1、部门：生产部 编号：P-OS-003-1 起草： 日期：类别：操作标准 审核： 日期：版次：工作服更换、洗涤、灭菌规程 批准： 日期：替代： 生效日期： 页码：第 1 页，共 4 页颁发部门： 分发部门：1. 目的：制订本标准的目的是建立工作服更换、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染。2. 依据： 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998 年修订)第五十二条。3. 范围：本标准适用于本公司工作服的更换、洗涤、灭菌与发放管理。4. 责任：操作人员、清洁工、工作服洗涤人员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 工作服的更换：5.1.1. 无菌服的更换
2、：在 100 级洁净区工作的每个工作人员，每班应更换洁净无菌的工作服，或经检测允可后，至少每天更换一次，在操作过程中，手套应定期消毒，面罩和手套至少每个班更换一次。必要时可使用一次性无菌服装。5.1.2. 10000 级洁净区工作服的更换：每班应更换相应级别的洁净无菌的工作服，或经检测允可后，至少每天更换一次。5.1.3. 100000 级洁净区工作服的更换：每二天更换相应级别洁净的工作服。5.1.4. 300000 级洁净区工作服的更换：每二天更换相应级别洁净区工作。5.1.5. 一般生产区工作服每二天更换一次。5.2. 工作服的洗涤原则：5.2.1. 不同车间的工作服应分别清洗。5.2.2
3、. 不同洁净级别的工作服应分别清洗。5.2.3. 100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥和整理，并按要求灭菌。5.2.4. 操作粉尘、有毒有害物质及高活性物质的岗位的工作服，应分别存放、清洗、干燥和灭菌。5.3 工作服的洗涤灭菌周期：编号：P-OS-003-1 类别：操作标准部门：生产部工作服更换、洗涤、灭菌规程页码：第 2 页，共 4页5.4. 工作服的收集：5.4.1. 每日工作结束，将需要清洗的工作服放在更衣室指定的收集袋内。5.4.2. 清洁工将收集袋扎紧袋口，交洗衣间。5.5. 工作服的洗涤程序：5.5.1. 洗衣人员应逐件检查工作服，分类登记，在有明显污迹处喷
4、涂专用清洁剂，手工搓洗。5.5.2. 将同车间、同洁净级别的工作服置洗衣机中（每次不超过 5kg），加4050热水至预先设定的水位，加洗涤剂 50g，搅拌使洗涤剂溶解后，浸泡30 分钟。5.5.3. 开机洗涤 15 分钟后甩干，用自来水漂洗 2 遍，甩干。100 级洁净区内使用的工作服最后再用经过滤的蒸馏水漂洗 1 遍，甩干。5.5.4. 将工作服取出，烘干或在洁净区内晾干。5.5.5. 10000 级、100 级洁净区内使用的工作服，应每套放入 1 个灭菌袋中，置蒸汽灭菌器中 115灭菌 15 分钟。将灭菌袋取出后，置洁净塑料袋内，袋外标明工作服类别、编号、清洗灭菌日期、有效期（2 天）。5
5、.5.6. 100000 级、300000 级洁净区及一般生产区内使用的工作服，烘干或晾干后，折叠整齐，放入洁净塑料袋内，袋外标明工作服类别、编号、清洗日期、有效期（15 天）。5.5.7. 清洗、灭菌后工作服在存衣间指定位置分类存放。避免污染。5.6. 工作服的发放：5.6.1. 清洁工每天向洗衣间领取指定数量的洁净工作服，置更衣室指定位置。类别 洗涤周期 灭菌周期 有效期100 级洁净区工作服 1 次/班 1 次/班 2 天10000 级洁净区工作服 1 次/班 1 次/班 2 天100000 级洁净区工作服 1 次/2 天 15 天300000 级洁净区工作服 1 次/2 天 15 天一般生产区 1 次/2 天 15 天编号：P-OS-003-1 类别：操作标准部门：生产部工作服更换、洗涤、灭菌规程页码：第 3 页，共 4页5.6.2. 员工更衣时，按编号领取相应洁净级别的洁净工作服，检查其包装是否严密，工作服是否清洁、完整、附件齐全，是否在有效期内，洁净级别是否与生产区洁净级别相适应，确认无误后按规程更衣。6. 附则：6.1. 本标准附图 0 幅，附表 1 张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：工作服洗涤记录工作服类别： 洗涤剂：开米涤王液体洗涤剂洗涤日期 洗涤数量 工作服编号 有效期至 洗衣工
