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血站督导检查表(汇总).doc

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资源描述

1、血站督导检查表(2010 版)检查结论条款编号 检查内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分 符合 基本符合 不符合0201是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求15 血站全体员工名单征募献血制备检验供血 抽查血站领导、部门主管 3 人对血站管理办法和血站质量管理规范的知晓情况; 抽查献血征募部门和献血服务部门员工各 3 人对献血者健康检查要求的知晓情况; 抽查成分制备部门员工和血液供应部门员 3 人工对全血及成分血的质量要求的知晓情况; 抽检血液检测部门员工 3 人对血站实验室质量管理规范的知晓情况。12 90202是否制定和颁布了质量方针,质量目标;在各相关部

2、门和层级建立质量分目标15 质量体系文件 质管 没有制定质量方针的扣减 5 分; 没有制定质量目标的扣减 5 分; 没有制订各部门和各层级分目标的扣减 5 分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。12 90203是否按计划实施了有效的管理评审活动20管理评审计划和报告质管 抽查近 2 年度的管理评审相关记录(含计划、输入材料和报告)。 2 年内没有实施管理评审的该项不得分(12 个月1 个月应开展管评 1 次,周期不符的扣减 1 分) 没有管理评审计划和记录的扣减 5 分;-有计划,但项目不全的扣减 13 分:-不是最高管理者主持扣 1 分;-质量负责人,业务负责人,质管部门负责人

3、和各主要业务科室负责人等缺席,扣 0.52 分;-没有对质量方针和目标进行评审扣 12 分 评审输入不全面的扣减 110 分-审核结果:内审、外审、督导;顾客反馈:包括顾客(献血者、医院)要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等;16 12条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合过程业绩,即过程实现增值或间接增值而达到预期的结果的能力和效果(各科室);产品的符合性,包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度;-纠正预防措施的实施情况;以往管理评审的跟踪措施的实施情况;可能影响质量管理体系的变更,包括顾客要求,法律法规变化、质量方针、质量目标变

4、化、组织结构变化、资源(人机料法环)的变化、产品变化等;以上缺一项酌情扣 12 分 评审报告内容不全面的扣减 5 分对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价;对上次评审后采取的措施的效果的评价;对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施(对质量方针和质量目标的改进);对质量管理体系其它方面(如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等)有效改进的决定和措施; 产品改进的决定和措施;有关资源需求的决定和措施;以上缺一项扣 1 分0301是否构建了与业务过程相适应的组织结构5质量体系文件和组织结构图行政 设置至少满足献血宣传和献血者招募,献血服务,血液采集、制备、检测、

5、储存和供应,质量管理等功能需求的部门。 没有组织结构图的扣减 2 分;不能满足以上业务功能的,缺少 1 个功能扣减 1 分。4 30302 血站各部门、各类岗位人员的职 10 质量体系文件和岗 质管 各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减 15 分;; 8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合责与权限是否明确位说明书 职责和权限界定不清的扣减 12 分 没有制定岗位说明书的扣减 13 分0303法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人,分别承担业务管理和质量管理职责,不相互兼任5质量体系文件和岗位说明

6、书质管 没有分别任命的该项不得分; 两位负责人有职责和权限交叉的扣减 12 分; 相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减 1 分4 30304法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人2 质量体系文件 质管 没有任命安全与卫生负责人的该项不得分2 2 20305法定代表人或主要负责人的资质是否符合要求6 采供血机构从业人员岗位培训考核合格证人事 法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人,以上每位资质不符合扣 0.51 分5 40306 新增加人员资质是否符合要求 10 血站近 2年内新进员工名单 采供血机构从人事 不符合血站关键岗位工作人员资质要求的 1 人扣减 0.51 分; 人员入职

7、1 年以上,但仍未取得采供血机构从业人员岗位培训考核合格证的,1 人扣减 1 分。8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合业人员岗位培训考核合格证0307专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格5 血站全体员工名单 人事 在技术岗位上工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的,1 人扣减 1 分。4 30308上岗人员的资质是否符合相关法规的要求5血站全体员工名单;相关资料和技术档案人事 抽查 10 人,1 人不合格扣 0.5 分4 30309 是否建立了员工健康检查机制 5 健康档案 人事 没有建立员工健康档案

8、的扣减 2 分; 抽查近 2 年的员工健康检查记录,每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测(抗-HABCV、抗-HIV、抗-TP),项目不全酌减 1-3 分4 30310 是否制定了员工培训计划 5 相关资料和记录 业务抽检近 2 年的培训计划(可以将继续教育计划和培训计划集成制定,)内容至少应包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型、培训内容。不能提供计划的扣减 5 分;计划内容不全面的酌减 1-5 分;4 30311 血站的培训过程是否有效 10质量管理体系文件;相关资料和记录业务 质量体系文件中至少应包括:培训需求分析、培训计划制定、培训实施、培训评估和师资管理,内容不全酌减 1-2

9、分; 抽检近 2 年的新进员工的培训记录 5 份,培训内容至少应包括:血站管理办法、血站质量管理规范、拟任岗位职责相关质量体系文件的8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合培训和实践技能的培训、职业道德、采供血相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。内容不全酌减 1-10 分0312 是否实施了有效的培训评估 5质量体系文件和相关记录业务 抽查近 2 年的培训记录 5 份,对培训者是否有评估(培训者的资质、被培训者的评价),如无,扣 12 分; 对项目的培训有效性是否进行了评估(是否进行了考试或考核),如无,

10、扣 13 分4 30401 是否实施了有效的质量文件管理 5质量体系文件和质量文件管理记录质管 建立形成文件的质量文件管理程序,否则该项不得分; 程序文件的内容应包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁,内容不全的酌减 1-3 分; 文件管理记录不全的酌减 1-2 分4 30402质量体系文件的现场使用是否得到有效控制5 现场查看征募献血制备检验供血质管业务信息物料设备 抽查 5 个工作现场,不得有作废的质量体系文件,发现一例扣减 0.51 分; 员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件,否则发现一例扣减 1 分4 30501采供血业务功能场所是否健全、整洁

11、、卫生10 现场查看献血制备检验供血 至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放等功能场所,场所不健全酌减 1-5分; 各场所应布局有序,整洁卫生,否则酌减 1-5 分8 60502 血站内部的布局是否合理 10 现场查看 献血制备 站内应规划为采供血业务功能区域、行政管理区域、后勤保障区域和辅助区域,否则酌减 1-4 分; 8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合检验供血业务物料设备行政 以上各区域应布局应合理,不互相干扰和重叠,否则酌减 1-3 分; 采供血业务功能区域内,各部门的作业区和生活区应有明确分界,

12、否则酌减 1-3 分0503 是否配备了应急供电设施。 10 现场查看 设备 配备双路供电或发电机组的均可看作具有应急供电设施,否则该项不得分 8 60504 消防设施配备是否充分 10 现场查看献血制备检验供血物料 消防栓、灭火器应配备充足,布局合理,否则酌减 1-7 分; 抽查 3 个位置的灭火器,压力或有效期应符合要求,否则酌减 1-3 分8 60505 是否配备了污水处理设施 10 污水处理记录 业务 现场查看。没有污水处理设施的该项不得分; 污水处理记录不全的酌减 1-3 分 8 60506实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求10 现场查看 检验质管 符合实验室生物安全通用要求,

13、否则酌减 1-5 分; 符合微生物和生物医学实验室生物安全通用准则,否则酌减 1-5 分8 60507是否具备符合血液隔离-放行原则的血液存放场所10 现场查看 制备供血 应设有待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。否则酌减 2-6 分; 以上三个区域必须实现物理隔绝,否则酌减 1-4分8 60601是否建立和实施形成文件的设备管理程序10质量体系文件记录设备制备检验供血 质量体系文件中至少应包括:设备的验收、确认、维护、校准、使用、维修和监控的相关要求,内容不全的酌减 1-3 分; 抽查 7 份设备维护和使用记录(可能存放在设备使用部门),记录不全的酌减 1-7 分8 6

14、0602 设备档案是否健全 5 设备档案 设备制备 现场查看。大型和关键设备应具有惟一性标签标记,明确维护和校准周期,否则酌减 1-2 分; 4 3条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合检验供血 设备档案应有专人管理,有维修和校准记录,否则酌减 1-2 分 有故障或停用设备应有明显标示,否则酌减 1-2分;0603 血液储存设备是否安全可靠 12 现场查看献血制备检验供应 血液冷藏箱、试剂冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱应有温度异常报警装置或配备自动化实时温度持续监控系统,否则酌减 1-7 分; 所有血液储存设备均应有温度监控记录

15、(如果以自动化实时温度持续监控系统记录代替手工温度记录,应提供该系统的计量证书),否则酌减 1-5 分10 70604工作用计量器具是否符合国家相关计量要求(强调与采供血关键环节有关的)10计量鉴定、校准或校验证书献血制备检验供应质管设备 现场查看。对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门进行检定或校准,提供相关证书,否则酌减 1-5 分; 对非强制检定的计量器具(含关键测量设备)应定期校准或校验,提供相关证明,否则酌减 1-5分8 60701所用的血液检测试剂是否符合国家相关检测标准10试剂的批批检定证书物料 针对该血站现用的血液检测试剂,抽查 5 家试剂的批批检定证书,证书不全该项

16、不得分8 60702是否建立并实施形成文件的试剂和物料的管理程序10质量体系文件领用记录物料质量体系文件中至少应包括:试剂和物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理要求,内容不全的,酌减 1-5 分;抽查 5 分该血站现用的试剂或物料的领用记录,记录不全的,酌减 1-5 分8 60703试剂及物料的生产商和供应商资质是否符合规定10 相关资质证书 物料 抽查 5 种该血站现用的试剂或物料的生产商和供应商的资质,缺少 3 份以上(含 3 份)证书等资料的,该项不得分; 缺少 2 份以下证书等资料或存在过期证书的,酌减 1-4 分8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际

17、扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合0704对关键试剂和物料是否实施了有效的质量控制;物料在有效期内使用5 进货抽检记录 物料 抽检 5 种该血站现用的血液检测试剂或物料的进货抽检记录,不能提供关键试剂和物料进货检验记录的,该项不得分; 进货抽检记录不全的,酌减 1-3 分 未按照先进先出原则管理的,酌减 1-2 分4 30705是否对合格、待检、不合格试剂和物料进行严格控制5 现场查看 物料 对于“合格、待检、不合格”三种状态标识明确,否则酌减 1-2 分; 上述三种状态的物料应分区存放,否则酌减 1-3分4 30706采血袋和血液检测试剂是否按其规定的温度和湿度条件储存10 相关记录

18、 物料 查看物料库房。应有温度和湿度调节和控制设施,否则酌减 1-7 分; 应有温度、湿度监控记录,否则酌减 1-3 分8 60801是否制定并实施了安全与卫生管理制度和形成文件的相关程序;配备充足有效的设施;对所有员工进行安全和卫生的培训5质量体系文件培训记录质管献血制备检验人事 该制度可以不形成独立的文件; 其内容中至少包含血站各部门和员工针对安全卫生方面的职责、用电安全、化学危险品安全、放射安全和消防安全,内容不全面酌减 1-5 分4 30802是否执行了危险化学品安全管理条例和常用化学品贮存通则等的相关规定6 现场查看制备检验物料 危险品仓库没有实行双人双锁,扣减 3 分; 危险化学品

19、没有专柜加锁管理的扣减 2 分; 储存条件不当的扣减 1 分5 40803是否针对用电安全、化学、放射、危险品等制定相8 相关文件和记录 行政 抽检近 2 年的记录,每年至少应实施 1 项演练,没有实施演练的该项不得分,演练项目不全的酌减 15 分;6 5条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合应的程序,定期进行针对突发事件实施演练 没有制定演练方案的扣减 1-2 分0804是否建立和实施形成文件的职业暴露预防与控制程序5 质量体系文件 业务 其内容至少包含职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。内容不全面酌减 1-5

20、分值4 30805 员工职业防护措施是否充分有效 5 现场查看献血制备检验供应质管 缺乏职业暴露处理设施或清洁消毒设施的酌减12 分 员工职业着装不规范(按被查血站的要求检查)的酌减 1-3 分 4 30806是否对发生的职业暴露实施了有效的控制5 相关记录 质管 抽查近 2 年间的职业暴露记录 3 份; 应记录暴露发生的时间、地点,并对暴露源进行评估,否则酌减 1-2 分; 应对职业暴露者实施处理和监控,否则酌减 1-3分4 30807工作现场是否设置明显的安全标识5 现场查看献血制备检验供应质管 医疗废物的收集和储存点应有生物安全标识; 血液辐照场所应有辐射危险标识; 血液检测实验室应有生

21、物安全标识; 消防设施配置点应有消防标识; 危险化学品存放点应有化学危险品标识;以上标识不全酌减 1-5 分4 30808是否执行传染病信息报告管理规范等相关规定6 疫情上报记录 质管 应设专门的疫情报告员,否则扣减 2 分; 应按相关报告时限的要求上报(血站疫情报告仅限抗-HIV 反应性结果的报告),否则酌减 1-2 分 疫情报告记录完整,否则扣减 1-2 分5 40809是否执行了现行的医疗废物管理的有关规定10 质量体系文件 业务 查看医疗废物暂存场所,应能够防止鼠类、鸟类等进入,上锁管理,否则酌减 1-2 分; 医疗废物暂存场所和运输设施应定期消毒处理,8 6条款编号 检查 内容 分数

22、 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合否则酌减 12 分; 废物应按规定分类,否则酌减 1-2 分; 废物包装符合相关规定,否则酌减 1-2 分; 废物交接记录应完整。否则酌减 1-2 分0810是否针对突发采供血事件制定应急预案10质量体系文件和相关文件资料行政预案的内容至少应包括: 关键设备故障时的应急措施,否则酌减 1-2 分; 血液供应应急措施,否则酌减 1-3 分; 信息系统瘫痪后应急措施,否则酌减 1-3 分 应急预案文件中至少应包括:部门、人员的职责,否则酌减 1-2 分;8 60811是否制定和实施形成文件的消毒与清洁管理程序6 质量体系

23、文件献血制备检验供应质管 质量体系文件中应有:需消毒与清洁的区域、设备和物品,及其消毒清洁方法和频次,内容不全酌减 1-2 分; 现场查看。保持工作现场整洁、卫生的环境,否则酌减 1-2 分; 清洁、消毒记录应完整,否则酌减 1-2 分5 40812消毒方法是否符合消毒技术规范的要求4 现场查看献血制备检验供应现场查看。发现不符合的,酌减 1-4 分3 20901是否实现了对血站业务过程的信息化管理10 现场查看 信息 应用计算机信息管理系统管理和控制采供血全过程,否则该项不得分; 计算机信息管理系统中没有应用条形码技术的扣减 5 分; 没有实现血液检测结果自动采集的扣减 3 分; 没有实现血

24、液检测结果自动汇总和发布的扣减分2 分8 60902 管理信息系统(软 5 相关记录 信息 应能够提供血液管理系统投入运行前的系统确认 4 3条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合件)是否得到充分确认报告,否则该项不得分(此确认可以由软件的开发商实施)0903是否对管理信息系统(软件)数据库进行定期备份10 相关记录 信息 现场查看。未实施备份的,该项不得分; 应保证备份库存点与主体数据库有效安全分隔,否则扣减 1-3 分; 备份记录不完整的扣减 1-2 分;8 60904是否建立和实施形成文件的针对管理信息系统的紧急恢复程序5

25、 质量体系文件 信息 质量体系文件中至少应包括:针对系统灾难的应急相应措施和恢复方法,否则酌减 1-3 分; 没有制定恢复程序的,该项不得分4 30905 是否能够有效防控计算机病毒 8 相关记录 信息 现场查看。应安装防病毒软件,否则该项不得分; 抽查 3 个工作站的查毒软件,应及时升级病毒库;否则酌减 1-3 分;6 50906是否实施了有效的计算机系统应用权限控制10 相关授权记录 信息 抽查近 2 年内的系统授权记录 10 份,对照记录,检查信息系统软件权限设置: 不能出示授权记录的,该项不得分; 授权记录和系统设置不一致的,每发现 1 例扣减1 分8 60907 实施对管理信息系统的

26、跟踪审计 2 相关记录 信息 不能出示跟踪审计记录的,该项不得分; 通过操作系统和应用软件实现跟踪审计的均视为有效(纸质记录和电子记录均有效)2 2 21001血液标签是否符合相关法规的要求5 血液标签存样 信息 现场查看。标签至少应包括:献血编号、产品代码、血型、有效期(或采血日期),标签上述内容不全的,每差一项内容扣减 1 分; 标签中有献血者姓名的扣减 1 分; 不能提供标签存样的扣减 1 分(标签存样可以不存标签实物,可以用标签的扫描件)4 31002 血液的标识是否 5 现场查看 没有采用条形码技术的,该项不得分; 4 3条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际

27、扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合采用条形码技术 应确保每一袋血液具有惟一性献血编号(50 年不重复),否则扣减 3 分1003是否能够保证血液信息的可追溯性10质量体系文件和相关记录献血制备检验供血 抽查近 3 个月内的献血记录或临床用血记录 5 份,检索其计算机信息系统,血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录,发现 1例不完整扣减 1 分; 特别应核查修改信息的一致性(例如献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改),通过其计算机信息系统查找到近 3 个月内发生的献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改各 2 例,再核对相应的

28、无偿献血登记表和血液检测部门的检测原始记录,应保持修改后的一致性,发现 1 例不一致扣减 1 分8 61004 保证血液检测信息的可追溯性 10质量体系文件和相关记录检验 抽查近 3 个月内的血液检测记录 5 份,检索其血液检测部门的实验室计算机信息管理系统,血液检测的信息应可以追溯到相应的标本采集过程、标本的处理过程、标本的检测项目、所使用的试剂、室内质控、检测设备,发现 1 例不完整扣减1 分; 特别应核查修改信息的一致性(例如检测标本编号的修改、检测血型的修改和检测结果的修改),通过其计算机信息系统查找到近 3 个月内发生的献血者血型的修改、检测结果的修改各 2 例,再核对相应的无偿献血

29、登记表和血液检测部门的检测原始记录,应保持修改后的一致性,发现 1 例不一致扣减 1 分8 61101 质量及技术记录体系是否完整 10质量记录和技术记录清单质管 应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的所有过程,内容不全的,每缺少一个方面扣减 1 分;8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合 抽检近 1 年内 10 名献血者的全套纸质记录,应保证相关质量和技术(纸质)记录的完整性,否则每发现 1 例扣减 1 分1102是否建立并实施了形成文件的记录管理程序4 质量体系文件 质管质量体系文件中应有:

30、各部门对质量记录的职责,定义记录的形式、分类和保存期限,建立记录的标识和编号规则,阐明记录的规格要求、填写要求和审查要求,阐明质量记录的传递、收集、整理和保存要求,记录的保密原则。内容不全酌减 1-3 分3 21103是否遵照法规的保存时限保管采供血记录6 相关记录 业务现场查看。抽查 5 年前和 9 年前的献血、血液检测和供血的原始记录各 5 份,保证 15 份记录全部能够查询到,否则每发现 1 例扣减 0.5 分5 41104各工作现场是质量记录是否填写及时、规范10各部门工作现场记录献血制备检验供血质管现场抽检记录 3 份,应及时和适时填写记录;对需要更改的记录,应保持原记录内容清晰可辨

31、,注明更改内容、原因和日期,并在更改处签名;记录的相关操作者和审核者是否签署全名。发现 1 例不符扣减 0.5分8 61201是否设立独立的质量管理部门,负责质量体系的监控和持续改进3 血站组织结构图 行政 没有设置独立的质量管理部门的,该项不得分=3 =2 =11202开展的血液质量监控活动是否有效10质量体系文件相关监控记录质管 质量体系文件中应有:抽检的成分种类、抽检方案、抽检指标、结果分析方法,否则酌减 1-3 分; 现场查看。监控方法应符合中国输血技术操作规程(血站部分)和全血和成分血质量要求的相关规定,否则酌减 1-5 分; 应针对监控结果进行趋势分析,否则扣减 1-2 分(如果某

32、血液成分并非每月常规制备,无法实施每月的抽检,则可以采用周期性确认)8 61203 开展的采供血业 10 质量体系 质管 质量体系文件中应有:监控的对象、抽检方案、 8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合务过程监控活动是否有效文件相关监控记录抽检指标、结果分析方法,否则酌减 1-3 分; 监控内容至少包括:业务场所工艺卫生监控(超净台、无菌室和冰箱的空气培养);工作人员手指培养;冷链设备温度监控;消毒效果监控,否则酌减 1-5 分; 应针对监控结果进行趋势分析,否则扣减 1-2 分1204是否建立和实施了形成文件的内部质量

33、审核程序3 质量体系文件 质管 质量体系文件中应有:内审职责部门、范围、方法、频次,否则酌减 1-2 分=3 =2 =11205是否实施了有效的内部质量审核活动10 内审相关记录 质管 抽查近 2 年的内审记录 2 份。应有年度内审计划,否则酌减 1-3 分 全年内审应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门,否则酌减 1-4 分; 内审报告内容应包括审核情况和评价、不合格项分布情况和分析及其纠正措施和预防措施。应有纠正预防措施的追踪验证情况记录,否则酌减 1-3 分8 61206 质量审核员是否具备适任能力 4 相关记录 质管 内审员应经过培训,不能出示培训记录的,酌减1-2 分; 应考核内审员

34、的审核能力,不能出示考核记录(或考核证书)的,酌减 1-2 分; 内审员应由法定代表人任命或授权,否则扣减 1分3 21207是否建立和实施形成文件的确认程序5 质量体系文件 质管质量体系文件中应有:确认的组织、职责、范围要求,还应有确认的对象、内容和方法要求,以及对确认文件(确认方案和确认报告)的要求,否则酌减 1-5 分4 31208 是否实施了有效的确认活动 10 确认记录 质管 抽查近 2 年的确认相关记录数份。至少应包括新的或者有变化的过程 1 份、设备 2 份、试剂、卫材或者其它关键物料 2 份,否则酌减 1-5 分; 每项确认应制定确认方案,形成确认报告,否则8 6条款编号 检查

35、 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合酌减 1-3 分; 确认报告内容应包括确认标准、确认的数据、确认结果和确认的结论。内容不全酌减 1-3 分1209对不合格品(血液和物料)的控制是否有效10质量体系文件相关记录质管 质量体系文件中应有:不合格品的发现途径和控制范围,不合格品的识别、标识和隔离方法,不合格品的评审方法和处置方法,文件规定的内容不全,酌减 1-3 分; 应对不合格品实施有效监控,有定期的统计和分析报告(可包含在管理评审中),否则酌减 1-4分; 抽查近 2 年的年度血液报废和医院退血统计情况,若此两项指标偏高或呈逐年恶化的趋势

36、,应有原因分析和改进措施,否则酌减 1-3 分8 61210是否实施有效的不合格项(差错)管理10质量体系文件相关记录质管 质量体系文件中应有:不合格项(差错)的管理和控制原则,差错的分类,差错的识别和发现途径,差错的报告途径、调查方式和纠正方法,否则酌减 1-3 分; 应对不合格项(差错)实施定期分析,有调查和综合分析报告(可包含在管理评审中),否则酌减 1-4 分; 抽查劲 2 年的 5 份不合格项报告,对真不合格项(差错)有相应的纠正措施和预防措施,追踪措施的落实证据,评估措施的有效性或追踪措施的验证证据,以上内容不全面可酌减 1-3 分8 61211 是否具有良好的持续改进能力 10

37、相关记录和资料 质管 对日常工作中发现的不合格是否得到了有效的处理; 是否按要求进行了质量监控工作,对监控的结果是否有定期的分析; 是否按要求开展了室内质控和室间质评,对结果是否有后续的措施;8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合 是否开展了有效的内部质量审核; 是否开展了有效的管理评审; 以上每条不全面扣 12 分1301是否以自愿无偿的低危人群为招募对象10质量体系文件、相关资料和记录献血 建立文件化的献血者招募指南,未建立扣 5 分; 招募指南中明确招募对象,未明确的扣 3 分; 必须定义低危献血者,未做到扣 2 分

38、。8 61302是否向献血者提供丰富多样的无偿献血宣传教育材料5无偿献血宣传教育材料献血 现场查看。不能向献血者提供宣传教育材料的不得分;能提供献血宣传材料的得 2 分; 宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务(全血及成分血采集)、内容包含献血的好处、献血的安全性、献血量和鼓励自愿定期无偿献血等,每缺一项扣 0.5 分。4 31303献血场所是否布局合理、设施充足6 现场查看 献血 固定献血场所至少应划分有献血者征询区、体检区、采血区和献血后休息区,每缺一项扣0.5 分; 设施至少应包括:供电、储血、照明、医疗废物收集、消毒和不良反应处理等。设施不全每缺一项扣 1 分。流动采血车应满足上述采血功能

39、要求。5 41304献血场所的标识和图示是否明显、明确3 现场查看 献血 献血现场应张贴献血流程图或示意图以及指引标识,未张贴不得分,缺一项扣 1 分。=3 =2 =11305献血现场是否能够保护献血者的隐私6质量体系文件现场查看献血 现场查看。没有提供保护献血者隐私设施的扣 3分; 质量体系文件中应明确对保护献血者隐私的要求,未明确扣 3 分。5 41306是否建立和实施献血者服务规范,是否履行献血前10质量体系文件相关资料献血 建立相应体系文件,未建立的不得分; 质量体系文件中应明确对献血前告知的要求,未明确扣 3 分8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分

40、实际得分检查结论符合 基本符合 不符合告知义务,遵循献血知情同意原则无偿献血登记表 现场查看。不能提供献血知情同意书(可以包含在无偿献血登记表中)扣 4 分; 现场查看 3 例献血操作,是否履行献血前告知义务、献血量是否征得献血者同意、是否告知献血后注意事项,一例未做到扣 1 分,一项做不到扣0.5 分。1307 是否配备了对献血者的防护设施 6 现场查看 献血 对献血者应做到 1 人 1 巾(垫巾)1 带(压脉带),缺一项扣 1 分; 应配备献血不良反应护理设施和药品,未配备扣4 分,无献血不良反应护理设施和药品明细的扣1 分,设施或药品失效或过期的,每发现一项扣1 分。5 41308是否向

41、献血者报告其血液检测的结果,并提供相应的咨询服务5 相关资料和记录 献血 不能提供相关资料和记录的不得分; 抽样 3 个月前献血者 5 人,电话询问献血后检测结果反馈情况,经查实未反馈的,每一例扣 1 分。4 31309对献血不良反应的预防和处理机制是否健全5质量体系文件和记录献血 未建立相应体系文件的不得分; 质量体系文件中至少应包括:献血不良反应的预防、观察、处理、记录和报告、评价和随访等要求,每缺一项扣 1 分。4 31310献血者回告受理和保密性弃血机制是否健全8质量体系文件和记录献血 未建立相应体系文件的不得分; 质量体系文件中至少应包括:献血者的回告途径、受理部门、保密性弃血程序等

42、,缺一项扣 1 分; 献血现场应公告献血者的回告途径(电话等),未公告扣 4 分。6 51311 献血者投诉处理机制是否健全 5质量体系文件和记录献血 未建立相应体系文件的不得分; 质量体系文件中至少应包括:投诉的接受途径、调查处理措施和结果反馈等,缺一项扣 1 分; 献血现场应明示投诉的途径或方式,未明示扣 24 3条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合分。1312 是否开展献血者满意度测评活动 7质量体系文件和记录献血 未建立相应体系文件的不得分; 质量体系文件中至少应包括:满意度测评方案、频次、覆盖范围,实施人员、测评方法

43、、统计方法等,缺一项扣 0.5 分; 抽查 09 至 10 年的献血者满意度测评记录,不能提供记录的扣减 3 分,根据体系文件要求记录内容缺一项扣 0.5 分。6 41313每个采血工作位是否具有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施10现场查看、质量体系文件献血 应根据采血工作位的布局合理设计流程,应能够尽量避免献血者记录或标识差错,未采取措施避免差错的扣 5 分; 是否建立贴签相关体系文件,未建立扣 3 分; 现场检查,是否采取有效措施,确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应,一项做不到扣 0.5 分。8 61314是否遵从献血者健康检查要求进行献血者健康征询和评估6 现场查看

44、献血现场查看。各抽检 3 例现场全血献血和机采献血。发现健康征询和体格检查不符合献血者健康检查要求要求的每例扣 1 分(没有开展机采业务的,抽检6 例全血献血),一项不符合要求扣 0.5 分。5 41315是否建立和实施献血者屏蔽机制,防止高危献血者反复献血10质量体系文件、现场查看献血 建立相应体系文件,未建立的不得分; 质量体系文件中至少包括:献血者屏蔽的类型、屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作,缺一项扣1 分; 检查计算机管理信息系统,应具备高危献血者屏蔽功能,无屏蔽功能扣 4 分8 61316是否建立和实施形成文件的血液采集管理程序10质量体系文件、现场查看献血 现场查看,抽检 3 例现

45、场献血操作。采血前应核查献血者资料、血袋和血液保存液外观,一例做不到扣 1 分; 血液采集过程中应保证血液与抗凝剂充分混合均匀,并采用称量方法控制血液采集量,符合全8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合血及成分血质量要求的规定范围,一例做不到扣 1 分; 采血结束时,应再次核对献血者身份、血袋、血液标本和相关记录,一例做不到扣 1 分; 未建立相应质量体系文件的不得分,质量体系文件中应明确上述内容,缺一项扣 1 分。1317 静脉穿刺操作是否标准、规范 6质量体系文件、现场查看献血 未建立相应体系文件的不得分; 现场查看,

46、抽检 3 例现场献血操作。应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺根据 sop,重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数,一例做不到扣 2 分。5 41318是否建立和实施形成文件的血液标本留取程序7现场查看、质量体系文件献血 现场查看,抽检 5 例现场献血操作。标本留取时应核对登记表、血袋、标本的标识,一例做不到扣 1 分; 未建立相应质量体系文件的不得分,质量体系文件中应明确上述内容,未明确扣 2 分,项目不全缺一项扣 0.5 分。6 41319 献血过程记录是否完整 10无偿献血登记表及相关记录献血 抽检近 2 个月的无偿献血登记表,全血献血和机采献血各 15 份。记录内容应包括:献血

47、者个人资料、健康征询结果、体格检查结果、检查者做出献血者是否能够献血的判断记录、献血者知情同意书、献血日期、献血量、献血反应及其处理情况,以及献血者、征询者、体检者和采血者的签名,每份 0.3 分,每发现 1 处记录不全或不规范扣0.1 分; 成分献血还应包括采集的时间、成分品种、体外循环血量、抗凝剂使用量、交换溶液量、血液成分质量及献血者状态,血细胞分离机维护和监控记录,每份 0.3 分,每发现 1 处记录不全或不规范扣 0.1 分(没有开展机采业务的,抽检 30 份全血8 6条款编号 检查 内容 分数 检查方式被检部门 检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合 基本符合 不符合无偿献血登记

48、表)。1401建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序15质量体系文件现场查看检验及相关部门 质量体系文件内容至少包括:标本采集要求、运输要求和交接要求,标本交接时检查核对的内容,标本的质量要求,问题标本的处理方式,标本的销毁要求,否则扣减 1-5 分; 查看 10 份标本交接记录,记录内容应包括标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接收人签字。缺少一项扣减 0.5 分。 现场查看标本交接过程的检查核对过程,没有对送检标本信息进行核对,对标本质量进行检查的,扣减 2 分; 查看问题标本处理记录。问题标本处理没有形成闭环或记录不全,每个扣减 0.5 分; 检测标本的留存和处置应符合血站管理办法的第三十一条的规定,否则扣减 5 分; 查看标本销毁记录。记录不全扣减 1 分。12 91402如需血液分样来完成多项检测,是否建立和实施标本分样程序5 现场查看 检验 应有分样过程中避免标本交叉污染的措施,否则酌减 1-3 分; 应有标本分样过

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