1、* * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-013-0 文 件 名 称 胶 囊 填 充 标 准 操 作 规 程 页 数 3-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 生 产 车 间 目 的 ： 规 范 胶 囊 填 充 的 标 准 操 作 。 适 用 范 围 ： 胶 囊 填 充 操 作 。 责 任 ： 1.车 间 技 术 员 、 质 管 员 负 责 操 作 过 程 的 监 督 和 检 查 。 2.工 序 负 责 人 负 责 指 导 操 作 工 正 确 实 施 本 规 程 。
2、 3.操 作 工 有 按 本 规 程 正 确 操 作 的 责 任 。 程 序 ： 1.操 作 名 称 ： 胶 囊 填 充 标 准 操 作 规 程 2.编 写 依 据 ： 生 产 工 艺 规 程 3.操 作 步 骤 3.1准 备 过 程 3.1检 查 设 备 零 部 件 和 生 产 用 具 是 否 齐 全 和 进 行 清 洁 消 毒 。 3.12凭 生 产 指 令 到 车 间 中 间 仓 领 取 颗 粒 ； 到 包 装 材 料 仓 领 取 空 胶 囊 ， 空 胶 囊 的 颜 色 、型 号 应 与 工 艺 要 求 相 符 。 3.13颗 粒 和 空 胶 囊 按 物 料 进 入 洁 净 区 的 标
3、准 程 序 （ SOP-WS-019-0） 进 入 操 作 间 。 3.14 按 EJF-20型 全 自 动 胶 囊 充 填 机 标 准 操 作 规 程 （ SOP-SB-012-0） 的 要 求 ， 安装 好 模 具 和 零 部 件 。 扳 动 手 轮 使 机 器 按 顺 时 针 方 向 空 转 ， 直 到 此 机 完 成 一 个 工 作 循环 ， 确 认 机 器 是 否 运 转 正 常 。 3.15接 通 电 源 ， 启 动 真 空 泵 和 吸 尘 机 ， 按 下 主 机 启 动 按 钮 ， 让 机 器 低 速 空 转 几 分 钟 ，检 查 真 空 泵 和 吸 尘 机 是 否 正 常 .
4、3.16按 生 产 过 程 状 态 标 志 管 理 规 定 （ SMP-SJ-09-0） 和 设 备 状 态 标 志 管 理 制度 （ SMP-SB-09-0） 的 规 定 ， 分 别 填 写 生 产 场 所 状 态 标 志 牌 和 设 备 状 态 标 志 卡 ，标 明 生 产 的 品 名 、 批 号 。 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-014-0 文 件 名 称 薄 膜 衣 液 配 制 标 准 操 作 规 程 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部
5、 门 生 产 车 间 目 的 ： 规 范 薄 膜 衣 液 配 制 的 标 准 操 作 。 适 用 范 围 ： 片 剂 、 胶 囊 剂 车 间 薄 膜 衣 液 的 配 制 。 责 任 ： 1.车 间 技 术 员 、 质 检 员 负 责 操 作 过 程 的 监 督 和 检 查 ； 2.班 组 长 负 责 指 导 操 作 工 正 确 实 施 本 规 程 ； 3.操 作 工 有 按 本 规 程 正 确 操 作 的 责 任 。 程 序 ： 1.操 作 名 称 ： 薄 膜 衣 液 配 制 标 准 操 作 规 程 2.编 写 依 据 ： 生 产 工 艺 规 程 3.操 作 步 骤 ： 3.1准 备 工 作
6、： 3.1.按 生 产 指 令 要 求 ， 提 前 一 天 领 取 配 制 薄 膜 衣 液 所 需 合 格 的 辅 料 。 3.12检 查 配 制 薄 膜 衣 液 所 用 一 切 用 具 是 否 洁 净 、 齐 全 。 3.2操 作 过 程 ： 3.21将 洁 净 不 锈 钢 桶 放 在 磅 称 上 ， 称 取 皮 重 ， 按 处 方 用 量 加 入 乙 醇 。 3.2用 托 盘 天 平 称 取 丙 烯 酸 树 脂 （ 按 处 方 的 名 称 和 用 量 ） 加 入 装 有 乙 醇 的 不 锈 钢 桶中 溶 解 。 3.23按 处 方 用 量 依 次加 入 其 它 辅 料 ， 边 加边 搅 拌
7、 ， 使 辅 料 分 散在 乙 醇 中 ； 3.24加 完 辅 料 后 称 重填 写 挂 牌 ， 加 盖 后 按车 间 定 置 要 求 摆 放 。 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-015-0 文 件 名 称 薄 膜 包 衣 标 准 操 作 规 程 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 生 产 车 间 目 的 : 规 范 薄 膜 包 衣 操 作 。 适 用 范 围 : 适 用 于 薄 膜 包 衣 工 序 责 任 : 1.车 间 技 术 员 、 质
8、 管 员 负 责 操 作 过 程 的 监 督 和 检 查 ； 2.本 工 序 负 责 人 负 责 指 导 操 作 工 正 确 实 施 本 规 程 ； 3.操 作 工 有 按 本 规 程 正 确 操 作 的 责 任 。 程 序 ： 1.操 作 名 称 ： 薄 膜 包 衣 标 准 操 作 规 程 。 2.编 写 依 据 ： 生 产 工 艺 规 程 。 3.操 作 步 骤 ： 3.1准 备 过 程 ： 3.1根 据 生 产 计 划 提 前 一 天 配 制 好 薄 膜 包 衣 液 。 3.12检 查 生 产 所 用 的 一 切 用 具 是 否 干 净 、 齐 全 。 3.13凭 生 产 指 令 领 取
9、 被 包 衣 的 中 间 产 品 （ 片 芯 ） ， 各 项 质 量 指 标 均 应 符 合 工 艺 要 求 。 3.14检 查 高 效 包 衣 机 是 否 正 常 ， 包 括 ： 电 源 、 压 缩 气 等 。 3.2操 作 过 程 ： 3.21按 BG-150B高 效 包 衣 机 标 准 操 作 规 程 （ SOP-EQ-01-0） 的 要 求 进 行 操 作 。 3.2每 次 按 工 艺 用 量 称 取 被 包 衣 中 间 产 品 ， 将 其 放 入 包 衣 滚 筒 内 。 3.23按 工 艺 要 求 设 置 包 衣 过 程 的 各 段 工 艺 作 业 时 间 。 3.24开 启 主 机
10、 使 包 衣 滚 筒 运 转 及 开 启 热 风 对 片 芯 进 行 预 热 。 3.25待 片 芯 温 度 达 到 工 艺 要 求 时 ， 开 启 输 浆 泵 ， 开 始 喷 洒 薄 膜 衣 液 。 3.26注 意 应 将 喷 枪 的 喷 雾 气 压 和 喷 雾 角 度 仔 细 调 整 一 致 ， 同 时 调 整 好 适 当 的 蠕 动 泵转 速 和 浆 料 调 节 器 ， 以 能 达 到 工 艺 要 求 理 想 的 雾 化 状 态 。 3.27待 将 薄 膜 衣 液 喷 洒 完 毕 ， 达 到 工 艺 要 求 时 ， 用 冷 风 对 薄 膜 片 进 行 冷 却 ， 冷 却 后按 “总 停
11、”停 止 操 作 。 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-016-0 文 件 名 称 铝 塑 包 装 标 准 操 作 规 程 页 数 3-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 质 管 部 、 生 产 车 间 目 的 ： 规 范 铝 塑 包 装 的 标 准 操 作 。 适 用 范 围 ： 片 剂 、 胶 囊 车 间 铝 塑 包 装 工 序 。 责 任 ： 1.车 间 技 术 员 质 管 员 负 责 操 作 过 程 的 监 督 和 检 查 。 2.工 序 负 责
12、人 负 责 指 导 操 作 工 正 确 实 施 本 规 程 。 3.操 作 工 有 按 本 规 程 正 确 操 作 的 责 任 。 程 序 ： 1.操 作 名 称 ： 铝 塑 包 装 标 准 操 作 规 程 2.编 写 依 据 ： 生 产 工 艺 规 程 3.操 作 步 骤 3.1准 备 过 程 3.1检 查 上 班 次 清 场 是 否 符 合 要 求 ， 零 部 件 和 生 产 用 具 是 否 齐 全 和 清 洁 。 3.12检 查 电 源 、 真 空 泵 、 冷 却 、 水 等 是 否 正 常 。 3.13凭 包 装 指 令 到 车 间 中 间 仓 领 取 中 间 产 品 。 3.14凭
13、包 装 指 令 到 包 装 材 料 仓 领 取 与 生 产 品 种 相 适 应 的 PVC和 铝 箔 。 3.15中 间 产 品 、 PVC和 铝 箔 按 物 料 进 入 洁 净 区 标 准 程 序 （ SOP-WS-019-0） 进 入 操作 间 。 3.16调 校 好 批 号 钢 字 粒 ， 使 其 与 生 产 品 种 批 号 相 符 。 3.17按 LSB-W1铝 塑 泡 罩 包 装 机 标 准 操 作 规 程 （ SOP-SB-014-0） 的 要 求 ， 安 装 好生 产 所 用 配 套 的 模 具 和 零 部 件 ， 按 规 定 的 方 向 装 上 PVC和 铝 箔 ， 启 动 “
14、加 热 ”键 预热 ， 然 后 进 行 试 运 行 。 3.18按 生 产 过 程 状 态 标 志 管 理 规 定 （ SMP-SJ-09-0） 和 设 备 状 态 标 志 管 理 制度 （ SMP-SB-09-0） 的 规 定 ， 分 别 填 写 生 产 场 所 状 态 标 志 牌 和 设 备 状 态 标 志 卡 ，标 明 包 装 的 品 名 、 批 号 。 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-017-0 文 件 名 称 产 品 包 装 标 准 操 作 规 程 页 数 3-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准
15、 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 质 管 部 、 片 剂 胶 囊 车 间 目 的 ： 规 范 产 品 的 包 装 操 作 。 适 用 范 围 ： 片 剂 、 胶 囊 的 产 品 包 装 。 责 任 ： 1.车 间 技 术 员 、 质 管 员 负 责 操 作 过 程 的 监 督 和 检 查 。 2.包 装 组 长 负 责 指 导 操 作 工 正 确 实 施 本 规 程 。 3.包 装 操 作 工 有 责 任 按 本 规 程 执 行 。 程 序 ： 1.操 作 名 称 ： 产 品 包 装 标 准 操 作 规 程 2.编 写 依 据 ： 生 产 工 艺 规 程 3.操 作 步 骤
16、 ： 3.1准 备 过 程 3.1检 查 生 产 操 作 间 上 一 班 的 清 场 是 否 符 合 要 求 。 3.12检 查 包 装 设 备 是 否 清 洁 零 部 件 按 标 准 操 作 规 程 进 行 安 装 ， 然 后 空 负 荷 试 运 行 。 3.13准 备 包 装 所 需 的 生 产 用 具 。 3.14按 包 装 计 划 到 包 装 材 料 仓 领 取 合 格 的 包 装 材 料 (包 括 纸 箱 、 标 签 、 胶 瓶 、 小 盒 、中 盒 、 封 口 证 、 说 明 书 等 ) 3.15凭 包 装 指 令 到 中 间 仓 领 取 中 间 产 品 。 3.16调 校 好 自
17、 动 贴 标 机 打 印 标 签 的 批 号 与 生 产 批 号 相 符 。 3.17按 生 产 过 程 状 态 标 志 管 理 规 定 （ SMP-SJ-09-0） 和 设 备 状 态 标 志 管 理 制度 （ SMP-SB-09-0） 的 规 定 ， 分 别 填 写 生 产 场 所 状 态 标 志 牌 和 设 备 状 态 标 志 卡 ，标 明 正 在 包 装 的 产 品 名 称 和 批 号 。 3.2操 作 过 程 3.21内 包 装 3.21.包 装 胶 瓶 、 瓶 盖 、 标 签 除 去 外 包 后 ， 消 毒 进 入 内 包 间 ， 包 装 瓶 内 填 物 （ 纸 、 * * 制 药
18、 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-018-0 文 件 名 称 清 场 标 准 操 作 规 程 页 数 1- 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 质 管 部 、 生 产 车 间 目 的 ： 规 范 清 场 操 作 有 效 地 执 行 “清 场 管 理 制 度 ”。 适 用 范 围 ： 生 产 车 间 各 生 产 工 序 清 场 。 责 任 ： 生 产 操 作 人 员 和 检 查 人 员 共 同 执 行 和 遵 守 本 规 程 。 程 序 ： 1.清 场 时 间 ： 每 批 药
19、 品 的 每 一 生 产 阶 段 完 成 后 必 须 由 生 产 操 作 人 员 清 场 。 2.清 场 要 求 ： 2.1清 场 结 束 ， 无 本 批 的 中 间 产 品 、 废 弃 物 、 剩 余 物 料 及 与 生 产 无 关 的 工 艺 文 件 。 2.设 备 、 工 具 、 容 器 清 洁 、 无 异 物 、 无 污 迹 、 无 物 料 遗 留 物 。 2.3地 面 、 门 窗 、 天 花 、 地 板 、 按 洁 净 室 清 洁 SOP进 行 清 洁 ， 做 到 无 积 水 、 无 积 尘 、无 药 液 、 无 粉 渣 。 2.4清 洁 工 具 按 清 洁 工 具 清 洁 标 准
20、操 作 规 程 （ SOP-wS-012-0） 清 洁 ， 定 位 放 置 。 3.清 场 方 法 与 程 序 ： 3.1将 本 批 的 中 间 产 品 送 至 中 间 仓 或 将 成 品 送 入 成 品 仓 库 ； 将 剩 余 物 料 退 回 仓 库 ， 将废 弃 物 清 出 本 工 序 。 3.2按 各 生 产 设 备 、 生 产 用 具 、 容 器 的 清 洁 操 作 规 程 及 洁 净 室 清 洁 标 准 操 作 规 程 ， 分别 对 生 产 设 备 、 生 产 用 具 、 容 器 、 天 花 、 地 面 、 门 、 窗 等 进 行 清 洁 。 3.按 清 洁 工 具 清 洁 标 准
21、操 作 规 程 清 洁 工 具 ， 并 放 置 在 指 定 的 地 方 。 4.清 场 完 毕 ， 填 写 清 场 记 录 ， 在 工 序 门 口 挂 上 “已 清 洁 ”的 状 态 牌 。 5.清 场 完 毕 ， 由 班 组 长 和 车 间 质 管 员 进 行 检 查 ， 并 填 写 检 查 情 况 ， 发 给 清 场 合 格 证 ， 检 查 清 场 不 合 格 须 返 工 至 检 查 合 格 为 止 。 河 水 泵 反 应 池 整 流 池 沉 淀 池 过 滤 池 清 水 池 水 塔 泵 水 塔 用 户 河 水 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-SJ-01-0 文 件
22、名 称 饮 用 水 制 备 标 准 操 作 规 程 页 数 3-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 工 程 部 分 发 部 门 动 力 车 间 、 制 水 目 的 ： 规 范 生 活 饮 用 水 的 制 备 ， 保 障 饮 用 水 质 量 。 适 用 范 围 ： 生 活 饮 用 水 的 制 备 。 责 任 ： 1. 工 程 部 负 责 检 查 监 督 。 2. 制 水 操 作 人 按 本 规 程 正 确 操 作 。 程 序 ： 1.饮 用 水 制 备 流 程 图 ： 定 期 排 放 漂 白 粉 溶 液 定 期
23、排 放 (自 动 ) 2.配 制 药 液 程 序 ： 2.1抽 河 水 以 前 ， 必 须 先 配 好 硫 酸 铝 溶 液 ， 纯 碱 溶 液 和 漂 白 粉 溶 液 。 2.硫 酸 铝 溶 液 的 配 制 ： 准 确 称 取 硫 酸 铝 30kg,溶 解 于 盛 有 280升 水 的 不 锈 钢 水 池 中 ，不 断 搅 拌 使 之 溶 解 ， 备 用 。 硫 酸 铝 溶 液 纯 碱 溶 液* * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-02-0 文 件 名 称 纯 化 水 制 备 标 准 操 作 规 程 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制
24、订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 工 程 部 分 发 部 门 动 力 车 间 目 的 : 规 范 纯 化 水 制 备 的 操 作 ， 保 障 纯 化 水 的 质 量 。 适 用 范 围 : 纯 化 水 的 制 备 。 责 任 : 纯 化 水 制 备 人 员 执 行 本 规 程 ， 工 程 部 管 理 人 员 、 动 力 车 间 主 任 负 责检 查 、 监 督 本 规 程 的 实 施 。 程 序 ： 1.准 备 工 作 ： 1.每 次 制 纯 化 水 之 前 ， 先 从 水 源 取 样 口 取 样 ， 检 查 进 水 的 外 观 及 浊 度 是 否 符 合 饮 用水
25、标 准 。 1.2检 查 所 有 阀 门 的 开 、 关 状 态 是 否 正 确 ， 设 备 状 态 是 否 正 常 。 1.3接 通 电 源 ， 打 开 砂 滤 器 进 水 阀 ， 将 砂 滤 器 的 控 制 器 按 钮 按 下 箭 头 方 向 转 至“SERVICE”位 置 ， 打 开 砂 滤 器 出 水 阀 ， 2分 钟 后 ， 在 取 样 口 取 水 样 ， 检 查 砂 滤 器 出水 的 浊 度 ， 如 果 浊 度 小 于 3时 ， 可 进 入 炭 纤 维 过 滤 器 。 如 果 浊 度 大 于 3时 ， 砂 滤 器按 纯 化 水 系 统 清 洁 标 准 操 作 规 程 清 洗 。 2
26、.正 常 运 行 2.1当 检 查 砂 滤 器 出 水 符 合 要 求 后 ， 打 开 炭 纤 维 过 滤 器 的 进 水 阀 ， 让 水 进 入 炭 纤 维 过滤 器 及 精 密 过 滤 器 。 并 分 别 观 察 两 过 滤 器 进 出 水 压 力 表 的 压 力 差 ， 当 压 力 差 大 于0.8MPa时 须 及 时 更 换 滤 芯 。 2.打 开 高 压 泵 的 进 水 阀 ， 出 水 阀 及 出 浓 水 阀 ， 启 动 高 压 泵 ， 慢 慢 调 节 淡 水 和 浓 水 流量 调 节 阀 ， 使 淡 水 和 浓 水 的 流 量 均 为 50L/h左 右 。 2.3观 察 反 渗 透
27、 器 进 水 和 出 水 压 力 表 的 压 力 是 否 正 常 ， 如 不 正 常 应 立 即 关 掉 高 压 泵 ，检 查 阀 门 有 无 开 启 和 调 节 好 。 2.4打 开 混 合 床 上 排 阀 ， 启 动 淡 水 泵 ， 打 开 混 合 床 的 上 进 阀 及 进 前 级 水 阀 ， （ 如 此 时流 量 计 无 流 量 显 示 ， 应 及 时 关 淡 水 泵 ， 检 查 淡 水 泵 内 是 否 有 空 气 ， 再 启 动 淡 水 泵 ） ，调 节 流 量 至 50L/h， 打 开 下 排 阀 、 关 上 排 阀 ， 2分 钟 后 打 开 出 纯 化 阀 ， 纯 水 进 入 纯
28、水 箱 。 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-03-0 文 件 名 称 生 产 指 令 、 包 装 指 令 流 转 标 准 操 作 程 序 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 生 产 车 间 、 生 产 部 目 的 ： 规 范 生 产 指 令 、 包 装 指 令 的 流 转 程 序 。 适 用 范 围 ： 生 产 指 令 及 包 装 指 令 的 流 转 。 责 任 ： 营 销 部 生 产 计 划 制 定 人 、 生 产 厂 长 、 车 间 主
29、任 、 班 组 长 、 操 作 工 。 程 序 ： 1. 生 产 计 划 由 厂 营 销 部 生 产 计 划 制 定 人 起 草 每 月 、 每 周 的 生 产 品 种 、 规 格 、 数 量 交 生产 厂 长 ， 应 填 写 “生 产 计 划 表 ”， 内 容 包 括 产 品 名 称 、 计 划 生 产 数 量 、 完 成 时 间 、 制表 人 等 。 2. 生 产 厂 长 根 据 营 销 部 的 生 产 计 划 和 各 车 间 的 生 产 能 力 制 订 各 车 间 的 生 产 计 划 ， 下 达到 各 车 间 。 应 填 写 “车 间 生 产 计 划 表 ”， 内 容 包 括 产 品 名
30、 称 、 生 产 批 号 、 生 产 批 量 、完 成 时 间 、 制 表 人 等 。 3. 车 间 主 任 根 据 各 产 品 的 工 艺 规 程 ， 制 订 批 生 产 指 令 ， 在 生 产 前 下 达 给 相 应 工 序 的 班组 长 。 3.1“片 剂 、 胶 囊 颗 粒 工 序 生 产 指 令 ”内 容 应 包 括 生 产 日 期 、 药 品 名 称 、 规 格 、 批 量 、投 料 量 （ 包 括 主 料 数 、 加 入 残 粉 数 ） 、 工 艺 处 方 、 投 料 缸 数 及 每 缸 投 入 量 、 工 艺 要 求要 点 （ 如 原 料 细 度 要 求 、 制 料 整 粒 的
31、 粒 度 要 求 、 混 料 时 间 要 求 、 烘 料 温 度 和 烘 料 时间 、 颗 粒 水 份 要 求 等 ） 、 所 用 工 艺 规 程 及 标 准 操 作 规 程 的 编 码 ， 最 后 应 有 车 间 主 任 签名 。 3.2“片 剂 压 片 工 序 生 产 指 令 ”内 容 应 包 括 生 产 日 期 、 品 名 、 规 格 、 批 号 、 冲 模 规 格 、应 压 片 量 、 压 片 数 量 、 机 台 号 、 所 用 标 准 操 作 文 件 的 编 码 、 操 作 人 等 ， 最 后 应 有 车间 主 任 签 名 。 3.“胶 囊 充 填 工 序 生 产 指 令 ”内 容
32、应 包 括 ： 生 产 日 期 、 品 名 、 规 格 、 批 号 、 胶 囊 规 格 、胶 囊 装 量 、 胶 囊 产 量 、 机 台 号 、 所 用 标 准 操 作 文 件 的 编 码 、 操 作 人 等 ， 最 后 应 有 车间 主 任 签 名 。 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-04-0 文 件 名 称 偏 差 处 理 操 作 程 序 页 数 1- 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 生 产 车 间 、 质 管 部 目 的 ： 规 范 物 料 平 衡
33、 的 偏 差 处 理 ， 在 保 证 产 品 质 量 情 况 下 ， 对 偏 差 作 出 正确 的 处 理 。 适 用 范 围 ： 各 工 序 生 产 过 程 中 出 现 的 一 切 偏 差 。 责 任 ： 各 工 序 操 作 人 员 、 车 间 负 责 人 、 车 间 质 管 员 执 行 该 程 序 。 程 序 ： 1.凡 发 生 偏 差 时 ， 必 须 由 发 现 人 填 写 “偏 差 通 知 单 ”， 写 明 品 名 、 批 号 、 规 格 、 批 量 、工 序 、 偏 差 内 容 、 发 生 的 过 程 及 原 因 、 地 点 、 填 表 人 签 名 、 日 期 。 将 “偏 差 通
34、知 单 ”交 给 车 间 管 理 人 员 、 并 通 知 车 间 技 术 主 任 及 质 管 员 。 2.车 间 主 任 及 车 间 管 理 员 会 同 有 关 人 员 进 行 调 查 ， 根 据 调 查 结 果 提 出 处 理 建 议 ： 2.1确 认 不 影 响 产 品 最 终 质 量 情 况 下 继 续 加 工 或 进 行 重 新 加 工 或 采 取 再 回 收 等 。 2.确 认 可 能 影 响 产 品 质 量 ， 应 报 废 或 销 毁 。 3.车 间 技 术 人 员 将 上 述 处 理 建 议 （ 必 要 时 应 验 证 ） 写 出 书 面 报 告 ， 一 式 两 份 ， 经 车
35、间主 任 签 字 后 附 于 偏 差 通 知 单 之 后 ， 报 质 管 部 ， 经 该 部 门 负 责 人 审 核 、 批 准 、 签 字 （ 必要 时 经 厂 技 术 负 责 人 批 准 、 签 字 ） 一 份 留 质 管 部 ， 一 份 送 回 车 间 。 4.车 间 按 批 准 的 建 议 组 织 实 施 。 实 施 过 程 要 在 车 间 技 术 人 员 和 质 管 部 门 控 制 下 进 行 。并 详 细 记 入 批 记 录 ， 同 时 将 偏 差 报 告 单 及 调 查 报 告 和 处 理 措 施 及 实 施 结 果 附 于 批 生产 记 录 之 后 。 * * 制 药 厂 产产
36、产产-产产产产 编 码 SOP-JS-05-0 文 件 名 称 物 料 称 量 标 准 操 作 程 序 页 数 1- 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 生 产 部 、 各 生 产 车 间 目 的 ： 建 立 物 料 称 量 标 准 操 作 程 序 ， 确 保 物 料 称 量 的 准 确 性 。 适 用 范 围 ： 适 用 于 仓 库 、 车 间 称 量 原 辅 料 、 中 间 产 品 。 责 任 ： 称 量 人 员 、 班 组 长 ， 质 管 员 监 督 本 程 序 的 实 施 。 程
37、 序 ： 1.操 作 者 检 查 衡 器 是 否 经 计 量 单 位 检 定 为 合 格 衡 器 ， 检 查 合 格 证 的 使 用 日 期 ， 如 超 出检 定 合 格 期 一 年 的 ， 应 重 新 经 计 量 检 定 合 格 后 再 用 。 2.衡 器 须 经 校 正 后 使 用 ， 并 应 有 校 正 的 原 始 档 案 记 录 和 量 具 的 校 正 刻 度 才 能 使 用 。 3. 如 称 量 腐 蚀 性 物 料 时 ， 应 对 称 量 器 加 以 保 护 外 ， 操 作 者 也 应 采 取 相 应 的 劳 动 保 护 措施 。 4.操 作 者 应 按 生 产 指 令 准 确 称
38、量 ， 称 量 时 有 复 核 人 即 时 复 核 。 5.称 量 过 程 要 作 好 称 量 记 录 ， 称 量 人 、 复 核 人 均 应 签 名 。 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-06-0 文 件 名 称 原 辅 料 粉 碎 标 准 操 作 规 程 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 质 管 部 、 生 产 车 间 目 的 ： 规 范 原 辅 料 的 粉 碎 操 作 。 适 用 范 围 ： 原 辅 料 的 粉 碎 责 任 ： 1.车
39、间 技 术 员 、 质 管 员 负 责 操 作 过 程 的 监 督 和 检 查 。 2.班 组 长 负 责 指 导 操 作 工 正 确 实 施 本 规 程 。 3.操 作 工 有 按 本 规 程 正 确 操 作 的 责 任 。 程 序 ： 1.操 作 名 称 :原 辅 料 粉 碎 标 准 操 作 规 程 2.编 写 依 据 ： 生 产 工 艺 规 程 3.操 作 程 序 ： 3.1准 备 过 程 3.1凭 生 产 指 令 到 车 间 备 料 间 领 取 当 班 生 产 的 原 辅 料 。 领 取 过 程 遵 守 物 料 发 放 标准 操 作 规 程 。 3.12检 查 已 清 洁 的 生 产
40、用 具 及 粉 碎 机 零 部 件 是 否 齐 全 。 3.13按 30B粉 碎 机 标 准 操 作 规 程 （ SOP-SB-01-0） 的 要 求 进 行 装 机 和 空 负 荷 试 运行 。 3.14按 生 产 过 程 状 态 标 志 管 理 规 规 定 （ SMP-SJ-09-0） 和 设 备 状 态 标 志 管 理制 度 （ SMP-SB-09-0） 的 规 定 分 别 填 写 生 产 场 后 状 态 标 志 牌 和 设 备 状 态 标 志 卡 。 3.2操 作 过 程 ： 3.21开 启 吸 尘 装 置 的 开 关 。 3.2按 30B粉 碎 机 标 准 操 作 规 程 的 要 求
41、 进 行 操 作 。 3.23开 启 粉 碎 机 ,从 进 料 口 处 适 量 地 加 入 物 料 ,检 查 粉 碎 物 的 细 度 和 外 观 ,符 合 工 艺要 求 后 ,继 续 进 行 粉 碎 操 作 。 3.24将 粉 碎 好 的 物 料 及 时 装 于 内 衬 胶 袋 的 容 器 内 ， 装 料 至 适 当 装 量 时 ， 称 重 ， 胶 袋 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-07-0 文 件 名 称 配 浆 标 准 操 作 规 程 页 数 4 1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订
42、部 门 生 产 部 分 发 部 门 片 剂 胶 囊 车 间 目 的 : 规 范 制 粒 粘 合 剂 （ 润 湿 剂 ） 的 配 制 操 作 。 适 用 范 围 : 制 剂 车 间 颗 粒 工 段 的 配 浆 。 责 任 : 1. 车 间 技 术 员 、 质 管 员 负 责 操 作 过 程 的 监 督 与 检 查 。 2. 制 粒 工 段 负 责 人 负 责 指 导 操 作 工 正 确 实 施 本 规 程 。 3. 操 作 工 有 按 本 规 程 正 确 操 作 的 责 任 。 程 序 ： 1.准 备 工 作 。 1.将 纯 化 水 装 入 蒸 汽 夹 层 锅 里 ， 煮 开 ， 待 用 。 1
43、.2校 正 称 量 用 电 子 秤 的 零 点 ， 确 保 称 量 准 确 ， 使 配 浆 浓 度 与 生 产 指 令 的 要 求 相 符 。 1.3准 备 好 已 清 洁 的 浆 桶 。 2.配 浆 操 作 。 2.1淀 粉 浆 的 配 制 。 2.1按 生 产 指 令 要 求 ， 到 辅 料 仓 库 领 取 配 浆 用 淀 粉 ， 倒 入 已 清 洁 的 不 锈 钢 桶 中 。 2.12按 附 表 一 的 比 例 ， 往 桶 中 加 入 室 温 纯 化 水 ， 用 搅 拌 桨 搅 拌 ， 使 淀 粉 均 匀 地 分 散于 水 中 。 2.13 按 附 表 一 的 比 例 ， 往 桶 中 加
44、 入 煮 沸 且 过 140目 筛 的 纯 化 水 。 边 加 边 搅 拌 ， 至 达到 预 定 的 重 量 时 停 止 加 水 ， 继 续 搅 拌 ， 直 至 浆 的 颜 色 呈 半 透 明 状 ， 且 色 泽 均 匀 为 止 。 2.14浆 浓 度 在 15%以 上 时 ， 要 在 浆 的 表 面 洒 少 许 纯 化 水 ， 加 盖 防 止 淀 粉 浆 冷 却 后 ，在 表 面 失 水 结 块 。 * * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-08-0 文 件 名 称 高 速 混 合 制 粒 标 准 操 作 规 程 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批
45、 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 生 产 车 间 目 的 ： 规 范 颗 粒 工 序 的 高 速 混 合 制 粒 操 作 。 适 用 范 围 ： 颗 粒 工 序 使 用 高 速 混 合 制 粒 机 制 粒 。 责 任 ： 1.车 间 技 术 员 、 质 管 员 负 责 操 作 过 程 的 监 督 和 检 查 ； 2.本 工 序 负 责 人 负 责 指 导 操 作 工 正 确 实 施 本 规 程 ； 3.操 作 工 有 按 本 规 程 正 确 操 作 的 责 任 。 程 序 ： 1.操 作 名 称 ： 高 速 混 合 制 粒 标
46、 准 操 作 规 程 。 2.编 写 依 据 ： 产 品 工 艺 规 程 3.操 作 步 步 骤 ： 3.1准 备 过 程 ： 3.1预 先 将 生 产 所 用 原 辅 料 按 工 艺 要 求 进 行 处 理 ； 3.12准 备 好 生 产 所 用 的 原 辅 料 和 粘 合 剂 或 湿 润 剂 。 3.13检 查 生 产 所 用 原 辅 料 质 量 是 否 符 合 要 求 ； 3.14手 动 对 各 部 件 进 行 动 态 检 查 。 3.15接 通 电 源 ,开 启 压 缩 机 (气 源 P=0.4Mpa)。 3.16检 查 生 产 所 用 一 切 用 具 容 器 是 否 干 净 。 3.
47、2操 作 过 程 ： 3.21按 GHL250型 高 速 混 合 制 粒 机 标 准 操 作 规 程 （ SOP-EQ-05-0） 要 求 进 行 操 作 ； 3.2将 原 辅 料 投 入 混 合 制 机 容 器 中 ； 3.23关 闭 容 器 ； 按 工 艺 要 求 设 定 继 电 器 的 搅 拌 混 合 时 间 。 3.24先 启 动 混 合 电 机 ， 后 启 动 粉 碎 电 机 进 行 原 辅 料 的 干 混 。 3.25关 闭 混 合 电 机 及 粉 碎 电 机 ,待 机 器 完 全 停 止 后 打 开 容 器 盖 ； 3.26按 工 艺 要 求 设 定 混 合 制 粒 时 间 。
48、* * 制 药 厂 产产产产-产产产产 编 码 SOP-JS-09-0 文 件 名 称 颗 粒 沸 腾 干 燥 标 准 操 作 规 程 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 片 剂 胶 囊 车 间 、 质 管 部 目 的 ： 规 范 颗 粒 沸 腾 干 燥 的 标 准 操 作 。 适 用 范 围 ： 片 剂 、 胶 囊 剂 车 间 颗 粒 工 序 。 责 任 ： 1.车 间 技 术 员 、 质 检 员 负 责 操 作 过 程 的 监 督 和 检 查 ； 2.本 工 序 负 责 人 负 责 指 导 操 作 工 正 确 实 施 本 规 程 ； 3.操 作 工 有 按 本 规 程 正 确 操 作 的 责 任 。 程 序 ： 1.操 作 名 称 ： 颗 粒 沸 腾 干 燥 标 准 规 程 。 2.编 写 依 据 ： 产 品 工 艺 规 程 3.操 作 步 步 骤 ： 3.1准 备 工 作 ： 3.1.检 查 生 产 所 用 工 具 是 否 齐 全 、 洁 净 、 机 器 部 件 是 否 安 装 完 毕 。 3.12检 查 蒸 汽 、 压 液 气 是 否 供 应 正 常 。 3.13检 查 生 产 湿 颗 粒 是 否 与 生 产 指 令 要 求 相 符 ， 外 观
