1、ZS-350 振荡筛验证方案1#车间ZS-350振荡筛验证方案#有限公司ZS-350 振荡筛验证方案2验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二 运行确认：三 性能确认：四 偏差调查表五 结果评价六 验证周期ZS-350 振荡筛验证方案批准编号：YZF#内容项目 职位/姓名 签名 日期起 草 人审 核 人审 核 人审 核 人批 准 人 ZS-350 振荡筛验证方案31 引言1. 1 概述部门/区域：#车间粉碎过筛室目的/目标：符合#类物料及辅料过筛的要求建议日期：开始：2008年10月日 完成：2008年月
2、日 报告：2008 年 10 月试验对象(范围)描述：ZS-350 振荡筛和物料接触部分均用不锈钢制造，适用于制药的原辅料过筛。ZS-350 振荡筛是由电机和主轴间的橡胶挠性联轴器；主轴两端双偏心激振重块；悬挂筛箱和连接机座的“橡胶抗震架”三个部分组成整个振荡系统。振动器与机架以非线性橡胶挠性联结，调整双偏心激振重块的不同的相位角，就能得到筛选物料的功能，物料不但受水平的离心力的作用，而且受到垂直方向的作用，使物料形成复合运动轨迹，产生旋涡，相位角越大，旋涡越大。主要技术参数：生产能力：60-500kg/h (根据不同的物料和筛网)过筛目数：12-200 目振动频率：1400 次/分筛网的直径
3、：350mm电机功率：0.55KW整机重量：100kg生产厂：江 阴 市 瑰 宝 药 机 厂评 估 意 见 和 结 论通过测试可以确定 ZS-350 漩涡振荡筛运行是否平稳，无异常，过筛后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产。1. 2 验证小组成员姓名 部门 职责生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部2 安装确认的目的与范围2. 1 目 的 ： 是 针 对 ZS-350振荡筛建 立安装确认书面资料以证明符合相关要求。ZS-350 振荡筛验证方案42. 2 范 围 ： 本 验 证 是 针 对 新 购 置 的 ZS-350振荡筛的 配 置 状 况 及 运转空间而进行。3 安装确认内容3.
4、1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。目视法检查设备的标识项 目 验证结果 备注与药品接触部位的材质 不锈钢设备辨别号码(如系列号) 0485本公司财产编号： T102规格型号 ZS-350检查人 核查人 日期3. 2 基本资料检查 目的：检查是否有各种必需的书面资料。资料检查表项 目 有 无 备 注制造商提供的设备操作、维护保养手册 编号： 存于设备档案中机器合格证 编号： 存于设备档案中标准操作程序编号：存于设备档案中标准清洁程序编号： 存于设备档案中检查人 核查人 日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的： 确认设备的安装是否符合原设计的条件。3. 3. 2 确认
5、方法a电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。b 检查组装的吻合及损坏情况， 如有异常时， 应进行调整或修复。c检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。ZS-350 振荡筛验证方案5公用设施检查验证结果项 目实测值 是否合格备注第1次第2次电源电压V第3次安装要求：相 380V10第1次第2次电流强度A第3次安装要求：机器配备阻燃电缆规格：32.5+11.5 检查人 核查人 日期目视检查项 目 合格 不合格 验证要求机壳 检查有无受损筛框 检查有无受损筛网、筛网架、夹箍、密封圈检查有无受损出料盘 检查有无受损筛网上盖 检查有无受损快开式手柄 检查有无受损、机座及四个小轮 检查有无受
6、损移动是否灵活控制开关 检查有无受损、是否灵活检查人 核对人 日期3. 4 设备主要部件的规格确认3. 4. 1 目的：确认这些主要部件的规格是否适当。3. 4. 2 确认方法：a检查供应商提供的保证书；b实际检测。ZS-350 振荡筛验证方案6部件的规格确认项 目 设计要求 实际结果 备注主轴转数 1400r/min筛网直径 350mm出料盘的开口与水平夹角 23电机 功率：50Hz，1.5kW检查人 核对人 日期3. 5 主要部件的材质确认3. 5. 1 目的：确认设备主要部件的材质的适当性。3. 5. 2 确认方法：a 与原设计核对； b 提供材质保证单。部 件 的 材 质 确 认项 目
7、 要 求 实际结果 备注机壳 不锈钢筛网上盖 不锈钢出料盘 不锈钢筛网、筛网架、夹箍、 不锈钢检查人 核对人 日期4 接收标准设备或系统上应附有适当的识别标示。基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。主要部件的规格确认：符合原设计所需。 材 质 确 认 ： 设 备 上 与 药 品 直 接 接 触 的 部 位 的 材 质 及 配 备 装 置 应 符 合 规 范 及 设 计 要求。5 安装确认结果说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。二 、运行确认(OQ)1 目
8、的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在ZS-350 振荡筛验证方案7预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。2 运行确认的内容：控制器的确认2. 1 目的：确定开关能正常发挥功能。2. 2 接收标准：开、关各键能得到应有的响系统测试是否合格项次 项 目 测试方法 规格值 实测值是 否1231 运转电流A 以三用电表校平均123452主轴的转数r.min 转速测试 1400r/min平均检查人 核对人 日期2. 3 测试用仪器确认 测试用仪器确认仪器名称 三用电表 秒表最近一次送校正时间最近一次送校正时间3 全机空车系统确认目的：确定整个系统能正
9、常运转。测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。见附录接收标准：见下表 全机空车系统确认项次 动作 验证要求是 否合 格 备 注l 接通主电源2 按振荡筛启动按钮 振荡筛运转，机器运行应平稳，无异常声响。3 振荡筛运转1小时机器的螺栓应没有松动。机器运行应平稳，无异常声响。4 按振荡筛停止按钮 振荡筛停止ZS-350 振荡筛验证方案85 切断电源检查人 核对人 日期三、性能确认(PQ)PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负
10、载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。我们先使用淀粉对其测试，然后使用实际产品直接进行确认，与产品验证同步进行。(1)、确认所使用的材料，测试用材料：淀粉25kg。(2)、测试方法 测试方法是否合格步骤 方 法 验证要求是 否备注1 记录要过筛的淀粉的重量2安装筛网 筛网为120目出料口用物料袋绑好四个快开手柄应能夹紧筛箱。3 接通电源，启动振荡筛 机器运行平稳无异常声响。4当机器正常工作后，向筛箱中添加物料，振荡筛开始工作，加料不宜过多应保持筛箱高度的2/3为宜，记录过筛开始时间。机器的运转声音不应有明显的变化，机器运行应平稳，物料应均匀的从筛网出料口出来。5 测量电流强度 在允许
11、的范围内6过筛结束后记录时间，关闭电源，准备清洁设备7计算单位时间的制粒量： 60-500 Kg/h 与筛网目数关系很大操作人 核对人 日期用产品测试部分的内容与工艺验证相同，见工艺验证ZS-350 振荡筛验证方案9四、偏差调查表偏差说明：可能的原因：偏差的分类：重大小 理由：采取的措施(如需要，应另附文件)无理由：有理由：(说明)结果(如需要，应另附文件)建议(如需要，应另附文件)接受偏差不接受偏差 理由(如需要，应另附文件)批准人： 日期五、结果评价：通过测试可以确定1、 ZS-350 振荡筛运行是否平稳，无异常。 是 否2、 物料过筛后是否适合药品的生产。 是 否确定人员： 日期：六、验
12、证周期1 产品的溶出度发生质量偏差时进行再一次的验证。2 主要部件更换，如筛网、电机、等进行一次验证。ZS-350 振荡筛验证方案10附录漩涡筛粉机安全操作维护程序1 目的建立漩涡筛粉机安全操作维护程序。2 范围本程序适用于 ZS 系列振荡筛的操作和维护。3 责任者岗位操作人员负责该设备的操作和维护；管理人员对设备的操作维护行使管理和监督职能。4 程序41 用途、性能411 用途本设备适用于制药的原料筛选。型号 ZS-350生产能力(据不同料及网)(kg) 60-500震荡频率(次/分) 1410过筛目数(目) 12-200功率(kW) O.55外型尺寸(mm)净重(kg) 10042 结构、
13、原理421 结构该漩涡振荡筛为双层封闭式。振荡筛由筛箱、传动、振动室、机座组成。筛箱由筛框、 筛网、 筛网架、 夹箍、 迷宫式密封圈和出料盘组成， 转动激振装置由电机、 三角上皮带、 橡胶挠性联轴器， 主轴两端可调节的双偏心重块组成。 振荡室由主轴承座，振荡器、振荡器的悬吊装置组成。机座由机身和底座两部分组成。422 原 理 振 荡 筛 由 马 达 和 轴 间 的 橡 胶 挠 性 联 轴 器 、 主 轴 两 端 双 偏 心 激 振 重ZS-350 振荡筛验证方案11块 、悬吊筛箱连接机座的 “橡胶肮震架” 三部分组成。 整个振荡系统振荡器与机架以非线性橡胶挠性联接， 调整双偏心激震重块的不同的
14、相位角， 就可筛选不同原 料 。那样， 物料不仅受水平的离心力作用， 而且受到垂直方向力的作用， 使物料形成复合运动轨迹产生漩涡而被筛选，且相位角越大，漩涡越大。43 操作431 程序操作前的准备工作a)操作前， 检查机器各部件是否齐全有效， 特别是过滤袋是否装好、 紧牢；b)换上所需目数筛网并紧固；c)将所需筛选物料备好，并备好接收容器准备开车。432 开车a)按下按钮，开启振荡筛；b)将所需筛选取物料由加料口均匀加入， 注意一次不要加入太多， 否则容易溅出影响筛选效率果。433 操作结束a)关闭电源，拨下墙上插头；b)根据需要进行清机，并检查各部件，是否紧固。434 安全操作a)操作过程中
15、操作人员应坚守岗位， 发现机器有异常应及时停车， 检查排除故障方可再用；b)保证均匀加料；c)手不得向转动部位。434 维护保养a)保持设备清洁，各部件完整，紧固件牢固。b)每季加油一次，牌号为钙基润滑脂。c)无特殊情况不得随意调整偏心。45 常规故障产生原因及排除方法故障现象 原 因 排除方法皮带打滑 调紧或更换机器不转动 传动部位卡住 检查修里ZS-350 振荡筛验证方案12ZS一350振荡筛验证报告编号 验证周期参加验证人员：组长成员验证项目 验证结果安装环境、位置设备部件安装主要参数的确认公用介质连接开机、停机检查仪器仪表的校验空运转状况检查验证情况负载运行状况检查偏差处理：评价和建议
16、：最终结论：起草人：200年 月 日审核人：2008年 月 日批准人：2008年 月 日ZS-350 振荡筛验证方案13验证证书验证证书验证项目名称：ZS一350振荡筛验证方案 验证文件编码：总评价：ZS-350 振荡筛验证方案14批准人： 日期：粉碎机验证报告编号 验证周期参加验证人员：组长成员验证项目 验证结果安装环境、位置设备部件安装主要参数的确认公用介质连接开机、停机检查仪器仪表的校验空运转状况检查验证情况负载运行状况检查偏差处理：评价和建议：最终结论：起草人：200年 月 日审核人：2008年 月 日批准人：2008年 月 日ZS-350 振荡筛验证方案15验证证书验证证书验证项目名称：GFT300粉碎机验证方案 验证文件编码：总评价：ZS-350 振荡筛验证方案16批准人： 日期：
