1、预防接种的有关法律问题,2009年10月16日,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,预防接种特点1,未知性 接种反应发生的原因存在被动性和未知性 受种者的个体差异存在未知性 接种效果的未知性 高度专业性疫苗生产、研制、使用,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,预防接种特点2,高度风险性接种同时存在“获益”和“致害”的双向可能性，并存在一定的风险 接种环境，以及注射器械和冷链设备能力有限造成的潜在风险 对接种反应发生、发展认识局限造成的潜在风险 接种工作人员技术水平局限造成的潜在风险 接种效益和接种风险是一种动态平衡,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,预防接种特点3,公益性社会效益为主，经济效
2、益为辅 特殊性行为主体特殊 法律差异性两类疫苗有不同的法律属性,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗分类1,根据新颁布实施的疫苗流通和预防接种管理条例规定，将疫苗分为两类： 第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应 当依照政府的规定受种的疫苗。1、国家免疫规划确定的疫苗BCG、OPV、DPT、MR、HBV、MMR等14种2、省级人民政府增加的疫苗10ug乙肝疫苗3、应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗分类2,第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。1、与国家和省级免疫规划中的预防性生物制品属于同一品种的其他预防性生物制品无细胞百白破、
3、甲肝灭活疫苗、A+C群结合疫苗；国产与进口的替换2、疾病预防控制机构根据预防、控制传染病防治需要，建议接种的预防性生物制品。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,第一类疫苗的法律属性1,1免疫规划是国家意志 宪法第21条规定国家“开展群众性的卫生活动，保护人民健康”。 未成年人保护法第32条“卫生部门和学校应当为未成年人提供必要的卫生保健条件，做好预防疾病工作”。 第34条“卫生部门应当对儿童实行预防接种证制度，积极防治儿童常见病、多发病”。 传染病防治法明确规定：“各级政府领导传染病防治工作，制定传染病防治规划”。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,传染病防治法第15条规定：“国家实行有计
4、划的预防接种制度”。 条例第6条规定：“国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划”。 母婴保健法第24条规定，“医疗保健机构对婴儿进行体格检查和预防接种” 幼儿园工作规程（1996年国家教委发）第15条规定，幼儿园应“认真做好计划免疫和疾病防治工作”。,第一类疫苗的法律属性2,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,上述法律明确规定：把传染病防治工作和保护人民健康，完全地置于国家管理之下。政府、政府各部门、疾病预防控制机构、医疗保健机构均应承担相应的传染病防治工作。免疫规划工作已放到国家工作的重要位置，因此免疫规划工作是国家意志。,第一类疫苗的法律属性3,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,
5、第一类疫苗的法律属性4,2实施免疫规划是具体的行政行为 免疫规划的实施是行政主体所为的行为。 根据传染病防治法规定，各级政府、卫生行政部门、防病机构、医疗保健机构均应遵照法律的规定，从事法律赋予的免疫规划工作，是在行使特定的职权、进行特定的行政管理的行为，并且这种行为实施后能够产生特定的行政法律效果。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,行政行为的一个最主要特征就是其必须有法律根据，具有从属法律性，没有法律的明确规定或授权，行政主体不得做出任何行政行为。这一点与公民、组织的要求又是不同的，公民、组织只要不做法律禁止的事情即为合法、守法。而行政主体则只能做法律明文规定或授权其做的事情。 免疫规划
6、工作的实施从程序到行为本身均有严格的法律规定。,第一类疫苗的法律属性5,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疾病预防控制机构或医疗机构仅为国家的使用人、代理人，从事计免工作，以国家强制力保障其实施，带有强制性，行政相对方必须服从并配合。这种法律关系可称为强制医疗关系。,第一类疫苗的法律属性6,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,3.从事免疫规划工作的单位是行政机关，被授权的组织是行政主体。行政法学要求，任何产生法律效果的行政行为不仅在内容上要反映国家意志、程序上符合法律要求，同时还要求由具有行政主体资格的组织承担。,第一类疫苗的法律属性7,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,依据行政法学的一般
7、原理：各级政府卫生行政部门，是当然的免疫规划行政机关 行政授权有权行政机关依法授予有关组织某种特定的、可以由该组织自主行使的行政权力的活动和制度。,第一类疫苗的法律属性8,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,被行政主体授权的组织范围 行政机构：内部机构（如交警队、物价检查所）、派出机构（派出所、审计署办事处） 专门机构（商标局、计量机构） 社会团体（如工会、律师协会） 事业单位：如疾病预防控制机构、学校 企业单位：如烟草公司 基层群众性自治组织：如村委会、居委会,第一类疫苗的法律属性9,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,各级各类疾病预防控制机构，是行政法学上所说的被法律、法规授权的组织，在行
8、政法学上具有独立的行政主体的法律地位。,第一类疫苗的法律属性10,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,行政委托指行政机关依法将自己负责管理的某一项或某一方面的行政事务委托给其他行政机关、社会组织或者个人办理的法律行为,第一类疫苗的法律属性11,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,预防接种服务单位在行政法上其身份是被委托的组织，它没有行政法上的主体资格，不能单独作为主体参加诉讼，也不独立承担法律责任。,第一类疫苗的法律属性12,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,中华人民共和国行政诉讼法第25条第4款规定：“由法律、法规授权的组织所作的具体行政行为，该组织是被告。由行政机关委托的组织所作的具体行
9、政行为，委托的行政机关是被告”。,第一类疫苗的法律属性13,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,预防接种服务单位具体实施计免工作，是基于法律、法规的规定，受国家卫生行政部门的委托，在委托的职权范围，行使行政职权，履行行政职责。,第一类疫苗的法律属性14,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,1.接种服务关系是一种民事法律关系 民事法律关系的概念：根据民事法律规范确立的以民事权利义务为内容的、并由民事法律规范调整而形成的社会关系。,第二类疫苗的法律属性1,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律依据：民法通则第2条规定，“中华人民共和国民法调整平等主体的公民之间、法人之间、公民和法人之间的财产关系
10、和人身关系”。民法通则第98条规定，“公民享有生命健康权”。,第二类疫苗的法律属性2,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,公众基于自愿接种第二类疫苗的法律关系是民法伴随接种行为调整接种方和受种方人身关系和财产关系的结果，是双方间的人身关系和财产关系与民事法律形式相结合的产物，本质上是一种民事法律关系。,第二类疫苗的法律属性3,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,2.接种行为的性质是技术服务关系，是一种非典型的民事准委托合同 概念委托合同是指当事人一方委托他方处理事物，他方允诺代为处理的合同。 法律依据：合同法第13条规定：“当事人订立合同，采取要约、承诺方式”；,第二类疫苗的法律属性4,依法实
11、施预防接种 保护儿童合法权益,第14条规定：“要约是希望和他人订立合同的意思”。该意思应当符合下列规定：（1）内容具体明确；（2）表明接受要约人的承诺，要约人即受该意思的约束。 受种者建立接种证，交纳接种费用就意味着合同的建立。,第二类疫苗的法律属性5,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,技术合同的特征1.显著的特殊性。它不仅规定按价值规律交换，而且规定对另一方缔约者具有接种疫苗后保证安全、有效的给付内容。2. 接种技术服务合同中技术风险很大。 “应当预见”和“不可抗力”的差别很小，必须在充分尊重和强调接种服务的科学技术性前提下才能正确识别。,第二类疫苗的法律属性6,依法实施预防接种 保护儿童
12、合法权益,3. 它是一种准委托合同。因为受种者的给付是明确的，而接种单位给付的因素（如效果和反应）是不确定的，因此 ，不能用简单的违约来追究责任。4.合同的关系是协作而不是对立关系。作为接种服务单位履约过程，是通过接种工作人员为受种者接种疫苗预防疾病；而受种者则有义务如实向接种工作人员提供既往接种史和健康情况，因此双方是一种协作关系。,第二类疫苗的法律属性7,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗流通与预防接种管理条例,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,颁布实施时间,该条例于2005年3月16日经国务院第次常务会议通过，由温家宝总理在3月24日签署予以公布。 施行时间：2005年6月1日起
13、,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,制定依据与目的,依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国传染病防治法 目的 加强疫苗流通管理 加强预防接种管理,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,条例内容,共分8章73条 第一章 总则 9条 第二章 疫苗流通 9条 第三章 疫苗接种 15条 第四章 保障措施 6条 第五章 预防接种异常反应的处理 8条 第六章 监督管理 16条 第七章 法律责任 18条 第八章 附则 2条,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,总则1,条例第2条规定：“疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 此规定非常明确的限定了适用于本条
14、例的疫苗，不包括治疗性生物制品，如丙种球蛋白、乙肝高效免疫球蛋白等。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,总则2,免疫程序条例第5条规定：“国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,条例第8条明确规定：经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承
15、担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。 县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。,总则3,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,总则4,条例第9条明确规定：“ 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。”,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗流通1,流通方式根据条例有关规定，第一类疫苗的流通如下：,省CDC,市CDC,县CDC,乡级医 疗机构,疫苗生产或 批发企业,其他单位 或个人,申报计划,下发
16、疫苗,接种 单位,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗流通2,第二类疫苗流通如下：,疫苗生产企业,疫苗批发企业,省CDC,市CDC,县CDC,接种单位,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗流通3,疫苗批发企业根据条例第10条规定，疫苗批发企业必须符合以下3个条件：（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员； （二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。 经省药监部门批准后，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。 药品零售企业不得经营疫苗！,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗流通4,进苗索证根据条例第17条规定，疾病预防控制部
17、门、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章），若为进口疫苗，则索取进口药品通关单复印件（加盖企业印章）并保存至超过疫苗有效期年备查。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗流通5,出入库记录根据条例第18条规定：“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期年备查。”,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗接种1,接种单位根据条例第21条规定，接种单位应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证件； （二）具有经过
18、县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗接种2,条例第23条规定：“接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。”第24条规定：“接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。”,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,公示内容,依法实施预防接
19、种 保护儿童合法权益,疫苗接种3,接种实施根据条例有关规定，接种单位在接种实施前要做好告知，对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录，对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗接种4,条例第26条明确规定：“国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种
20、证，并作好记录。” 儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。,属地化原则,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗接种5,教育部门 条例第27条明确规定：“ 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。”,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗接种6,收费问题根据条例有关规定，受种者或其监护人要自费接种第一类的同品种疫苗，接种单位必须告知其有关详细信息；
21、接种单位在接种第一类疫苗时不得收取任何费用，接种第二类疫苗可收取适当费用。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗接种7,群体性预防接种条例第31条规定：“为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。”,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,疫苗接种8,信息发布条例第33条明确规定：“国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。 接种第二类
22、疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。”,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,异常反应处理1,定义根据条例第40条规定，预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 六种情况不属于异常反应。（略）,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,异常反应处理2,报告条例第42条规定：疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民
23、政府卫生主管部门、药品监督管理部门。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,异常反应处理3,处理条例第44条规定：预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。 因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,异常反应处理4,鉴定预防接种异常反应鉴定参照医疗事故处理条例处理。 补偿因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要
24、对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,异常反应处理5,接种事故因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,监督管理,根据条例有关规定：药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可
25、疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律责任1,条例第56条规定：“乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。”第57条规定：接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停个月以上个月以下的执业活动：,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律责任2,（一）未依照规定建立
26、并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的； （二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的； （三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的； （四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的； （五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律责任3,条例第58条规定：疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受
27、种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律责任4,（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的； （二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的； （三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的； （四）擅自进行群体性预防接种的。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律责任5,条例第59条规定：疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所
28、在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律责任6,条例第64条规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单
29、位的接种资格；,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律责任7,条例第65条规定：违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律责任8,条例第66条规定：未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。,依法实施预防接种 保护儿童合法权益,法律责任9,条例第71条规定：以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 附则 冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。,谢谢大家！,依法实施预防接种保护儿童合法权益,
