1、1胶 原 敷 料 临 床 试 验 方 案第一部分：临床试验方案第二部分：临床观察流程表临床观察单位：广州市红十字会医院地区总负责人：李叶杨广州二零零五年七月2一、观察背景：胶原敷料是广州创尔生物技术有限公司按照医疗器械注册产品标准 YZB/粤01822003 研制的新型外用敷料，该产品可与血液直接接触，作用于后期创面及皮肤表面，可以改善表皮细胞微环境和促进皮肤组织新陈代谢的作用，旨在减轻烧伤 0创面愈合后的色素沉着和后期创面愈合的治疗。为了评价其治疗效果与安全性，拟在广东省食品药品监督管理局认可的两家医疗单位进行适用范围扩展的临床试验观察，由广州市红十字会医院和广州市第一人民医院参加临床试验观
2、察。二、观察目的：通 过 临 床 应 用 胶 原 敷 料 ， 考 察 胶 原 敷 料 治 疗 浅 烧 伤 创 面 愈 合后 引 起 的 色 素 沉 着 的 疗 效 及 其 适 应 症 和 安 全 性 ； 并 与 采 用 凡 士 林 油 纱 治疗 的 对 照 组 比 较 ， 探 索 深 烧 伤 创 面 在 坏 死 组 织 基 本 脱 落 后 应 用 胶原 敷 料 在 促 进 创 面 愈 合 方 面 所 起 的 作 用 及 其 安 全 性 和 适 应 症 。三、观察方法：1、观察设计：拟在两家医疗单位进行，对照研究。2、参加单位为：广东省食品药品监督管理局认可的两家医疗单位广州市红十字会医院和广州
3、市第一人民医院参加临床试验观察，临床的委托方为广州创尔生物技术有限公司，负责人为佟刚。3、本次观察拟定与 2005 年 7 月启动，2005 年 10 月结束，拟定观察病例 30 例。四、治疗方案：1、胶原蛋白敷料来源：观察对象为胶原敷料，由广州创尔生物技术有限公司生3产，执行标准 YZB/粤 01822003；剂型：膜状敷料；规格：圆形、椭圆形、方形 。对照选择：对照采用凡士林纱布。2、使用方案：外用，敷患处。 减轻 0创面愈合后的色素沉着的治疗：取胶原敷料敷患处，每天一次，每次 30-60 分钟，连续应用 2 周，分别在 3、5、7、9、14 天观察色素沉着的情况，以及有否皮肤过敏等不良反
4、应，观察二周；对照组参照对照物的使用方法。 深 0后期创面的治疗：清洁创面后，采用胶原敷料外敷包扎，每二天换药一次，连续应用 2 周。分别在 1、3、5、7、9、14 天 观察创面愈合以及有否合并炎症等情况。采用标准透明方格胶片测量创面面积，观察二周；对照组参照对照物的使用方法。3、治疗和随访期间患者不得使用其它治疗本病的外用药物在观察创面。五、病例选择：1、入选标准：1.1 男女患者，年龄在 18-65 岁之间。1.2 诊断与入选治疗标准：烧伤面积 220TBSA，不伴复合伤和严重的合并症，无严重的器官障碍。1.3 患者同意参加观察，并能在观察中密切配合。1.4 患者要签署受试者知情同意书
5、。2、排除标准：2.1 患有严重肝、肾、心、神经系统疾病的患者。42.2 对外用胶原蛋白类制品由过敏史的患者。2.3 不参加过其他临床试验观察的患者。2.4 重复入组者。2.5 观察者认为应排除此项观察的其他任何情况或疾病患者。3、观察退出标准：3.1 治疗期间对该敷料过敏的患者。3.2 治疗期间发生严重不良事件者。3.3 不符合入选标准或符合排除标准的患者3.4 患者要求主动退出治疗观察。3.5 观察者认为应退出观察的其他情况。4、试验随机对照观察：将 30 例试验对象随机分配到甲、乙组中对象编号 随机数字 除以 2 的余数 组别1 98 2 乙2 28 2 乙3 46 2 乙4 9 1 甲
6、5 94 2 乙6 45 1 甲7 42 2 乙8 11 1 甲9 69 1 甲10 71 1 甲11 62 2 乙12 23 1 甲13 84 2 乙14 72 2 乙515 53 1 甲16 88 2 乙17 85 1 甲18 84 2 乙19 2 2 乙20 55 1 甲21 22 2 乙22 47 1 甲23 17 1 甲24 1 1 甲25 41 1 甲26 93 1 甲27 76 2 乙28 32 2 乙29 15 1 甲30 78 2 乙注：甲组为试验组，乙组为对照组。六、观察项目：1. 伤口治疗的观察项目：1.1 后期创面愈合情况：分别在 1、3、5、7、9 天及第二周观察创面
7、愈合情况；1.2 色素沉着情况：分别在 3、5、7、9、14 天观察色素沉着的情况，以及有否皮肤过敏等不良反应；1.3 创周红肿反应：每隔 1 天观察一次； 1.4 创面照像（试验前一次，试验结束一次） ；2、安全性观察：治疗期间若出现治疗部位有搔痒、皮疹等过敏情况，应作详细记录。并在不良事件一栏作相应纪录。6七、评价标准：创面治疗与观察由同一位医生实施，以保证对疗效评价的一致性，作疗效评议时，把显效、有效合并计算有效率，并进性统计学分析处理。（一）：观察色素减少情况以及有否出现不良副作用。1. 显效（+）：与自身正常皮肤比较，治疗后色素明显变浅，接近正常肤色；2. 有效（+）：治疗后色素稍淡
8、，尚未接近正常肤色；3. 无效（-）：色素无变化。（二）：创面愈合速度，创面炎症有否减轻，创周有否红肿。1显效（+）：对上述临床症状有明显改善者，创面愈合率10%。2有效（+）：对上述临床症状有改善，但效果不显著者，10%创面愈合率5%3无效（-）：对上述临床症状没有改善者，创面愈合率5%（三）：创周红肿反应：每隔 1 天观察一次。评价标准是：轻度(+)为红肿距创缘 2cm 以内；中度(+)为红肿距创缘 4cm以内；重度(+)为红肿距创缘 4cm 以上。（四）：创面照像（试验前一次，试验结束一次） 。2、安全性评价观察过程中若出现不良事件（受试者接受一种药品后出现不良医学事件，但不一定与治疗有
9、因果关系）包括过敏反应，请详细记录在不良事件一栏上；确因由于使用该敷料产生过敏反应的患者，请立即停止使用，该名患者应退出本次临床试验观察。八、数据统计和统计学分析：7在完成全部临床试验观察后，由各医院将全部资料汇总分析。接受临床疗效分析的资料必须是完成全部疗程的患者的资料；对其安全性的分析将通过至少使用了一次观察药物的所有患者来进行。然后将汇总后的资料交由广州市红十字会医院总结分析。九、临床观察的质量控制临床观察单位必须严格保证临床观察资料的真实性、准确性和完整性。为保证临床观察顺利进行，及时了解其进展情况，广东省药监局将对临床观察数据的真实性、准确性和完整性进行检查，检查者有资格察看任何临床相关的资料，并有责任督促观察者对临床观察表内容不准确和不完善的部分进行改正。十、资料的保存及使用受委托实施临床观察试验的两家医院将整理好的临床病例报告交由广州市红十字会医院进行分析和总结。病例报告表由观察单位在观察结束后保存 2 年，之后交由广州创尔生物技术有限公司保存。病例资料相关的总结应由广东省食品药品质量监督管理局批准后方可发表。
