1、表 6 铁皮石斛粉物料平衡合 计品名 规格耗率/ 成品率/挑选收率/ 切烘收率/内包装收率/包装耗率/铁皮石斛 粉5.10.1.拣选收率 ()(%) 10%kg挑 选 后 净 药 材 量挑 选 收 率 原 药 材 投 料 量5.10.2.切烘收率 ()() 10kg净 药 材 投 料 量切 烘 收 率 切 制 烘 干 过 净 后 饮 片 量5.10.3.内包装收率%10)(1(%)kg包 装 投 料 量包 装 成 品 量包 装 耗 率5.10.4.成品收率 10)()kg药 材 投 料 量成 品 量成 品 率5.10.5.包装材料损耗率 %10)(1(%)kg包 装 投 料 量包 装 成 品
2、量包 装 耗 率制药企业 GMP 认证中的质量问题认证中的质量问题认证中的质量问题认证中的质量问题：收率与物料平衡收率与物料平衡收率与物料平衡收率与物料平衡 首先看看“质量表”“物料平衡”；GMP 规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。 其次，我们再来瞧瞧“生产表”“收率”是怎么个说法。收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 我们可通过以下表来看看这两表的异同点： 序号 相同
3、点 不同点 1 最终都是两个值的比较 收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。 2 都是以百分比的形式表达 理论上：收率可以100%；而物料平衡 100% 。 3 从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。 实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。）大多情况下100%。物料平衡大多情况下100% 。（涉及到印字包材时必须为 100%） 4 企业经营目标实现必须关注的内容 收 率：是生产过程控制中的经济指标。物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。 物料平衡是 GMP 要解决是否有混药和差错的质
4、量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。 GMP 定义是这样表述的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。 如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为 Akg,分装好的中间产品总重量为 Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为 Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的) 。计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为 Bkg，此乃不争事实。 物料平衡：观点一（ ）X100% 观点二、（ ）X100% 观点一认为：可收集损耗量 Dkg，应加入分子中进行计算。 观点二认为：可收集损耗量 Dkg，不应加入分子中进行计算。 计算颗粒的物料平衡，理论用量为 A 是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（BC D ），观点二：（B C）。“观点一”是我们常采用的方法。“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。），至使 D 值大大增加，并已影响到产品质量（出现空袋，半袋）时，此时若再加上 D，则永远有如下等式：（ BC+D）A，物料衡算几乎永远都在接近 100%正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。
