1、9/4/2014 1 低温灭菌方式选择 强 生 ASP 一、 概述 二 、 环氧乙烷灭菌 三、甲醛与低温甲醛蒸汽灭菌 四、过氧乙酸与过氧乙酸灭菌装置 五、 过氧化氢与过氧化氢气体等离子体 灭菌 六、总结 内 容 3 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范 自 2012年 8月 1日起实施 器械灭菌遵照规范 4 灭菌基本方法选择 1. 耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。 2. 不耐热、不耐湿手术器械 应采用低温灭菌方法 3. 不耐热、耐湿手术器械 应首选低温灭菌方法，无条件的医疗机构可采用灭菌剂浸泡灭菌。 4. 耐热、不耐湿手术器械 可采用干热灭菌方
2、法 5. 感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者宜选用一次性使用诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。 对进入人体组织的关键医疗器械是最彻底有效的措施 是最后的措施 其他措施都可以看做是为灭菌准备的措施 影响灭菌效果的因素多，需要认真对待 1、灭菌是针对进入人体组织物品的 -关键措施 病原体（数量、种类） 消毒因子的特点（物理、化学） 消毒对象（材质、结构） 消毒灭菌时间 污染物的影响（有机物、无机物） 实施过程的影响（灭菌前的处理） 2、影响消毒灭菌效果的各种因素 9/4/2014 2 欧洲大陆 介于英美之间 既讲过程控制，又关注过程监测 批量监测 PCD监测 英国 强调过程控
3、制 社会化、工业化 强调人员、设备、方法、灭菌材料和操作环境的认证 强调质量保证体系的建设 美国 强调结果监测 B-D试验 指示胶带 包内卡 生物监测 参数监测 3、灭菌质量的控制问题 医疗器械的快速发展 对温度敏感性快速增加 何谓低温 低温都有化学灭菌的成分 4、关于低温灭菌 结构复杂 拆得越简单越好 管 腔细长 1）清洗、灭菌难度大 2）清洗、灭菌效果不易监测 价格贵 周转快 使用周期短，对处理速度的要求高 5、关于硬式内镜 原理 利用重力作用原理或采用机械装置，在灭菌器内以饱和蒸汽取代冷空气，依靠饱和蒸汽释放的热量达到灭菌效果 。 压力蒸汽灭菌器 121 102.9kPa(1.05kg/
4、cm2), 2030min 132 205.8kPa(2.1kg/cm2), 3.54min 蒸汽灭菌的灭菌参数 压力蒸汽灭菌技术 适用范围 : 用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌。 不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。 分类 : 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器。 二、 环氧乙烷灭菌器 9/4/2014 3 低温下为无色液体，密度为 1.52 ； 具有芳香醚味，嗅阈值为 760 mg/m3； 沸点为 10.8； 易燃易爆，最低燃烧浓度为 3%； 气体的穿透力强； 不损害灭菌的物品且杀菌谱广 。 环氧乙烷（氧化乙烯） 浓度： 450mg/L1
5、200mg/L 温度： 3763 时间： 16h 相对湿度： 60%80%，物品的含水量也可能影响消毒效果 在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。 环氧乙烷的灭菌条件 残留问题 环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，残留量与灭菌材质、包装材料和包装大小、装载量、灭菌参数和解析参数（如温度）等有关。 毒性问题 防护和通风，实时报警装置，定期监测空气中的浓度 易燃易爆 符合国家有关易燃易爆物品要求，防静电、远离火源 不能用生理盐水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解 遇水后可形成有毒的乙二醇，故不
6、可用于食品的灭菌 使用环氧乙烷灭菌要注意的问题 环氧乙烷不损害灭菌的物品，且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如： o 电子仪器、光学仪器 o 书籍、文件 o 皮毛、棉、化纤塑料制品 o 木制品、陶瓷、金属制品 下列物品不适用： o 食品、动物饲料 o 液体 o 油脂类 o 滑石粉 应用范围 17 环氧乙烷灭菌的防护要求和负面风险 按照规范必须安装解析装置，必须有通气装置，必须有环境监测和独立的密闭空间，对于环境的 EtO残余量有严格规定（ GB16886.7） ，对于暴露时间也有严格的要求和监控。因此环氧乙烷灭菌器使用的附加工作和监控是非常严格和复杂的。
7、环氧乙烷已被证明是强致癌物 环氧乙烷浓度报警装置 门口的 易燃易爆 报警 控制器 9/4/2014 4 三 、 低温甲醛蒸汽灭菌器 低温甲醛蒸汽灭菌技术 低温甲醛蒸汽在负压状态下，蒸汽可使甲醛很好的汽化，提高甲醛的穿透能力。 80ml/m3（ 35% 40%的甲醛溶液）、 50 作用 45min，或80作用 10min。 有限的穿透性 ； 高毒性 ： 明确致癌物 ； 过程控制的问题 ； 多聚甲醛的残留问题 。 优点： 灭菌效果可靠，影响因素较少 可用于不耐热耐湿物品（ 80），许多医疗器械可用 安装、操作、监测简单 缺点 ： 急性毒性 致癌作用 灭菌过程较长 残留问题 环境污染 问题 低温甲醛
8、蒸汽灭菌器 四 、 过氧乙酸灭菌 过氧乙酸 氧化剂作用于微生物蛋白酶，穿透其细胞壁，达到消毒的目的。最终产物为水、氧气和醋酸 灭菌温度为 50 56 35%过氧乙酸与水混合后降低浓度， 0.2%灭菌剂 需安装温度调节器和水压调节器 循环时间长短依水的温度、压力和过滤情况来定约为 30 40分钟 可用于一些能耐受过氧乙酸器械的灭菌。 美国发生过召回问题 需要注意无菌水是否确实无菌的问题，需要注意储存和运输过程中的微生物污染问题，需要关注腐蚀性问题。 过氧乙酸灭菌 9/4/2014 5 过氧乙酸灭菌系统 无法提供专门的管腔适配器 裸露器械的消毒，程序结束后必须立即使用，无有效期 灭菌证件已过期，目
9、前在卫生部申请的为消毒器械的证件，因此临床上已不作为接台手术的灭菌选择 过程控制是主要手段，浓度、温度、时间，消毒剂流速，需注意残留问题 化学监测只能测定浓度 常规生物学监测操作较困难。 质量控制 五 、过氧化氢低温等离子灭菌 or or or ALL THESE KILL ORGANISMS 氧分子 (peroxide molecule) 被分成二个氢氧化基 (hydroxyl (OH-) 氧分子 (peroxide molecule) 被分成二氧化氢基和氢原子Hydroperoxyl (OOH-) molecule & hydrogen atom (H) 吸收无线电波频率后释放紫 外线 u
10、ltra-violet (UV) light STERRAD H2O2低温等离子灭菌 -过程 STERRAD 灭菌原理 具有高反应活性的羟自由基与微生物的 膜脂 ， 核酸 ， 蛋白质等细胞结构 结合 ， 破坏其新陈代谢，从而杀死微生物 自由基分子只存在于无线电波打开时 当等离子期结束后 . 过氧化氢基和二氧化氢基将重新形成 . . . 形成 水 和 氧 water (H2O) and oxygen (O2). 其结果是 : 没有危害物质残留 STERRAD H2O2低温等离子灭菌 -过程 9/4/2014 6 GB 27955-2011 本标准的全部技术内容为 强制性 。 本标准按照 GB/T
11、 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国 卫生部 提出并归口。 2012年 5月 1日执行。 31 仅供内部使用 GB27955-2011 32 仅供内部使用 page 33 过氧化氢的影响因素 1、有效浓度 （质）： 耗材浓度、使用过程的浓度； 浓度高低决定杀菌能力； 低浓度造成过多水分进入灭菌舱； 2、使用剂量 （量）： 过氧化氢加入量不是越多越好！ 加入量过多不能完全汽化；没有汽化的过氧化氢会严重影响扩散和穿透 ! 过多加入的过氧化氢可能导致残留、伤害。 过氧化氢灭菌剂包装方式 有的医院一瓶过氧化氢要使用 2个月！使用中过氧化氢浓度必须大于 55%；瓶装过氧化氢使用时间
12、不能超过 14天；如何把剩余的过氧化氢吸出来？ 水分和干燥 水分的影响： 过氧化氢：浓度过低，带入水分增加；加入量过多导致更多水分进入； 灭菌器械：没有充分干燥！ 9/4/2014 7 过氧化氢残留 1、过氧化氢的浓度： 合适的剂量和浓度 2、过氧化氢的解离： 水和氧气，没有毒副残留； 七、灭菌 方法的选择 压力蒸汽灭菌： 耐高温高湿物品的首选，液体物品只可使用下排气式灭菌器； 干热灭菌： 油剂、粉剂首选，金属、玻璃器械可选，国内缺少监测指示物； 环氧乙烷灭菌： 低温灭菌方法之一，效果可靠是其最突出的特点。灭菌周期长是其缺点之一，急性毒性和残留是需要关注的问题； 过氧化氢等离子体灭菌： 低温灭菌方法之一，基本无残留、具有使用安全和灭菌周期短 的 特点，但灭菌前必须做到彻底清洗与干燥。 灭菌方法的选择 低温甲醛蒸汽灭菌： 低温灭菌方法之一，灭菌可靠性较好是其特点之一。甲醛的致癌作用和对环境的污染是需要关注的问题，灭菌监测指示物在我国还没有评价方法； 过 氧乙酸灭菌： 低温灭菌方法之一，基本无残留、灭菌周期短是其特点。灭菌效果的影响因素较多，冲洗水是否无菌是需要关注的问题，监测指示物还有不完备的地方。 灭菌方法的选择 41 Q & A Thank You
