药品质量层次划分.doc

1、件 3招标药品评价指标及质量类型对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表） 。其中客观指标85 分，主观指标 15 分。评审要素要素权重评审指标 描述指标权重主（客）观分具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明证书的药品 50 分原研制药品、国家化药 1.1 类新药、生物制品一类、国家保密处方、中药一类、中药保护一级药品47 分国家自然科学、技术发明或科技进步二等奖及以上的药品、西药组合物专利、中药提取物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品45 分单独定价（包括国家批准的执行单独质量标准和价格）药品，优质优价中成药4

2、3 分除外商及港澳台投资企业外，首家取得国家食品药品监督管理局批准文号；且是国家质量标准起草单位并同时取得新药证书（或新药批件）的药品41 分质量类型一获得美国 cGMP 或 FDA 认证、欧盟GMP 认证、日本 GMP 认证、澳大利亚 TGA 认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品39 分科技部等多部委评定的国家重点新产品 37 分质量类型二 化学药前 50 强、中成药前 30 强制药企业药品 35 分中药组合物专利药品、实用新型专利（不包括外观设计专利）、生产工艺专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位33 分药品质量直接因素50 分质量类型三其他 GMP 药品 30 分客观分

3、药品保存的环境要求，优于同类药品（需企业申请并提供比较材料） 2 分药品质5 分（单个品储存条件 其他药品 0 分 客观分评审要素要素权重评审指标 描述指标权重主（客）观分本厂自产原料 2 分本集团厂家原料 1 分原料来源（化学药） 非本厂、本集团内厂家原料 0 分客观分有 效 期 高 于 同 类 药 品 （ 以 药 品 说 明 书为 比 较 依 据 ， 需 企 业 申 请 并 提 供 比 较材 料 ）1 分药品有效期其他药品 0 分客观分适 应 症 多 于 同 类 产 品 （ 以 药 品 说 明 书为 比 较 依 据 ， 需 企 业 申 请 并 提 供 比 较材 料 ）2 分适应症其他药品

4、0 分客观分不含氟利昂 2 分气雾剂含氟利昂 0 分客观分非 PVC 包装 2 分量间接因素种得分最高不超过5 分）腹膜透析液 PVC 包装 0 分 客观分投标品种对应生产线（剂型）通过新版 GMP 认证 10 分10 分 非普通大输液 未通过新版 GMP 认证 0 分 客观分新版GMP认证15 分 普通大输液通过新版 GMP 认证不同包装材料的普通大输液生产线，每条生产线得3 分，最多 15 分3-15分 客观分销售金额销售金额 A（元）以 2013 年度本生产企业增 值 税 纳 税 报 表 为 依 据 ， 按 上缴 增 值 税 对 应的销售金额进行评价，得分=5 +A/2 亿元。最高得分

5、14 分，除去工信部排名的其他进口药品企业按 5 分计算。14 分 客观分企业规模20 分行业排名工信部的公布的 2012 年化学药品、中成药、生物生化药品工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：第一名得 6 分，化学药品、中成药企业每后排一名少得0.02 分，生物生化药品企业每后排一名少得 0.04 分。除去工信部排名的其他进口药品企业按 2 分计算。6 分 客观分优 4 分良 3 分中等 2 分市场信誉15 分 临床疗效一般 1 分主观分评审要素要素权重评审指标 描述指标权重主（客）观分差 0 分认同度高 3 分认同度较高 2 分认同度一般 1 分品牌认同度认同度较差 0 分主观

6、分同类产品中相比，无不良反应发生 2 分同类产品中相比，不良反应发生率低 1 分药物安全性评价 同类产品中相比，不良反应发生率较高 0 分主观分包装质量好且方便实用 2 分包装质量较好，较为方便实用 1 分包装质量和方便实用情况 包装质量较差，不够方便实用 0 分主观分配送到位率高，伴随服务好 4 分配送到位率较高，伴随服务较好 3 分配送到位率一般，伴随服务较一般 2 分保障供应及伴随服务配送到位率较差，伴随服务较差 0 分主观分重合同，守信用，2013 年基层及县级药品配送到位率高于 90%的企业，每提高 1%奖 0.3分；低于 90%的企业，每降低 1%扣 0.3 分。（基层及县级医疗机

7、构奖惩分数分别计算后求和）无不合格 不扣 分奖惩指标品种质量检验公告 一次不合格 扣 5分客观分注：1.质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。2.企业规模行业排名中，属于集团子公司的，应由其集团出具隶属关系证明。3.原产地为美国、欧盟、日本、澳大利亚及港澳台地区的制剂产品（不含国内分装产品） ，视同通过新版 GMP 认证产品，并予以赋分。4.专家评分项指标。伴随服务是指对医疗机构提供破损药品或近有效期药品退换、进行药品使用情况相关培训等伴随服务情况进行评价；保障供应情况是指对投标企业近两年来对我省药品集中采购保障供应配送情况为依据进行评价，尤其是急救用药、短缺药品、低价药品保障供应配送为依据进行评价；包装质量情况是指对企业投标产品包装材料的总体评价。