1、中国医疗器械产品分类目录 - 1 -目 录目录（1）医疗器械分类规则（2）医疗器械产品分类目录编制说明（6）关于制定医疗器械分类目录的说明（7）医疗器械分类目录（8）其他产品的类别划分目录（40）中国医疗器械产品分类目录 - 2 -说 明中国医疗器械分类目录收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在医疗器械分类目录之后。 中国医疗器械分类目录仅供公司参考之用，不
2、对外销售，所有客户均可免费索取。中国医疗器械产品分类目录 - 3 -医疗器械分类规则(局令第 15 号) 第一条 为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定
3、新的产品注册类别。 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表（见附件）进行。第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、 其他无源接触或无源辅助
4、器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 中国医疗器械产品分类目录 - 4 -(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤 。 2. 非接触人体器械 对医疗效果
5、的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器
6、械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。 第八条 本规则下列用语的含义是： （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 （三）使用期限： 1暂时：器械预期的连续使用时间在 24 小时以内； 2短期：器械预期的连续使用时间在
7、 24 小时以上 30 日以内； 3长期：器械预期的连续使用时间超过 30 日； 4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 （四）使用部位和器械： 1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： 中国医疗器械产品分类目录 - 5 -（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械： （1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵
8、入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。 （五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上，这些器械被认为是植入器械。 （六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 （七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。 （八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、
9、上大腔静脉、下大腔静脉。 （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。 第十条 本规则自 2000 年 4 月 10 日起执行。 中国医疗器械产品分类目录 - 6 -附件：医疗器械分类判定表接 触 或 进 入 人 体 器 械 A暂时使用 -1 短期使用 -2 长期使用 -3使用形式 皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢药液输送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3用于改变血液体液器械 3 3 3医用敷料 1 2 2 1 2 2 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3重复使用
10、外科手术器械 1 1 2 一次性无菌外科器械 1 2 3 2 3 3 2 3 3植入器械 3 3 3避孕计生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3消毒清洁器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2无源器械A其他无源接触器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3使用形式 轻微损伤 -1 损伤 -2 严重损伤 -3能量治疗器械 2 2 3诊断监护仪器 2 2 3输送体液装置 2 3 3电离辐射器械 2 3 3有源器械B其他一般有源器械 2 2 非 接 触 人 体 器 械 B使用形式 基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -3护理设备 1 2 体外诊断试剂 1 2 3无源器械A 其他辅助器
11、械 1 2 使用形式 基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -3实验室仪器设备 1 2 消毒设备 1 2 有源器械B 其他辅助设备 1 2 使用说明： 1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“表示没有这种分类。 2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。 中国医疗器械产品分类目录 - 7 -医疗器械产品分类目录编制说明一、本目录贯彻医疗器械产品注册管理办法确定的产品分类原则,即:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机
12、理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释:1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按产品质量法等一般性规定进行监督管理 。2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。3.植入人体:指插入人体自然孔道 30 天以上,或通过外科手术插入人体达 24小时以上的。4.生命支持 :指 连 续 使 用 于 人 体 呼 吸 供 氧 ,体 外 血 液 循 环 的 。5.技 术 结 构 复 杂 。 指
13、 应 用 多 学 科 现 代 工 业 技 术 的 大 型 成 套 设 备 。6.潜 在 危 险 :指 以 超 声 ,光 电 辐 射 技 术 进 行 治 疗 的 。三 、 以 下 产 品 均 列 入 第 三 类 :1.所 有 植 入 人 体 的 产 品 (不 论 使 用 何 种 生 生 物 材 料 )；2.放 射 性 治 疗 设 备 ；3.呼 吸 麻 醉 设 备 ；4.体 外 循 环 设 备 ；5.X线 CT、 MRI、 超 声 CT、 正 电 子 CT、 单 光 子 CT；6.接 触 在 体 血 液 或 返 体 血 液 的 高 分 子 材 料 的 医 疗 用 品,带 介 入 治 疗 器 具 的
14、 超 声 显 像 设备 试 同 植 入 人 体 产 品 ；7.氧 治 疗 舱 、 婴 儿 培 养 箱 视 同 生 命 支 持 产 品；8.心 及 血 管 内 窥 镜 ,有 放 射 源 的 放 射 诊 断 器 械 视 同 潜 在 危 险 产 品；9.仿 真 型 性 辅 助 器 具 作 为 潜 在 危 险 的 特 例 。四 、 本 目 录 按 GB7635-87 全 国 工 农 业 产 品 (商 品 、 物 资 )分 类 与 代 码 和 国 家 医药 管 理 局 、 卫 生 部 、 总 后 卫 生 部 、 国 家 中 医 药 局 联 合 制 定 的 医 疗 器 械 产 品 (商 品 、 物 资 )
15、分中国医疗器械产品分类目录 - 8 -类 与 代 码 标 准 要 求 进 行 编 排 。 即 :68 医 疗 器 械 产 品 类 代 号 (01-99)医 疗 器 械 行 业 代 号五 、 本 目 录 将 医 疗 器 械 分 为 两 部 分 ,即 器 具 类 和 仪 器 、 设 备 、 材 料 类 。 其 中 器 具类 包 括6801 基 础 外 科 手 术 器 械 6802 显 微 外 科 手 术 器 械6803 神 经 外 科 手 术 器 械6804 眼 科 手 术 器 械6805 耳 鼻 咽 喉 科 手 术 器 械6806 口 腔 科 手 术 器 械6807 胸 腔 心 血 管 外 科
16、手 术 器 械6808 腹 部 外 科 手 术 器 械6809 沁 尿 肚 肠 外 科 手 术 器 械6810 矫 形 外 科 (骨 科 )手 术 器 械6811 儿 科 手 术 器 械6812 妇 产 科 手 术 器 械6813 计 划 生 育 手 术 器 械6814 中 医 器 械6815 注 射 穿 刺 器 械6819 其 它 科 手 术 器 械 本 目 录 只 列 出 第 一 类 器 具 和 第 三 类 器 具,第 二 类 器 具 未 予 列 出 。 属 于 6801-6819各类 的 产 品 ,除 植 入 人 体 使 用 的 、 一 次 性 高 分 子 制 品 、 新 品 种 、 有
17、 能 源 的 产 品 外,都 自 然 归 入 第二 类 。6846 功 能 辅 助 装 置 助 听 器 属 第 二 类 。凡 按 上 述 原 则 仍 无 法 界 定 的 医 疗 器 械 产 品,应 以 书 面 文 件 (结 构 原 理 、 产 品 说 明 书 、 企业 产 品 标 准 等 )报 我 局 医 疗 器 械 司 进 行 界 定 。 关于制定医疗器械分类目录的说明一、医疗器械分类目录制定的依据医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第 15 号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系。医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械
18、分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。中国医疗器械产品分类目录 - 9 -五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为 III 类产品管理；只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有 I 类医疗器械的，作为 I 类产品管理
19、。六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。医疗器械分类目录6801 基础外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 医用缝合针(不带线) 2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
20、5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀 片 夹 持 器 、 照 明 吸 引 器 头 、 粉 刺 取 出 器 、 黑 头 粉刺 压 出 器 、 皮 肤 刮 匙 、 皮 肤 套 刮 器 、 皮 肤 刮 划 测 检器 、 皮 肤 检 查 尺 、 皮 肤 组 织 钻 孔 器 、 开 口 器 、 卷 棉子 、 可 重 复 使 用 活 检 器 、 术 前 肢 体 消 毒 抬 升 小 车 、塑 型 针
21、、 Y 型 连 接 器 、 扭 转 器 、 显 微 持 针 器 、 拆 钉钳 、 手 术 用 体 表 标 记 笔 、 头 皮 夹 子 系 统 、 刀 头 清 洁片 （ 非 无 菌 产 品 ） 、 电 极 清 洁 片 （ 非 无 菌 产 品 ）7 基础外科其它器械刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）、手指操作用手术器械 中国医疗器械产品分类目录 - 10 -6802 显微外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微
22、持针镊、显微止血夹 5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 6 显微外科用其他器械 显微合拢器 7 其他 显微外科手术器械套装、手术用冲洗针 6803 神经外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 2 神经外科脑内用钳银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳 3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 颅内血肿穿刺清除器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 5 神经外科脑内用其他器械 脑吸
23、引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 6804 眼科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 玻璃体切割器 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管、人工晶体植入系统 6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器 中国医疗器械产品分类目录 - 11 -6805 耳鼻喉科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突
24、平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪、软骨剪、 3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳、扩张钳、棉花钳、筛骨钳、双匙钳、双勺钳、勺钳、淋巴组织钳、神经解剖钳4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹、海绵夹、 5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩、持针器、探针、 6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜、手柄、孔口探头、喉头镜
25、、扁桃体分离器、牵拉器、嘴塞、耳用诊视器、鼓膜打孔器、打孔器、打结前伸装置、打结促进器、勒除器、扩张器、解剖器、胸架、压板、放大镜、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管、鼻蝶创口吸引器、吸引管6806 口腔科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器
26、、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓中国医疗器械产品分类目录 - 12 -针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器、扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG 基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG 六方基台螺丝起、O环基台螺丝起、DALRO 基台
27、螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器、牙龈保护线、旋入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA把持器、粗/细探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护帽、磨合杆、取模柱扳手、取模柱、技工修复螺丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、咬合支架、圆口镊子、骨冲顶器、骨扩增器、塑料修复帽、种植窝洞制备工具、根管锉针一次性牙科冲洗针 6807 胸腔心血管外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 2 胸腔心血管外科用剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 心 内 膜 心 肌 活 组 织 钳 、 心 房 侧 壁 钳 、 主 动 脉 侧 壁 钳 、主 动 脉 阻 断 钳 、 主
28、动 脉 止 血 钳 、 主 动 脉 游 离 钳 、 无损 伤 肺 动 脉 止 血 钳 、 无 损 伤 动 脉 止 血 钳 、 无 损 伤 动脉 导 管 钳 、 动 脉 侧 壁 钳 、 动 脉 阻 断 钳 、 静 脉 阻 断 钳 、腔 静脉 钳 、 腔 静 脉 游 离 钳 、 主 肺 动 脉 钳 3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 5 胸腔心血管外科用钩、针 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 中国医疗器械产品分类目录 - 13
29、 -血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 瓣叶开合测试器 6 胸腔心血管外科用其他器械心血管吻合器 7 胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）6808 腹部外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪 3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 4 腹部外科用钩、针 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 6
30、腹部外科用其他器械食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器 6809 泌尿肛肠外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别2 泌尿肛肠科用剪 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 3 泌尿肛肠科用钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 5 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器 6 泌尿肛肠科用其他器械 J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪、套扎器 6810 矫形外科（骨科）手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 1 矫形（骨科）外科
31、用刀、锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻2 矫形（骨科）外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 3 矫形（骨科）外科用钳颈 椎 咬 骨 钳 、 颈 椎 双 关 节 咬 骨 钳 、 脊 柱 侧 弯 矫 正 钳 、髓 核 钳 、 椎 板 咬 骨 钳 、 弯 头 平 口 棘 突 骨 钳 、 枪 形 咬骨钳中国医疗器械产品分类目录 - 14 -膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、
32、钢板弯曲钳、钢丝钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、CD 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、 椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器4 矫形(骨科)外科用锯、凿、锉弓 锯 、 指 锯 、 骨 锯 、 小 园 刮 凿 、 丁 字 凿 、 骨 锉 、 弧形 凿 、 髋 关 节 成 型 凿 、 石 膏 锯 、 梯 形 铲 、 肘 关 节 肱骨 成 型 骨 凿 、 髓 腔 锉 、 椎 管 锉 、 骨 凿 、 座 导 凿5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6 矫形（骨科）外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、
33、刮匙、骨膜剥离器（子） 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 7 矫形（骨科）外科用有源器械 电动石膏剪、电动石膏锯、骨科手术矫形用锯片和磨头 经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针） 骨接合用金属钛缝线、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器 8 矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD 棒推进器、CD 钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器
34、、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延中国医疗器械产品分类目录 - 15 -长 器 、 小 切 口 牵 开 器 、 多 功 能 牵 开 器 、 骨 盆 撑 开 器 、胫 骨 牵 开 器 、 双 关 节 深 部 牵 开 器 、 胸 腰 段 牵 开 器 、椎 板 牵 开 器 、 骨 、 骨 科 牵 引 架 、 床 头 牵 引 架 、 骨 科牵 引 器 、 胸 背
35、 部 矫 正 装 置 、 可 重 复 使 用 骨 水 泥 枪 、肢 体 延 长 架 、 多 功 能 单 侧 外 固 定 支 架 、 骨 水 泥 搅 拌器 （ 不 含 注 射 器 ） 、 热 弯 曲 钳 、 环 形 椎 骨 牵 开 器（ 可 重 复 使 用 ） 、 导 引 袖 套 、 环 状 套 扎 器6812 妇产科用手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 妇产科用刀 碎胎刀 一次性使用脐带剪 2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 4 妇产科用镊、夹 环形输卵管镊 5 妇产科用
36、钩、针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 6 妇产科用其他器械宫颈扩张棒 6813 计划生育手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别3 计划生育用钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） 6815 注射穿刺器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针、一次性可注射针刀（不含药）、中心静脉输液穿刺
37、套装（含穿刺针）、脑脊液测压计（含穿刺针）、乳房活检与组织切除采集系统、胰岛素分装器注射穿刺器械玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针中国医疗器械产品分类目录 - 16 -6816 烧伤(整形)科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1烧伤（整形）用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 3 烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 4烧伤（整形）用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 6烧伤（整形）用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器7 其他 电
38、动植皮刀 6820 普通诊察器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 体温计 电 子 体 温 计 、 红 外 耳 蜗 体 温 计 、 口 腔 、 肛 门 、 腋 下体 温 计 、 皮 肤 体 温 计 、 液 晶 体 温 计 、 红 外 体 温 计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 2 血压计一次性血压袖带套、一次性血压袖带 3 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 4 听诊器（无电能） 单 用 、 二 用 、 三 用 听 诊 器 、 额 戴 听 诊 器 、 胎 音 听 诊器 5 叩诊锤（无电能） 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 6 反光器具 额戴反光镜、电额灯、反光
39、喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯、喉镜配合用头灯 7 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 6821 医用电子仪器设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 用于心脏的治疗、急救装置植 入 式 心 脏 起 搏 器 、 体 外 心 脏 起 搏 器 、 心 脏 除 颤 器 、心 脏 调 搏 器 、 主 动 脉 内 囊 反 搏 器 、 心 脏 除 颤 起 搏 仪 2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体 外 震 波 碎 石 机 、 病 人 有 创 监 护 系 统 、 颅 内 压 监 护仪 、 有 创 心 输 出 量 计 、 有 创 多 导 生 理 记 录 仪
40、、 心 内希 氏 束 电 图 机 、 心 内 外 膜 标 测 图 仪 、 有 创 性 电 子 血压 计3 有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 中国医疗器械产品分类目录 - 17 -无创医用传感器 4 心电诊断仪器单 导 心 电 图 机 、 多 导 心 电 图 机 、 胎 儿 心 电 图 机 、 心电 向 量 图 机 、 心 电 图 综 合 测 试 仪 、 晚 电 位 测 试 仪 、无 损 伤 心 功 能 检 测 仪 、 心 率 变 异 性 检 测 仪 、 心 电 分析 仪 、 运 动 心 电 功 量 计 、 心 电 多 相 分 析 仪 、 心 电 遥测 仪 、 心 电 电 话 传 递 系
41、 统 、 实 时 心 律 分 析 记 录 仪 、长 程 心 电 记 录 仪 、 心 电 标 测 图 仪 、 心 电 工 作 站5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪、脑电、睡眠、诱发电位检测系统6 肌电诊断仪器 肌电图机 7 其他生物电诊断仪器 眼 动 图 仪 、 眼 震 电 图 仪 、 视 网 膜 电 图 仪 、 诱 发 电 位检 测 系 统 （ 含 视 、 听 、 体 ） 、 多 参 数 皮 肤 测 试 仪 8 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带 S-T 段的监护仪 9 无创监护
42、仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪10 呼 吸 功 能 及 气 体 分 析 测定 装 置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO 2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪、呼出一氧化氮测定系统心脏工作站电刺激器 11 医用刺激器声、光、电、磁刺激器 12 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 13 电子压力测定装置 电子血压脉搏仪
43、、动态血压监护仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计14 生理研究实验仪器快速过敏皮试仪、生理评估系统（不含压力导丝） 15 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 16 体外反搏及其辅助循环装置 气囊式体外反搏装置 17 睡眠呼吸治疗系统 助眠器 中国医疗器械产品分类目录 - 18 -心血管自动反馈控制给药治疗仪、电化学前列腺治疗仪、测痛仪、导航脑刺激系统、腔内弹道碎石机、肿瘤探测仪、NO 气体流量控制仪、多种气体分析模块心电电极、温度感觉分析仪、语言障碍矫治仪器、无创脑电电极、听力检测仪、尿流量
44、仪、血管检查仪、跑台（与心肺功能测试系统配套使用）、心电记录检测仪、真耳测试仪、振动叩击机、食道动力检查仪、肌张力测量仪、辅助咳痰装置、双频指数分析模块、男性性功能检测仪、足底压力步态分析仪18 其他心电导联线 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼 人 工 晶 体 、 角 膜 接 触 镜 （ 软 性 、 硬 性 、 塑 形 角 膜接 触 镜 ） 及 护 理 用 液 、 眼 内 填 充 物 （ 玻 璃 体 等 ） 、粘 弹 物 质 、 灌 注 液 （ 重 水 、 硅 油 ） 、 隐 形 眼 镜 润 滑液2心及血管、
45、有创、腔内手术用内窥镜内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3 电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 4 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片、电脑色觉检测仪中国医疗器械产品分类目录 - 19
46、 -5 光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源6医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜7 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 8医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 内镜定位标记液、内窥镜用防雾液、有源内窥镜手术器械（与高频发生器或其他类设备连接）、内窥镜手术用吸引/冲洗器械、内窥镜用摄像系统、眼科断层成像仪、输尿管镜
47、、消化道粘液清洗剂9 其他 妇科阴道数字观察系统、自动记录 HESS 屏眼科斜视检测仪器、眼底光学相干层析成像检测仪、无源内窥镜手术器械、有源内窥镜手术器械（不与高频发生器或其他类设备连接）、视网膜敏度测试仪、内窥镜用活检袋6823 医用超声仪器及有关设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪、医用吸脂机2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪
48、、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统、肿瘤超声定位系统中国医疗器械产品分类目录 - 20 -3 超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 4 超声换能器心 腔 内 超 声 导 管 换 能 器 、 穿 刺 超 声 换 能 器 、 血管 内 超 声 换 能 器 、 电 子 线 阵 换 能 器 、 机 械 扫 描换 能 器 、 环 阵 换 能 器 、 凸 阵 扫 描 换 能 器 、 食 管超 声 换 能 器5 便携式超声诊断设备B 型电子线阵超声诊断仪、B 型机械扇扫超声诊断仪、B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声
