1、 我国生物制药的现状及展望利用生物活体来生产药物的方法，有时特指利用转基因动植物活体作为生物反应器生产药物。生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程/微生物工程等现代生物技术生产药品的行业。从人工胰岛素上市至今，仅 20 多年的历史，其产品约有 80 多种，并在难以治愈的疾病上发挥了不可替代的作用。行业背景、现状1.1 生物制药与信息技术被并列为当今世界的两大尖端新科技，从而成为各国政府为占据科技领先地位而必须长期争夺的制高点。近年来，由于生活方式、环境变化以及人口老龄化等因素，全球肿瘤、心血管和遗传性疾病患者大幅增加，这些疾病已成为中国患者人数最多的病种，患者人数年增长速度超过 10%，由
2、于生物药品在治疗这些疾病方面比传统药品效果更显著，使得对生物药品的需求日益增大。1.2 我国生物制药产业起步于 1989 年，较发达国家起步并不晚，为促进其发展，在国家“十五”高科技产业发展中，将生物技术工程列入国家十二大高技术工程。现代生物技术是“863 计划 ”最优先发展的项目和“ 七五”“八五”“九五”重点攻关项目。 2009 年 6 月 2 日，国务院办公厅发布的促进生物产业加快发展的若干政策中，生物医药是我国现代生物产业发展的重点领域。可以说，我国政府不遗余力的在发展生物制药。1.3 生物制药的特征是：高技术高投入周期长高风险高收益。全球生物制药产业规模发展迅速，美国是世界生物制药也
3、的中心，处于主导地位，产业集中度高，研发创新对生物技术的依赖越来越强，研发投入越来越高；但投资领域十分活跃，产业出现集聚发展态势。我国已有 300 多家生物工程研究单位，20 个国家重点实验室，三个基因工程药物开发中心，有 200 余家现代生物医药企业。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江苏、山东等。我国已经开发成功了 21 种基因工程药物和疫苗，世界上销售额排名前 10 位的基因工程药物和疫苗，中国已能生产 8 种。一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化，基因工程重组人 alb 干扰素已占领国内干扰素市场的 60市场份额，年销售额
4、已达 3 亿元人民币，超过了进口产品，成为我国干扰素的第一品牌。基因工程制药产业已初具规模；人工血液代用品即将进入临床研究；体细胞克隆和遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平；B 型血友病、恶性肿瘤、梗塞性外周血管等 6 个基因治疗方案已进入了临床疗效研究；纳米技术开始应用于医药研究；肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、生物芯片和干细胞等技术上也取得了一系列突破和重要进展。行业展望于国际相比，我国生物制药业仍有以下问题：3.1 产业规模小，产品品种少，创新水平低。我国已批准上市的 13 类 25 种 382 个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有 6 类 9 种 21 个不同规格的产
5、品属于自己原创品牌，其余 7 类 16 种 361 个产品大多为跟踪和模仿国外的仿制品。一方面是 R&D 投入不足 ，国际上研制出一种新药一般需要 8-12 年，平均耗资 2-3 亿美元，据近年报道，已达 6 亿美元，我国研制一种新药虽然耗资只有发达国家的 1/20-1/50，但对大多数研究单位来说，还是难以承受。3.2 同种产品生产厂家过多，产业结构不合理，生物医药园区分散。由于原来的新药审批制度的缺陷，形成目前绝大部分品种产能严重过剩的现状。例如生产 -干扰素的企业约 20 家，EPO 约 10 家，G-CSF、GM-CSF 约 25 家 。以基因工程药物的生产特点，1 至 2 家的产量完
6、全可以满足国内市场要求，对这些成熟产品来说，恶性竞争无可避免。一些企业规模小、产品结构低水平重复，一个品种几十家企业竞相生产，互相压价，哪个企业都没有办法满负荷生产，不仅造成生产能力的巨大浪费，而且阻碍了整个生物医药产业创新能力的提高，例如 -干扰素，没有一家能够做到年销售额超过 1 亿元。和美国相比, 我国生物制药产业规模相差甚远, 虽然我国生物技术经过二十多年的发展，已经取得了很大的进展，但能把众多的上游研究成果转化成为生物技术产品却寥寥无几，据报道，二者的比例还不到 0.5%，造成此现象重要的原因之一就是下游工程技术的发展落后于上游生物技术的发展。我国在这方面尤其突出，不仅在下游工程设备
7、、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平差距很大，而且在投资与下游工程人员配置方面也急需加强。美国等发达国家的生物制药企业的平均科研经费占该企业销售额的 10%-20%，而我国同类企业平均科研经费仅占销售额的 1%。由此导致我国在生物制药产业产品研究开发领域中上游生物技术比国际先进水平落后 3-5 年，而下游工程技术至少落后了 15 年以上。另外，生物医药人才储备不足，人才分布不均，生物工程和制药工程人才多，工艺设计人才少，缺乏高素质综合性人才，创业投资机制缺失，融资渠道不畅，生物企业发展资金严重缺乏。我国生物制药行业前景分析我们怎么做？4.l 培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真
8、正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平。管理水平。必须把新药开发决策、管理水平的提高，上升到与技术水平的提高相同的高度。4.2 与国际合作，缩短研发时间：中国生物制药技术的发展还处于研究开发阶段，与先进国家差距约 5 年，而制造生产方面差距则在 10 年左右。但是，有差距并不意味着没有机会，例如海外科技合作不失为走出去的好战略，这是一种聪明而双赢的合作方式，香雪制药就是一个好例子。4.3 引进风险投资，参与市场竞争：在世界各
9、地的生物技术产业的发展中，风险投资都起到了极其重要的作用。未来企业之争是技术、速度、反应能力及规模化经营之争，企业开发的新产品必须迅速进入市场并获得利润才能转化为生产力，高科技的技术发展性决定了一项产品如果不能及时进人产业化运作就会很快被淘汰。所以，营销能力也有可能成为生物医药产业完成产业化运作中的障碍。国际知名的生物技术公司在市场上摸爬滚打几十年，一个产品可以做到几十亿美元，国内制药厂传统的自己做药自己卖的经营方式将面临失败。把自己企业不增长的环节“外包”出去，与风险投资公司实现战略性联盟是必然趋势。4.4 研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。应当看到，政府大力支持，全民医保的实施带来的巨大潜在市场，国家计划免疫预防措施的实施促进疫苗产业发展等各项利好的拉动。21 世纪的我国生物制药产业必将大发展，大进步。参考文献 1 中国生物制药行业发展报告2 我国生物技术制药的发展与展望
