1、山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 1 页 共 10 页DPP-250B 铝塑包装机验证 JB-YZ-001-A编订人 编订日期会 签部 门 职 务 姓 名 日 期批准人 批准日期山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 2 页 共 10 页目 录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论 六、再验证周期七、验证小组会签八、批准山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 3 页 共 10 页文件名称 DPP-250B 铝 塑 包 装 机 选 型 与 技 术 适 用 性 确认 文
2、件编号 JB-YZ-001-A编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日分发部门 设备科、生产科、质保科、质检科、固体制剂车间、质量管理部编订依据 厂方说明书、 药品生产质量管理规范1998 年版目 的：实施该设备选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺、维修保养、清洁等方面要求。范 围：DPP-250B 铝塑包装机。责 任：质量总监、设备科长、生产科长、质保科长、质检科长、车间主任、设备员。内 容：1、设备预确认：1.1 充填数量：每个板型内可充填 3 板，24 片/板。1.2
3、包装能力：最大 30 切/分。1.3 总功率：最 4.5KW。1.4 电源：380V，50HZ。1.5 便于清洗和拆卸组装。1.6 计量仪器、仪表符合国家标准。1.7 材质为 304 不锈钢。1.8 热压封合温度：140-160 。2、设备的选型与论证：2.1 该机性能先进，设计合理。2.2 该机采用变频调速，实现了无极调速。2.3 该机的执行机构均安装在前后两个立板上，具有足够的刚度保证了机器在高速运转下各部分工作的稳定可靠。2.4 具有自动打印批号。2.5 具有自动检测对正色标的功能，使成品更加美观，提高了包装档次。该厂售后服务有保证，并负责安装调试，培训操作人员，经设备科长、生产副厂长、
4、车间主任等共同到厂家考察，认为 DPP-250B 铝塑包装机具有以上优点，而且符合 GMP 要求，适合我公司使用。3、批准设备采购：1998 年 10 月经设备科长申请，生产副厂长批准购买 DPP-250B 铝塑包装机。山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 4 页 共 10 页4、 结论：验证小组负责人 日期 年 月 日山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 5 页 共 10 页文件名称 DPP-250B 铝塑包装机安装确认验证 文件编号 JB-YZ-001-A编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日
5、期 年 月 日分发部门 设备科、生产科、质保科、固体制剂车间、质量管理部编订依据 厂方说明书、 药品生产质量管理规范1998 年版目 的：实施自动充填包装机安装确认，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范 围：DPP-250B 铝塑包装机。责 任：质量总监、设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内 容：1、开箱检查验收记录设 备 名 称 铝塑包装机 安装地点 固体制剂车间型 号 DPP-250B 制 造 厂 江南包装机械厂包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况设备附件名称设备主机、零件与说明书相符说明书、有关图纸、保修卡、备品备件提供单位：代表： 年 月 接收单位：山东省东营仙河制药厂
6、代表： 年 月 2、随机计量仪表准确性与精确性符合国家规定，并有合格证，见设备档案。3、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能、工作能力的控制要求，将铝塑包装机安装于固体制剂车间。山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 6 页 共 10 页北900mm1000mm洁净走廊4、设备仪器仪表确认，符合设计要求，安装无误，说明细致，易于操作。 5、设备本身材料符合 GMP 标准，各部件配套。6、有与之匹配的电力系统和空气压缩系统、操作间能满足要求。7、设备安装调试。1998 年 10 月设备生产厂家江南包装机械厂代表与本厂设备科、生产科、固体制剂车间有关人员共同进行了安装调试，验收合格。8、编制 DPP
7、-250B 铝塑包装机使用、保养标准程序及清洁规程.9、建立设备技术档案。10、结论：确认人 验证小组负责人 日期 年 月 日铝塑包装机山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 7 页 共 10 页文件名称 DPP-250B 铝塑包装机运行确认验证 文件编号 JB-YZ-001-A编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日分发部门 设备科、生产科、质保科、固体制剂车间、质量管理部编订依据 厂方说明书、 药品生产质量管理规范1998 年版目 的：实施该机运行确认验证，使之运行状况得到确认。范
8、围：DPP-250B 铝塑包装机。责 任：质量总监、设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内 容：1、执行 DPP-250B 铝塑包装机操作规程进行操作。2、对该操作规程的适用性进行考察，在完成设备安装确认以后，按照 DPP-250B 铝塑包装机标准操作规程，对包装机进行空车试运转。3、考察设备参数、性能的波动性。3.1 热压封合温度3.2 成型站运转正常3.3 生产能力 切/分4、仪器、仪表检验：运行前及运行后对仪表进行相互比较，各种仪器、仪表显示准确、稳定、无明显差异。5、用铝塑进行空载压合试验检查项目 结果铝塑泡型批号打字封装片数封装情况冲切最大生产能力确认人 日期 年 月 日
9、山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 8 页 共 10 页6、运行记录：指 令 结 果执行标准操作规程检查电源情况检查充填系统检查传动系统检查封合温度是否在 140-160之间冲裁情况记录人： 日期：7、结论：确认人 验证小组负责人 日期山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 9 页 共 10 页文件名称 DPP-250B 铝塑包装机性能确认验证 文件编号 JB-YZ-001-A编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日分发部门 设备科、生产科、质保科、固体制剂车间、质量管理部编订依据 厂
10、方说明书、 药品生产质量管理规范1998 年版目 的：实施该机性能确认验证，使之性能状况得到确认。范 围：DPP-250B 铝塑包装机。责 任：质量总监、设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内 容：1、执行 DPP-250B 铝塑包装机标准操作规程。2、确认上述操作规程的适用性：3、使用空白片进行封装实验，24 片/板，试机4、封装质量确认内 容 结 果铝塑泡型是否符合要求批号打字装数封装是否严密空白片在封装过程有无污点封装完毕的片剂外观封装过程有无漏封铝塑切裁热压温度最大生产能力润滑系统5、按清洁规程对设备进行清洁。结果确认人 6、 结论山东省东营仙河制药厂 GMP 文件第 10 页 共 10 页验证小组负责人 日期 年 月 日五、验证结果评价：六、再验证周期一年七、验证小组会签：验证小组负责人 日期 年 月 日八、批准：批准人 日期 年 月 日
