中华人民共和国传染病防治法 ( 以下简称传染病防治法 ) 和国家突发公共卫生事件应急预案的规定进行报告和处理。
43、医疗机构发生医院感染暴发事件未按规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。 4 医疗机构消毒管理的基本要求 根据消毒管理办法，医疗卫生机构的消毒应当遵守以下规定： ( 一 ) 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制 度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 ( 二 ) 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。 ( 三 ) 医疗卫生机构使用的进人人体组织或无菌器官的医疗用 品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当
44、一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 ( 四 ) 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 ( 五 ) 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 ( 六 ) 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。 违反以上规定之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 5000 元以上 2 万元以下罚款。 5 法律责任
