1、高度管理医療機器等販売（賃貸）業許可申請手続 申請書添付書類一覧書 類 留 意 事 項高度管理医療機器販売業賃貸業許可申請書様式第 52 号使用。登記簿謄本登記事項証明書 法人必要。組織図 法人薬事係業務行役員画定場合必要。（参考様式）診断書 申請者（個人本人、法人役員全員）必要。、法人薬事係業務行役員画定場合画定役員対象。原本提出。 （参考様式）誓約書 申請者（個人本人、法人役員全員）必要。、法人薬事係業務行役員画定場合画定役員対象。原本提出。 （参考様式 ）営業所管理者資格証明書類写 申請時原本持参。管理者基準示資格証書類必要。雇用契約書（写）業務従事証明書 管理者雇用場合、医療機器管理者
2、雇用契約書（写）必要。 （法人役員管理者場合、業務従事証明書必要。 ）別紙様式参照作成。営業所構造、設備概要図配置図申請営業所全体平面図記載、申請店舗明示。平面図申請営業所、倉庫等記載、寸法記入。陳列、棚、保管設備等位置明示。添付書類省略一覧 上記省略可書類省略場合、申請書参考事項旨記載。手数料 ，円 香川県：香川県収入証紙以下場合省略。県内他営業所動物用高度管理医療機器許可取得又申請中場合県内医薬品販売業(高松市内人体用医薬品販売業除) 許可取得又申請中場合、書類香川県各所長提出場合。(許可取得場合、許可証写添付) 、場合申請書参考事項欄、省略書類名称書類提出申請書又届出書種類申請又届出行年
3、月日及提出先記入。 管理者基準管理者要件提出書類、次。管理者要件提出書類（写場合原本提示）取締規則第119 条第 1 号医療機器販売又賃貸関業務年以上従事者 従事年数証明書取締規則第 19 条第 2 号 農林水産大臣同等以上知識及経験有認者 医師，歯科医師，獣医師又薬剤師資格有者 免許証写 第種医療機器製造販売業総括製造販売管理者資格有者実務 3 年 実務経験年数証明書等医療機器製造業責任技術者資格有者 旧制中学、高校又大学等，物理学，化学，金属学，電気学， 機械学，薬学，医学又歯学関専門課程修了者 卒業証書写、卒業証明書等旧制中学若高校又同等以上学校，物理学，化学，金属学，電気学，機械学，薬
4、学，医薬又歯学関科目修得後，医療機器製造関業務年以上従事者卒業証書写又卒業証明書等及実務経験年数証明書等 医療機器製造又研究関業務年以上従事者 実務経験年数証明書等医療機器修理業責任技術者資格有者医療機器修理関業務 3 年以上従事後、厚生労働大臣登録者行基礎講習修了者 等基礎講習修了証写薬種商販売業許可受店舗当該店舗係許可申請者（申請者個人場合限。 ）若当該店舗係適格者（薬事法施行令第条定基準該当，又薬事法第条第項規定試験合格当該店舗者属法人薬種商販売業許可与者） 。許可証写 人用高度管理医療機器等販売業又賃貸業営業所管理者資格有。（注）修了課程等、資格者該当不明確場合、問合。場合、単位取得証
5、明書等提出。、農林水産省照会必要場合日数係。 営業所構造設備基準 採 光 、 照 明 及 換 気 適 切 、 清 潔 常 時 居 住 場 所 及 不 潔 場 所 明 確 区 別 取 扱 品 目 衛 生 的 、 、 安 全 貯 蔵 必 要 設 備 有 参考資料図 組織図（例） 図 2 配置図（例）非常勤取締役記載。図 平面図（例）北 1 階 申請店舗 菓子店飲食店組織図代表取締役社長専務取締役取 取 取 取 取 締非 締人 締経 締薬 締総 役常 役事 役営 役事 役務勤 担 企 担当 画 営 当担 業 当 担当弊社組織図上記、業務行役員赤枠者。上記相違。平成 年 月 日株式会社代表取締役社長 全申請店舗場合記載必要。1.5m1.80 5.50 医療機器保管場所 事務机 商品陳列 医療機器陳列 倉庫医薬品医療機器保管 商品陳列
