1、1单选题1、药品必须符合（A） A、国家药品标准 B、省级药品标准 C、直辖市药品标准 D、国家药品推荐标准2、药品广告审批机关是（C） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理部门3、声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及 （ ）A.疾病预防 B.治疗功能 C.疾病预防和治疗功能 D.改善功能答案：C4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D） A、四日 B、五日2C、六日 D、七日5、食品安全国家标准由 负责制定、公布A.国务院
2、卫生行政部门 B.国务院质量监督部门 C.国务院标准化行政部门 D.国务院食品药品监督管理部门答案：A6、将标示批号为 20140305 的药品改成批号为 20150305 的药品销售，该行为属销售（ A ）A、劣药 B、假药 C、换包装药 D、不合格药7、食品生产经营中使用的洗涤剂、消毒剂应当符合的标准是A.对婴幼儿无害 B.对环境无害 C.对人体安全、无害 D.对健康无害答案：C 8、违反中药品种保护条例 ，擅自仿制和生产中药保护品种的，应以 依法论处3A.无证生产药品 B.生产假药C.生产劣药 D.生产不合格药品答案：B9、在药品监督执法中，可以适用简易程序的是 （B）A、对无证经营的王
3、某处以 100 元罚款 B、对生产假药的某药品生产企业处以 1000 元罚款C、没收李某销售的价值 50 元的假药D、吊销销售劣药的某药品经营企业的药品经营许可证10、医疗器械注册证有效期为（ C ）年。 A.3 年 B.4 年C.5 年 D.6 年 11、以下说法不正确的是( B)。A、麻醉药品不得做广告B、广告中使用数据、统计资料，不必表明出处C、广告不得损害未成年人身心健康D、广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语412、药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A 注册商标图案 B 注册商标字样C 生产批准文号 D 生产日期 E 广告审查批准文号正确答案：E13、处方药可以在下列哪种媒
4、介上发布（D） A、 电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物14、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D） A、四日 B、五日C、六日 D、七日15、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下5二、多项选择题 1、药品经营企业购销药品记录需要注明 （ ）A.药品商品名 B.生产厂商C.生产批号D
5、.购销价格E.有效期答案：BCDE2、关于医疗机构配制制剂叙述正确的是 （ ）A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.不得在市场上销售C.不得发布广告D.不得在医疗机构之间调剂使用E.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件答案：BCDE63、医疗机构不得使用 的医疗器械 （ ）A.进口 B.未经注册C.无合格证明 D.过期、失效E.被淘汰答案：BCDE4、基层执法人员在巡查中对食品经营户经营的食品要审查预包装食品的标签，预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项A.名称、规格、净含量、生产日期；B.成分或者配料表；C.生产者的名称、地址、联系方式；D.产
6、品标准代号E.质量投诉电话答案：ABCD5、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCDE） 7A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B.没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C.情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证D.撤销药品批准证明文件E.构成犯罪的，依法追究刑事责任6、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有（BCDE） 、给予警告、责令改正、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款、有违法
7、所得的，没收违法所得、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书7、中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ABDE）、直接接触药品的包装材料8、直接接触药品的包装容器、药品的外包装、容器材料、生产药品所需的原料、生产药品所需的辅料8、下列属于劣药的是（ABCDE） 、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、未标明或者更改有效期、生产批号的、药品成分含量不符合药品标准规定的、超过有效期的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的9、对制售假药行为的行政处罚有（ABCDE） 、没收药品和违法所得、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款、
8、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动9E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚10、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE） A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求三、判断题 1、医疗机构的药剂人员对有配伍禁
9、忌或者超剂量的处方，应当予以更正。 （ ）答案：2、凡患有痢疾、伤寒、化脓性或者渗出性皮肤病、病毒性肝炎、糖尿病患者不得从事直接入口食品生产经营活动。 （ ）10答案：3、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。 （ ）答案：4、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 （ ）答案：5、申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国家食品药品监督管理局提交相关产品的安全性评估材料。 （ ）答案：6、食品安全事故发生后，应当采取的措施有：开展应急救援工作；
10、封存、检验可能导致事故的食品及其原料；封存被污染的食品用工具及用具；做好信息发布工作。 （ ）答案：7、县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档11案，内容包括：税务登记证、许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。 （ ）答案：四、案例题（共 30 分，每题 10 分）某县市场监督管理局接到群众投诉举报信：称举报人于 2015年 5 月 6 日在该辖区某乡的小型超市 A 购买的 10 瓶“木瓜保健养生酒”服用后出现反胃、呕吐、腹痛等不适症状。接此投诉后该局执法人员立即驱车赶赴该超市进行现场核查，发现 A 超市内贮存和销售的“木瓜保健养生酒”标示生产企业：南阳天正健康食品
11、集团有限公司，标示地址：南阳市医圣祠街 77 号附1 号，标示 QS4100*0013；生产日期：20140818，标示配料：木瓜、枸杞、当归、北沙参、鹿茸。用法用量：每日三次，每次 10-20 毫升。其外包装盒及酒瓶标签上标示有适应症：适用于腰腿痛、坐骨神经痛、四肢麻木。对骨质增生、颈椎病、腰椎病、腰椎盘突等人群有促进健康恢复的辅助作用。现查明：A 超市在南阳天正健康食品集团有限公司销售员上门推12销后，于 2014 年 2 月根据该销售员留下的电话联系，通过某快递公司邮购该公司的“木瓜保健养生酒”8 箱共 400 瓶，购进单价为25.00 元/瓶，同时随货物提供了供货方资质、票据和生产日期
12、20140513 的出厂检验合格报告书，A 超市也在购进时做了购进和验收记录。至检查时止，该批木瓜保健养生酒已销售 200 瓶，尚存200 瓶，销售单价为 50.00 元/瓶。某县市场监督管理局执法人员对该案进行了受理，在 7 日内组织了调解，鉴于 A 超市销售了虚假宣传的食品，执法人员通过从中协调，由 A 超市退还购物款，并且赔付消费者购买金额 2 倍赔偿共计 1000 元人民币。该案由于 A 超市属于农村小型超市知识水平有限，商家索取了销售方资质证照和销售票据，做了购进验收和记录，尽到了法定的义务。虚假宣传的食品是食品本身携带的，不是超市故意宣传，故免于处罚，该案至此终结。2016 年 9
13、 月 25 日，该县检察院接群众举报对县市场监督管理局执法人员对该案的处理进行调查。后经检察院调查，南阳天正健康食品集团有限公司不存在。1、 你认为本案该如何定性，定性的法律依据是什么；1、定性为销售以假药论处的假药-1 分2、法律依据为-2 分13A 具有治疗的功能主治或适应症，同时具有用法用量，符合药品定义b 药品需经过国家食品药品监督管理局批准，并且给予批准文号c 未取得批准文号，符合假药定义中以假药论处，同时该食品非正规合法食品企业生产，根据两高司法解释，不适用食安法的食品添加药品法条。定性为虚假宣传的，不得分。2、请给出你的处理（含处罚）建议。1、没收尚存的上述假药木瓜保健养生酒共 200 瓶 - 1分2、没收销售上述假药的违法所得 10000 元。 - 1分3、处以使用上述假药货值金额四倍的罚款计 80000 元(五倍 10万元)-1 分4、处理消费者赔偿。- 1分145、该案索取了销售方资质票据，但是行政执法不对是否故意销售假药进行判断，其行为已涉嫌犯罪，按规定移送本地公安部门侦查是否存在主观故意。-1 分6、将案件信息和材料向供货方证照所在地食品药品监督管理局做好信息移送。- 1 分3、 执法人员为什么会被检察院调查?涉嫌纵容假劣食品药品继续流通渎职罪。-1 分
