1、目录目录 3第 1 章 概述 51.1 目的与范围 51.2 项目名称 51.3 目标市场与注册要求 51.4 产品概述 51.5 预期用途 6第 2 章 产品简介 72.1 产品架构 72.2 系统支持的参数模块 72.3 系统操作模式 82.4 多语言 8第 3 章 主机规格 93.1 物理规格 93.1.1 正面 93.1.2 右面（从正面观察） 103.1.3 左面（从正面观察） 103.1.4 后面 103.1.5 上面 103.1.6 底面 103.2 显示器 113.2.1 集成显示器规格 11第 4 章 除颤功能规格 124.1 除颤性能 124.1.1 手动除颤模式 124.
2、1.2 AED 模式： .124.2 能量解除和能量调整 134.3 电极心电规格 134.4 胸外电极板规格 144.5 电极片规格 14第 5 章 起搏功能规格 155.1 起搏模式 155.2 起搏频率 155.3 起搏电流 155.4 起搏脉冲宽度 15机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 2 页 共 13 页5.5 起搏脉冲波形 155.6 脉冲不应期 155.7 感知不应期 155.8 慢速起搏 155.9 起搏负载范围 15机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 3 页 共 13 页第 1 章 概述本文档的目的是为了整理除颤监护仪产品策划过程
3、中的工作内容，完成产品规格需求说明书初稿，同时完成对该产品细致深入的策划。为表述方便，下文将我们即将开发的除颤监护仪型号定为 BeneHeart D6。1.1 目的与范围本文旨在描述 BeneHeart D6 的产品规格需求。本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。1.2 项目名称产品名称：除颤监护仪产品名称（英文）：Defibrillator/Monitor 产品型号：BeneHeart D6工艺代号：06511.3 目标市场与注册要求 面向全球市场（不包括日本）国内市场：中国大陆国际市场：除了国内和日本市场以外的其它国家和地区 中国 SFDA 注册，III 类产品 欧盟 CE 认证，I
4、Ib 类产品 FDA：III 类产品1.4 产品概述BeneHeart D6是一款轻型便携式除颤监护仪。提供四种工作模式：“监护”、“手动除颤”、“AED” （选配）和 “起搏 ”（选配）。“监护”模式下，可通过3、5导联监护ECG,并可任选配12导、SPO2、两通道TEMP、NIBP、两通道IBP、EtCo2。监护操作方式及界面参照公司现有产品。监测信息可以显示、回顾、存储以及打印，也可以通过网络与监护中央站进行数据交换。“手动除颤”模式提供了简易的3步除颤。操作者分析病人的心电图并且，按照需要：1）开机/选择能量设置 2）充电，并 3）电击。执行除颤时可以使用电极板或多功能电极片。“手动除
5、颤模式”还允许进行同步化心脏复律。由于实际使用中，该设备常被作为监护仪，为了防止意外，操作者可根据需要，用按键锁来保护“手动除颤”模式的使用。在“AED”模式下， BeneHeart D6 会分析病人的心电图并决定是否建议电击。会有语音提示提供易于理解的指示和病人信息，指导您完成除颤过程。另外显示屏上还会有信息出现，除颤按键会有背景灯光闪烁，以加强提示。机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 4 页 共 13 页“手动除颤”和“AED”模式在除颤中都采用MINDRAY的低能量双相波技术。选配的“起搏”模式提供了无创经皮起搏治疗功能。起搏脉冲采用单相波形，通过多功能电极片发放。
6、基于和手动除颤同样的原因，用户可以选择用按键锁来保护“起搏”模式的使用。BeneHeart D6由可重复充电的锂电池供电。通过察看显示屏上的电量指示器，或是察看电池本身上的指示表，即可确定剩余的电池蓄电量。而且，还可以使用外接的 AC 或 DC 电源模式作为次要电源，并用于连续电池充电。BeneHeart D6在关机状态下会执行自动化检测，并将检测结果报告给“设备状态”指示器。“设备状态”指示器在仪器正面醒目位置，传达设备状态信息BeneHeart D6自动将重要数据保存在内存中。他也允许操作者将数据保存在数据卡上，以及通过端口将数据发送给其他设备。数据卡上的数据可以通过BeneHeart D
7、6数据管理程序进行读取和察看。这个PC机数据管理程序要单独开发，并同时在中央站实现相应功能。BeneHeart D6支持在院内、院前、救护车使用。BeneHeart D6具有高度的可配置性，以更好的满足不同用户的需求1.5 预期用途BeneHeart D6用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 5 页 共 13 页第 2 章 产品简介2.1 产品架构L A NC e n t e r a l S t a t i o nWLANB e n e H e a r tV G AD i s p l a yLANA PT e l e p h o n
8、 e O u t l e tU S B F l a s h D i s k打印机P C 数据管理软件网口直连图 1 产品的系统架构图为了便于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构。如图， BeneHeart D6 除颤监护仪/ 系统由以下几个部分构成： 主机： 集成显示、控制、治疗、参数测量、打印等多项功能，是整个系统的核心； 扩展显示器： 支持一个本地镜像显示器 中央站： 支持 CMS+协议的中央站；2.2 系统支持的参数模块系统支持的参数模块如下，这些模块均内置于主机内。多参数一体化模块（包含参数如下）ECG（可选择 3 导、5 导联、12 导联 ECG）RESP2ch TEMPNI
9、BPSpO2（可选择 Mindray SpO2、Masimo SpO2、Nellcor SpO2）机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 6 页 共 13 页2ch IBPCO2 模块（可选择微流 CO2 模块/主流 CO2 模块/Mindray CO2 模块)2.3 系统操作模式系统共有五种操作模式，定义如下： 工作模式日常工作中用户直接可以操作，分为“监护” 、 “手动除颤” 、 “起搏”及“AED”四个模式 演示模式有密码保护，仅用于演示。在临床工作状态时切不可进入该模式。 用户维护模式有密码保护，该模式须由经过培训的专业医护人员进行操作。该模式定义了开机时的默认配置。
10、在机器安装的时候应根据使用的环境配置好。 厂家维护模式有密码保护，该模式须由经过培训的专业用户服务人员进行操作。 “用户检查”模式 该模式由用户启动，用来检查机器是否可正常工作。2.4 多语言除了中英文以外，系统还要支持如下 15 种语言（此 15 种属于未来发布） 。1、波兰语 2、德语3、法语4、匈牙利语5、意大利语6、西班牙语7、葡萄牙语8、土耳其语9、俄语10、捷克语11、荷兰语12、芬兰语13、丹麦语14、挪威语15、瑞典语机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 7 页 共 13 页第 3 章 主机规格3.1 物理规格3.1.1 正面 显示屏 8.4显示屏； 迈瑞公
11、司的 LOGO 标识 产品的名称标识 电源开关 电源开关：集成在“治疗旋钮”上； AC 及 DC 电源指示灯绿色，外部电源接入亮，否则灭； 按键编码器 除颤操作 模式旋钮 能量增加按键，能量减小按键（带背光灯） 充电键（带背光灯） 放电键（带操作提示灯） 同步键（带背光灯） 按键；提供 6 个按键和 3 个快捷软键。6 个按键分别为：导联选择、增益、事件标记、报警暂停、对比度、主菜单/回主屏3 个快捷软键功能在不同工作模式下有不同的定义。每个按键带背光灯。 编码器一个编码器：不带控制杆功能，符合右手操作习惯； 报警灯 能显示红、黄双色； 记录仪 带记录启动/停止按键 记录仪状态指示灯，发生相关
12、错误时闪烁。 扬声器孔 麦克风孔 设备状态指示灯， 设备正常时闪烁机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 8 页 共 13 页 故障时灭3.1.2 右面（从正面观察）右面包含除颤接口。3.1.3 左面（从正面观察）左面为参数面，参数接口全放在此面。3.1.4 后面 电源 AC/DC； 电池模块； 电池指示：通过屏幕显示、电池模块自带电量指示以及设备状态指示器可获得电池信息； 电池模块按键：按下后，电池模块自带电量指示灯亮，持续 5 秒。 等电位接地柱 丝印 接口 网络接口 1 个 RJ45 接口 丝印 电话接口（未来发布） 复用上述“网络接口” 系统接口 1 个，用来输出 V
13、GA 连接本地镜像显示器。以及模拟输出/ 护士呼叫，丝印 / DC 输入接口 机器标贴 床边挂钩 上墙/上救护车安装机构3.1.5 上面 机器手柄 除颤电极座 用于放置除颤手持式电极3.1.6 底面 安装孔 用于上架机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 9 页 共 13 页3.2 显示器3.2.1 集成显示器规格显示器类型 集成的 TFT LCD 显示器显示器尺寸 8.4 英寸分辨率 800 x 600显示屏覆盖膜 防眩透镜支持的颜色数 至少支持 256 色机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 10 页 共 13 页第 4 章 除颤功能规格4.1 除颤性
14、能波形：MINDRAY双相截断指数波形，波形参数根据患者胸阻调整。电击发送：通过电极板和电极片。发送能量：1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,15,20,30,50,70,100,150,200,300,360。能量精度：25、50、75、100、125、150、175负载下，2J或15（取大者）患者阻抗范围：20200欧姆充电时间：通过电池充电(正常工作模式 )：200J 90% 符合关于成人除颤的 AAMI DF39 要求和 AHA 建议（灵敏度 90%）可电击的心律室性心动过速灵敏度75% 符合关于成人除颤的 AAMI DF39 要求和 AHA 建议（灵敏度 75%）不可电击的心律
15、正常窦性心律特异性99% 符合关于成人除颤的 AAMI DF39要求（特异性 95%）和 AHA建议（特异性 99%）不可电击的心律“心脏停搏”特异性95% 符合关于成人除颤的 AAMI DF39 要求和 AHA 建议（特异性 95%）不可电击的心律所有其它不可电击的心律特异性95% 符合关于成人除颤的 AAMI DF39 要求和 AHA 建议（特异性 95%）4.2 能量解除和能量调整手动解除：除颤能量开始充电后，设备可提供手动解除功能。自动解除：除颤能量充电完成一定时间后，自动解除。时间缺省为 30 秒，用户可设置。能量调整：当由小能量调整为大能量时，在原有能量基础上继续充电；当由大能量调
16、整为小能量时，先将原有能量释放再重新充电；能量调整的时间不得超过 20 秒。机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 12 页 共 13 页4.3 电极心电规格其他要求同“ECG规格”带宽要求如下：除颤电极片心电：监护 (0.5-40 Hz ) 或 EMS (1-30 Hz )除颤电极板心电：2.5-30 Hz4.4 胸外电极板规格胸外电极板组合了成人和儿童两种电极。胸外电极板线缆到2m处的延长力小于 18牛顿。成人电极面积：80平方厘米儿童电极面积：20平方厘米右手电极上包含：充电按键，充电指示灯，放电按键左手电极上包含：放电按键，能量选择按键（增、减）4.5 电极片规格电极
17、片为多功能一次性，可用于除颤/起搏/ 心电监护，有成人和儿童两种规格。电极片导联电缆的长度2100mm。成人电极：导体表面积75平方厘米，粘胶表面积105平方厘米儿童电极：导体表面积35平方厘米，粘胶表面积45平方厘米机 密 文 件 ， 知 识 产 权 属 迈瑞公司所有 第 13 页 共 13 页第 5 章 起搏功能规格5.1 起搏模式固定/按需5.2 起搏频率范围：30180ppm分辨率：5ppm精度：+/-0.5% 5.3 起搏电流范围：0200mA分辨率：5mA精度：+/-5%5.4 起搏脉冲宽度30ppm-150ppm 时，40mS150ppm-180ppm 时，20mS精度：5%5.5 起搏脉冲波形单向方波脉冲5.6 脉冲不应期脉冲不应期是指起搏器发送一次脉冲后的一段时间内，起搏器不感应心脏的电活动。250ms （80180PPM）350ms （3080PPM）5.7 感知不应期感知不应期是指起搏器感知到一个 QRS 波后的一段时间内不再感知心脏的电活动。250ms （80180PPM）350ms （3080PPM）5.8 慢速起搏在此模式下，起搏输出频率降低为原设定值的 1/4。5.9 起搏负载范围201000 欧姆
