1、1乐山市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案办事指南、 适用范围在乐山市境内拟专营或兼营第二类医疗器械产品的单位。二、法定依据医疗器械经营监督管理办法（2014 年国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第十二条 从事第二类医疗 器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。三、申请条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适 应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适 应
2、的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的 质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的 专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营 的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。四、申请材料 2（一）从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下材料：序号 材料名称 材料详细要求 备注1 第二类医疗器械经 营备案表1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项2、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分
3、类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。依据：医疗器械经营监督管理办法第十二条和关于实施和有关事项的通知食药监械2014143 号附件 20）2营业执照和组织机构代码复印件，三证合一后只交工商营业执照依据：医疗器械经营监督管理办法第八条、第十二条3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件依据：医疗器械经营监督管理办法第八条、第十二条4 组织机构与部门设置 说明 依据：医疗器械经营监督管 理办法第八条、第十二条5 经营范围、经营方式 说明 依据：医疗器械经营监督管 理办法第八条、第十二条6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁
4、协议（附房屋产权证明文件）复印件无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。证明内容为：1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。依据：医疗器械经营监督管理办法第八条、第十二条7 经营设施、设备目录 依据：医疗器械经营监督管 理办法第八条、第十二条8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 依据：医疗器械经营监督管 理办法第八条、第十二条39经办人授权证明；企业申报资料真实性的自我保证声明依据：医疗器械经营监督管理办法第八条、第十二条（二）申请医疗器械经营备案变更应当提交下列材料：序号 材料名称 材料详细要求 备注1第二类医疗器械经备案凭证变更表1、填
5、写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。依据：关于实施和有关事项的通知食药监械2014143 号附件 22）2第二类医疗器械经营备案凭证原件和复印件变更住所、经营场所库房地址变更住所、经营场所库房地址的，提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（复印件） 、地理位置图、平面图及存储条件说明，无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。证明内容为：1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。依据：医疗
6、器械经营监督管理办法第二十三条变更经营方式 变更经营方式的，提交经营方式说明 依据：医疗器械经营监督管 理办法第二十三条3变更经营范围变更经营范围的，提交相应存储条件的说明以及人员资质证明文件；增加经营体外诊断试剂的企业需提供检验学相关专业人员资质材料依据：医疗器械经营监督管理办法第二十三条4变更企业名称变更企业名称的，提交变更后的工商营业执照或工商行政管理部门的企业名称变更核准通知书（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复）依据：医疗器械经营监督管理办法第二十三条4变更法定代表人、企业负责人变更法定代表人、企业负责人应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
7、变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更企业负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议或文件依据：医疗器械经营监督管理办法第二十三条5经办人授权证明；企业申报资料真实性的自我保证声明依据：医疗器械经营监督管理办法第二十三条（三）补发第二类医疗器械经营备案凭证需提供以下资料：序号材料名称 材料详细要求 备注1第二类医疗器械经备案凭证补发表1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。依
8、据：关于实施和有关事项的通知食药监械2014143 号附件 23）52营业执照和组织机构代码复印件，三证合一后只交工商营业执照3 遗失、损毁情况说 明 依据：医疗器械经营监督管理办法第二十五条4经办人授权证明；申请材料真实性的自我保证声明依据：医疗器械经营监督管理办法第二十五条五、办理程序（一）申请 申请人持申报材料向乐山市食品药品监督管理局医疗器械监管科提出申请。同时须自行在网上进入“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统” ， （网址：59.64.82.150）.点击图标 进入， 将企业资料按照“信息系统”要求进行填报。 首次使用者，点击图标 进行注册，如果有不清楚网上申请流程的，请点击图标
9、进行学习。（二）审查受理申请后，由医疗器械科对申请资料进行审核。（三）作出决定1.申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出现场办理经营备案决定，核发“第二类医疗器械经营备案凭证”。2.不符合的，依法作出不予办理的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（四）现场检查 监管部门在 3 个月内派出检查组对已办理第二类医疗器械经营备案的经营企业进行现场检查。对现场检查不复合第二类医疗器械 GSP 要求的经营企业，撤销备案凭证。6六、办理时限法定时限：当场办结七、收费依据、收费标准不收费八、审批决定证件审批通过核发第二类医疗器械经营备案凭证9、数量限制无十、
10、联系方式（一）联系地址乐山市市中区红雀碗街 246 号（乐山市食品药品监督管理局第二办公区） （二）联系电话医疗器械科监管科电话：2451987 11、注意事项1.医疗器械经营监督管理办法第八条和第十二条明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业，而不能是个体工商户。并且国家局于 2015 年9 月 2 日发文食品品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函2015533 号）中明
11、确新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请企业应当是依法在工商部门登记的企业。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。72.企业填写第二类医疗器械经营备案凭证经营范围应注明分类编码和产品名称；应注明经营方式（批发、批零兼营、零售）；批发、批零兼营企业检查标准按乐山市医疗器械经营企业许可证检查验收标准执行。法规另有规定的从其规定。3. 企业网上申报时，在系统中选择“经营范围”一栏中有“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。因此企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断
12、试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840 临床检验分析仪器及诊断试剂”。4.申请企业上传附件有以下要求：（1）必须为图片格式，包括 JPG 和 PDF 等格式；（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传，可以将扫描图片放在一个 word 中合成一个文件再转成 PDF 文件上传。（3）每项上传附件大小限制为 10M。8示范文本乐山市市中区 XXXX药房第二类医疗器械经营备案申请资料92017 年 01 月 06 日10第二类医疗器械经营备案材料目录1.第二 类医疗器械经营备案表；2.企 业营业执照复印件；3.企 业法定代表人或者负责人、质量负责
13、人的身份、学历、职称证明复印件；4.企 业组织机构与部门设置说明；5.企 业经营地址、 库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企 业经营设施和设备目录；7.企 业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办 人授权证明；9.其他 证明材料： 。备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。11第二类医疗器械经营备案表企业名称 乐山市市中区 XXXXX 药房 营业执照 注册号 91511XXXXX88D组织机构代 码 0MA62XXXXX 成立日期 2016-12-06住 所
14、乐山市 XXX 区 XX 路 X 段 XXXX 号 营业期限 长期经营方式 批发 零售 批零兼营 注册资本 10 万元经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所 乐山市 XXX 区 XX 路 X 段 XXXX 号 邮 编 614000联系电话 18XXXXX442库房地址 无邮 编 614000经营范围类： （具体内容见附表）6820：普通诊察器械； 6821：医用电子仪器设备6826：物理治疗及康复设备； 6827：中医器械； 6854： 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6864：医用卫生材料及敷料 6866：医用高分子材料与制品人员情况 姓 名 身份证号 职 务
15、学历 职 称法定代表人 张 XXX 51112XXXXXXXXXX4027企业法人 大专 医药商品购销员企业负责人 李 XXX 51111XXXXXXXXXX321 企业负责人 本科 执业中药师质量负责人 王 XXXX 51111XXXXXXXXX5321 质量负责人 本科 执业中药师姓 名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人张 XXX 51112XXXXXXXXXX4027183XXXXX442人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）企业人员情 况 31 1 2建筑面积（) 经营面积（)库房面积（) 冷藏库面积（)经营场所情 况175 175 0经营场所
16、条件（包括用房性质、设施设备情况等）本企业场地属租用，经营面积 175 平方；有器械货柜 1 个、冷藏柜 1 个、温湿度计 1 个、风扇 1 个、电脑 1 台、打印机 1 台等设施设备。经营场所及仓储条件 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 无本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日12局（队）审核意见： 负责人：年 月 日（盖章）市局审批意见： 审批人：年 月 日（签章）填 表 说 明1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册
17、资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。4.本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。13乐山市市中区 XXXXXXX 药房组织机构图质量负责人：XXXX企业负责人：XXXX 省、市、县药监部门采购员：XXX 验收员：XXX 养护员：XXXX 营业员：XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、14乐山市市中区 XXXXXX 药房位置示意图经营地址：乐山市 XX 区 XX 路 XX 段 X 号经营面积：175 平方米*大药房15乐山市
18、 XXXX 区 XXXXX 药房平面布局图经营地址：乐山市 XX 区 XXX 路 X 段 XXX 号经营面积：175 平方米非药品非药品8.4m12m非药品中药中药区RXOTCOTCRXOTCOTCRXOTC 收银台非药品16乐山市 XXX 区 XXXX 药房经营场所设施、设备目录品 名 数 量器械货柜、货架 1 组冷藏柜 1 个温湿度计 1 个电风扇 1 台电脑 1 台打印机 1 台17乐山市 XXX 区 XXXX 药房医疗器械质量管理制度目录1 质量管理机构或者质量管理人员的职责 22 质量管理的规定 43 采购、收货、验收的规定 64 供货者资格审核的规定 95 库房贮存、出入库管理的规
19、定 116 销售和售后服务的规定 137 不合格医疗器械管理的规定 158 医疗器械退、换货的规定 179 医疗器械不良事件监测和报告规定 1810 医疗器械召回规定 1911 设施设备维护及验证和校准的规定 2012 卫生和人员健康状况的规定 2113 质量管理培训及考核的规定 2314 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 2418备案材料实质内容真实性确认书乐山市食品药品监督管理局：本企业向你提出办理第二类医疗器械经营备案申请，同时郑重承诺：本企业所提交的全部备案材料实质性内容完全真实，绝无虚假和隐瞒。并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动
20、。 法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日19乐山市 XXX 区鑫福源大药房公司经营范围、经营方式说明乐山市 XX 区 XXX 药房拟经营的产品包含电子体温计、口腔、肛门、腋下体温计、电子血压计、台式、立式血压计、电子血压脉搏仪、弱视治疗仪、负压罐、刮痧板、医用制氧机、手提式氧气发生器、肩周炎贴、风湿关节炎贴等、医用脱脂棉、棉签等设备，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为 II 类。因此，我药店的经营范围确定为：II 类医疗器械。我药店拟将以上产品销售给有需求的个人用户，主要以临街店面销售为主，因此，我药店的经营方式为零售。20II 类医疗器械经营范围目
21、录：乐山市 XXX 区 XXX 药房2017 年 1 月 6 日序号 类别 名称 品名举例 类别1 6820 体温计 电子体温计、口腔、肛门、腋下体温计 II2 6820 血压计 电子血压计、台式、立式血压计 II3 6821 脉搏仪 电子血压脉搏仪 II4 6826眼科康复治疗仪器 弱视治疗仪 II5 6827 中医器具 负压罐、刮痧板 II6 6854 医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 II7 6864 II 类器械膏药 肩周炎贴、风湿关节炎贴等 II8 6864 医用脱脂棉 医用脱脂棉、棉签 II9 6864 医用脱脂纱布 医用脱脂纱布、医用卫生口罩 II10 6866 冲洗器
22、 阴道冲洗器 II11 6866 避孕套 杰士邦避孕套、杜蕾斯避孕套、毓婷避孕套等 II21授权委托书兹委托 （身份证号码： ）为我单位授权代表，全权办理 第二类医疗器械经营备案 相关手续。请给予办理为谢。委托期限：自本委托书签定之日起至该事项办理完毕为止。受托人签章： 受托日期： 委托人签章： 委托日期： 受托人身份证复印件：22法律依据条款：一、1、关于实施和有关事项的通知食药监械2014143 号附件 20 第二类医疗器械经营备案申请表2、医疗器械经营监督管理办法第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织
23、机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能目录；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。23第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
