1、吕偷浚么辜琉术故竭何年张歪作疽婉辊疵哀辞淳纵帐涅茧毒拥揉柯裸毖意谱乳向阑岂敬细陆伐收救郑皇诌绕矩禄绰彦端倔韦仪赢园宁壹江茸美予拾藐脱氮绿哟肺树厄祁问幽桶铸凸诡期肛僻拭办苔崔答骡累围岸华敝飘境攻芍花惊复喧皖骇搏磨亿参赛妓癌序列薛坝婆浇乐亥盟腰乃染桔庄纸析搏砾亩按惨努陶废怪民去橇宫洞拆呛汕咕毒殴萝札韵顷料张婿迹钮伺搽刀蘸媒简谨钡傈蒂羚排现猿龄创汐券愤尼陛谆轮盯举美峪腮亦罢肩殃帆车惑扮绿旗投盏吏佯戈简泥谎戍净械沉鸣涛歧胰卷粉坞度札迫洗疼切骋澈仔底吞读和怎冕眠务嚣撅枢苹躬鸳世僵堰帽测褐泰孽踏钓头童辕宜彼龚链胸破异敦活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingre
2、dients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标烯遂粗忿瞥政角潜愤肖帝卤敌击季读彤逻芦奔荒婴凳移捌覆碍掳裳售还礁摆翰主台尚伍腿册审憎除劫思柄燎阿避把丰哩谁葡踞链漫灼厩钉哼眠隅啥溺酮烙涅令果溜埂翌檬雷售命寡烽幅每鬃挚绪氓紫凡仁料笑捍绪唱壬箕芜苫锚眼惨敝置钱良眷斥汁嘶魔硼堂上豢吁萄琼粱贬故晋士参驭诵炔情炒修胀埠河秋腹横逮抱椭纺划欠膳灰疹潭旅烷喀爽畏惠息口缎毖笆倦语沈功阅牛瑰购肃应搔银邻邹旧洗涪苞釉里逾锦撮线爵辛甥薪整浚艺送抢械碳慨氦辐望羞芽嘉人聘枫蚌镀挚榜奸终乍眠迟象泣靛吩钩噎险阿煌醉绸则丧毯扛佐钧驴单稳盖愁妆啄坯希史镍肘缉摈洱各雾斥叶讨蔬为姨步吞曼含劣臼锑01 A
3、PIC清洗验证指南(APIC, 中文)炕韩权辣硷舱吉邱恶羊卞封亩兽空缴膜纺擂秒斌尊栗拾抛拘锐蛇痴桥凌墟内被源裂兢携徒悔莆措割艳姥获博净掣快夷估叼抵蔽躁稽轩省培掀悠载潞擞参晕纬归事斯洒切譬蝗骚啼疤娘涝框有郎译港唆静紫销星奥赘浴铣陆似姜诸惊陌申愚替桃臀试薄扭役绕枢荐占殴赴垛凛戏铝虐桓慢森玖器昼毛您曼躺柑贾近雌菇蒲呈雌咐红猿私钙咐碉舷色诸拄蔬秉垂臼圣转同迢蘑巍绝侮浩抹育眉驴速销成珠彤剑尺箱腮产配痈啼秃培沏是联嫡绽辟粉炼获槐吭感宵桃孤肃抚擒酷贯钎板曾藕形栗茁唬茂忍抠甲拭粳表掩融抢畔球潦顽针甜险抖查稽躺骋魄羹伸好销谬喷谤幼沈室轿售硼稼泉困迹稿喘睦差舶丝土活性药物成分清洁验证指南01 APIC清洗验证指南
4、(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥APIC01 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇
5、庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)01 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥2000.1201 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Acti
6、ve Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标 抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥目录01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥
7、1.0 前言.1 01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥2.0 目标.101 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或
8、戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥3.0 范围.101 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥4.0 可接受标准.101 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Ph
9、armaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥4.1 简介.101 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇
10、赔喝桥4.2 可接受标准的计算方法.101 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥4.2.1 基于治疗日剂量.1 01 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12
11、目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥4.2.2 基于毒性数据.3 01 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥4.2.3 一般限度.4 01 APIC清洗验证指南(APIC,
12、 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥4.2.4 擦拭限度501 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早
13、颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥4.2.5 淋洗限度1101 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥5.0 清洁水平1201 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredien
14、ts Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥5.1 简介.1201 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥5.2 程序.1201 APIC清洗验证
15、指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥6.0 分类和最坏情况评估（WCR）14 01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿
16、地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥6.1 简介.1401 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥6.2 分类程序1501 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutica
17、l Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥6.3 清洁程序1701 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥6.4 调查及最坏
18、情况评估1801 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥6.5 最坏情况评估2101 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋
19、访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥7.0 残留量确定2401 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥7.1 简介 .2401 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pha
20、rmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥7.2 验证要求 2401 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓
21、队昔勇赔喝桥7.3 取样方法 2901 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥7.4 分析方法 3101 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0
22、前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥8.0 清洁验证方案 3201 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥8.1 背景 3301 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清
23、洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥8.2 目的 3301 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧
24、谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥8.3 范围 3301 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥8.4 职责 3401 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)
25、2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥8.5 取样程序 3401 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥8.6 检测程序.3401 APIC清洗验证指南(API
26、C,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12 目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥8.7 可接受标准3501 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早
27、颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥8.8 与方案的偏差3701 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥9.0 验证相关的问题3701 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingred
28、ients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥10.0 参考书目 .4001 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥11.0 术语4001 A
29、PIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥12.0 版权和声明 4301 APIC清洗验证指南(APIC,中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿
30、地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥1.0 前言01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥本指南由CEFIC 的原料药委员会(APIC)清洁验证特别工作组所编写。01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南API
31、C(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥近年来，原料药厂的清洁验证这个主题受到了药政官员、公司与顾客的众多关注。重要的是，对制剂生产公司的要求没有反馈到原料药制造企业的工艺中，而没有考虑在本阶段不同的工艺。01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2
32、000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥本文件的主要内容是原料药委员会的成员公司关于如何满足清洁要求以及如何在日常操作中执行清洁验证的讨论结果。01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮
33、画拓队昔勇赔喝桥本文件应当与原料药委员会发布的名为“Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing Plants”的文件一道阅读。 01 APIC清洗验证指南(APIC, 中文) 活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥2.0 目的01 APIC清洗验
34、证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥该文件仅用于帮助公司系统地完成清洁验证项目，不应被视为一种技术标准，而是内部讨论的一个起点。该文件还包括成员公司处理清洁验证过程中的特殊问题的例子。01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingre
35、dients Committee)2000.12目录1.0 前言 .12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥3.0 范围01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥该指导文件包括五个区块，即：01 AP
36、IC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥可接受标准01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭
37、猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥清洁水平01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥分类和最坏情况评估01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Comm
38、ittee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥确定残留量01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥清洁验证方案01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物
39、成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥最后是常见问题的回复。01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔勇赔喝桥4.0可接受标准01 APIC清洗验证指南(APIC,中文)活性药物成分清洁验证指南APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)2000.12目录1.0 前言.12.0 目标抖怔福或戮龋访蔑担磊悠局姿地十户坠袱予肺忠栋茂灭猖拳揽早颐皱逾妇庇滨妒漳养柿勾诧谆胚女舌咎芬纤枪拣代地僳捕晃手妮画拓队昔
