1、一 、 GSP 认 证 的 硬 件 要 求 ： （ 一 ） 、 仓 库 及 环 境 的 要 求 1、 企 业 应 有 与 其 经 营 规 模 相 适 应 的 仓 库 。 其 面 积 （ 建 筑 面 积 ） 应 达 到下 列 规 定 要 求 ： 大 型 企 业 不 低 于 1500M2， 中 型 企 业 不 低 于 1000M2， 小 型 企业 低 于 500M2。 2、 库 区 环 境 的 要 求 ： 库 区 地 面 应 平 整 、 无 积 水 和 杂 草 ， 没 有 污 染 源 。 3、 仓 库 应 能 满 足 下 列 要 求 ： 库 区 选 址 及 安 全 要 求 ： 1） 选 址 要 求
2、 ： 药 品 储 存 作 业 区 、 辅 助 作 业 区 、 办 公 生 活 区 应 分 开 一 定距 离 或 有 隔 离 措 施 ， 装 卸 作 业 场 所 应 有 顶 棚 。 2） 库 房 建 筑 要 求 ： 仓 库 具 有 适 宜 药 品 分 类 保 管 和 符 合 药 品 储 存 要 求 的库 房 。 库 房 内 墙 壁 、 顶 棚 和 地 面 光 洁 、 平 整 、 门 窗 结 构 严 密 。 3） 安 全 防 火 要 求 ： 库 区 应 有 符 合 规 定 要 求 的 消 防 、 安 全 措 施 。 4、 仓 库 有 合 理 的 功 能 分 区 。 仓 库 应 划 分 成 待 验
3、库 （ 区 ） 、 合 格 品 库（ 区 ） 、 发 货 库 （ 区 ） 、 不 合 格 品 库 （ 区 ） 、 退 货 库 （ 区 ） 等 专 用 场 所 ， 经营 中 药 饮 片 的 还 应 划 分 零 货 称 取 专 库 （ 区 ） 。 各 库 区 应 设 立 明 显 的 标 志 。 注 ： 上 述 药 品 批 发 与 零 售 连 锁 企 业 的 大 型 企 业 ， 指 年 药 品 销 售 额 在20000 万 元 以 上 者 ； 中 型 企 业 指 年 药 品 销 售 额 在 5000 万 元 20000 万 元 者 ；小 型 企 业 指 年 药 品 销 售 额 在 5000 万 元
4、以 下 者 ； （ 二 ） 、 仓 库 设 施 与 设 备 要 求 1、 保 持 药 品 与 地 面 之 间 一 定 距 离 的 的 设 备 ； 2、 避 光 、 通 风 和 排 水 设 备 ； 3、 检 测 与 调 节 温 、 湿 度 的 设 备 ； 4、 防 尘 、 防 潮 、 防 霉 、 防 污 染 以 及 防 虫 、 防 鼠 、 防 鸟 等 设 备 ； 5、 符 合 安 全 用 电 要 求 的 照 明 设 备 ； 6、 适 宜 拆 零 及 拼 箱 发 货 的 工 作 场 所 和 包 装 物 料 等 的 储 存 场 所 和 设 备 。 7、 药 品 批 发 与 零 售 企 业 根 据 所
5、 经 营 药 品 的 储 存 要 求 ， 应 设 置 不 同 温 、湿 度 条 件 的 库 房 。 其 中 冷 库 温 度 应 达 到 210 ； 阴 凉 库 温 度 不 超 过 20 ；常 温 库 温 度 为 030 ； 各 库 房 相 对 湿 度 应 保 持 在 4575%之 间 。 8、 储 存 麻 醉 药 品 、 一 类 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 、 发 射 性 药 品 应 有专 用 仓 库 并 具 有 相 应 的 安 全 保 卫 措 施 。 （ 三 ） 、 营 业 场 所 的 设 施 、 设 备 与 要 求 1、 药 品 零 售 企 业 应 具 有 与 经 营
6、规 模 相 适 应 的 营 业 场 所 和 药 品 仓 库 ， 并且 环 境 整 洁 、 无 污 染 物 、 有 调 节 温 湿 度 的 设 备 。 企 业 的 营 业 场 所 、 仓 库 、 办公 生 活 等 区 域 应 分 开 。 2、 药 品 零 售 的 营 业 场 所 和 仓 库 的 面 积 要 求 ： 大 型 零 售 企 业 的 营 业 场 所 面 积 100M2， 仓 库 30M2； 中 型 零 售 企 业 的 营 业 场 所 面 积 50M2， 仓 库 20M2； 小 型 零 售 企 业 的 营 业 场 所 面 积 40M2， 仓 库 20M2； 零 售 连 锁 门 店 营 业
7、场 所 面 积 40M2。 3、 药 品 零 售 企 业 营 业 场 所 和 药 品 仓 库 应 配 置 的 设 备 ： 药 品 零 售 企 业 和 零 售 连 锁 门 店 的 营 业 场 所 应 宽 敞 、 整 洁 ， 营 业 用 货架 、 柜 台 齐 备 ， 销 售 柜 组 标 志 醒 目 ； 药 品 零 售 企 业 和 零 售 连 锁 门 店 应 配 备 完 好 的 衡 器 以 及 清 洁 卫 生 的 药品 调 剂 工 具 、 包 装 用 品 ， 并 根 据 需 要 配 置 低 温 保 存 一 切 品 的 冷 藏 设 备 ； 零 售 企 业 和 零 售 连 锁 门 店 销 售 特 殊 管
8、 理 药 品 的 ， 应 配 置 存 放 特 殊 管理 药 品 的 专 柜 和 保 管 用 的 设 备 、 工 具 等 ； 必 要 的 药 品 检 验 、 验 收 、 养 护 设 备 ； 检 验 和 调 节 温 湿 度 的 设 备 ； 保 持 药 品 与 地 面 之 间 有 一 定 距 离 的 设 备 ； 药 品 防 尘 、 防 潮 、 防 污 染 和 防 虫 、 防 鼠 、 防 霉 变 等 设 备 ； 经 营 中 药 饮 片 所 需 的 调 配 处 方 和 临 方 炮 制 的 设 备 ； 4、 药 品 零 售 连 锁 企 业 应 设 立 与 经 营 规 模 相 适 应 的 配 送 中 心 ，
9、 其 仓 储 、验 收 、 检 验 、 养 护 等 设 施 要 求 与 同 规 模 的 批 发 企 业 相 同 。 零 售 连 锁 门 店 的 品陈 列 、 保 管 等 设 备 要 求 与 零 售 企 业 性 同 。 5、 药 品 零 售 连 锁 企 业 应 设 置 单 独 的 、 便 于 配 货 活 动 开 展 的 配 货 场 所 。 （ 四 ） 、 药 品 检 验 室 的 设 置 与 要 求 1、 药 品 经 营 部 门 有 与 经 营 规 模 、 范 围 相 适 应 的 药 品 检 验 部 门 ， 并 配 置相 应 的 检 验 仪 器 和 设 备 。 经 营 中 药 材 和 中 药 饮
10、片 的 还 应 设 置 中 药 标 本 室 （ 柜 ）。 2、 药 品 批 发 和 零 售 连 锁 企 业 设 置 的 药 品 检 验 室 应 有 用 于 仪 器 分 析 、 化学 分 析 、 滴 定 液 标 定 的 专 门 场 所 ， 并 有 用 于 易 燃 易 爆 、 有 毒 等 环 境 下 操 作 的安 全 设 施 和 温 、 湿 度 调 空 的 设 备 。 药 品 检 验 室 的 面 积 ， 大 型 企 业 不 小 于150M2； 中 型 企 业 不 小 于 100M2； 小 型 企 业 不 小 50M2。 3、 药 品 检 验 室 应 开 展 化 学 测 定 、 仪 器 分 析 等
11、检 测 项 目 ， 并 配 备 与 企 业规 模 和 经 营 品 种 相 适 应 的 仪 器 设 备 。 小 型 企 业 -配 置 万 分 之 一 分 析 天 平 、 酸 度 仪 、 电 热 恒 温 干 燥 箱 、 恒温 水 浴 锅 、 片 剂 崩 解 仪 、 澄 明 度 检 测 仪 。 经 营 中 药 材 和 饮 片 的 ， 还 应 配 置水 分 测 定 仪 、 紫 外 荧 光 灯 和 显 微 镜 。 中 型 企 业 -在 小 型 企 业 配 置 基 础 上 ， 增 加 自 动 旋 光 仪 、 紫 外 分 光 光度 计 、 生 化 培 养 箱 、 高 压 灭 菌 锅 、 高 温 台 、 超
12、净 工 作 台 、 高 倍 显 微 镜 。 经 营 中 药 材 、 中 药 饮 片 的还 应 配 置 生 物 显 微 镜 。 大 型 企 业 -在 中 小 型 企 业 配 置 基 础 上 ， 增 加 片 剂 溶 出 度 测 定 仪 、 真 空干 燥 箱 、 恒 温 湿 培 养 箱 。 （ 五 ） 、 验 收 养 护 室 1、 药 品 批 发 与 零 售 连 锁 企 业 应 在 仓 库 设 置 验 收 养 护 室 ， 其 面 积 要 求 一般 应 达 到 ： 大 型 企 业 不 小 于 50 M2； 中 型 企 业 不 下 于 40 M2； 小 型 企 业 不 下于 20 M2； 2、 设 备 要 求 ： 验 收 养 护 室 应 具 有 必 要 的 防 潮 、 防 尘 设 备 。 如 所 在 仓 库未 设 置 药 品 检 验 室 或 不 能 与 检 验 室 共 用 仪 器 设 备 的 麻 蝇 培 植 千 分 之 一 天 平 、澄 明 度 检 测 仪 、 标 准 比 色 液 等 。 企 业 经 营 中 药 材 、 中 药 饮 片 的 还 应 配 置 水 分测 定 仪 、 紫 外 荧 光 灯 、 解 剖 镜 或 显 微 镜 。
