1、,药 学 基 础,长春中医药大学,中药药物分析部分,教师：崔兰冲,学生:06级药事管理专业,第一章 绪论,第一节、概述第二节、药品标准,第一章,长春中医药大学,第一章,基本概念,中药制剂分析 Analysis of Chinese medicine preparation,长春中医药大学,是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。,第一章,基本概念,中药制剂,长春中医药大学,是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。,中成药医院制剂,第一章,中药制剂分析的意义和任务,意义,长春中医药大学,保证用药的安全
2、、合理和有效,第一章,中药制剂分析的意义和任务,任务,长春中医药大学,运用现代科技手段，寻找测定复方制剂中的有效物质，研究符合定性定量分析要求的对照品，建立更加灵敏、准确、专属和快速的分析方法，制定科学规范的原料药及中药制剂的质量标准，使质量控制科学、合理、先进、规范，保证临床用药安全有效。,第一章,中药制剂分析的内容,中药制剂含量测定,长春中医药大学,中药制剂检查,中药制剂鉴别,第一章,中药制剂分析的内容,中药制剂鉴别,利用处方中各药味地组织学特征，所含 化学成分的理化特性、光谱特征或色谱 特征对制剂的真伪进行的定性分析。真实性,长春中医药大学,第一章,中药制剂分析的内容,中药制剂检查,杂质
3、检查制剂通则检查,长春中医药大学,对药品质量进行控制和评价,稳定性和安全性的重要保证,重金属、砷盐、残留农药,注射剂的装量、澄清度、不溶性微粒,第一章,中药制剂分析的内容,中药制剂含量测定,用适当的分析方法对制剂中某些有 效成分、毒性成分或指标成分进行 定量分析。 或有效部位或总成分的含量,长春中医药大学,化学分析法,仪器分析法,控制和评价药品质量的重要方法,第一章,中药制剂分析特点,中医药理论的指导性 化学成分的多样性与复杂性 杂质来源的多途径性 有效成分的非单一性 质量影响因素的多样性,长春中医药大学,第一章,中药制剂分析特点,中医药理论的指导性君、臣、佐、使,长春中医药大学,例1：黄连
4、黄连上清丸中主药安宫牛黄丸 辅药,例2：山楂,方剂中治疗主证，起主要作用的药物,协助主药起治疗作用的药物,协助主药治疗兼证或抑制主药的毒性和峻烈的性味，或是反佐的药物 。,引导各药直达疾病所在或有调和各药的作用。,第一章,中药制剂分析特点,化学成分的多样性与复杂性,长春中医药大学,三方面： 含有一类结构和性质及其相似的化学成分 复方配伍和制剂的制备过程中有些化学成分相互影响 疗效是复方中多种成分协同作用的结果,第一章,中药制剂分析特点,杂质来源的多途径性,长春中医药大学,比化学药物复杂得多： 药材中非药用部位及未除净的泥沙 药材产地水源、土壤、空气等生长环境的污染 农药化肥的滥用 包装、保管不
5、当发生的霉变、虫蛀等,常含有重金属、砷盐、残留农药、黄曲霉素,第一章,中药制剂分析特点,有效成分的非单一性,长春中医药大学,多种成分通过多途径作用于机体的多个靶点，通过修复、调整及调动人体的某些机能而发挥的综合作用。,用某一成分的存在与否或含量高低来评价其质量是不恰当的,现代中药制剂质量控制体系,第一章,中药制剂分析特点,质量影响因素的多样性,长春中医药大学,原料药材的影响,炮制方法的影响,制剂工艺和辅料的影响,包装、贮存和保管的影响,第一章,中药制剂分析的现状和发展趋势,长春中医药大学,总趋势正在向着仪器化、自动化、 快速和微量的方向发展,检测成分向多指标方向发展,中药化学对照品研究使测定成
6、分朝 专属性方向发展,由单一成分分析逐步朝整体特征分析 的方向发展,第一章,中药制剂分析的现状和发展趋势,长春中医药大学,进行体内药物分析,应用现代分析仪器在生产过程中 进行在线检测,加强对中药及其制剂中重金属、 有害元素及农药残留等的监控,第一章,一个有科学依据、切合实际的药品质量标准应该是从药物的研究试制开始，直至临床使用整个过程中研究工作的成果。要确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。,药品质量管理规范,长春中医药大学,第一章,药品非临床研究质量管理规范GLP 药品生产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 药品临床试验管理规范 GCP 中药
7、材生产质量管理规范 GAP 医疗机构药剂质量管理规范 GUP,药品质量管理规范,药品质量管理规范,长春中医药大学,法令性文件,Good Laboratory Practice Manufacture Supply Clinical Agriculture Use,第一章,取样,分析工作的基本程序,长春中医药大学,供试品的制备,鉴别,检查,含量测定,原始记录和检验报告,测定,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,取样从整批成品中按取样规则取出一部分具有代表性的供试样品的过程,应考虑科学性、代表性、真实性基本原则是均匀、合理做详细记录,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,固体样品的取
8、样方法 抽取样品法 适用于：样品已包装成箱或袋，数量较大 随机取样 圆锥四分法 样品量不大 粉末状、小块状以及小颗粒状样品 液体样品的取样方法混浊液和浓度大的溶液 用吸管分层取样,各类中药制剂取样量应至少够三次检测的用量 供试样品被检查完毕，应保留一半数量作为留样观察,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,供试品的制备由于中药制剂成分复杂，被检成分含量较低，大多需经提取 、分离、富集，制成较纯的供试品溶液才可进行分析测定。,原则：最大限度地保留被测定组分，除去干扰物质，将被测组分浓缩至 分析方法最小检测限所需浓度。,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,提取方法 溶剂提取法（萃取、
9、冷浸、连续回流提取、超声波提取法） 水蒸气蒸馏法 超临界流体萃取法 升华法 净化方法 液液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,鉴别,性状鉴别 （色、形、气、味、其他） 显微鉴别 理化鉴别,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,检查,制剂通则检查（与剂型有关） 一般杂质检查（水分、灰分、重金属、砷盐、残余农药、残余溶剂） 特殊杂质检查（与质量直接相关的专项检查） 微生物限度检查（一般检查细菌数、霉菌数和酵母菌数）,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,含量测定,药味的选定 测定成分的选定 测定方法及条件的选定 方法学考察（线性范围、稳定性实验、
10、精密度实验、重复性实验、 空白实验、加样回收率实验）,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,原始记录和检验报告,原始记录 专用记录本 笔（钢笔、中性笔）颜色一致 详细记录，不得涂改，无缺页损角等 记录有误，单线划去，改正，注明修改人 失败也详细记录，分析原因，并记录在案 原始记录、原始图谱、照片要妥善保存,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,内容： 名称、来源、批号、数量、规格、 取样方法、外观形状、包装情况、 检验方法及依据、收到日期、 检验中观察到的现象、实验数据、 检验结果及结论等,第一章,分析工作的基本程序,长春中医药大学,检验报告 检验后所出具的技术鉴定书 结论必须明确、格式和表达用语必须规范、内容必须忠实于实验结果（严密），书写必须整洁，字迹清晰,内容： 检验项目、标准规定、检验结果,全面检验后所有项目均符合规定才能判定为合格；若有 一项不符合药品标准规定，该制剂应判定为不合格药品,第一节 概述,第一章,长春中医药大学,
