1、沈阳尚贤医疗系统有限公司鼓风干燥箱验证方案编 号：SYSX-GL-064编 制：_审 核：_批 准：_2016 年 03 月 06 日沈阳尚贤医疗系统有限公司目录一、验证目的1二、验证小组职责及概述1三、采用文件2四、验证方法2五、验证日期6六、验证步骤6七、变更控制7八、验证结果确认7鼓风干燥箱验证方案- 1 -一、验证目的提供书面文件证明化验室 JGDL-70 型鼓风干燥箱的运行、性能确认情况符合无菌医疗器具生产管理规范要求，并且满足生产的要求。二、验证小组职责及概述：1. 验证小组成员验证小组组长： 赵俊君 验证小组成员： 冯兴博、李莹2. 概述鼓风干燥箱为天津市莱玻特瑞仪器设备有限公司
2、生产的 GDL-70 型鼓风干燥箱。其箱体内均采用镜面不锈钢制作而成，四角均呈半圆弧过度，配以间距可调的托板，便于清洁。背部水平送风，使工作室内部温度更均匀。设备带有风机调速功能，PID微电脑控制系统等功能。3. 验证小组负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4. 生产部负责起草验证方案及报告并进行审核。5. 质管部负责验证方案的批准：负责收集各项验证数据、试验记录，根据验证结果，修改操作规程。负责组织鼓风干燥箱的操作维护。三、采用文件：YY0033 2000 无菌医疗器具生产管理规范鼓风干燥箱验证方案
3、- 2 -四、验证方法及步骤：1. 先决条件确认1.1）1. 目的：确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。1.2）2. 测试步骤1.2）2.1 确认验证方案已被批准。1.2）2.2 鼓风干燥箱已经完成安装和调试。1.2）2.3 在验证开始前，对所有参与测试的人员已进行验证方案及相关标准操作规程的培训。1.2）2.4 培训应该有记录并将培训结果记录在先决条件的确认记录 （附件 01）中1.2）2.5 可接受标准开始执行本方案前，所有的先决条件必须全部满足；本验证方案中的测试项目均依据相关法规要求进行指定；参与本验证的人员已经过验证方案及相关
4、 SOP 的培训，并考核合格。2. 温度及时间的设置确认2.1）目的：确认鼓风干燥箱温度及时间设置正常。2.2）测试程序按照鼓风干燥箱使用及维护保养标准操作规程设置鼓风干燥箱参数。将确认结果记录在温度及时间的设置确认记录 （附件 02）中。2.3）可接受标准鼓风干燥箱验证方案- 3 -鼓风干燥箱能顺利进行温度和时间的设置，温度有效可调范围为 10300，时间可调范围 060min。3. 鼓风干燥箱的运行确认3.1）目的：确认鼓风干燥箱的运行状态满足要求。3.2）测试程序按照鼓风干燥箱使用及维护保养标准操作规程运行鼓风干燥箱。将测试结果记录在鼓风干燥箱运行确认记录 （附件 03）中。3.3）可接
5、受标准鼓风干燥箱运行状态良好，无振动，无杂音，定时器可保证设备定时停止运行。 4. 鼓风干燥箱空载热分布的确认4.1）目的确认鼓风干燥箱在空载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。4.2）测试程序使用校准过的无线温度探头，将探头均匀置于鼓风干燥箱的上层、中层、下层，开启电源，按照标准程序进行，运行过程中记录各个点的温度，连续检测 3 次，检查其重现性（具体布置见布点图）热分布传感器布点图 1 132456鼓风干燥箱验证方案- 4 -在空载状态下，选择 90，30 分钟，每 3 分钟记录一次，同时启动验证仪，本测试连续进行三次运行。将测试数据汇总至空载热分布数据汇总记录 （附件 04）中。
6、4.3）可接受标准干燥阶段，内室各测量点温度在 80至 100范围内，5 . 鼓风干燥箱满载热分布及热穿透的确认5.1）目的确认鼓风干燥箱在满载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。5.2）检测方法使用校准过的无线温度探头，将探头放入装载物中再均匀置于鼓风干燥箱的上层、中层、下层，开启电源，按照标准程序进行，运行过程中记录各个点的温度，连续检测 3 次，检查其重现性（具体布置见布点图）在满载状态下，选择 90，30 分钟，每 3 分钟记录一次，同时启动验证仪，本测试连续进行三次运行。将测试结果记录在满载热分布数据汇总记录 （附件 05）中。5.3）可接受标准干燥阶段，内室各测量点温度在
7、80至 100范围内。6. 生物指示剂挑战6.1 目的：确认鼓风干燥箱的灭菌效果达到预期要求。 6.2 测试步骤6.2.1 为证明立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果，进行生物指示剂挑战试验；6.2.2 根据日常装载需求选择最大装载方式将装载物放入鼓风干燥箱内，打开鼓风干燥鼓风干燥箱验证方案- 5 -箱电源，按照鼓风干燥箱使用及维护保养操作规程进行操作，温度设定为 250，时间设定为 30min；6.2.3 生物指示剂选用枯草杆菌黑色变种芽孢指示剂，菌种为枯草杆菌黑色变种芽孢；6.2.4 每次取 6 个载有枯草杆菌黑色变种芽孢的培养皿，与装载物品同时灭菌，装有生物指示剂的培养皿位置按照热分布传感器布点
8、图进行摆放，将生物指示剂布点检查结果记录在生物指示剂挑战试验布点确认记录(附件 06)中；6.2.5 灭菌结束后，将培养皿取出，并进行编号；6.2.6 编号原则：灭菌方式（GR）+灭菌程序编号（运行次数）+布点位置装载方式灭菌温度灭菌时间生物指示剂编号250，30min GR-1-XX GR-2-XX GR-3-XX例：GR-1-01 代表干热灭菌满载第一次 1 号生物指示剂。6.2.7 将已编号的生物指示剂送至化验室，无菌转移至营养肉汤培养基中，再直接置于3035生化培养箱中培养 72 小时，观察结果；另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照；6.2.8 将检查结果记录在生物指示剂
9、挑战试验记录 （附件 07）中。6.3 可接受标准根据浑浊度判断灭菌效果，培养后经灭菌处理的生物指示剂经过培养后全部澄清，为灭菌合格；培养基浑浊为为灭菌不合格。阳性对照培养皿应由浑浊，该生物指示剂有效。5、验证日期2016.03.06六、再验证：1 在设备经过重要变更、维修、维护或设备长时间停用时，必须对系统进行选择性鼓风干燥箱验证方案- 6 -验证；2 12 个月后必须进行在验证。七、变更控制如验证过程中发生变更将变更记录在下表中。序号 变更编号 备注八、验证结果的确认1. 按照验证方案的内容认真核对和审查。1.1）检查所有的测试项目是否按计划完成；1.2）检查验证在实施过程中有无修改，修改
10、的理由是否明确并有批准手续；1.3）所有测试结果的记录是否完整；2. 验证过程中相关活动必须详细真实记录。3. 验证过程中形成的相关记录由验证小组组长负责组织进行收集、整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。4. 测试数据需由验证实施小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。5. 验证总结论验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定是否符合要求，确认鼓风干燥箱是否满足法规要求。 沈阳尚贤医疗系统有限公司鼓风干燥箱验证报告编 号：SYSX-GL-064编 制： 审 核： 批 准： 2016 年 03 日 10 日沈阳尚贤医疗系统有限公司目录一、验证目的1二、验证小组
11、职责及概述1三、采用文件2四、结果分析2五、验证日期4六、附件4七、验证结论9八、再验证 9鼓风干燥箱验证报告- 1 -一、验证目的提供书面文件证明化验室 JGDL-70 型鼓风干燥箱的运行、性能确认情况符合无菌医疗器具生产管理规范要求，并且满足生产的要求。二、验证小组职责及概述：1. 验证小组成员验证小组组长： 赵俊君 验证小组成员： 冯兴博、李莹2. 概述鼓风干燥箱为天津市莱玻特瑞仪器设备有限公司生产的 GDL-70 型鼓风干燥箱。其箱体内均采用镜面不锈钢制作而成，四角均呈半圆弧过度，配以间距可调的托板，便于清洁。背部水平送风，使工作室内部温度更均匀。设备带有风机调速功能，PID微电脑控制
12、系统等功能。3. 验证小组负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4. 生产部负责起草验证方案及报告并进行审核。5. 质管部负责验证方案的批准：负责收集各项验证数据、试验记录，根据验证结果，修改操作规程。负责组织鼓风干燥箱的操作维护。三、采用文件：YY0033 2000 无菌医疗器具生产管理规范鼓风干燥箱验证报告- 2 -四、结果分析测试编号 测试名称 测试日期4.1 先决条件的确认开始执行本测试之前，所有的先决条件已满足：1. 验证方案已被批准：方案编号：SYSX-GL-064 2. 鼓风干燥箱已经完成
13、安装和调试。3. 已经对所有参与测试的人员进行了培训，且做好记录：人员培训记录查看附件 01。测试结论测试编号 测试名称 测试日期4.2 温度及时间的设置确认鼓风干燥箱能顺利进行温度和时间的设置，温度有效可调范围为 10300，时间可调范围 060min。查看附件 02测试结论测试编号 测试名称 测试日期4.3 鼓风干燥箱的运行确认鼓风干燥箱运行状态良好，无振动，无杂音，定时器可保证设备定时停止运行。查看附件 03测试结论鼓风干燥箱验证报告- 3 -测试编号 测试名称 测试日期4.4 鼓风干燥箱空载热分布的确认干燥阶段，内室各测量点温度在 250至 260范围内。查看附件 04测试结论测试编号
14、 测试名称 测试日期4.5 鼓风干燥箱满载热分布及热穿透的确认干燥阶段，内室各测量点温度在 250至 260范围内查看附件 05测试结论测试编号 测试名称 测试日期4.6 生物指示剂挑战实验培养后经灭菌处理的生物指示剂经过培养后全部澄清。阳性对照培养皿应由浑浊，该生物指示剂有效。查看附件 06、07测试结论5、验证日期：2016 年 03 月 06 日2016 年 03 月 09 日鼓风干燥箱验证报告- 4 -6、附件测试编号 附件编号 附件名称4.1 01 先决条件确认记录4.2 02 温度及时间设置确认记录4.3 03 鼓风干燥箱运行记录4.4 04 空载热分布数据汇总记录4.5 05 满
15、载热分布数据汇总记录4.6 06 生物指示剂挑战试验布点确认记录4.7 07 生物指示剂挑战试验记录七、结论验证小组成员于 2016 年 03 月 06 日按照鼓风干燥箱系统验证方案进行再验证。鼓风干燥箱验证方案在实施过程中无任何修改，测试记录真实、完整。鼓风干燥箱验证的测试结果符合方案中预设的可接受标准，验证通过。八、再验证再验证周期根据验证检测结果暂定为一年。鼓风干燥箱验证报告- 5 -附件 01先决条件确认记录先决条件 结果验证方案已被批准 是 否鼓风干燥箱已经成功完成安装和调试 是 否人员培训情况 结果参与本验证的人员已经过验证方案及相关 SOP 的培训，并考核合格 培训完成 培训未完
16、成将参与验证人员姓名等内容填写在下表中并确认：姓名 职务或岗位是否按要求进行了相关规范、本确认方案、标准及操作规程的培训培训结果是 否 合格 不合格是 否 合格 不合格是 否 合格 不合格是 否 合格 不合格测试结论检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告- 6 -附件 02 温度及时间的设置确认记录项目 可接受标准 检查方法 检查结果接通电源，鼓风干燥箱控制面板上的数显窗灯亮，上层“PV”是实测温度，下层“SV”是设定温度。合格 不合格温度设定： 工作状态下，按 或 键进入设定状态，下排最后位闪烁，按“”键移位，按 或 键调整数据，按“OK”键确认。 合格 不合格时间设定
17、：min温度及时间设置鼓风干燥箱能顺利进行温度和时间的设置，温度有效可调范围为10300，时间可调范围060min。工作状态下，短按 键，上排显示“ST”。或 键调整数据。然后按“OK”键确认，最后长按“”键退出。合格 不合格结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告- 7 -附件 03鼓风干燥箱运行确认记录测试项目 内容 可接受标准 检查方法 检查结果箱体运行状况运行平稳，无振动，门开启方便。点按控制按钮，观察设备运行状态 合格 不合格鼓风干燥箱运行保温情况 表面温度不烫手 用手轻微触碰 合格 不合格结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告-
18、 1 -附件 04空载热分布数据汇总记录装载描述 空载 测试次数 第 次干燥温度 干燥时间热分布传感器3min（）6min（）9min（）12min（）15min（）18min（）21min（）24min（）27min（）30min（）干燥阶段最低温度（）干燥阶段最高温度（）结果判定1 合格 不合格2 合格 不合格3 合格 不合格4 合格 不合格5 合格 不合格6 合格 不合格可接受标准 干燥阶段，内室各测量点温度在250至260范围内结论： 汇总人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告- 2 -附件 05满载热分布数据汇总记录装载描述 满载 测试次数 第 次干燥温度 干燥时间
19、热分布传感器3min（）6min（）9min（）12min（）15min（）18min（）21min（）24min（）27min（）30min（）干燥阶段最低温度（）干燥阶段最高温度（）结果判定1 合格 不合格2 合格 不合格3 合格 不合格4 合格 不合格5 合格 不合格6 合格 不合格可接受标准 干燥阶段，内室各测量点温度在250至260范围内结论：汇总人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告- 1 -附件 06生物指示剂挑战试验布点确认记录第一层 第二层 第三层装载物品 装载数量 装载物品 装载数量 装载物品 装载数量装载描述（第 次）参数确认灭菌温度 灭菌时间装载物品编
20、号 生物指示剂编号 装载物品编号 生物指示剂编号01 GR-1-01 04 GR -1-0402 GR -1-02 05 GR-1-0503 GR -1-03 06 GR-1-06结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告- 2 -附件 06生物指示剂挑战试验布点确认记录第一层 第二层 第三层装载物品 装载数量 装载物品 装载数量 装载物品 装载数量装载描述（第 次）参数确认灭菌温度 灭菌时间装载物品编号 生物指示剂编号 装载物品编号 生物指示剂编号01 GR-2-01 04 GR -2-0402 GR -2-02 05 GR-2-0503 GR -2-03 06 GR
21、-2-06结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告- 3 -附件 06生物指示剂挑战试验布点确认记录第一层 第二层 第三层装载物品 装载数量 装载物品 装载数量 装载物品 装载数量装载描述（第 次）参数确认灭菌温度 灭菌时间装载物品编号 生物指示剂编号 装载物品编号 生物指示剂编号01 GR-3-01 04 GR -3-0402 GR -3-02 05 GR-3-0503 GR -3-03 06 GR-3-06结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告- 4 -附件 07生物指示剂挑战试验记录第一层 第二层 第三层装载物品 装载数量 装载物品
22、装载数量 装载物品 装载数量装载描述（第 次）参数确认 灭菌温度 灭菌时间指示剂名称 环氧乙烷灭菌用生 物指示剂 菌种名称 枯草芽孢杆菌黑色 变种型 号 EOC-E6 D 值 3.0min孢 子 量 1.2X106cfu/unit 生产日期 2015.12.17批 号 151217 有效期至 2016.12.16存 活 时 间 12.2min灭 杀 时 间 30.2min生物指示剂生 产 厂 家 杭州富捷生物技术有限公司鼓风干燥箱验证报告- 5 -生化培养箱型号 设备编号培养温度 开始培养 时间生物指示剂编号 可接受标准 72 小时后观察结果 结果判定GR-1-01 澄 清 浑 浊 合 格 不
23、合格GR -1-02 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR -1-03 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR -1-04 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR-1-05 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR-1-06经灭菌处理的生物指示剂经过营养肉汤培养后全部澄清， 澄 清 浑 浊 合 格 不合格阳性对照阳性对照生物指示剂经营养肉汤培养后应浑浊 澄 清 浑 浊 合 格 不合格结论：测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告- 6 -附件 07生物指示剂挑战试验记录第一层 第二层 第三层装载物品 装载数量 装载物品 装载数量 装载物品 装载数量装载描述（第 次）参数确认 灭菌温度 灭菌
24、时间指示剂名称 环氧乙烷灭菌用生 物指示剂 菌种名称 枯草芽孢杆菌黑色 变种型 号 EOC-E6 D 值 3.0min孢 子 量 1.2X106cfu/unit 生产日期 2015.12.17批 号 151217 有效期至 2016.12.16存 活 时 间 12.2min灭 杀 时 间 30.2min生物指示剂生 产 厂 家 杭州富捷生物技术有限公司鼓风干燥箱验证报告- 7 -生化培养箱型号 设备编号培养温度 开始培养 时间生物指示剂编号 可接受标准 72 小时后观察结果 结果判定GR-2-01 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR -2-02 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR -2-03
25、澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR -2-04 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR-2-05 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR-2-06经灭菌处理的生物指示剂经过营养肉汤培养后全部澄清， 澄 清 浑 浊 合 格 不合格阳性对照阳性对照生物指示剂经营养肉汤培养后应浑浊 澄 清 浑 浊 合 格 不合格结论：测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日鼓风干燥箱验证报告- 8 -附件 07生物指示剂挑战试验记录第一层 第二层 第三层装载物品 装载数量 装载物品 装载数量 装载物品 装载数量装载描述（第 次）参数确认 灭菌温度 灭菌时间指示剂名称 环氧乙烷灭菌用生 物指示剂 菌种名称 枯草芽孢杆菌黑色
26、 变种型 号 EOC-E6 D 值 3.0min孢 子 量 1.2X106cfu/unit 生产日期 2015.12.17批 号 151217 有效期至 2016.12.16存 活 时 间 12.2min灭 杀 时 间 30.2min生物指示剂生 产 厂 家 杭州富捷生物技术有限公司鼓风干燥箱验证报告- 9 -生化培养箱型号 设备编号培养温度 开始培养 时间生物指示剂编号 可接受标准 72 小时后观察结果 结果判定GR-3-01 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR -3-02 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR -3-03 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR -3-04 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR-3-05 澄 清 浑 浊 合 格 不合格GR-3-06经灭菌处理的生物指示剂经过营养肉汤培养后全部澄清， 澄 清 浑 浊 合 格 不合格阳性对照阳性对照生物指示剂经营养肉汤培养后应浑浊 澄 清 浑 浊 合 格 不合格结论：测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
