1、吉林省医疗器械经营企业审查验收标准（试行）吉林省食品药品监督管理局二 00 八年十二月1说 明一、制定依据根据医疗器械经营企业许可证管理办法和一次性无菌医疗器械监督管理办法 ，结合我省实际，制定本标准。二、标准结构该标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号 1.11.8；第二部分：设施与设备，项目编号 2.92.15；第三部分：制度与管理，项目编号 3.163.29。审查项目共 29 项，其中重点项目（条款前加“*” ）10 项，一般项目 15 项，否决项目 4 项。三、适用范围（一）本标准适用于在吉林省辖区内医疗器械经营企业许可证发证、换证、许可事项变更及监督审查。（二） 许可证发证（
2、开办企业）现场审查项目为：1.1 至 1.8；2.9 至2.15；3.17，3.18，3.19，3.25，3.29。（三） 许可证许可事项变更现场审查项目分别为 1.1，1.2，1.5，1.7； 22.9，2.10，2.11，2.12，2.13，2.14，2.15；3.18，3.20，3.23， 3.24，3.25， 3.28，3.29。（四） 许可证换证现场审查项目为全部项目。四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。“是” （肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。“否” （否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。严重缺陷：是指重点项目被
3、评定为“否” 。一般缺陷：是指一般项目被评定为“否” 。缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。否决项 严重缺陷 一般缺陷 结果判定0 项 2 项 3 项 合格1 项 2 项 3 项 不合格五、附件（一）医疗器械经营企业现场审查程序3（二）医疗器械经营企业现场审查评定表吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 *1.1企业法定代表人或者负责人及质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营企业许可证管理办法等医疗器械相关法规、规章。（1）查培训记录（2）通过现场提问进行考核（1）是否有培训记录是（）否（）（
4、2）是否通过现场提问是（）否（）有（）无 一机构与人员 *1.2企业应设立医疗器械管理机构或专职质量管理人员。且质量管理人员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称。（1）查相应学历证书或职称证书（2）查企业在册人员名单（1）是否有学历证书或职称证书是（）否（）（2）是否建立职工花名册是（）否（）41.3 售后服务人员应具有与其所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持。（1）查培训记录（2）查售后服务记录（3）查与第三方签订的产品售后服务协议（1）是否有培训记录是（）否（）（2）是否有售后服务能力及记录是（）否（）（3）是否有售后服务协议是（）否
5、（）吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 *1.4经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。经营两类以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人、1 名质量管理人员。质量管理人员不得兼职。（1）查质量管理组织机构图或任命文件（2）查质量管理部门工作职责（3）查企业在册人员名单及聘用合同（1）是否有管理机构图及任命文件是（）否（）（2）是否有质量管理部门的职责是（）否（）（3）是否有聘用合同是（）否（）一机构与人员 1.5 具有与经营规模相适应的企业组织机构，各组织机构有明确的职能。(1)查企业组织机构图(2)查各组织机构
6、工作职责(3)查组织机构负责人任命文件（1）是否有企业组织机构是（）否（）（2）是否有组织机构工作职责是（）否（）（3）是否有机构负责人任命文件是（）否（）51.6销售人员应了解医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营企业许可证管理办法等医疗器械相关法规、规章。（1）查培训记录（2）查培训后考核结果（1）是否有培训记录是（）否（）（2）考试是否合格是（）否（）*1.7经营植入、介入及人工器官和一次性无菌类产品，企业应组织对接触产品的人员每年体检一次,提供健康证明，建立健康档案。（1）查职工健康档案（2）健康证明（医疗机构出具的健康体检单）（1）是否有健康档案是（）否（）（2）是否有健康体检单是（
7、）否（）18 企业应对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务指示等培训，并进入培训档案。 （1） 查培训计划（2） 查培训档案。（1） 是否有培训计划 是（）否（）（2） 是否有培训档案 是（）否（）6吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 2.9否决项具有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立于生活区的经营场所。经营场所应宽敞、明亮、整洁、具有固定电话等办公设备。专营医疗器械的经营场所，使用面积应不小于 30 平方米。（1）查房屋产权证明（或租赁协议）（2）查企业注册地址地理位置图（3）查经营场所平面图（1）是否有房屋产权证明（或租赁协议）是
8、（）否（）（2）是否有注册地址地理位置图是（）否（）（3）是否有经营场所平面图是（）否（）*2.10 经营场所不得设在居民楼内，经营场所与仓库、办公室、生活区应相对独立。 （1）查现场（1）不在居民楼内是（）否（）（2）与仓库、办公室、生活区相对独立是（）否（）2.11 零售药店兼营企业应有专（柜、架） 、专区。 （1）查医疗器械产品的摆放 （1）是否设置专架专柜 是（）否（）二设施与设备2.12否决项具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。使用面积不得少于 20 平方米。一次性无菌医疗器械批发企业使用面积不少于 200 平方米。（1）查房屋产权证明（或租赁协议）（2）查仓库地理位置图（3）查仓
9、库平面图（4）实地测量（1）是否有房屋产权证明（或租赁协议）是（）否（）（2）是否有仓库地理位置图是（）否（）（3）是否有仓库平面图是（）否（）（4）面积是否相适应是（）否（）7吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 *2.13 仓库应环境整洁，地势干燥、地面平整，无粉尘、无污染源。 （1）查仓库的卫生 （1）仓库是否宽敞整洁，无污染源。 是（）否（）2.14库房应相对独立。仓库区域要划分合格区、不合格区、待验区，并有明显标志。（1）查仓库分区管理（2）查各区的标志情况（3）查仓库的设置（1）仓库是否分区管理是（）否（）（2）各区是否有明显的标志是
10、（）否（）（3）仓库是否独立是（）否（）二设施与设备2.15仓库应具有符合医疗器械产品特性要求的设施、设备。必须具备下列设施、设备并保持完好：温湿度计、垫板、货架；符合安全的照明、消防、通风设施；必要的防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备。（1）查仓储设施、设备 （1）仓储的设施设备是否齐全是（）否（）8吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 3.16 医疗器械经营企业许可证正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。 （1）查现场（1）医疗器械经营企业许可证正本、副本是否按要求放置是（）否（）三制度与管理3.17收集并保
11、存与经营医疗器械相关的法律、法规、规章及质量信息。主要包括：（1） 医疗器械监督管理条例 ；（2） 医疗器械经营企业许可证管理办法 ；（3） 医疗器械生产企业监督管理办法 ；（4） 医疗器械产品注册管理办法 ；（5） 一次性无菌医疗器械监督管理办法 ；（6） 医疗器械分类目录 ；（7） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ；（8） 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 ；（9） 中华人民共和国产品质量法 ；（10） 中华人名共和国消费者权益保护法 ；（11） 中华人民共和国反不正当竞争法 ；（12） 中华人民共和国行政处罚法 ；（13） 中华人民共和国行政复议法 ；（14） 中华人民共和国
12、行政许可法 ；（15） 中华人民共和国广告法 。（1）现场查文档资料（1）企业收集有关的法律、法规及规章是否齐全是（）否（）9吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 3.18收集并保存与企业经营范围相关的加盖企业红色印章的医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械经营企业许可证 、 医疗器械产品注册证 、产品合格证明等相关文件，并建立档案。（1）现场查文档资料（2）查档案（1）产品的证件是否齐全是（）否（）（2）是否建立档案进行管理是（）否（）*3.19制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要包括：（1）产品采购制度；（2）产品进货验收制度； （3
13、）产品仓储管理制度；（4）产品质量跟踪制度和不良事件报告制度；（5）产品出库复核制度；（6）首次经营品种管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）退货管理制度；（9）技术培训制度和产品售后服务管理制度；（10）不合格产品管理制度。经营三类医疗器械的企业同时应按 ISO9000 建立质量控制程序，保证产品的可追溯性。（1）查制度和记录的完整齐全性及执行情况（1）制度是否完整齐全是（）否（）（2）记录是否完整齐全是（）否（）三制度与管理3.20否决项在发证、换证、变更及接受监督检查过程中，企业不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。（1）现场审查企业提供的相关资料（1）提
14、供的材料及情况是否真实是（）否（）10吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 3.21 按规定办理医疗器械经营企业许可证项目的许可事项和登记事项的变更。 （1）查医疗器械经营企业许可证变更登记手续 （1）变更手续是否齐全 是（）否（）*3.22检查与经营范围相适应的经营现场，确定的经营场所、仓储场所及主要储存设施、设备等经营条件不得擅自降低改变。（1）查经营场所（2）查仓储场所（3）查经营条件（1）经营场所与注册地址是否一致是（）否（）（2）仓储场所与注册地址是否一致是（）否（）（3）是否擅自改变或者降低经营条件是（）否（）*3.23 持证经营，
15、医疗器械经营企业许可证不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让。 （1）查医疗器械经营企业许可证及审核相关行为（1）是否有涂改、倒卖、出租、出借及非法转让的行为是（）否（）三制度与管理3.24 在经营活动过程中不得擅自扩大医疗器械经营企业许可证列明的经营范围。 （1）现场核查 （1）是否擅自扩大经营范围 是（）否（）12*3.25企业应建立相关记录。主要内容：1、首营企业和首营品种记录 2、医疗器械采购记录 3、进货验收记录：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、 验收日期、验收人员；4、产品养护记录 5、出库复核记录 6、销售记录：销售日期、
16、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售数量、经办人 7、售后服务记录 8、质量跟踪记录：产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；9、不良事件报告记录 10、不合格产品处理记录 11、效期产品管理记录。（1）查记录（1）记录填写是否完整是（）否（）（2）产品证件是否齐全是（）否（）13吉林省医疗器械经营企业审查验收标准项目编号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查结果 3.26建立医疗器械采购、销售合同档案（直接面向消费者的门店不建立销售合同档案） ，医疗器械产品资质档案，供应商资质档案，
17、用户档案，员工档案。（1）查相关档案（1）是否建立档案是（）否（）3.27 执行仓储保管制度、不合格产品管理制度、退换货管理制度；按产品说明书列明的储存条件储存保管产品。 （1）查管理制度（2）查储存条件（1）是否建立库存记录、退换货记录是（）否（）（2）产品是否按要求储存是（）否（）3.28遵守医疗器械广告管理规定,未经审查批准的广告不得刊登、播放、散发和张贴。广告内容以批准的医疗器械制造认可表为准，不得擅自改变广告批准的内容，不得发布虚假广告。（1）查国家、省药监局广告批文（2）查医疗器械产品制造认可表（1）广告产品是否具有广告批文是（）否（）（2）广告内容与批文是否一致是（）否（）三制度
18、与管理329否决项因违法经营已经被立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当中止受理或审查其发证、换证及变更申请，直至案件处理完结。（1）查稽察案卷（1）被立案调查已经结案是（）否（）（2）已经履行处罚是（）否（）14医疗器械经营企业现场审查程序审查组一般由 2 名或 2 名以上审查员组成，对医疗器械经营企业现场进行审查。审查程序为：一、首次会议（一）审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律。（二）被审查企业汇报情况、确定陪同人员等。二、陪同人员现场审查陪同人员应是被审查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉医疗
19、器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。三、审查和取证（一）审查员应按照吉林省医疗器械经营企业审查验收标准规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。（二）对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，必要时进行现场取证。（三）检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。四、综合评定（一）情况汇总15审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。（二）项目评定审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写两份医疗器械经营企业现场审查评定表 ，审查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。五、末次会议审查组长组织召开由审查组
20、成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人在医疗器械经营企业现场审查评定表上签字，双方各执一份。六、异议处理（一）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对有明显争议的问题，必要时可以重新核对。（二）如有不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，双方各执一份。16医疗器械经营企业现场审查评定表*1.1 (1)否( )(2)否( ) 2.11 (1)否( ) 3.21 (1)否( )*1.2 (1)否( )(2)否( ) 2.12否决项(1)否( ) (2)否( )(3)否( )(4)否( )*3.2
21、2(1)否( )(2)否( )(3)否( )审查结果：1.3(1)否( )(2)否( )(3)否( )*2.13 (1)否( ) *3.23 (1)否( )*1.4(1)否( )(2)否( )(3)否( )2.14(1)否( )(2)否( )(3)否( )3.24 (1)否( )审查组长签字：1.5(1)否( )(2)否( )(3)否( )2.15 (1)否( ) *3.25 (1)否( )(2)否( )1.6 (1)否( )(2)否( ) 3.16 (1)否( ) 3.26 (1)否( )*1.7 (1)否( )(2)否( ) 3.17 (1)否( ) 3.27 (1)否( )(2)否( )审查员签字：1.8 (1)否( )(2)否( ) 3.18 (1)否( )(2)否( ) 3.28 (1)否( )(2)否( )2.9否决项(1)否( )(2)否( )(3)否( )*3.19 (1)否( )(2)否( )*2.10 (1)否( ) 3.20 (1)否( )3.29否决项(1)否( )(2)否( )企业法定代表人签字：盖 章年 月 日9(2)否( ) 否决项
