1、编号：IV-03微生物限度检验室 阳性对照检验室空 气 净 化 系 统验 证 方 案验证方案起草人： 日期：验证方案批准人： 日期：药业有限责任公司2000 年 月目 录1引言11 概述12 验证的目的2验证标准3检验室的自净器和层流罩安装确认4检验室的自净器和层流罩运行确认41 风速测定42 压差测定43 温湿度测定5洁净度测定51 悬浮粒子测定52 沉降菌测定6验证结果及评价7责任8时间安排1引言11 概述无菌检验室是专供药品无菌检验用，微生物检验室是专供药品微生物检验用，阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照实验用，这三个实验室必须专用。每个检验室面积均为 20.2M2,检验室顶棚安装自
2、净器一台 ,向室内送洁净空气,洁净级别为 10 万级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为 100 级。12 验证的目的1.2.1 检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。1.2.2 检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。1.2.3 洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。2验证标准洁净级别项 目 100000 级 100 级压差 Pa 5Pa尘埃粒子/M 30.5m5m35000002000035000沉降菌 CFU/皿 10 1温度/相对湿度 1826/4565%3检验室的自净器和层流罩安装确认31 部件安装确认无菌检验室部件名称 设计要求
3、 安装情况风机风量 1000m3/h风压 150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器 4804804 个层流罩 BCZ-1220/6101 个微生物检验室部件名称 设计要求 安装情况风机风量 1000m3/h风压 150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器 4804804 个层流罩 BCZ-1220/6101 个阳性对照检验室部件名称 设计要求 安装情况风机风量 1000m3/h风压 150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器 4804804 个层流罩 BCZ-1220/6101 个检查人: 日期: 32 高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离
4、约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。4自净器和层流罩的运行确认41 风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定 4 个点，求出平均风速。层流罩测定 8 个点，求平均风速。42 压差测定采用微压表测定43 温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩无菌检验室风速 m/s送风口编号房间名称检漏 1 2 3 4 5 6 7 8 平均压差Pa温度湿度1 二更2 缓冲3 操作室4 操作室5 操作室微生物检验室风速 m/s送风口编号房间名称检漏 1 2 3 4 5 6 7 8 平均压差Pa温度湿度1 二更2 缓冲3 操作室4 操作室
5、5 操作室阳性对照检验室风速 m/s送风口编号房间名称 1 2 3 4 5 6 7 8 平均压差Pa温度湿度1 二更2 缓冲3 操作室4 操作室5 操作室测试人: 日期:结果分析及评价:5洁净度的测定51 悬浮粒子测定5.1.1 方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试 3 次,每个检验操作室采样点 2 个,层流罩下采样点 4 个,采样点的高度离地面 1m。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行 30 分钟后进行。5.1.2 测试结果悬浮粒子测试记录( )房间名称：无菌检验操作室 10 万级区 测试状态：静态取 样 点次 数 粒 径1 2 3 4第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三
6、次0.5m5m平均值 0.5m 个, 5m 个房间名称：无菌检验操作室 层流罩下 测试状态：静态取 样 点次 数 粒 径1 2 3 4第一次0.5m5m第二次 0.5m5m第三次0.5m5m平均值 0.5m 个, 5m 个房间名称：微生物检验操作室 10 万级区 测试状态：静态取 样 点次 数 粒 径1 2 3 4第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值 0.5m 个, 5m1 个房间名称：微生物检验操作室 层流罩下 测试状态：静态取 样 点次 数 粒 径1 2 3 4第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值 0.5m 个, 5m 个房间名称：阳性对照检
7、验操作室 10 万级区 测试状态：静态取 样 点次 数 粒 径1 2 3 4第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值 0.5m 个, 5m 个房间名称：阳性对照检验操作室 层流罩下 测试状态：静态取 样 点次 数 粒 径1 2 3 4第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值 0.5m 个, 5m 个测试人: 日期: 结果分析及评价: 方案实施: 日期 : 52 沉降菌测定5.2.1 方法：最少采样点数目及最小培养皿数按药品生产验证指南有关要求采用 90mm 培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露 30 分钟后，将平皿盖盖上，然后在 3
8、035下培养 48 小时后计数。沉降菌测定在自净器和层流罩运行 30 分钟后进行。5.2.2 测试结果:沉降菌测定记录表无菌检验室房间名称 采样点数目 培养皿数 菌落数操作室 10 万级 2 2 2层流罩下 2 14 0微生物检验室房间名称 采样点数目 培养皿数 菌落数操作室 10 万级 2 2 3层流罩下 2 14 0阳性对照检验室房间名称 采样点数目 培养皿数 菌落数操作室 10 万级 2 2 2层流罩下 2 14 0测试人: 日期: 结果分析及评价: 方案实施: 日期: 6验证结果及评价：6.1 3 个检验室自净器和层流罩安装均符合设计要求。6.2 3 个检验室风速、压差均符合运行设计要求。6.3 洁净度测定表明,3 个检验室内悬浮粒子和沉降菌均符合验证标准。层流罩下工作区均达到洁净级别 100 级。6.4 建议对 3 个检验室应加强日常监测,当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和洁净度。7责任验证小组负责验证方案的制定、批准及实施；品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程；验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准，负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。8 时间安排http:/
