1、1、岗位：质量管理部经理2、GSP 实施细则条款号：*0401、*0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3001、3201、3302、4001*4002、4003、*4004、4005、*4801、*5001、*50701、57023、GSP 实施细则条款正文：3.1 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。3.2*0601 企业应设置专
2、门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。3.3 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3.4 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.5 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。3.6 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。3.7 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。3.8 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。3.9 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养
3、护和运输中的质量工作。3.10 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。3.11 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。3.12 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。3.13 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理：质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规
4、定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。3.14 *1201 企业质量管理机构的负责人应时是执业药师或符合 1101 项的相应条件。3.15 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于 50 平方米；中型企业不小于 40 平方米；小型企业不小于 20 平方米。3.16 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。3.17 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。3.18 2701 企业应制定能够确保购进
5、药品符合质量要求的进货程序。3.19 *2702 企业进货应确定供货企业的法定资格级质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品3.20 *2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。3.21 *2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。3.22 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。3.23 2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和产品批号。3.24 *2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。3.25 2803 企业购进的药品的包装和
6、标识应符合有关规定和储运要求。3.26 *2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。3.27 *3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表” ，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3.28 3201 企业签订进货合同应明确质
7、量条款。购销合同中应明确药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 3.29 3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3.30 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。3.31 *4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区） ，并有明显标志。3.32 4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。3.33 *4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。3.34 4005
8、 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。3.35 *4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。3.36 *5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。3.37 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。3.38 5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。3.39 *5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。3.40 5702 企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出
9、药品不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。4、工作重点：4.1 岗位职能：按照药品管理法及有关法规，根据企业质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行 GSP 管理。 4.2 工作内容：4.2.1 组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。4.2.2 负责组织对企业质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。4.2.3 根据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织企业按质量体系运作。4.2.4 组织开展质量体系评审，对 GSP 实施情况及制度实施情况进行检查考核。4.2.5 指导质量验收、养护工作，定期组织
10、对企业库存药品质量检查。4.2.6 负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力。4.2.7 负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4.2.8 定期召开质量分析会、质量管理员会议，开展有关质量活动。4.2.9 开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。4.2.10 建立健全药品质量档案，规范企业质量记录。4.2.11 负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。4.2.12分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。4.3 领导责任：对企业质量管理工作的运作负责。对所经营药品的质量负直接责任。4.4 主要权力：4.4
11、.1 对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.4.2 在企业内部对药品质量具有裁决权。4.4.3 对企业员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。4.5 主要考核指标：4.5.1 质量管理体系的运行和改进结果。4.5.2 质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。4.5.3 质量工作的规范化、标准化程度。4.5.4 验收准确率、首营审核率。4.6 任职资格：4.6.1 具有执业药师资格,药学相关专业大专以上学历。4.6.2 从事药品质量管理工作 2 年以上，在职在岗，孰悉药品经营业务，准确掌握相关法规及 GSP 的要求。4.6.3 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。4.6.4 能独立解决经营过程
12、中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。4.6.5 认同本公司企业文化和经营理念。5、相关工作流程：5.1 不合格药品管理程序5.1.1 不合格药品的范围界定：5.1.1.1 依据药品管理法中假、劣药定义划定不合格药品；5.1.1.2 质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；5.1.1.3 国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。5.1.1.4 法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。5.1.2 不合格药品的报告与确认5.1.2.1 入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.1.2.1.1 验收员
13、对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写药品拒收通知单向质量管理部进行报告。5.1.2.1.2 质量管理部接到不合格情况报告后，应在 12 小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。5.1.2.2 在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.1.2.2.1 在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写药品质量复查通知单向质量部进行报告；5.1.2.2.1 质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在 12 小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品
14、检验所进行检验，依据检验结果进行处理。5.1.2.3 药品销售环节发现不合格药品的报告与确认5.1.2.3.1 对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写信息传递反馈单向质量管理部进行报告；5.1.2.3.2 质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在 12 小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。5.1.3 不合格的标识与处理5.1.3.1 入库验收环节发现不合格药品的标识与处理5.1.3.1.1 进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红
15、色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、采购部向供方查询，联系进行处理。5.1.3.1.2 销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由采购部与供方交涉，符合退货条件的，按购进退出药品管理程序执行，如内在质量不合格，应执行 5.1.4 程序。5.1.3.2 在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。 5.1
16、.3.3 药品销售环节发现不合格的标识与处理5.1.3.3.1 对销出药品发现为不合格药品，立即发出停售通知单 ，并通知使用方就地封存，立即放回不合格品区，悬挂红色不合格标识，及明上报药监管理部门。5.1.3.3.2 药品销售环节发现不合格药品，应视为重大质量问题进行质量分析，并及时上报药监部门。5.1.4 不合格品的报损销毁5.1.4.1 不合格药品除符合退货或换货条件的可按购进退出药品的管理程序进行退货或换货外，其余不合格药品均应进行报损销毁，包括：5.1.4.1.1 公司储存保管与养护不善而导致质量变化的不合格药品；5.1.4.1.2 属于药品供方在药品生产环节或储运环节的质量隐患而导致
17、质量不合格、且供货方同意并委托本公司进行销毁的不合格药品。5.1.4.2 不合格药品报损销毁前，相关部门及人员和质量管理部应填写不合格药品报损审批表办理报损销毁审批手续。5.1.4.2.1 属于 5.1.4.1.1 的不合格药品，由质量管理部填写不合格药品报损审批表 ，经总经理批准同意，填写报损单方可进行帐面报损；填报不合格药品报表报经当地药品监督管理部门备案审批后，方可实施销毁。5.1.4.2.2 属于 5.1.4.1.2 的不合格药品，除具有原供货方同意并委托本公司进行销毁的，方可由质量管理部填写不合格药品报损审批表 ，经总经理批准同意填写报损单 （三联）方可进行帐面报损；填报不合格药品报
18、表待报经当地药品监督管理部门备案审批后，方可实施销毁。5.1.4.3 不合格药品销毁时，公司质量管理部应派人员监销，并作好不合格药品销毁记录 ；若属于 5.1.4.1.2 的不合格药品销毁时，还必须有原供方人员到场监销，并在“销毁记录”上签字，存档备查。5.1.4.4 质量管理部应做好不合格药品台帐 ，并组织相关部门对不合格药品进行分析，填写不合格药品处理情况汇总分析报总经理。并把销毁清单报信息部，在电脑中做损溢，确保库存准确。5.2 首营品种首营企业审核程序5.2.1 办理首营企业5.2.1.1 采购部根据市场需要，编制采购计划并经审批。5.2.1.2 采购部初审必备资料是否齐全与符合要求：
19、加盖单位原印章的许可证及营业执照复印件、GMP 或 GSP 认证证书、法人委托书、上岗证、身份证复印件、药品质量保证书、供货单位质量体系调查表、组织机构代码证、税务登记证等。5.2.1.3 采购部初审核合格后，填写首营企业审批表 。5.2.1.4 报送质量管理部对其进行质量审核。5.2.1.5 经质量管理部审核后，报送质量总监批准后生效，5.2.1.6 采购部与供货方签订购销合同，并经审批。5.2.1.7 质量管理员根据审批表和购销合同添加企业基础数据。5.2.1.8 审核同意的，由采购部安排采购进货。5.2.1.9 首营企业审核流程图：5.2.2 办理首营品种5.2.2.1 采购部根据市场需
20、要，编制采购计划并审批。5.2.2.2 采购员初审必备资料是否齐全与符合要求，供货单位需提供除首营企业审批所需资料以外，还需提供以下资料：药品批准文号；/药品质量标准；/ 注册商标批件；/同批号的药品出厂检验报告书；/样品及说明书；/药品物价公报;/包装、说明书备案批件5.2.2.3 初审合格后填写首营品种审批表 ，并报送物价员对价格进行审核。5.2.3.4 报送质量管理部对其质量进行质量审核。5.2.3.5 质量管理部质量审核合格后，报送质量总监批准后生效。5.2.3.6 审批生效后，采购部与供货方签订购销合同并经审批。5.2.3.7 质量管理部根据审批表和购销合同添加基础数据。5.2.3.
21、8 首批到货时，由供货方提供同批号检验报告单，验收合格入库。5.2.3.9 首营品种审核流程图5.3 质量信息管理流程5.3.1 质量信息数据的来源5.3.1.1 外部质量信息，包括：5.3.1.1.1 政策法规信息：国家和行业有关药品经营与质量管理的政策、法令、规定等；5.3.1.1.2 监督管理信息：上级质量管理检查（如药品抽检、药品质量公告）发现的与药品经营及质量管理或本企业相关的质量信息；5.3.1.1.3 市场竞争信息：同一市场或同类品种的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等相关信息；5.3.1.1.4 供方货源信息：供方质量保证能力、供货能力及供货价格、质量数据等信息；5.
22、3.1.1.5 客户反馈信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉，以及客户满意程度等。5.3.1.2 内部质量信息，即企业内部涉及经营与质量的有关数据、资料、记录、报表、文件等。5.3.1.3 质量信息数据可采用已有的质量记录、书面资料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通讯等方式。5.3.2 质量信息数据的收集、分析与处理5.3.2.1 质量信息数据收集应遵循的原则是：准确、及时、适用、经济。5.3.2.2 外部信息数据的收集方法5.3.2.2.1 查阅法，即通过法规文件、报刊、信息网络5.3.2.2.2 调查法，如座谈调查、对话调查、问卷调查、跟踪访问调查等；5.3.2.2.3 公共关系法，通
23、过人际关系横向收集质量信息数据；5.3.2.2.4 分析预测法，通过对已有信息数据的分析处理获得新的信息。5.3.2.3 内部信息数据的收集方法5.3.2.3.1 统计报表，通过定期或不定期报表反映企业内部各类信息数据；5.3.2.3.2 会议渠道，通过定期和不定期的质量分析会、汇报会、总结会等收集相关信息数据；5.3.2.3.3 质量信息反馈单，各部门填写的信息传递反馈单 ；5.3.2.3.4 其他非正式渠道，包括职工建议、谈话、走访等。5.3.2.4 对质量信息数据的收集、分析与处理，应提供如下信息：5.3.2.4.1 客户满意或不满意程度；5.3.2.4.2 药品满足客户需求的符合性；5
24、.3.2. 4.3 过程、药品的特性及发展趋势；5.3.2.4.4 供方有关信息等。5.3.2.5 外部质量信息数据的收集、分析与处理5.3.2.5.1 政策法规信息由行政部及相关部门收集、分析、整理传递；5.3.2.5.2 监督管理信息由质量管理部收集、分析、整理与传递；5.3.2.5.3 市场竞争信息由采购部收集后，应在 5 个工作日内用信息传递反馈单报告质量管理部，由其分析整理、传递或处理；5.3.2.5.4 供方货源信息由采购部在信息获得当日迅速用加盖“急件”印章的信息传递反馈单报告质量管理部，由其分析整理、传递与处理；5.3.2.5.5 客户反馈信息由销售部积极与客户进行交流沟通，以
25、满足客户需求，妥善处理客户投诉的同时，收集相关信息，并及时反馈给质量管理部进行分析、整理与传递处理；5.3.2.5.6 其他各部门直接从外部获取的信息数据，亦按上 5.3.2.5.3，进行报告及处理。5.3.2.6 内部质量信息数据的收集、分析与处理质量管理部依据相应文件传递质量方针、质量目标、质量管理方案、内审结果、颁布或新修订的法律法规、标准等信息。5.3.2.6.1 各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，执行持续改进控制程序 ；5.3.2.6.2 突发质量事故等紧急信息由发现部门迅速报告质量副总或质管部处理；5.3.2.6.3 其他非紧急内部信息数据由获得
26、者用信息传递反馈单反馈给质量管理部进行分析、传递与处理。5.3.3 质量管理部每月应填报质量信息报表 。5.4 质量分析分议5.4.1 质量管理负责人按季主持召开季度质量分析会，召集相关部门及人员参加，由各相关部门主管高度重视分别对质量方针与目标完成情况、经营药品质量情况以及用户来信来访、产品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结和分析，并提出改进措施。5.4.2 年终质量分析会由总经理主持，对全年企业质量方针与目标完成情况、经营药品质量情况以及用户来信来访、药品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结和分析，并制订来年的质量目标。5.4.3 每次会议由质量管理部门进行会议记录 ，并写出会议总结
27、上报总经理。6、相关质量记录6.1 首营品种审批表6.2 首营企业审批表6.3 药品质量复查通知单6.4 停售通知单6.5 解除停售通知单6.6 不合格药品报损审批表6.7 不合格药品台帐6.8 报损药品销毁单6.9 不合格药品销毁记录表6.10 不合格药品处理情况汇总分析6.11 药品质量查询函6.12 药品质量查询记录6.13 药品质量设诉查询表6.14 服务质量设诉记录表6.15 质量事故调查处理表6.16 质量信息传递反馈单6.17 药品不良反应报告6.18 客户满意度征询表7、相关考核标准：（见 4.5）8、工作考核检查对象：质量总监湖南 XX 药业有限公司首次经营品种审批表JHYY
28、QR0212008湖南 XX 药业有限公司首次经营企业审批表JHYYQR0222008填报部门： 填报日期： 年 月 日商品编号 通用名 商品名 剂型 规格 件装生产企业 供货单位 供货人 联系电话主要成分用 途批准文号 质量标准有效期 分类管理Rx( )OTC（ ）储存冷 库（ ）阴凉库（ ）常温库（ ）申报类型 新药（ ）新规格（ ）新产地（ ）新包装（ ）新供货商（ ）申报材料 生产批文（ ）质量标准（ ）药检报告（ ）物价批文（ ）GMP( ) 注册商标 （ ）OTC 批件（ ） 样品说明书（ ） 条形码证书（ ） 含税收购价 无税收 购价 厂价 批价 零价采购部意见物价员意见质管部意
29、见质量总监意见企业名称拟供品种类别药品生产企业 药品经营企业 邮政编码 E-mail 传真联系人 联系电话企业名称 许可证号负 责 人生产（经营）范围 有效期至许可证企业地址 发证机关企业名称 注册证号法人代表 经济性质 注册资金经营范围 经营方式企业地址 发证机关营业执照质量认证证书号 有效期限 /采购部意见负责人： 年 月 日质量 信誉实地考察结论：考察人： 年 月 日审核意见 具有合法资 格 资 料齐全 同意作为合格供货方 不具有合法资格 资 料不齐全 不同意作为合格供货方质量部负责人： 年 月 日 审批意见 同意作为合格供 货方 不同意作为 合格供货方质量负责人： 年 月 日附资料：1
30、、药品生产/经营许可证 2、营业执照 3、法人委托书 4、被委托人上岗证、身份证复印件 5、药品质量保证协议 6、质量保证体系调查表 7、GSP 证书/GMP 证书 8、税务登记证 9、组织机构代码证湖南 XX 药业有限公司药品质量复查通知单JHYYQR0232008湖南 XX 药业有限公司停售通知单JHYYQR0242008通用名称 商品名称 规格批准文号 生产批号 存放地点生产企业购进日期 数量 供货单位质量异常情况说明：验收、养护员： 年 月 日复查情况：质量管理员： 年 月 日质量复查结论：质量管理部门： 年 月 日年 月 日 NO：品 名 规格 生产企业 单位 数量 生产批号（生产日
31、期）停售原因处理意见：质管部门负责人： 经手人：一式四联： （1）存根 （2）保管 （3）采购 （4）销售员湖南 XX 药业有限公司解除停售通知单JHYYQR0252008_： 如下商品质量复查结果合格，撤消 年第 号“商品停售通知单” ，请恢复正常出库发货及销售使用，特此告知。商品名称 规 格 产品批号 有效期生产日期 生产厂商经 手 人 复核人质量管理部年 月 日一式四联：（1）存根 （2）保管 （3）采购 （4）销售员湖南 XX 药业有限公司不合格药品报损审批表JHYYQR0262008报告部门： 报告时间： 年 月 日品 名 规格 有效期生产企业 批号 购进日期单价 数量 金额不合格原
32、因（属于检验不合格的附检验报告）（注：品种较多见附表）储运部经理签字 保管员签字业务部门意见：质管部门意见：财务部门意见：总经理意见：湖南 XX 药业有限公司不合格药品台帐JHYYQR0272008药品通用名称 商品名 剂型 规格 单位 批号 效期 生产单位 供货单位 数量 不合格项目 处理情况 日期湖南 XX 药业有限公司报损药品销毁单JHYYQR0282008药名 规格 生产企业 供货单位 单位 单价 购进数量 金额 库存数量 金额 报损数量 金额 备注合计湖南 XX 药业有限公司不合格药品销毁记录JHYYQR0292008品 名 规 格 剂 型 数 量 单位 批 号 生产厂家 报损原因提
33、出销毁人 日期 批准销毁 人 日期销毁地点 日期 销毁方式销毁人员 日期监管部门 监督人员 日期本表一式三联：执行部门 财务部 质量管理部湖南 XX 药业有限公司不合格药品处理情况汇总分析JHYYQR0302008序号 通用名称 商品名称 剂型 规格 批号 单位 数量 单价 金额 不合格原因 采购人 处理方式 处理日期 备注业务部门意见质量管理部门意见财务部门意见总经理意见湖南 XX 药业有限公司药品质量查询函JHYYQR0312008事由： 附件：供货单位品名 规格生产企业 批号 效期购进数量 金额 剩余数量 金额回复时限查询内容反馈意见单位盖章： 年 月 日处理结果质管部负责人： 年 月
34、日邮编： 地址：电话： 传真： E-mail：湖南 XX 药业有限公司药品质量查询记录JHYYQR0322008序号 查询单位 查询日期 品名 规格 数量 金额 批号 生产企业 查询原因 查核情况 处理结果 处理时间 负责人湖南 XX 药业有限公司药品质量投诉查询记录表JHYYQR0332008填表人：接到日期： 编号：商品名称 通用名称剂 型 规 格批 号 有效期至数 量 生产企业投诉方姓名 投诉方单位投诉方地址邮政编码 联系电话投诉方意见或建议查询意见经办人： 日期：质量管理部门审核意见负责人： 签字日期：问题处理或反馈结果处理 签字日期：湖南 XX 药业有限公司服务质量投诉记录表JHYY
35、QR0342008被投诉部门：投诉方 投诉人 联系电话投诉方地址投诉内容：受理投诉人： 受理日期： 年 月 日调查情况：相关部门： 负责人签字： 日期： 年 月 日相关部门意见：负责人签字： 日期： 年 月 日质量管理部门意见：负责人签字： 日期： 年 月 日处理情况公司最终处理意见：负责人签字： 日期： 年 月 日湖南 XX 药业有限公司质量事故调查处理报告表JHYYQR0352008湖南 XX 药业有限公司质量信息传递反馈单事故发生情况及所采取的事故现场紧急处理方法当事部门第一发现者： 部门： 日期：当事部门经理确认 签名 日期质量部门经理确认 签名 日期事故发生原因调查事故损失金额一般质
36、量事故（5 万元以下） 重大质量事故（5 万元以上） 计算公式：损失金额=（损失量 回收量）单价总损失金额=包装材料损失金额+ 辅料损失金额+原料损失金额建议采取措施处理措施的批准总经理： 日期：处理措施的执行执行部门经理： 日期：执行结果确认质量管理员： 日期：JHYYQR0362008注：信息级属哪级打符号。本单一式二份，一份信息发出部门存。一份给处理部门处理后反馈给信息发出部门存。湖南 XX 药业有限公司药品不良反应报告表信息发出日期 信息发出部门信息发出人 信息级别 A B C信息输出信息内容及要求接收部门 处理人信息接收信息处理情况处理日期 年 月 日JHYYQR0372008企业名
37、称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名 性别：男女出生日期： 年 月 日民族 体重 (kg)国家药品不良反应：有无不详病历号/门诊号 工作单位或住址： 电话： 既往药品不良反应情况：有无不详原患疾病： 不良反应名称： 不良反应发生时间：年 月 日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈 好转 有后遗症 表现： 死亡 直接死因 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价省级 ADR 监测机构：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：国家 ADR 监测中心：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：商品名 国际非专利名 批号 剂型 年销售量 年产量怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人职务、职称： 报告人签名：备注：填写方法见附录湖南 XX 药业有限公司客记满意度征询表JHYYQR0382008征询单位：项目满意度供应品种商品包装内在质量运输售后服务满意较满意一般不满意说明：本征询表具有五项内容，其满意积蓄各在“满意” ，“较满意” ， “一般” ，“不满意”选一项打“”即可。具体事例及建议：被征询单位：（盖章）处理情况：经办人签名：年 月 日
