1、滤材、过滤器选型 http:/ http:/ 修订版：第四十三条 进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤。用于无菌生产的公用介质（如压缩空气、氮气）的除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查。第九十三条 除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。过滤工艺应经过验证，验证中应确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力；任何明显偏离正常时间或压力的情况应有记录并进行调查，调查结果应归入批记录。编者理解：细菌截留测试是一种破坏性试验，会对过滤器和生产环境造成污染，不能用来确证用于生产的过滤器的性能。法
2、规要求在这里指出了日常生产中用来确证过滤器性能的常规方法和注意事项。【背景介绍】细菌截留测试是一种破坏性试验，不能用来证明将用于生产的过滤器的完整性。非破坏性物理性完整性测试的主要目的，是在不破坏过滤器的前提下确定是否存在可能危及过滤器截留能力的缺陷。除此之外，完整性测试在相关工艺条件下建立测试过滤器与已被验证的细菌挑战过的过滤器的同一性。该同一性的建立，是通过完整性试验结果与细菌截留测试相关联来达成的。过滤器制造商通过对一系列具有不同完整性测试值的过滤器进行细菌挑战实验，直至观察到某些过滤器发生细菌透过，据此来为该类型的过滤器设定物理完整性检测的限值。滤材、过滤器选型 http:/ http
3、:/ 1421 中的是在润湿膜下游测量到的空气流，为对类似孔隙率和孔径分布但是不同面积的膜进行的比较。这些曲线的三个特征部分将作为膜过滤器完整性测试的基础： 压力轴低端的线性部分表示扩散气流通过膜上有液体保持的孔。 随压力升高，出现一个特征的弯曲并随后出现另外一段线性部分。这个弯曲表示从扩散流到大量气流或粘性流的转变。 当超过最大的那些孔的起泡点时发生大量气流。在此点之上，气流大部分由通过开放孔的自由气流形成；小部分由通过仍然被润湿的膜孔的扩散流形成。图 14-21 膜特征曲线024681012141618202500 3000 3500 4000Pr e s s u r e (m b ar )Flo w (m l/m in )扩 散 流 起 泡 点 区大 量 气 流10”滤 芯 (500 cmEFA) 142 m 膜 片(0 cEFA)增 加 的 压 力增加的流量(mil/in)
