1、儿科专科医院 PIVAs的建设,李智平 复旦大学附属儿科医院 2010.9,PIVAs 建设,PIVAS的起源与发展 PIVAS场地与设备建设 PIVAS人员建设 PIVAS运行建设 PIVAS合理用药平台的建设,PIVAS的起源与发展,“静脉用药集中调配”模式已普遍在世界各国推广，国外运作已较成熟 1969年起于美国俄亥俄州大学附属医院 美国93%的盈利性医院建有PIVAS100%的非盈利性医院建有PIVAS 西方发达国家的教学医院均建有PIVAS,PIVAS的起源与发展,国内建立静脉用药调配中心(室)的共识已形成 提供临床安全、合理而有效的静脉用药服务 减轻医疗一线护士的负担，加强了职业
2、防护 提高对静脉药物管理水平，提升药品质量等符合工作要求的硬件建设已有基本模式在运行过程中软件建设方面尚无统一标准,PIVAS的起源与发展,国际性PIVAS质量指导原则的发布 USP,edition 27,Section , 2007 ASHP Guideline on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products, 2000,PIVAS的起源与发展,章节介绍 1. 配置人员责任 2. 微生物污染危险等级 3. 确认配置的准确及无菌 4. 个人无菌技术培训及评估 5. 环境质量和控制 6. 过程 7. 确认肠外营养配置的自动化
3、配 置设备 8. 最终产品的放行检查和测试 9. 储藏和放置有效期 10.产品离开药房后的质量维持 11.病人宣教 12.病人监测及副反应报告 13.质量保证项目,PIVAS的起源与发展,2002年1月 卫生部公布医疗机构药事管理暂行规定的通知第二十八条规定：对TPN和化疗等静脉用药实行统一调配和供应 2003年11月药事管理专业委员召开“静脉用药集中调配研讨会”，提出了静脉用药集中调配管理规范与 操作规程初稿 2010年4月卫生部印发静脉用药集中调配质量管理规范,PIVAS,静脉用药集中调配是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，
4、在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程静脉用药集中调配是药品调剂的一部分,PIVAS 建设,PIVAS的起源与发展 PIVAS场地与设备建设 PIVAS人员建设 PIVAS运行建设 PIVAS合理用药平台的建设,PIVAS场地与设备建设,应远离各种污染源，周围环境、路面、植被等不会对调配过程造成污染 规模以覆盖的床位数和每日配置量来定 中心的面积应能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，保证人流和物流的合理流向、衔接与管理,PIVAS场地与设备建设,配置洁净区 审方打印区 排药准备区 半成品核对区 成品检查包装区 成品发放区 药品二级库房
5、清洗室 辅助工作区,PIVAS场地与设备建设,PIVAS场地与设备建设,服务病区： 内、外科等共18个病区 600张床位 日均1500多袋,PIVAS 建设,PIVAS的起源与发展 PIVAS场地与设备建设 PIVAS人员建设 PIVAS运行建设 PIVAS合理用药平台的建设,PIVAS人员建设,PIVAS负责人职责： 全面负责本中心（室）技术和行政事务工作 具体组织实施与落实静脉用药集中调配质量管理规范与操作规程、规章制度、岗位责任制 日常工作计划、人员安排、保证调配任务完成 组织全体人员学习业务技术、持久教育与岗位培训 确保输液成品质量和认真参与临床静脉药物治疗,PIVAS人员建设,PIV
6、AS临床药师职责： 根据深入程度可分为四个阶段 单纯审方不介入临床 对输液单进行回顾性总结分析 在医生开处方前与医生共同研讨并决定用药方案 有限的药疗决定权，如外科手术的抗感染，止痛等,PIVAS人员建设,PIVAS药士职责：排药、加药调配、输液成品核对、药品与物料请领、管库等工作整体讲此项工作属药学部门和药师职责任务，但护士可以承担加药调配工作,PIVAS人员建设,PIVAS护士职责：严格遵守核对制度及无菌操作技术规程，负责所有输液的冲配工作以及配置间的消毒工作 PIVAS工勤人员职责：在规定时间范围内将输液送到各病房并负责每天洁净室以及一般工作区的清洁工作,PIVAS工作流程,PIVAS人
7、员基本要求,技术人员配备符合静脉用药集中调配质量管理规范的有关规定，具有药学专业技术职务任职资格且人员技术结构合理 实行定人定岗并落实岗位责任制，做到分工明确，各尽其责，又紧密配合、互相协作，不同专业人员统一管理和协调，提高工作效率，实现优势互补，利于发现和纠正药品摆放、配制和运送中可能出现的错误,PIVAS人员配备,PIVAS人员配备,PIVAS负责人基本条件： 具有药学专业本科以上学历 具有中级药学专业技术职务任职资格 较丰富的基础医学、药学特别是调剂工作经验 应有强烈事业性和责任性 具有较强管理工作能力 具有较强的沟通交流能力,PIVAS人员配备,负责审方药学人员（临床药师）基本条件：
8、具有药学专业本科以上学历 5年以上参与临床药物治疗或者药品调剂工作经验 具有药师以上专业技术职务任职资格 应有强烈事业心与责任心 掌握系统药学专业基础理论和基本专业知识 掌握静脉药物的特点和审方流程,PIVAS人员配备,药学工作人员基本条件 负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格 工勤人员基本条件 具备一定学历，责任心强，能在药师指导下从事中心非技术性工作,PIVAS标准操作规程,药剂人员 审核处方或用药医嘱操作规程 打印标签与标签管理操作规程 贴签摆药与核对操作规程 成品输液的核对、包装与发放操作规程 静脉用药调配所需药品与物料领用管理规程 电子信息
9、系统调配静脉用药规程,PIVAS标准操作规程,例：审核处方或用药医嘱操作规程 形式审查 分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性 确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法用量的正确性与适宜性，防止重复给药 确认静脉药物配伍的适宜性，分析药物的相容性与稳定性 确认选用溶媒的适宜性及静脉用药与包装材料的适宜性 确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息 需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容,PIVAS标准操作规程,护理人员 静脉用药混合调配操作规程 静脉用药调配中心（室）人员更衣操作规程 静脉用药调配中心（室）清洁、消毒操作规程 生物安全柜的操作规程 水平层流洁净台操作规程,PIVAS标
10、准操作规程,工勤人员 成品输液的发放操作规程 清洗室清洁操作规程 药品脱包装操作规程 PIVAS一般工作区卫生清洁操作规程,PIVAS标准操作规程,例：成品输液的发放操作规程经核对合格的成品输液，用适宜的塑料袋包装，按病区分别整齐放置于有病区标记的密闭容器内，送药时间及数量记录于送药登记本。在危害药品的外包装上要有醒目的标记。将密闭容器加锁或加封条，钥匙由调配中心和病区各保存一把，配送工人及时送至各病区，由病区药疗护士开锁或启封后逐一清点核对，并注明交接时间，无误后，在送药登记本上签名,PIVAS标准操作规程,各岗位人员严格遵守各项质量制度及岗位工作职责，按工作流程操作，不得随意更改操作步骤和
11、内容，确保输液质量,PIVAS人员岗前培训,药学或护理人员都应接受药学专业岗位培训，考试合格后，才准上岗基本理论和知识培训（如药物基础知识、净化环境基本知识、无菌 概念、PIVAS标准操作规程等）实践技能培训（如药物调配、配置、核对工作等） 并应持续、反复进行有针对性岗位培训，每年至少进行一次较全面药学专业培训 组织与“PIVAS”工作相关的专题讨论和培训,PIVAS人员健康检查,建立每位工作人员健康档案 每年至少进行一次健康检查 对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位,PIVAS 建设,PIVAS的起源与发展 PIVAS场地与设备建
12、设 PIVAS人员建设 PIVAS运行建设 PIVAS合理用药平台的建设,PIVAS运行建设,PIVAS运行建设,定期业务培训 新药产品培训 各岗位标准操作规程 药品适应症、配制、用法用量、配伍禁忌、储存等 差错分析 临床用药培训 外出学习参观与交流,PIVAS运行建设,部门定期业务考核配方差错率、盘点准确率、业务知识考核等 科室定期绩效考核抽检处方合格率、药品效期、药品储存、每月账务相符率、药品周转率、环境卫生消毒记录等 医院辅助部门满意度考核配方差错率、药品及时送达率、电话接听率、工作人员服务态度、投诉等,PIVAS运行建设,仪器和洁净室保养 每日消毒并记录 每月检测洁净区空气菌落数并作记
13、录 仪器定期进行校正并记录存档 检查和定期更换空气过滤器 重视个人清洁卫生 废弃物按性质分类收集由医疗机构统一处理,PIVAS运行建设,药品管理 药品储存：相对湿度45%-70%，温度18-26；部分药品需冷藏、避光储存；高危药品等标识；相应的防火、防盗、防霉等安全存放设施 建立效期管理制度与有效措施 建立药品报损制度和退药制度 控制药品库存量，进行每日盘点，做到账物相符,PIVAS运行建设,建立和规范文件管理制度 电子信息管理：电子处方或用药医嘱、医师和药师签名 摆药或调配等相关记录 自检、抽检及监督检查管理记录 调配、质量管理的相关制度与记录文件 人员学习培训考核制度及记录文件等,PIVA
14、S 建设,PIVAS的起源与发展 PIVAS场地与设备建设 PIVAS人员建设 PIVAS运行建设 PIVAS合理用药平台的建设,PIVAS合理用药建设,PIVAS合理用药建设,软件支持 合理用药监测系统（PASS系统）、新编临床用药参考 医院HIS系统 相关参考书籍 Handbook on Injectable Drugs、中国医师药师临床用药指南、临床静脉用药调配与使用指南、380种注射液理化与治疗学配伍检索表、临床静脉药物输注手册、静脉药物配置中心实用手册、药物临床信息参考等,PIVAS合理用药建设,临床药师合理用药干预 处方或用药合理性 配伍禁忌或相互作用 药物的理化性质，药物稳定性、
15、相溶性，有效期认别 用药途径与用法、用量的正确性 输液成品质量检查 对静脉用药进行回顾性总结分析,PIVAS合理用药建设,儿科病人合理用药管理 儿童out-label用药支持 药品剂量严格计算及核查 儿童潜在不良反应的风险提醒 婴幼儿及低龄儿童输液量及输液药物浓度控制 合理的药品拼用，节约医疗资源 节余药品实时清点管理，防止流失,Kearns GL, et al. N Engl J Med. 2003.,PIVAS合理用药建设,参与临床用药持续的过程 专业知识累积，持续合理用药知识培训，不定期总结 完善技术建设与管理体制，提高专业知识和审方与干预能力 充分发挥药学专业技术人员作用，开展相关科研工作 配伍与相互作用、相溶性、稳定性、不良反应预治等研究；静脉药物的合理使用；文献收集、分析、整理、验证,如何确立药师对合理用药控制和药物安全性监控的权威 药师对药物治疗指导责任的有效承担,“An umbrella protects us from the rain. A hospital protects us when we are sick”,Welcome,复旦大学附属儿科医院 Childrens Hospital of Fudan University,谢 谢 ！,
