1、门店开办条件及GSP,质管部,广东省开办条件,一、面积：零售药店营业场所实用面积不小 于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）、 仓库（连锁药店除外）面积不小于20平方米。 未设置药品仓库的，应有退货药品区（黄 色）、不合格药品区（红色）、并有明显标 志。设在农村的零售药店营业面积不小于20 平方米。,二、人员配置 1、珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称。 2、企业质量负责人应具药师（含中药师）以上技术职称。 3、营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药 师执业资格。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名 具有药师（含）以上技术职称的药学技术人
2、员。 4、经营处方药的必须配备2名药师（含中药师），有中药材或中药饮片 经营范围的，应配备一名中药师或执业中药师。 5、在人口稀少（2千人以下）的边远农村设置零售药店，必须配备一名 药士以上的药学技术人（各地区有不同，但基本药士已可满足要求） 6、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在 其他单位兼职 7、从事药品验收、养护工作的人员以及营业员必须有上岗证,三、设备设施： 1、配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备（冰箱）。 2、有调节温、湿度的设施设备（空调）。 3、调配处方和临方炮制的设备、衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品、公示服务公约、公布监督电话和设置顾客意
3、见簿等,四、制度档案及记录： 1、管理制度、岗位职责、操作规程。 2、制度考核记录、质量信息收集、员工档案、健康档案、 培训档案、温湿度记录、设备设施记录、药品养护记录、处 方药销售记录、中药处方调配记录、药品拆零销售记录、药 品质量事故处理记录、药品不良反应报告记录、不合格药品 台帐、首营企业审核记录、首营品种审核记录、近效期药品 催销记录等。单体店（指经营方式：零售的门店）还必须建 立购进验收记录，连锁以配送单作为验收记录即可,GSP,GSP即药品经营质量管理规范。,GSP检查要点：,1）、管理与制度（17项，其中重点项目4项） （1）、*5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经
4、营方式和经营范围经营药品。 1、抽进货发票检查有无超范围经营； 2、现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营； （2）、*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 1、查文件、人员花名册； 2、文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；,3、质量负责人可兼专职质量管理员； 4、企业负责人不得兼专职质量管理员。 （3）、*6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记 1、检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）； 2、抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否
5、有具体考核内容和考核周期； 3、实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。,人员与培训（12项，其中重点项目4项） （1）、*6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 1、以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；2、检查相应的技术档案或技术职称证书。 （2）、*6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。 1、以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；2、抽5张处
6、方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。,（3）、*6401 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 1、 以文件形式明确质量管理工作人员；2、质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。 （4）、*6506 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在
7、岗；2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。,设施与设备（13项，其中重点项目3项） （1）、*6801 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品； 2、经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记； 3、特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。 （2）*6802门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。 1、是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施； 2、现场检查控温和冷藏设施是否正常运转； 3、阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。,进货与验收（23项，其中重点
8、项目9项） （1）*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。 1、采购药品有无签订包含质量条款的购货合同； 2、供货单位是否具有法定资质，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内； 3、检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。 （2）*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 1、检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定； 2、首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。,（3）*7004 企业应对与本企业进行业务联系
9、的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 1、从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品； 2、有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照复印件，是否在有效期内； 3、是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。,（4）*7507 进口药品，应有符合规定进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口中药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 1、查看进口药品验收台帐是否完整； 2、现场抽查若干只进口药品，是否按规定索取进口药品
10、注册证和进口药品检验报告书复印件；进口中药材索取进口药材批件； 3、上述批准文件是否加盖供货单位质量管理机构的原印章。,陈列与储存（24项，其中重点项目8项） （1）*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 1、现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存； 2、现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制药品、易串味药品专柜管理； 3、仓库按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。 （2）*7702 处方药与非处方药应分柜摆放。 1、现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语
11、、忠告语； 2、现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。,（3）*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。 1、检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录； 2、现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。 （4）*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 1、查不合格药品管理制度，对不合格药品确认、报告、报损、销毁等环节是否合理； 2、查2-5只不合格药品，是否按制度规定进行操作，记录是否完整；,销售与服务（20项，其中重点项目6项） （1）*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有
12、药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。 1、检查经注册的驻店药师是否均在职在岗； 2、检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗； 3、查留存处方有无药师审核签字。 （2）*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 1、询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定； 2、查留方有无配方和核对人员双签字，其中核对人员是否为药师。,（3）*8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。查现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。 （4）*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 查1、药品拆零销售，是否配备一药一药匙； 2、拆零销售药品的工具、包装是否清洁卫生； 3、出售时是否在药袋上印有或写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。,
