1、医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第1页，共15页编写： 审核： 批准：BC-6800 血液细胞分析仪标准操作程序1 仪器的检测原理及检验项目BC-6800 采用鞘流阻抗法、激光散射法、结合荧光染色的流式细胞技术进行细胞分类、计数；采用比色法进行血红蛋白测定。输出 33 项测量参数加 14 项研究参数；两个直方图、六个二维散点图、三个三维散点图。2 仪器设备试剂BC-6800 血液细胞分析仪专用试剂：M-68DS 稀释液、M-68DR 稀释液；M-68FD 染色液、M-68FN 染色液、M-68FR 染色液；M-68LD 溶血剂、 M-68LB 溶血剂、M-6
2、8LH 溶血剂、M-68LN 溶血剂；探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。3 仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。4 仪器设备性能参数BC-6800 血液细胞分析仪一般资料见附件 1；BC-6800 血液细胞分析仪性能指标见附件 2。5 仪器设备环境要求，使用安全措施5.1 仪器设备环境要求5.1.1 空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少 1 米的空间，以方便维护和保养。仪器和气源后部分别至少要有 0.50 米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将 BC-6800 血液细
3、胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用 BC-6800 血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。5.1.2 运行条件环境温度要求：1532。环境相对湿度要求：30%85%。电源电压要求：主机：(220V/230V)10%，50Hz/60Hz2Hz。气源：(220V)10%，50Hz 1Hz。仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；远离强电磁场干扰源；不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；建议在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；避免强光直接照射；避免置于热源及风源前；选择一
4、个通风良好的位置；具有良好的接地环境；不要将主机放置在斜面上；室内使用。5.2 仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第2页，共15页编写： 审核： 批准：在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸 BC-6800 血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确（连接方法见 BC-6800 使用说明书 4.3 节） 、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如
5、遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应避免倾斜，振动和碰撞。如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。5.3 人员安全仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸 BC-6800 血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等） ，以及同这些物质接触的区域都有潜在
6、的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等） 。试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗，并接受医生治疗。6 开关机程序6.1 开机准备确保电源、管路连接正常，气源开启，废液桶清空，试剂余量充足。6.2 开机程序仪器开机：打开电源开关，分析仪进入自检初始化程序，自动进行本底计数，本底计数合格后，电源指示灯由橙色变为绿色，进入分析计数界面。操作软件登录：开启电脑，双击电脑桌面上的 DMU 软件图标，输入用户名和密码登录，进入 DMU 操作软件界面。6.3 每日维
7、护6.3.1 关机：仪器菜单中点击“关机” ，放置探头清洁液于采样针下，按吸样键进行探头液维护。探头液维护过程结束后，仪器触摸屏黑屏并提示“请关闭电源”时，请关闭电源开关。退出 DMU 操作软件，关闭电脑。6.3.2 定时维护：如仪器需要 24 小时开机,请在仪器上设置每日维护提醒时间，仪器定时提醒进行一次探头清洁液的维护，放置探头清洁液于采样针下，按吸样键进行维护，完成后仪器方可恢复到计数状态。医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第3页，共15页编写： 审核： 批准：7 仪器校准 7.1 仪器校准原则7.1.1 血液细胞分析仪校准周期为半年一次；7.1.2 B
8、C-6800 血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准；7.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。7.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。7.1.5 “校准” （Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向 BC-6800 机器的计算机中输入校准系数来实现的。7.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的
9、质控操作性能，确保系统的准确度。7.1.7 校准之后应将原始数据记录填写在 BC-6800 血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。7.2 仪器校准步骤7.2.1 校准物的准备7.2.1.1 配套校准物将校准物从冰箱内(28)取出后，要求在室温(1825)条件下放置 15 分钟，使其温度恢复至室温。检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于 2 个瓶内。7.2.1.2 新鲜血校准物用 EDTAK2 为抗凝剂的真空采血管取
10、三例以上健康人新鲜血各 10ml。每 1ml血需抗凝剂的浓度为 1.52.2mg。要求新鲜血的 HGB、WBC 、RBC、MCV 和 Plt 检测结果在参考范围内（仪器说明书 B.6 节，精密度要求范围） 。每例样本分别按以下步骤进行操作。将每例新鲜血混匀后分装于 3 个管内，每管的血量为 3ml。取其中 1 管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测 10 次，计算检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。其他 2 管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。7.2.2 校准过程7.2.2.1 校准物校准7.2.2.1.1 取 1 瓶校准物，连续检测 10 次。算出 WBC、RBC、HG
11、B、MCV 及 PLT 参数的平均值、标准差及 CV 值。7.2.2.1.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器。医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第4页，共15页编写： 审核： 批准：计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，计算公式：(|均值定值|/定值)100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。WBC、RBC、HGB、MCV 及 PLT 参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理
12、；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准， BC-6800 具备自动校准功能，具体校准方法可按说明书 9.3 节的要求进行。(仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数)附表 仪器校准的判别标准百分数偏差参 数一列 二列WBCRBCHGBMCVPLT1.5%1.0%1.0%1.0%3.0%10%10%10%10%15%7.2.2.2 新鲜血校准：每例新鲜血按上述要求进行操作，分别计算出每例样本的校准系数，取校准系数的均值作为生效的校准系数。7.3 校准结果的确认BC-6800 血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一
13、份校准物 10 次。如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。8 室内质控室内质控流程如下：质控计数质控编辑质量控制质控 图 回顾 质控列表回顾医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第5页，共15页编写： 审核： 批准：8.1 质控分析在 D M U 端 点击 “ 质控 ” 菜单进入质控界面 ， 在下排按钮中选择相应的质控方式点击 “ 设定 ” 按钮进入质控设定界面编辑质控文件完成质控编辑后 ， 在主机端点击 “ 质控 ” 按钮进入质控计数界面 。质控计数查看界面当前质控文件所对应的分析模式 （ 在质控编辑时设定 ）
14、L - J 质控开放全血模式将准备好的质控物放到采样针下 ， 按吸样键 ， 启动质控计数过程 。 听到蜂鸣器响后 ， 移开质控物分析结束后 ， 分析仪将得到的结果显示在屏幕上 ， 并为下一次计数做好准备确认模式为 “ 开放 - 全血 ” ， 计数状态为绿色图标自动开始执行 X - B 质控计数 。 每获得 2 0 2 0 0 （ 根据设置确定 ） 个有效样本结果 ， 自动执行一次X - B 质控计算X - B 质控确认模式为 “ 自动 - 全血 ” ， 计数状态为绿色图标自动全血模式将准备好的质控物放入试管架的第一个试管位点击设置按钮 ， 在 “ 文件号 ”和 “ 批号 ” 列表中选择质控文件
15、号和质控物批号 。按照质控物的使用说明准备质控物将放置好质控物的试管架水平放置在进样器右侧的槽中 ， 有厂商标志的一侧背向分析仪点击界面上的 “ 启动计数 ”按钮 ， 自动执行质控分析 。选择 X - B 质控 ， 点击 “ 设定 ” 按钮进行编辑质控文件完成质控编辑后 ， 在主机端进行计数医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第6页，共15页编写： 审核： 批准：8.2 质控结果回顾8.2.1 质控图回顾在质控界面下点击 “ 图 ” 按钮进入质控图回顾界面选择 希望回顾的 质控文件 编号和质控物批号 ， 界面显示对应的文件信息和质控图L - J 质控可对质控结果
16、逐个浏览点击 “ 打印 ” 按钮 ， 可打印当前 界面显示的 质控图质控 图 回顾8.2.2 质控列表回顾在 质控 界面下点击 “ 列表 ” 按钮 进入质控列表回顾界面选择希望回顾的质控文件的 编号和质控物的批号 ， 界面显示对应的文件信息和质控 列表查看不同参数的各组质控计数结果点击 “ 打印 ” 按钮 ， 可打印当前界面的质控列表质控 列表 回顾L - J 质控可查看不同参数的各组质控计数结果X - B 质控8.3 失控处理8.3.1 失控原因分析及采取相应措施如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。1. 检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。2. 执行本底检测，
17、如本底异常，参考“故障处理”进行排除。3. 重新执行质控计数。当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单” 。同一批号换一瓶质控进行测试 2 次，如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单” ，评估是否对仪器进行校准或维修。4. 确认是否为仪器校准的问题。5. 如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第7页，共15页编写： 审核： 批准：8.3.2 填写失控报告1. 操作人员发现失控后，应立即
18、通报主班。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。2. 纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录(附表 1：室内质控失控报告单)。8.3.3 室内质控数据管理1. 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，并填写当月所有测定项目的室内质控月报表（见附表 2） 。2. 每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。3. 每个月的月末，应填写该月所有测定项目的室内失控情况汇总表（见附表 3） 。9 常规标
19、本测定 10 试剂更换1. 试剂用完时仪器报警，并弹出故障对话框。2. 取一桶/瓶试剂，打开桶/瓶的包装盖，将试剂瓶盖组件插入后拧紧（更换稀释液时需用稀释液桶支撑板卡住桶口） 。3. 扫描试剂条码,并执行“试剂更换”操作。4. 试剂更换好后，进行空白测试，测试合格后继续进行样本的测试。医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第8页，共15页编写： 审核： 批准：11 仪器设备的维护保养程序11.1 定时维护在自动保护设置界面设置每日定时探头液浸泡的时间和提醒时间，则每天提醒时间到时会提示执行清洁液浸泡。11.2 定量维护在仪器计数次数达到一定阈值时，提醒执行定量维护
20、整机，该阈值可在自动保护设置界面查看。11.3 按需维护11.3.1 清洗在以下情况下需要对相应部件进行清洗： 当散点图出现异常放大的细胞群，且 WBC 相关参数本底均偏高，可能有气泡黏附于流动室，可执行流动室除气泡。 当分析仪各参数本底值均偏高，可执行整机清洗。 如果残液盘有废液或结晶时，应手工清洗残液盘。 当分析仪运行两个月左右，应手工清洗分血阀。 如果发现开放进样拭子有血样或污物粘附，应手工清洗拭子。 如果采样针漏液池中累积有盐分和污垢，应手工清洗漏液池。11.3.2 探头清洁液保养用户可根据需要，利用探头清洁液对分血阀、流动室、RBC 池和整机进行日常清洗和浸泡。11.3.3 其他维护
21、 当分析仪较长时间（1 周以上）不使用，应执行打包功能并关机。12 仪器退役前的处理12.1 仪器表面消毒用 0.21.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。12.2 仪器内部消毒使用 23%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。12.3. 管路消毒用 23%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用 23%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第9页，共15页编写： 审核： 批准：附件 1 BC-6800 血液细胞分析仪简要信息设备名称 五分类血液细胞分析仪设备英文名称 AUTO H
22、EMATOLOGY ANALYZER型号 BC-6800仪器编号仪器体积 主机（配置自动进样器）：680850700mm气源：310480430mm测试原理电阻抗法：红细胞和血小板数目以及体积分布比色法：血红蛋白浓度激光散射法:白细胞总数及嗜碱分类激光散射法结合荧光染色的流式细胞技术：白细胞分类，网织红计数和有核红细胞计数测试速度 全血不带 RET 模式：最大检测速度 125 样本/小时；全血带 RET 模式：最大检测速度 90 样本/小时光 源 半导体激光技术规格检测系统 流式细胞检测器主机号国 别 中国制造商 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司出厂日期设备到货日期设备到货状态 新环境要求 温
23、度范围：1532 ；相对湿度： 3085%。设备使用条件 电源要求 主机：(220V/230V)10%，50Hz/60Hz2Hz ，500VA气源：(220V)10%，50Hz 1Hz，400 VA设备验收情况 合格开始服役日期代理商代理商联系人代理商电话设备安放位置设备当前状态 良好仪器说明书状态及存放处主要负责人使用人医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第10页，共15页编写： 审核： 批准：附件 2 BC-6800 血液细胞分析仪性能指标测量范围：显示范围：本底要求：参数 本底要求WBC 0.1 109 / LWBC-D 0.2 109 / LWBC-N
24、0.2 109 / LRBC 0.02 1012/ LRBC-O 0.02 1012/ LHGB 1 g / LPLT 5 109 / LPLT-O 5 109 / L携带污染：参数 单位 高值样本 低值样本 携带污染率WBC 109/L 15.0 6.0 200 54.0 300 6.0 15.0 15.0 3.0 1.5重复性：参数 范围全血（CV/绝对偏差d*）预稀释（CV）WBC 4109/L 2.5% 4.0%RBC 3.51012/L 1.5% 2.0%HGB (110180) g/L 1.0%极差*3.0 2.0%MCV (80100) fL 1.0% 3.0%HCT (3050
25、)% 1.5% 3.0%PLT 100109/L 4.0% 8.0%*注：绝对偏差 d 测量值测量平均值。*注：极差最大测量值最小测量值。线性：测量参数 测量范围 全血模式 预稀释模式(0 100.00)109/L 0.20109/L 或2 0.50109/L 或 5(100.01 350.00)109/L 6 6WBC(350.01 500)109/L 11 11RBC (0 8.00)1012/L 0.031012/L 或2 0.051012/L 或 5HGB (0 250) g/L 2g/L 或2 2g/L 或 34g/L 或 4HCT (0 75)% 1.0(HCT 值) 或2 2.0
26、(HCT 值)或4(0 1000)109/L 10109/L 或5 10109/L 或 1020109/L 或 10PLT(1001 5000)109/L 6 10RET% (0 30)% 0.3(RET 值)或20 /RET# (00.8)1012/L 0.0151012/L 或20 /*注：PLT 线性有可能不满足指标要求，其主要取决于 RBC 的浓度。医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第12页，共15页编写： 审核： 批准：附表 1室内质控失控报告单编号： 仪器名称及型号： 失控日期：质控品名称： 生产厂家： 质控品批号： 批号 1： 批号 2： 失控质
27、控品批号： 批号 1 批号 2 失控项目：WBC RBC HGB HCTMCV PLT违背的质控规则： 超偏差范围 最大偏差范围失控原因：1. 质控品 2. 试剂 3其它：纠正措施：纠正后室内质控情况：操作者： 专业组组长： 检验科主任：医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第13页，共15页编写： 审核： 批准：附表 2室内质控月报表仪器名称及型号：质控品名称： 厂家： 批号：开始日期： 结止日期： 项目 N 均值 标准差 变异系数注意：此表中的数据为同一批号质控测试结果医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第14页，共15页编写：
28、 审核： 批准：附表 3室内失控情况汇总表仪器名称及型号： 年 月 质控物名称： 生产厂家： 批号：失控报告数：项目 质控结果个数 失控次数 违背的质控规则 偏离方向 失控原因医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第15页，共15页编写： 审核： 批准：附表 4201 年度 BC-6800 系列仪器保养记录表医院名称： 科室： 科室负责人： 负责人联系方式:仪器型号： 序列号： 负责工程师: 工程师联系方式:频率保养内容 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月清洗开放拭子及采样针清洗穿刺拭子及穿刺针检查穿刺针磨损清洗开放残液盘清洗穿刺残液盘每三个月保养 探头液保养维护清洗分血阀及托盘清洁注射器结晶检查废液池浮子检查缓冲池检查空气过滤器检查混匀夹爪检查搅拌杆维护硅胶压断管检查 HGB 打气泡管路每半年保养检查试剂瓶盖管路清洗整机散热过滤网每年保养检查电池阀结晶保养日期保养工程师签字(盖章)用户确认签字(盖章)备注医院 版本：科BC-6800 执行日期： 年 月 日室 仪器编号： 第16页，共15页编写： 审核： 批准：
