质量与成本点评.doc

1、质 量 与 成 本 点 评【 专 家 点 评 】 ：（ 点 评 专 家 ： 中 国 医 药 质 量 管 理 协 会 副 会 长 孙 新 生 药 学 博 士 ）药 品 质 量 和 成 本 是 有 关 联 的 ， 正 常 情 况 下 ， 药 品 质 量 的 好 坏 与 成 本 是 成 正 比的 ， 所 以 不 好 分 开 进 行 讨 论 。 不 仅 如 此 ， 我 更 认 为 药 品 质 量 与 成 本 ， 药 品 质 量 与药 品 价 格 应 该 作 为 整 体 进 行 考 虑 。在 近 几 年 出 现 的 重 大 药 品 事 故 中 ， 归 结 “齐 二 药 ”， “头 孢 曲 松 ”和 “刺

2、 五 加 ”事 件 产 生 的 原 因 ， 可 以 很 容 易 的 看 出 ， 在 生 产 厂 家 盲 目 追 求 降 低 成本 ， 采 用 伪 劣 辅 料 或 低 档 包 装 材 料 时 ， 往 往 是 无 法 做 到 药 品 质 量 保 证 合 格 的 。 而生 产 企 业 之 所 以 希 望 降 低 成 本 ， 很 明 显 是 想 在 不 提 高 药 价 的 前 提 下 ， 尽 可 能 获 得利 润 的 最 大 化 。 这 一 现 象 特 别 是 在 国 内 众 多 的 仿 制 药 生 产 企 业 中 尤 为 明 显 。 一 种仿 制 药 会 有 众 多 家 企 业 生 产 ， 这 种

3、低 水 平 重 复 必 定 造 成 强 烈 的 市 场 竞 争 格 局 ， 这种 竞 争 的 结 果 使 国 内 企 业 大 多 只 能 通 过 压 低 药 品 价 格 “薄 利 多 销 ”来 保 证市 场 占 有 率 。 在 这 样 的 环 境 下 ， 难 免 会 有 一 些 没 有 原 则 的 企 业 会 通 过 使 用 低 成 本材 料 的 手 段 来 控 制 其 利 润 和 价 格 。 在 这 样 的 情 况 下 ， 药 品 质 量 的 保 证 就 变 得 风 险重 重 。药 品 成 本 不 仅 仅 是 用 于 药 品 生 产 的 各 种 物 料 的 费 用 ， 还 包 括 人 员 ，

4、 厂 房 ， 设 备 的投 入 ， 但 是 更 重 要 的 是 制 药 企 业 质 量 管 理 体 系 和 管 理 制 度 的 建 立 与 完 善 。 我 国 目前 之 所 以 出 现 许 多 重 大 药 品 事 件 ， 根 本 原 因 应 该 归 结 为 许 多 制 药 企 业 没 有 建 立 标准 的 和 完 善 的 质 量 管 理 体 系 ， 不 肯 在 这 方 面 进 行 必 要 的 投 入 ， 如 果 企 业 没 有 良 好的 质 量 管 理 制 度 把 关 ， 很 难 想 象 这 样 的 企 业 能 够 生 产 出 符 合 要 求 的 药 品 。 这 也 是为 什 么 国 家 食

5、品 药 品 监 督 管 理 局 正 在 筹 备 和 制 定 新 版 GMP 的 主 要 原 因 。药 品 价 格 也 是 一 样 ， 它 是 由 多 种 因 素 决 定 的 。 在 这 些 因 素 之 中 ， 药 品 成 本 与价 格 尤 为 重 要 。 因 为 企 业 为 了 生 存 ， 不 得 不 追 逐 经 济 效 益 。 如 果 药 品 价 格 低 ，企 业 没 有 盈 利 空 间 ， 药 品 质 量 保 证 就 是 一 句 空 话 。 目 前 全 社 会 都 在 关 注 药 品 价 格 ，特 别 是 基 本 药 物 定 价 ， 正 在 出 现 逐 年 降 低 的 趋 向 。 然 而

6、， 我 们 却 很 少 报 道 医 药 企业 在 这 种 环 境 中 是 如 何 生 存 ？ 如 何 保 证 药 品 质 量 ？ 如 果 这 个 问 题 不 进 行 深 入 的 探讨 ， 国 家 基 本 药 质 量 不 能 得 到 保 证 ， 全 民 医 保 的 作 用 何 在 呢 ？ 所 以 说 药 品 质 量 ，药 品 成 本 ， 药 品 价 格 必 须 结 合 在 一 起 讨 论 才 有 意 义 。个 人 来 讲 ， 我 并 不 赞 成 “公 司 可 通 过 控 制 产 品 的 质 量 底 线 的 方 式 ， 来 达 到降 低 成 本 的 目 的 ”这 一 观 点 。 因 为 如 果 企

7、 业 以 这 样 的 标 准 来 指 导 生 产 ， 则 是 被动 的 ， 是 不 利 于 我 国 制 药 技 术 的 发 展 和 提 高 的 。 我 同 意 “应 在 保 证 质 量 的 前提 下 ， 再 考 虑 成 本 问 题 ”这 个 观 点 ， 但 是 ， 在 如 今 国 家 政 策 鼓 励 降 低 基 本 药 物价 格 的 指 示 下 ， 如 何 合 理 而 有 效 地 降 低 成 本 并 同 时 保 证 药 品 质 量 和 安 全 ？ 的 确 是一 个 值 得 探 讨 的 话 题 。看 到 上 面 有 1/3 的 人 认 为 “质 量 是 设 计 和 生 产 出 来 的 ”， 说

8、明 我 们 许多 人 已 经 认 识 到 药 品 开 发 阶 段 对 质 量 的 影 响 。 通 过 工 艺 技 术 的 革 新 、 增 强 质 量 管理 力 度 ， 才 是 解 决 “低 成 本 、 高 质 量 “的 关 键 所 在 。 比 如 ： 对 于 国 家 控 制 价格 的 基 本 药 物 ， 可 以 通 过 新 的 制 剂 技 术 进 行 有 效 的 剂 型 改 革 ， 设 计 出 低 成 本 高 药效 的 新 剂 型 ； 或 采 用 国 内 企 业 制 造 且 质 量 已 经 被 普 遍 认 可 的 高 质 量 辅 料 和 新 型 药包 材 ， 既 可 以 避 免 进 口 产 品 的 高 昂 价 格 ， 又 同 时 可 以 刺 激 国 内 辅 料 和 包 材 的 市 场 ，从 而 达 到 药 品 生 产 与 辅 料 包 材 生 产 共 同 发 展 的 双 赢 目 的 。