1、第 1 页 共 19 页ISO/TS16949:2002(C)0.1 总则ISO9001:2000 质量管理体系要求引言01 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，本标准无意统一质量体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充， “注” 是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证结构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了 ISO9000 和 ISO9004 中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法02 过
2、程方法本标准鼓励在制定实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识别众多相互关联的活动。通过利用资源和管理将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为 “过程方法” 。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法的在质量管理体系中应用时以下方面的重要性:a. 理解和满足要求;b. 需要从增值的角度考虑过程;c. 获得过程业绩和有效性的结果;d. 基于客观的测量，持续改进
3、过程。图 1 所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了 4-8 章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时起着重要的作用。满意的监视需要评价顾客是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽然覆盖了本标准的所有要求，但确未详细地反映各过程。0.3 与 ISO9004 的联系ISO9001:2000 质量管理体系要求03 与 ISO9004 的关系ISO9001:2000 和 ISO9004:2000 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001 规定了质
4、量管理体系要求可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001 所关注的是质量管理体系的有效性。与 ISO9001 相比，ISO9004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性同义词标准珰特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO9001 要求的那些组织，ISO9004 推荐指南，然而，用于认证或合同不是 ISO9004 的目的。ISO9000:2000 和 ISO9004:2000 涉及的八项质量管理体系原则的知识及其应用，应该由最高管理者在组织内展现和传递。0.3.1是一项推荐性文件，包括了汽车行业符
5、合本技朮规范的实践、范例、图解、解释、及实施帮助。IATF 指南的目的不是获得认证合同目的。0.4 与其它管理体系的兼容性ISO9001:2000 质量管理体系要求0.4 与其它管理体系的兼容性本标准旨在与国际上承认的其它管理体系标准兼容。为了使用者利益而加强两类标准的兼容性，本标准与ISO14001:1996 相互趋近。本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。然而本标准使组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要示的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。0.5 本技朮规范的目的本技朮
6、规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差，和浪费的质量管理体系的开发。本技朮规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技朮规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。第 2 页 共 19 页注此外，称之为 “计划-执行-检查-行动”(PDCA) 的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下。策划:根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程;做:实施过程;检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;行动:采取措施，以持续改进过程业绩。增值活动信息
7、流 图 1以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系汽车行业与相关服务件的组织实施 ISO9001:2000 的特殊要求1.范围1.1 总则1.范围1.1 总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以提高顾客满意度。注:在本标准中，朮语“产品”仅适用于预期提供的顾客或顾客所要求的产品。本技朮规范与 ISO9001:2000 相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发生产、安装和服务(若有关时)的质量管理体系要求。本技朮规范适用于组
8、织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场的一部份，但不能独立获得关于本技朮规范的认证。本技朮规范适用于整个汽车链。1.2 应用ISO9001:2000 质量管理体系要求1.2 应用本标准规定的要求是通用的适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。这份国际标准中，如果任何的要求因组织的特质和其产品，这项要求可以考虑排除。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准，除非这些排除是第 7 条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法律法规要求产品的能力或职责。本技朮规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有 7.3 中有
9、关的部分是允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。2.引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性，对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO 及 IEC 成员保持现有有效的国际标准的注册地位。ISO9001:2000 质量管理体系要求3.朮语和定义質量管理体系持續改進顧客顧客管理職責資源管理產品實現 產品測量分析和改進要求滿意第 3 页 共 19 页ISO9001:2000 质量管理体系要求3. 朮语和定义为了本国际标准的目的， ISO9000 给予出
10、的朮语和定义适用。本版 ISO9001 标准描述供应链所使用的朮语，已经被更改以反映当前使用的朮语;供方 组织 顾客本标准中的朮语“组织” 用以取代 ISO9001:1994 所使用的朮语 “供方”，朮语“ 供方”用以取代“ 分承包方”。本标准中所出现的朮语 “产品”，也可指 “服务”。3.1 汽车行业的朮语和定义针对本技朮规范的目的，适用 ISO9000:2000 和以下给出的朮语和定义。3.1.1 控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。3.1.2 具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的规范。注 本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3 防错生产
11、和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.4 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 实验室范围包括以下内容的受控文件:实验室有资格进行的规定试验、评价和校准;用来进行上述活动的设备清单;进行上述活动的方法和标准的清单;3.1.6 制造制造或装配以下事项的过程生产原材料;生产件或服务件;装配或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7 预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。3.1.8 预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9 超额运
12、费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注 因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。3.1.10 外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所。3.1.11 现场增值制造过程发生的场所。3.1.12 特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4.质量管理体系4.1 总要求第 4 页 共 19 页ISO9001:2000 质量管理体系要求4 质量管理体系4.1 总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须:a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见 1.2);b 确定这些过程的顺
13、序和相互作用 ;c 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视;e 测量、监视和分析这些过程，并f 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包的控制应在质量管理体系中加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1 总要求补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注 见 7.4.1 和 7.4.1.34.2 文件要求4
14、.2.1 总则ISO9001:2000 质量管理体系要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括:a 形成文件的质量方针和质量目标声明;b 质量手册;c 本标准所要求的形成文件的程序;d 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;e 本标准所要求的记录( 见 4.2.4)。注 1:本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注 2:不同组织的质量管理体系文件的详略程度取诀于:a 组织的规模和活动的类型;b 过程及其相互作用的复杂程度 :和c 人员的能力。注 3:文件可采用任何形式或的媒体。4.2.2 质量手册ISO9001:2000
15、质量管理体系要求4.2.2 质量手册组织必须编制和保持质量手册，包括:a 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性;b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 ;和c 质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001:2000 质量管理体系要求4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据条款 4.2.4 的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:a 文件以布前得到批准，以确保文件是充分的;b 必要时对文件进行评审，更新并再次批准 ;c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;第 5 页 共 1
16、9 页d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 ;e 确保文件保持清晰、易于识别;f 确保外来文件得到识别，并控制其分发;g 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1 工程规范组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标榜/规范及顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件(例如:控制计划、FMEA 等)时，这些标准 /规范的更改要求对顾客的生产件批准记录
17、进行更新。4.2.4 记录控制ISO9001:2000 质量管理体系要求4.2.4 记录控制必须制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检查。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注 1 上述 : “处置”包括废弃;注 2 “质量记录”也包括顾客指定的记录4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。5.管理职责5.1 管理承诺ISO9001:2000 质量管理体系要求5. 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据
18、:a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b 制定质量方针;c 确保质量目标的制定;d 进行管理评审;并e 确保资源的获得。5.1.1 过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点ISO9001:2000 质量管理体系要求5.2 以顾客为中心最高管理者必须以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。5.3 质量方针ISO9001:2000 质量管理体系要求5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针:a 与组织的宗旨相适应;b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c 提供制定和
19、评审质量目标的框架;d 在组织内得到沟通和理解 ;e 在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标ISO9001:2000 质量管理体系要求5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)，质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1 质量目标补充第 6 页 共 19 页最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。5.4.2 质量管理体系策划ISO9001:2000 质量管理体系要求5.4.2 质量管
20、理体系策划最高管理者应确保:a 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求;b 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，确保质量管理体系的完整性。5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限ISO9001:2000 质量管理体系要求5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1 质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。5.5.2 管理者代表ISO90
21、01:2000 质量管理体系要求5.5.2 管理者代表最高管理者必须指定一名管理人员，无论该成员在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限:a 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系的有关事宜的外部联络。5.5.2.1 顾客代表最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。5.5.3 内部沟通ISO9001:2000 质量管理体系要求5.5.3 内部沟通最
22、高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效进行沟通5.6 管理评审5.6.1 总则ISO9001:2000 质量管理体系要求5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者必须按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录(见 4.2.4)5.6.1.1 质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估(见 8.4.1 和 8.5.1)。管理评审的结
23、果必须被记录，并至少为以下业绩证据:-业务计划中规定的质量目标，和 -顾客对提供产品的满意度。5.6.2 评审输入第 7 页 共 19 页ISO9001:2000 质量管理体系要求5.6.2 评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息:a)审核结果;b 顾客反馈;c 过程的业绩和产品的跟踪措施;d 预防和纠正措施的状况;e 以往管理评审的跟踪措施;f 可能影响质量管理体系的变更;g 改进的建议。5.6.2.1 评审输入补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。5.6.3 评审输出ISO9001:2000 质量管理体系要求5.6.3 评审输出管理评审
24、的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施:a 质量管理体系及其过程有效性的改进;b 与顾客要求有关的产品的改进 ;c 资源要求。6 资源管理6.1 资源提供ISO9001:2000 质量管理体系要求6.资源管理6.1 资源的提供组织确定并提供所需的资源，以:a 实施、保持质量管理体系并持续改进棒有效性;b 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则ISO9001:2000 质量管理体系要求6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力意识和培训ISO9001:2000 质量管理体系要求6.2
25、.2 能力意识培训组织必须:a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b 提供培训可采取其它措施以满足这此需要 ;c 评价所采取措施的有效性;d 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献:并e 保持教育、培训、技能和经历的适当记录。6.2.2.1 产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练掌握适用的工具和技朮。组织必须识别适用的工具和技朮。6.2.2.2 培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按满足顾客要求并被考核。注 1 本要
26、素适用于组织内影响质量的所有级别员工。注 2 顾客特殊要求的实例:例如使用数学数据。6.2.2.3 在职培训对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。6.2.2.4 员工激励第 8 页 共 19 页组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技朮的认知。组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性(见 6.2.2D)。6.3 基础设施ISO9001:2000
27、 质量管理体系要求6.3 基础设施组织必须确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。适当时基础设施必须包括:a 建筑物、工作场所和相关的设施;b 过程设备( 包括硬件和软件);d 支持性服务(如运输或通讯 )。6.3.1 工厂，设施及设备策划组织必须采用多方论证的方法(见 7.3.1.1)来制定工厂、设施和设备计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。注 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效相联系。6.3.2 应急计划组织必须准备应急计划(如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障
28、，和市场退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。6.4 工作环境ISO9001:2000 质量管理体系要求6.4 工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合要求所南非的工作环境。6.4.1 确保人员安全以达到产品质量组织必须考虑产品和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁状态，并按产品和制造过程需求进行维护。7 产品实现7.1 产品实现的策划ISO9001:2000 质量管理体系要求7. 产品实现7.1 产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其它过程的要求相一致。在对
29、产品进行策划时，适当时组织必须确定以下方面的内容:a 产品的质量目标和要求;b 针对产品确定过程、文件和资源提供的需求 ;c 产品所要求的验证、确认、监视、和试验活动经及产品接收准则;d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 (见 4.2.4)。策划的输出形式必须适于组织的运作方式。注:1.对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2.组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错持续改进的概念，并且基于多方论证
30、的方法。7.1.1 产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和驻技朮远东的参与。7.1.2 接收准则接收准必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。7.1.3 保密组织必须确保顾客合同的产品正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4 更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改)，必须被评定的验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能(包括性能，和/或耐久度)，必须由顾客评审，以适当地评价第 9 页 共 19 页所有影响。当顾客
31、要求时，额外的验证/识别要求，便如新产品说明书的要求，必须被满足。注 1 任何影响要求的产品实现更改要求和顾客，并征得顾客同意。注 2 以上要求适用于和制造过程更改。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定ISO9001:2000 质量管理体系要求7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织必须确定:a 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;b 顾客虽然没有规定，但规定的或预期的已知用途所必需的要求;c 与产品有关的法律法规要求;d 组织确定的任何附加要求。注 1 邮寄交付活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。注 2 本要求包括再
32、循环、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识的特性(见 7.3.2.3)。注 3 与条款(C)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料、搬运、消除或处理。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。7.2.2 与产品有关的要求的评审ISO9001:2000 质量管理体系要求7.2.2 与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出产品的承诺之前进行(如提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)，并必须确保:a 要求得到规定;b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 ;c 组织
33、有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录必须予以保持(见 4.2.4)若顾客的提供要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充以上注中的对正式评审要求的放弃，必须要求顾客授权。7.2.2.2 组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。7.
34、2.3 顾客沟通ISO9001:2000 质量管理体系要求7.2.3 顾客沟通顾客必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排。a 产品信息 ;b 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改 ;和c 顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.3.1 顾客沟通补充组织必须具有用顾客龢的语言、按顾客规定的格式传必要的信息和数据的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。7.3 设计和开发注:条款 7.3 的要求包括生产和制造过程的设计和开发，应更关注错误预防，而不是探测。7.3.1 设计和开发策划ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织必须对产品的设
35、计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织必须确定:第 10 页 共 19 页a 设计和开发阶段;b 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 ;c 设计和开发的职责和权限。组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。7.3.1.1 多方论证方法组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括:-特殊特性的开发/ 最终确定和监测 ;-FMEAS 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和-控制计划的开发和评审。注 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适
36、当的人员。7.3.2 设计和开发输入ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.2 设计和开发输入必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见 4.2.4)。这些输入应包括:a 功能和性能要求;b 适用的法律法规要求;c 适用时，以前类似设计提供的信息;d 设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的充分性进行评审，以确保其充分性与宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。注 特殊特性( 见 7.2.1.1)包含在这个要求中。7.3.2.1 产品设计输入组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括: -顾客要求 (合同评审 )，例如: 特殊特性(见 7.3.2.3)、标识、
37、可追溯性和包装;-信息的使用 :组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得的信息，以展开现在或将来的类似项目;-产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本目标。7.3.2.2 制造过程设计输入组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括:-产品设计输出评审;-生产率、过程能力及成本目标;-如果有，顾客要求，和-以往的开发经验。注:制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇到的风险适度的适当进行。7.3.2.3 特殊特性组织必须识别特殊特性:(见 7.3.3D)和-在控制计划中包含所有特殊特性:-与顾客
38、规定的定义和符号相一致，和-识别过程控制文件，包括图样、FMEAS、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性签号，或组织的等效号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。注 特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.3.3 设计和开发输出ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出必须以能免针对设计和的输入进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准:设计和开发输出应:a 满足设计和开发输入的要求。;b 为采购、生产和服务提供适当的信息 ;c 包含或引用产品接收准则;d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输
39、出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括:-设计 FMEA，可靠性结果;-产品特殊特性，规范;-产品防错，适当时;-产品定义，包括图样、数学数据;第 11 页 共 19 页-产品设计评审结果，和-诊断指南，适当时。7.3.3.2 制造过程设计输出过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括:-规范及图纸 ;-制造过程流程图/ 场地平面布置图 ;-制造过程 FMEA;-控制计划 ;-作业指导书 (见 4.9.2);-过程批准接收准则;有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据;-适当时，防错活动的结果，和-
40、产品/制造过程不合格的快速控测和反馈方法。7.3.4 设计开发评审ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.4 设计和开发评审在适当的阶段，必须根据计划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便:a 评价设计和开以的结果满足要求的能力;b 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审结果及任何必要拒放的记录必须予保持(见 4.2.4)。注 这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7.3.4.1 监测在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。注 这些测量包括质
41、量风险、成本、准备时间、关键路径和其它，适当。7.3.5 设计和开发验证ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.5 设计和开发的验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须根据计划的安排(见 7.3.1)对设计和开发验证。验证结果及任何必要措施的记录必须予保持(见 4.2.4)。7.3.6 设计和开发确认ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按计划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持(见 4.2.4)。注 1
42、确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。注 2 上述要求 7.3.5 和 7.3.6 适用于产品和制造过程。7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。7.3.6.2 样件计划当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，及完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技朮指导。7.3.6.3 产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注 产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。7.3.7 设计和幵
43、发更改控制ISO9001:2000 质量管理体系要求7.3.7 设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，必须对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并产在实施前得到批准。设计和开发更改的评审必须包括评价更改交付产品及其组成部分的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录必须予保持(见 4.2.4)。注 设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。第 12 页 共 19 页7.4 采购7.4.1 采购过程IS9001:2000 质量管理体系要求7.4 采购7.4.1 采购过程组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度必须取决于采购的产品对随
44、后的产品实现或最终产品的影响。组织必须根据供方按组织的要求产品能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录必须予保持(见 4.2.4)。注 1 上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如:子装配、顺序、种类、返工、和校准服务。注 2 当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。7.4.1.1 法规的符合性用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。7.4.1.2 供方质量管理体系开发组织必须以供方符合本技朮规范为目的，进行供方质量体系开发。符合 ISO9001:2000 是达
45、到这一目的的第一步。注 供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的 ISO90001:2000 认证。7.4.1.3 经顾客批准的供方若合同( 如顾客工程图样、规范)中有规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方(包括工装和量具供方)不能免除组织确保采购的零件、材料或服务质量的责任。7.4.2 采购信息IS9001:2000 质量管理体系要求7.4.2 采购信息采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括:a 产品、程序、过程和设备批准的要求;b 人员资格的要求;和c 质量管理体系的要
46、求。在与供方沟通前，组织必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证IS9001:2000 质量管理体系要求7.4.3 采购产品的验证组织必须建立并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的产品放行的方法作出规定。7.4.3.1 进货产品的质量组织必须有过程确保产品的质量(见 7.4.3)可以采用下列一种或多咱方法:-组织对收到统计数据加以评价;-接收检验和 /或试验，例如基于性能的抽样 ;结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核;-由指定的实验室
47、评价零件;-顾客同意的其它方法;7.4.3.2 供方监测必须通过下列指标对供方表现进行监测:-已交付产品的质量;-顾客中断，包括市场退货;-交付时间表现( 包括发生的超额运费);-与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知;组织必须促进供方监测制造过程表现。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制IS9001:2000 质量管理体系要求7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制组织必须策划并在受控条件下干和服务提供。适用时，受控条件应包括:a 获得表述产品特性的信息;第 13 页 共 19 页b 必要时获得作业指导书;c 使用适宜的设备;d 获得和使用监视和测量装置 ;e
48、 实施监视和测量;f 放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.1 控制计划组织必须-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划 (见付录 A)，包括流程性制造的散装材料的过程，和-有考虑了设计 FMEA 和制造过程 FMEA 的试生产和生产控制计划;控制计划必须-列出用于制造过程的控制方法;-包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制(见 7.3.2.3)的方法;-若在，包括顾客要求的信息，和-当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划。见 8. 2.3.1)当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA 的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。注
49、 评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。7.5.1.2 作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量和过程操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书必须在工作现场易于得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.1.3 作业准备的验证无论何时实施(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)，均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注 推荐采用首未件(批) 比较方法。7.5.1.4 预防性和预测性维护组织必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少必须包括:-有计划的维护活动;-设备、工装和量具的包装和防护;-关键生产设备备件的可获得性;-文件化、评估和改进维护的目标。供方必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。7.5.1.5 生产工装的管理组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技朮资源。组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括:-维护及修理的设施与人员;-贮存与修复 ;-工装设备 ;-易损工具的更换计划;-工具设计的变更文件化，包括工程更改等级;-适当时，工具的调整及其文
