1、葛 兰 素威康设计确认项目名称： 苏州制剂厂房项目编号： 170系统/生产线标号： 20112设备描述： 压片、模具、除尘和金属探测机作者： D G Hughes文件编号： DQRENGGTAB-201121原文 DQRENGTAB-3003011页数： 22(含本页)职责 部门 姓名 日期批 质保 D.G.Roges 28/02/98批 生产 Ke Kong 29/04/98批 健康和安全 D.G.Roges 28/02/98批 工程 Aaron Zhang 06/03/98翻译第2页 共24页审核第3 页 共24页署名人注意事项：本设计确认方案记录了对技术设计所作的威胁及风险评估。方案分成
2、两部分：第一部分是要求的性能清单，由用户要求规格产生；第二部分是设计审核得出的结论。根据SIVMP.01.01号验证大纲，列出下列署名人。各人署名的意 义如下：质保部代表署名表示认可由资深人员进行的设计评估符合集团质量政策29(及下一级政策)对当地的执行要求，结论已经作过审核，并恰当地得到授权和批 。该署名作为最终 的接收署名。生产部代表 署名表示认可所有与生产要求有关的方面都作过评估，各项行动都得到批 。健康和安全部代表署名表示认可所有与健康和安全有关的方面都作过评估，各项行动都得到批 。工程部代表 署名表示认可制造、运行和维护要求都作过评估，各项行动都得到批。若署名人不在，进程应继续，署名
3、人 应回顾性地补上签名。对关键处进行鉴定后，按列出的要求评估设计。方案所附的结果登记单，概括了 结论，并规定了行动( 要求和推荐)。最 结果部分会说明没有估计到的重要方面。Comment G1: Page: 4第4 页 共24页内容 Error! Bookmark not defined. Error! Bookmark not defined. Error! Bookmark not defined. Error! Bookmark not defined. Error! Bookmark not defined. .Error! Bookmark not defined. Error! B
4、ookmark not defined. GMP .15 .Error! Bookmark not defined. Error! Bookmark not defined. Error! Bookmark not defined. Error! Bookmark not defined. .Error! Bookmark not defined. .Error! Bookmark not defined. Error! Bookmark not defined. Error! Bookmark not defined.第5 页 共24页1 介绍20112系统包括以下设备：3* GMP重要性
5、安全重要性 品种/型号01 压片机(B型) Manesty Unipress27工位02 料桶提升机 03 片剂除尘器 Manesty TD204 片剂金属探测仪 9XS 金属探测仪05 150L带盖料桶(4 套) 06 60度料斗和阀门(2套) 07 真空清洁器(Hepa ) 08 桌台09 0-200g天平+打印机 10 0-25kg天平 11 塑料容器(200)12 100mg拉米夫定片剂用模具 Holland B型13 料桶导轨涂灰的设备由DQENGTAB-30031 单独加以确认。本设计确认的目的在于规定设计标准，按集团政策GQP29(和下一级政策)记录设计评估的结果。设计参考文件压
6、片机Manesty 文件：指 导手册， Unipress 卷1和卷2；CFC指导手册；冲头和冲模指导手册；除尘器： 除尘器指导手册；第6 页 共24页其他所有设备都是标准通用单元。2 程序房间内的各个设备或属GMP重要性设备(对产品稳 定性有实在或潜在威胁的设备)，或属安全重要性设备(对安全运行和/或维护人员有 实在或潜在威胁的设备)，或两者都不属。设备进一步分为标准或定制设备。标准GMP 重要性 设备对照参考规格信息，按要求对标准设备进行评估，着重于偏离之处。 总体评估对产品稳定性的威胁和风险性，为正确使用作出要求，提供建议。定制GMP 重要性 设备按标准和要求评估定制的GMP重要性设备的具
7、体设计，已经察觉的对产品稳定性的威胁和风险性要加以确定，对设备的修改和使用提出要求和建议。标准安全重要性设备对照参考规格信息，按要求对标准设备进行评估，着重于偏离之处。 总体评估对全面安全的威胁和风险性，为正确使用作出要求，提供建议。定制GMP 重要性 设备按标准和要求评估定制的安全重要性设备的具体设计，已经察觉的对安全的威胁和风险性要加以确定，对设备的修改和使用提出要求和建议。其他设备按要求评估其他设备。记录所有偏离之处。2.1 标 准参考文件生产设备的电气和控制标准E-29，第1版， 发布日期：96年10月自动化系统采购要求EDS 301/01，第 1版，发布日期： 93年4月27日生产设
8、备的制造标准EDS 0001/01，第 1版，发布日期： 95年5月9日采购有关生产设备的文档要求EDS 0002/01，第 1版，发布日期：95年5月9日设备的健康、安全和环境标准EDS 0003/01，第1版，发布日期：95年5月9日第7 页 共24页2.2 设计 条款设计条款 接收准则1.安全重要性 设备必须符合葛兰素威康有关标准中的最低安全要求。必须标出安全条款。 BS EN 292 1991夯 蛋踩輋； 靖拍钌杓撇糠?和2。 BS EN 294 1992夯 蛋踩輋乐股现 哟沾 陌踩 嗬搿 EN 60204-1 1992：机械安全。机器的电气设备第1部分-通则。2.制造 施工质量应符合
9、葛兰素威康有关标准。必须鉴定产品接触部件和偶然会接触到的润滑油，明确这些物品是否适用于产品。3.用户要求 设计应与要求相符或优于要求。必须记录所有对要求的偏差。4.GMP重要性 GMP重要性功能和仪器必 须可靠、耐久，而且能自动防止故障。对于设计中无法改善的薄弱之处，必须向承包商推荐应用程序。各项GMP 重要性条款都必须列出。5.校验要求 要求校验的仪器必须作标识。6.推荐的关键仪器清单影响产品稳定性的关键仪器必须作标记。7.电气 电气系统必须符合葛兰素威康标准。380V 3相 50Hz 的中线和 220V 1相 50Hz 接地线。马达控制盖柜和内部元件的防护等级应达到IP54(最小 )。8.
10、控制 控制系统必须适于使用，并符合葛兰素威康标准。MMI(人机界面)：机器在观念上应易于使用，操作控制应明确负责，提供机器状态的有效反馈。接触保障：必须有一管辖接触系统配置的保障系统。第8 页 共24页9.维护条款 设计应便于维护。10.支持文件 文件应符合葛兰素威康标准。第9 页 共24页设计条款 接收准则11.产生的问题 审核中产生的问题应按安全相关性、GMP 重要性或对效率或可靠性具有影响分别归类。填入本节所附登记单数 第10 页 共24页3 设计确认结果订购了以下设备:蛊?B ) Manesty Unipress27 工位，适用于定型模具片剂除酒? Manesty TD20片剂金属探测
11、仪 9XS 金属探测仪， 铝座抛光10mg拉米夫定片剂用模? Holland B型 Manesty Unipress?Dave Hughes 和 Mark Thomas在97年6月和7月检查了压片机。除 尘器和金属探测仪是单独运作的标准机器。模具作为压片机的延伸部分来考虑。填入本节所附登记单数 第11 页 共24页3.1. 安全重要性压片机在操作时含大量储能。紧急停机和防护加行璞妇哂写锏EEC 当曜嫉闹椤药粉相当可能从压片机和除尘器中散落出来。各部分的防尘设计都可接受，但在除尘失灵时，没有连锁。料斗的连接必须防止粉末散出。连接令人满意。要求和建议运行必须考虑到除尘 系统的失灵不会阻止压片机的运
12、行。填入本节所附登记单数 第12 页 共24页3.2. 制造必须准确切割密封垫，使饲粉槽和罐连接紧密-采用弧形切割器，防止撕裂。要求和建议用弧形切割器在罐上切出比料斗接合锥面的直径小20mm的孔。填入本节所附登记单数 第13 页 共24页3.3. 产 品接触部件300301 压片机:部件清单和材料尚未到位。但机器要按工业标准制造。300303 除尘器:所有接触到的部件都用316L的不锈钢。300304 金属探测仪所有接触到的部件都用316L的不锈钢。要求和建议在安装确认期间解决。填入本节所附登记单数 第14 页 共24页3.4. 偶然会接触到的 润 滑油300301 压片机:在润滑上转台轴承和
13、上冲头时会有偶然接触的风险。使用FDA 批 的偶然会接触到的蠡 颓宓中的 Kluber 润滑油。300303 除尘器:无300304 金属探测仪无要求和建议填入本节所附登记单数 第15 页 共24页3.5. 用 户 要求FS 300301 压片机需要一台压片机，生产药片。片型、大小、片重和压力要求见所附片剂图纸，编号 P-7308-B 和P-8146-B。 要求片剂生产速度为 60,000 片/小时 = (1,000 片/分钟).机器应具以下方面: 机器适用于定型模具。 压力测量和控制。 个别片剂剔除系统 调节冲模填充体积 调节压力 控制送料筐速度 将粉尘包罩在压片机机壳内 镀铬模具台 转台速
14、度可调 操作工控制面板 片剂自动取样 片剂除尘系统用压片机上方的散料罐向压片机饲入颗粒。需要使散料罐和压片机能无尘连接、卸料和断开的系统。系统要求达到 100mg/m3 15min ，加权时间平均值 的作业暴露限定。要求已经达到。金属探测仪属标准型。在发货前检查后发现上冲头 要求润滑。在调试期间要安装一套部件。要求和建议确保系统进行了全面的现场测试后才能让调试工程师离开。填入本节所附登记单数 第16 页 共24页3.6. GMP 重要性30030 Manesty Unipress Value, 27工位压片机；产品接触部件(见2.1节);片重接触(通过压力控制);个别和全体工位剔除;30030
15、3除尘器产品接触部件(见 2.1节);300304 金属探测仪产品接触部件(见 2.1节);探测铁粒的污染。300312 模具产品接触部件见节要求和建议要求程间控制-电门的运作没有反馈。填入本节所附登记单数 第17 页 共24页3.7. 校 验 要求300301 压片强度扭力表。300304 金属探测仪。特殊要求根据Manesty 慕榻 行椤按测试参考件定期考查最小颗粒的大小。填入本节所附登记单数 第18 页 共24页3.8. 推荐 的关 键仪 器清 单300301 压片机:强度扭力表；同步计数脉冲近程开关；单个工位剔除门；集体剔除门；气压表；CFC2 。300304金属探测仪原理压力反馈-与
16、片重相协调；保持同步追踪，准确剔除超限片剂；剔除个别不合格片剂；在质量不达标时剔除所有片剂；激活剔除门。没有电门操作的反馈。必 须列出正确的压力。控制压力，操纵电门。检测压片时脱落的铁粒(在检测限上或检测限外)。填入本节所附登记单数 第19 页 共24页3.9. 电 气没有问题。要求和建议要求进行标准安装确认。填入本节所附登记单数 第20 页 共24页3.10. 控制CFC 是GMP 重要性的。要求和建议需要对CFC自上次系统验证以来的软件变更进行审核。 (在TPS, Ware, UK)填入本节所附登记单数 第21 页 共24页3.11. 维护 条款维护日程设在相应设备手册中。要求和建议填入本节所附登记单数 第22 页 共24页3.12. 支持文件足够范围内的标准设备应用。要求和建议填入本节所附登记单数 第23 页 共24页3.13. 产 生的 问题除上述外，无其他问题。要求和建议填入本节所附登记单数 第24 页 共24页3.14. 在安装确 认 或以 要解决的 问题除上述外，无其他 问题 。
