1、过滤器清洁与使用标准操作规程 SOP1.目的：建立过滤器清洁、灭菌、使用标准操作规程，规范管理各种小型疏水性过滤器。2.范围：适用于通气口过滤器、呼吸器的清洁、灭菌、使用。3.职责：针剂车间人员对本规程的实施负责。4.程序：4.1 查阅疏水性过滤器管理台帐，确认疏水性过滤器的清洁、灭菌日期。4.2 更换设备状态标志，拆下通气口过滤器及呼吸器。将呼吸器的滤芯及外壳卸开。4.3 用抹布浸纯化水擦拭过滤器的外壳的内外表面，将呼吸器的滤芯与外壳安装。4.4 用锡纸包裹通气口过滤器及下游管道或呼吸器。4.5 按电热压力灭菌器的操作规程对通气口过滤器及下游管道或呼吸器经 12130 分钟高压蒸汽灭菌。4.
2、6 将已灭菌的通气口过滤器或呼吸器做完整性检测。4.7 通气口过滤器起泡点试验：4.7.1 在精制间局部百级区将通气口过滤器上下游各接一根硅胶管，缓慢开启蠕动泵，循环过滤色谱用甲醇 2 分钟以上，使通气口过滤器充分润湿。将上游硅胶管道连接氮气，下游插入盛已灭菌注射用水的烧杯中，至液面以下；缓慢开启氮气连续加压，直到观察到有连续或稳定气泡产生，此时所显示的压力即为最小起泡点压力。4.7.2 合格标准：最小起泡点压力应不低于制造商提供的数值。4.8 呼吸器起泡点试验：4.8.1 在精制间局部百级区将呼吸器过滤器上下游各接一根硅胶管，缓慢开启蠕动泵，循环过滤 40异丙醇/60注射用水溶液 2 分钟以
3、上，使呼吸器充分润湿。将上游硅胶管道连接氮气，下游插入盛已灭菌注射用水的烧杯中，至液面以下；缓慢开启氮气连续加压，直到观察到有连续或稳定气泡产生，此时所显示的压力即为最小起泡点压力。4.8.2 合格标准：最小起泡点压力应不低于制造商提供的数值。4.9 将完整性检测合格的通气口过滤器或呼吸器用已灭菌的锡纸包裹后，安装回原处。4.10 填写清洁、灭菌、完整性测试记录。5.注意事项：5.1 疏水性过滤器的清洁、灭菌周期为 15 天。5.2 疏水性过滤器的使用期限为自启用之日起湿热灭菌 50 次或完整性检测不合格时应更换。5.3 已灭菌疏水性过滤器的完整性检测应按无菌操作要求操作。6.公司常用疏水性过滤器的厂家、型号、规格、最小起泡点压力见下表：过滤器名称 厂家 材质 规格 最小起泡点压力通气口过滤器 聚四氟乙烯 PN4251、0.22m 13psi贮罐呼吸器 聚四氟乙烯 0.22m 0.2Mpa
