1、威海市医疗器械经营企业开办指南一、 办事依据1、 医疗器械监督管理条例2、 医疗器械经营企业许可证管理办法3、 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则二、 申报条件（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任） ，定期参加相关培训、接受继续教育。1、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学
2、工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一） ，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。（三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。1、经营第二类、第
3、三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。2、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。（四）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外） ；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液
4、的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米。2、经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。3、场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。4、跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条
5、件相同。（五）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。1、经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外） ，仓库使用面积应当不小于 30 平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米。2、仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。待验区（品）、合格区（品） 、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。
6、3、仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。4、法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。5、跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。6、外省（直辖市）医疗器械经营企业在
7、山东省行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。（六）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：1、组织机构、人员与职能的规定；2、采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；3、仓库管理、出库复核的管理制度；4、不合格品处理的管理制度；5、质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6.、员工相关培训的管理制度；7、质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标
8、准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗） 、培训档案等。8、质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期 2 年；无有效期的，不应少于 3 年。经营助听器和隐形眼
9、镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按 YY/T0287 编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。三、申报材料(一)医疗器械经营企业许可申请表 （纸制和电子文档） ；(二) 申请人的资格证明复印件；（三）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；(四) 质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(五) 售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简
10、历；(六) 经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；(七) 质量管理制度、规定或质量管理体系文件；(八)申报材料真实性保证声明。四、材料要求1、企业在威海市区的申报材料一式两份，企业在文登、荣成、乳山的申报材料一式三份，同时报纸制版和电子版。2、申报材料应真实、完整，用 A4 纸打印或复印。加盖公章或签名。并用塑料封皮夹按上述资料目录顺序装订。3、申报材料应符合山东省医疗器械经营企业许可证申报材料规定的要求。4、填写要求：(1)、 医疗器械经营企业许可申请表由器械客户端程序自动生成。申请表中没有的项目用 “”表示，不能空着。(2)、企业管理制度、质量管理人
11、员简历、售后服务人员简历、经营场所及仓库地理位置图和平面结构图必须打印，不能手写。(3)、地理位置图、平面结构图、证照复印件、毕业证和职称证复印件、租赁合同复印件、房产证明复印件、质量管理人员简历等必须加盖单位公章，没有公章的由企业负责人签字。(4)、申请表请从山东省食品药品监督管理局网站或本站下载器械客户端。(5)、申请表填写说明：（a ）企业名称、注册地址、仓库地址要填写全称，详细填写。文登、荣成、乳山三地的申请企业，一律在注册地址、仓库地址前加上“威海”二字，如：威海荣成市 XX 路 XX 号。（b）经营范围一栏按照山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则附件十八列明的经营范围填写。
12、（c ）从业人员情况表应将企业所有人员都列入。（d）企业设施设备情况表应将经营设施和仓储设备都列入。如货架、柜台、电话、电脑、办公桌椅、文件柜、温湿度表、垫板地架、消防器、防鼠设施（如粘鼠板） 、维修仪器（如万用电表、工作台、钳子、螺丝刀等工具） 、避光设施（如窗帘） 、通风设施等。（e ）拟经营产品情况表应按产品名称逐个填写。五、申请表格（可下载,网址 ）器械客户端程序生成医疗器械经营企业许可申请表企业质量管理人员/售后服务人员简历表六、行政许可决定机关行政许可决定机关：山东省食品药品监督管理局地 点： 济南市解放路 11 号七、申请受理点及咨询电话受理地点：市食品药品监督管理局医疗器械科或市行政审批服务中心的药监局受理窗口咨询电话：06315289152八、办理程序申请人提交申请材料（材料齐全）受理组织验收出具现场验收意见寄送材料及验收意见至省局省局在网上公示公告省食品药品监督管理局行政审批省局一楼业务受理大厅窗口核发医疗器械经营企业许可证 。九、承诺时限自受理申请之日起 30 个工作日（其中市局 15 个工作日内完成初审上报工作）十、行政许可的证件、证件有效期及法律效力医疗器械经营企业许可证有效期五年。凭医疗器械经营企业许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无医疗器械经营企业许可证的，不得经营二、三类医疗器械产品。
