1、第一章 绪 论,第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应技术科学。,药剂学的研究涉及的学科，,数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学到以及化工原理以及机械设备等等，,二、药剂学的任务, 药剂学基本理论的研究 新剂型的研究与开发 新辅料的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发,第二节 药剂学的分支学科,一、工业药剂学 二、物理药剂学三、生物药剂学 四、药物动力学 五、药用高分子材料学
2、 六、 临床药学,第三节 药物剂型概论,一、药物剂型的重要性 二、药物剂型的分类,第四节 辅料在药物制剂中的应用,药剂辅料（Pharmceutical Necessities)：是用于制造和调配药物制剂的各种必须品，是药物制剂中不可缺少的重要组成部分。 在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过程中，各种新型的药用辅料也不断出现。,氮酮（Azone）,是一种能够加快药物透皮吸收速度的透皮吸收促进剂，近年来受到药剂学界的广泛关注和应用。现代药剂学研究认为：透皮给药主要是为了由皮肤给药而发挥全身性治疗作用，Azone的开发与应用使这一设想变为了现实。,卡波姆（Carbomer）,是一种丙烯酸聚合物
3、，无毒、无刺激性且与皮肤有良好的耦合性辅料，它易溶于水形成酸性胶体溶液，加入无机或有机碱如三乙醇胺，可被中和成透明且稠厚的凝胶（pH值为610）。,甲壳素（甲壳质）,是一种含氨基多糖的天然高分子物质，广泛存在于海洋生物如虾、蟹等甲壳中，资源丰富。甲壳素经化学修饰能生成多种衍生物，甲壳胺既可作为粉未直接压片的辅料，又可用于药物控、缓释给药系统。 甲壳胺及其衍生物还可制成凝胶剂、生物黏附剂、伤口愈合剂等，可利用其胶体及成膜性达到不同的制剂效果。,第五节 药典与药品标准简介,一、药典 （一）概述 药典(Pharmacopoeia):是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出
4、版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，例如：含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及试验方法和所用试剂等；在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。,（二）中华人民共和国药典,中国药典，其中收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。 ，1953年颁布了第一部中国药典（1953年版）,1963年又颁布了中国药典（1963年版）。从1963年版开始，中国药典分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制
5、品及其制剂，在1977年版,1985年版中，以后每5年一版目前正在实施的是2000年版中国药典。,（三）外国药典,美国药典Pharmacopoeia ofthe United States简称USP，现行版为24 版(2000年)； 英国药典British pharmacopoeia简称BP，现行版为1998年版； 日本药局方Pharmacopoeia of Japan简称JP 欧洲药典 EP 2000年增补本 国际药典Pharmacopoeia Internationalis 简称PhInt，是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束
6、力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。,中国药典 中华人民共和国卫生部药品标准 国家药品监督管理局药品标准 地方性药品标准,二、药品标准,三、处方药与非处方药,（一）处方 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 法定处方主要是指药典、部颁（国家）标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。 医师处方是医师对个别病人用药的书面文件，该处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。 就临床而言，也可以这样说：处方是医师为某一患者的治疗需要（或预防需要）而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。,（二）处方药与非处方药,
7、处方药(Prescription Drug，Ethical Drug)是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品，所以只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。,非处方药,非处方药(Nonprescription Drug, Over The Counter，OTC)是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。,GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其中文译为：药品生产质量管理规范 GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药品非临床研究质量管理规范，我国的药品非临床研究质量管理规范（试行）于1999年发布并于1999年11月1日起施行.,第六节 GMP与GLP,第七节 药剂学的沿革和发展,二、国内药剂学的发展,一、国外药剂学的发展 进入20世纪以后，由于各基础学科的迅速发展，学科划分越来越细，从而使药剂学逐渐形成了一门独立的学科。,
