1、文件名称 文件编码 SMP-P-G012-00制定人 日 期部门审核 日 期质量部审核 日 期批准人 日 期生效日期 颁发部门 质量部物料平衡及产品收率管理规程使用区域分发部门：质量部、生产部第 1 页 共 2 页1. 目的：建立一个标准的物料平衡及产品收率管理规程，防止生产浪费和质量事故的产生，及时掌握生产过程中收率的变化情况以加强生产过程的管理。2. 依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范 （1998 年修订）3. 适用范围：各工序生产结束后的物料平衡及成品的收率计算。4. 责任：各岗位操作人员对本岗位的物料进行核算，生产管理人员对每批成品的收率进行计算，QA 人员对本规程的实施
2、进行监督。5. 内容：5.1. 每个工序必须进行物料平衡，避免或及时发现差错与混药的发生。若平衡率超出工艺规定的范围，应进行偏差调查。5.1.1. 原辅料的平衡率计算公式为：生产后物料数量/ 生产前物料数量100%。5.1.1.1. 生产前物料数量：物料投入的总量，如粉碎过筛工序即为粉碎前称量的物料总重。5.1.1.2. 生产后物料数量：产出量、收集的废品量、剩余量、取样量等生产后能计量的物料数量。如中间过程的取样量少，不影响物料的平衡时，可以忽略不计。5.1.1.3. 如生产过程进行了分装，产出量、取样量与投料量的单位不一致时，文件名称 物料平衡及产品收率管理规程 文件编码 SMP-P-G012-00第 2 页 共 2 页应进行换算，用产出量乘以换算系数进行计算，如平均装量，平均板重等。5.1.1.4. 由于有收集不到的废品量，以及平均装量的局限性，因此物料平衡有一定的范围，平衡率的范围在工艺规程中明确规定。5.2. 成品收率的计算：（成品数量+ 取样量）/投料量100%，计算时，必须将相关单位进行换算。5.3. 每批产品应在生产作业完成后，作物料平衡检查。 做物料平衡的岗位有：粉碎岗位、称量配料岗位、总混岗位、压片岗位、胶囊充填岗位、包装岗位、分装岗位等。6. 培训：6.1. 培训时间：0.5 小时 6.2. 培训部门：生产部6.3. 受训人员：生产部全体人员、QA 检查员。
