1、1新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十二册）(24 种)阿昔莫司胶囊拼音名：Aximosi Jiaonang英文名：Acipimox Capsules 书页号：X42-167 标准编号：WS1-(X-277)-2003Z本品含阿昔莫司(C6H6N2O3)应为标示量的 93.0%107.0%。【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。【鉴别】 (1)取本品内容物少许( 约相当于阿昔莫司 10mg)于研钵中，加碘化钾和碘酸钾各约 5mg，一起研细，加水 5ml，加 1%淀粉指示剂 24 滴，溶液应显蓝色。(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法( 中国药典 2000 年版
2、二部附录 A)测定，在 225nm 及 264nm 波长处有最大吸收。【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.01mol/L 四丁基氢氧化铵溶液(20:80)(用磷酸调节 pH 值至 6.0)为流动相，检测波长为 264nm。理论板数按阿昔莫司峰计算应不低于 6000。阿昔莫司峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法 取本品内容物的细粉适量，加流动相溶解并制成每 1ml 中含 0.2mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml 中含 2g 的溶液，作为对照
3、溶液。量取对照溶液 20l，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高为满量程的 10%15% 。再量取供试品溶液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，其中单一杂质峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的 1.2(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(1.0%)。溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典 2000 年版二部附录 C 第二法)以水 900ml 为溶剂，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 15 分钟时，取溶液 15ml，滤过，精密量取续滤液 2ml，置 50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度
4、法(中国药典 2000 年版二部附录 A) 在 264nm 的波长处分别测定吸收度；另精密称取阿昔莫司对照品适量，加水溶解并定量稀释成每 1ml 中含 10g 的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的 75%，应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录E)。【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿昔莫司 50mg)，置 250ml 量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 2ml，置 50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典 2000
5、 年版二部附2录 A)，在 264nm 的波长处分别测定吸收度；另精密称取阿昔莫司对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 10g 的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。【类别】降血脂药。【规格】250mg【贮藏】避光，密封，在干燥处保存。 茶碱葡萄糖注射液拼音名：Chajian Putaotang Zhusheye英文名：Theohylline and Glucose Injection书页号：X42-141 标准编号：WS1-(X-269)-2003Z本品为茶碱和葡萄糖的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量的 93.0%107.0%，含葡萄糖(C6H12O6H2O)
6、应为标示量的 95.0%105.0%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品适量，加水稀释，摇匀，使成每 1ml 中约含茶碱 8g 的溶液，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A) 测定，在 272nm 的波长处有最大吸收，在 242nm 的波长处有最小吸收。(2)取本品数滴，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。【检查】pH 值 应为 4.06.0( 中国药典 2000 年版二部附录 H)。5-羟甲基糠醛 按柱色谱法( 中国药典 2000 年版二部附录 C)操作，精密量取本品适量(约相当于葡萄糖 0.1g)，通过 732 强酸型阳离子交换树脂，粒
7、度为 30 目，色谱柱(14cm，柱床约 5ml)，流速为每分钟 1ml，收集流出液到 50ml 量瓶中，用水 25ml 洗涤，收集流出液到同一量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；用同样方法制备参比溶液，加水 25ml 至色谱柱上，收集流出液到 50ml 量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为参比溶液。照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A) 测定，在 284nm 波长处测定，供试品溶液的吸收度不得大于 0.25。重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖 3g)，蒸发至约 20ml，放冷，加醋酸缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成 25ml，依法检查(中国药典 2000 年
8、版二部附录 H第一法)，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。不溶性微粒 取本品 1 瓶，依法检查(中国药典 2000 年版二部附录 C)，应符合规定。细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典 2000 年版二部附录 E)，每 1ml中含内毒素量不得过 1EU。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录B)。【含量测定】 茶碱 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-醋酸盐缓冲液(醋酸钠 1.36g，加水 100ml 使溶解，再加入冰醋酸 5.0ml，用水稀释至 1000ml
9、)(70:1000)为流动相；检测波长为 280nm。茶碱峰和内标物峰的分离度3应大于 2.0。内标溶液的制备 取可可碱约 50mg，置 100ml 量瓶中，加 6mol/L 氢氧化铵10.0ml 使溶解(必要时可超声助溶) ，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。对照品溶液的制备 精密称取茶碱对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制得每 1ml 中约含 1mg 的溶液，精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，加入内标溶液10.0ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于茶碱 5mg)，置 50ml 量瓶中，加入内标溶液 10.0ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，即
10、得。测定法 分别量取对照品溶液和供试品溶液各 10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(中国药典 2000 年版二部附录 E)，与2.0852 相乘，即得供试品每 100ml 中含有 C6H12O6H2O 的重量(g) 。【类别】平滑肌松弛药。【规格】(1)100ml:茶碱 0.16g 与葡萄糖 5g(2)250ml:茶碱 0.2g 与葡萄糖 12.5g【贮藏】遮光，密闭保存。 长春胺缓释胶囊拼音名：Changchun an Huanshi Jiaonang英文名：Vincamine Sustained Release Capsules
11、书页号：X42-137 标准编号：WS1-(X-267)-2003Z本品含长春胺(C21H26N2O3)应为标示量的 90.0%110.0%。【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色球形小丸。【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法 (中国药典 2000 年版二部附录 A) 测定，在 220nm 与 268nm 的波长处有最大吸收，在 242nm 的波长处有最小吸收。(2)取本品的内容物，研细，取细粉适量( 约相当于长春胺 60mg)，加氯仿30ml，超声处理 15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取长春胺对照品适量，加氯仿制成每 1ml 中含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
12、法( 中国药典 2000 年版二部附录 B)试验，取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以氯仿- 甲醇(9:1) 为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液主斑点相同。【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典 2000 年版二部附录 D 第一法)，采用溶出度测定法第一法装置，以氯化钠盐酸溶液 (取氯化钠2.0g，加水 900ml，溶解后，加 1mol/L 盐酸溶液 35ml，用 1mol/L 盐酸溶液调 pH 值至1.50.05，加水至 1000ml，摇匀)1000ml 为溶剂，转速为每分钟 100
13、转，依法操作，在 0.5 小时、2 小时与 8 小时时，分别取溶液 10ml，滤过，并即时在操作容器内补充相同温度的氯化钠盐酸溶液 10ml，取续滤液，照分光光度法 (中国药典2000 年版二部附录 A)，在 268nm 的波长处分别测定吸收度；另取长春胺对照品适量，精密称定，加氯化钠盐酸溶液制成每 1ml 中含 10g 的溶液，同法测4定，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在 0.5 小时、2 小时与 8 小时的释放量应分别相应为标示量的 30%以下、30% 70%和 80%以上，均应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录E)。【含量测定】取
14、装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于长春胺 50mg)，置 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L 盐酸溶液 75ml，超声处理 20 分钟，使长春胺溶解，加 0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置 100ml 量瓶中，加 0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A) ，在 268nm 的波长处测定吸收度。取长春胺对照品适量，精密称定，用 0.1mol/L 盐酸溶液制成每 1ml 中含 10g 的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。【类别】同长春胺。【规格】30mg【贮藏】密封，干燥处保存。复
15、方牛磺酸滴眼液拼音名：Fufang Niuhuangsuan Diyanye英文名：Compound Taurine Eye Drops书页号：X42-114 标准编号：WS1-(X-260)-2003Z本品含牛磺酸(C2H7NO3S)、氨基己酸(C6H13NO2)、门冬氨酸(C4H6NO4)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)均应为标示量的 90.0%110.0%。【处方】 牛磺酸 10.0g氨基己酸 10.0g门冬氨酸 1.55g马来酸氯苯那敏 0.1g辅助剂 适量纯化水 适量全量 1000ml【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中
16、各组分峰的保留时问应分别与氨基己酸、马来酸氯苯那敏、门冬氨酸、牛磺酸对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH 值 应为 6.48.4( 中国药典 2000 年版二部附录 H)。其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录J) 。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D) 测定。牛磺酸 色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯共聚体与磺基(Ca-配位) 结合的凝胶为填充剂；水-乙腈 (3:2)为流动相；差示折光检测器；柱温为 50。理论板数按牛磺酸峰计算应不低于 3000，牛磺酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。5内标溶液的制备 取内消旋肌醇，加流动相
17、制成每 1ml 中含 1.0mg 的溶液。测定法 取经 105干燥 2 小时的牛磺酸对照品 50mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，精密加水 5ml，再加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取 20l 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品 1ml，置 10ml 量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。氨基己酸 色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸二氢铵缓冲液(取磷酸二氢铵 11.5g，加水使溶解成 1000ml，用 1mol/L 盐酸溶液调节 pH 值至 3.0)为流动相；检测波长为 210nm；柱温为 40。理论板数按氨基己酸峰计算应不
18、低于 1500，氨基己酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备 取 0.2%对氨基苯乙醇的无水乙醇溶液 5ml，加水 500ml，摇匀。测定法 取经 105干燥 3 小时的氨基己酸对照品约 100mg，精密称定，置50ml 量瓶中，精密加水 10ml，再加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取 20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品 2ml，置 10ml 量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。门冬氨酸 色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾 2.72g，加水使溶解成 1000ml，用磷酸调节 pH值至 3
19、.0)乙腈(54:46)为流动相；检测波长为 210nm；柱温为 40。理论板数按门冬氨酸峰计算应不低于 3000，门冬氨酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备 取谷氨酸适量，加流动相溶解使制成每 1ml 中含 0.24mg的溶液，即得。测定法 取门冬氨酸对照品约 16mg，置 50ml 量瓶中，精密加水 10ml，再加内标溶液溶解至刻度，摇匀。取 20l 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品 2ml，置 10ml 量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；辛烷磺酸钠溶液取
20、辛烷磺酸钠 1.08g，加醋酸溶液(1 8)20ml 使溶解，加水 750ml，摇匀- 乙腈(70:30)为流动相；检测波长为 260nm；柱温为 30。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于 3000，马来酸氯苯那敏峰和内标物峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备 取对氨基苯甲酸乙酯适量，加流动相溶解制成每 1m1 中含 8.0g 的溶液，即得。测定法 取经 105干燥 3 小时的马来酸氯苯那敏对照品约 10mg，置 100ml量瓶中，加水至刻度，精密量取 10ml，置 50ml 量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。取 20l 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品 2ml，置 10
21、ml 量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。【类别】眼科用药。【规格】15ml 【贮藏】密闭保存。6利巴韦林胶囊拼音名：Libaweilin Jiaonang英文名：Ribavirin Capsules书页号：X42-129 标准编号：WS1-(X-264)-2003Z本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的 90.0%110.0%。【性状】本品内容物为白色颗粒。【鉴别】 (1)取本品内容物适量( 约相当于利巴韦林 0.1g)，加水 10ml 研磨使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液 5ml，加热至沸，即发生氨臭，使湿润的石蕊试纸变蓝。 (2)在含量测定项下记
22、录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典 2000 年版二部附录 C 第一法)以水 1000ml 为溶剂，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每 1ml 中约含 10g 的溶液。另取本品 1 粒，倾出内容物，拭净，用上述溶剂洗净，取空胶囊，同法操作，以此溶液为空白对照，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A) ，在 207nm 的波长处测定吸收度；另取经 105干燥至恒重的利巴韦林对照品适量，加水制成每 1ml 中约含 10g 的溶液，
23、以水为空白对照，同法测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的 80%，应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录E)。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水或 0.03mol/L 硫酸铵溶液为流动相；检测波长为 207nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于 2500。测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量(约相当于利巴韦林 50mg)，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml
24、置 50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取 20l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。【规格】 (1)0.1g (2)0.15g【贮藏】遮光，密封保存。 利巴韦林颗粒拼音名：Libaweilin Keli英文名：Ribavirin Granules书页号：X42-133 标准编号：WS1-(X-265)-2003Z本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的 90.0%110.0%。【性状】本品为白色或类白色的颗粒。7【鉴别】 (1)取本品细粉适量( 约相当于利巴韦林 0.1g)，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸
25、，即发生氨臭，使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】干燥失重 取本品，在 105干燥至恒重，减失重量不得过 2.0%(中国药典 2000 年版附录 L)。其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录N) 。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水或 0.03mol/L 硫酸铵溶液为流动相；检测波长为 207nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于 2500，利巴韦林峰与相邻杂质峰的分离
26、度应符合要求。测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于利巴韦林 50mg)，加水溶解并稀释成每 1ml 中含利巴韦林 20g 的溶液，摇匀，精密量取 20l 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【规格】(1)50mg (2)0.1g (3)0.15g【贮藏】密封，在干燥处保存。 利巴韦林泡腾颗粒拼音名：Libaweilin Paoteng Keli英文名：Ribavirin Effervescent Granules书页号：X42-135 标准编号：WS1-(X-266)-2003Z本品含利巴韦林(C8H12
27、N4O5)应为标示量的 90.0%110.0%。【性状】本品为白色或类白色可溶性颗粒；味甜。【鉴别】 (1)取本品细粉适量( 约相当于利巴韦林 0.1g)，加水 10ml，振摇，使利巴韦林溶解，滤过，滤液中加氢氧化钠试液 5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品适量(约相当于利巴韦林 0.15g)，加水 100ml 溶解后，依法测定(中国药典 2000 年版二部附录 H) ，pH 值应为 5.57.0。干燥失重 取本品，在 60减压干燥至恒重，减失重量不得过 2.0%
28、(中国药典 2000 年版二部附录 L)。其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录N) 。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水为流动相；检测波长为 207nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于 2500，利巴韦林峰和赋形剂峰应符合规定。测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于利巴韦林 200mg)，加水溶解并稀释成每 1ml 中含利巴韦林 20g 的溶液，摇匀，精密8量取 20l 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定，按
29、外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【规格】(1)0.15g (2) 0.05g【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。利巴韦林气雾剂拼音名：Libawelin Qiwuji英文名：Ribavirin Aerosol书页号：X42-104 标准编号：WS1-(X-255)-2003Z本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的 90.0%120.0%。利巴韦林的药液浓度应为 0.571%0.928%(g/g)。【性状】本品在耐压容器中的药液为白色混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】 每揿总药含量 取本品
30、一瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷 5 次，用水洗净套口，倒置药瓶于适宜烧杯中，加水 10ml 作为吸收液，将套口浸入吸收液面下，揿压喷射 20 次(每次间隔一定时间并缓缓振摇) ，取出药瓶，用水洗净套口内外，合并吸收液及洗液置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，精密吸取 2ml 置 10ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定。其他 除有效部位药物沉积量不检查外，其他应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 L)。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D) 测定。色谱条件与系统试用性试验 用十八烷基硅烷键合
31、硅胶为填充剂；以水为流动相；检测波长为 207nm，理论板数按利巴韦林峰计算应不低于 2500。测定法 取本品一瓶，除去帽盖，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头，(勿与药液面接触 )，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，加 50%乙醇 5ml，超声使溶解，并用水分次转移至 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 3ml，置另一 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取 20l，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经 105干燥至恒重的利巴韦林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每 1ml 中含 25g 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。将本品的容
32、器、铝盖与阀门洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算利巴韦林在药液中的浓度用。【类别】抗病毒药。【规格】每瓶总量 10.5g，内含利巴韦林 75mg，每揿含利巴韦林 0.5mg，每瓶 150 揿。 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 9硫酸沙丁胺醇缓释片拼音名：Liusuan Shadinganchun Huanshi Pian英文名：Salbutamol Sulfate Sustained Release Tablets书页号：X42-159 标准编号：WS1-(X-274)-2003Z本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计，应为标示量的90.0%110.0%。【性状】
33、本品为白色或类白色片。【鉴别】(1)取本品的细粉适量( 约相当沙丁胺醇 50mg)，加水约 20ml，振摇使溶解，滤过，取滤液适量加三氯化铁试液 1 滴，振摇，溶液显紫色，滴加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色混浊。(2)取本品的细粉适量( 约相当沙丁胺醇 10mg)，加 0.4%硼砂溶液 20ml，振摇使溶解，加 3%4-氨基比林溶液 1ml 与 2%铁氰化钾溶液 1ml，加氯仿 10ml，振摇，放置使分层，氯仿层显橙红色。(3)鉴别(1) 项下的滤液应显硫酸盐的鉴别反应(中国药典 2000 年版二部附录)。(4)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
34、。【检查】含量均匀度 取本品 1 片，置乳钵中研细，并分次用水转移至100ml 量瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液 20l”起，同法测定，计算含量，应符合规定(中国药典 2000 年版二部附录 E)。释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典 2000 年版二部附录 D) ，采用溶出度测定第三法的装置，以盐酸溶液(91000)250ml 为溶剂，2 小时后以磷酸盐缓冲液(pH6.8)250ml 代替盐酸溶液(91000) 为溶剂，转速为每分钟 100 转，依法操作，在 2 小时、4 小时与 8 小时时分别取溶液 5ml，滤过。4
35、小时取样后即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH6.8)5ml。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液 20l 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经 60减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量，加盐酸溶液(91000)与磷酸盐缓冲液(pH6.8)分别制成每 1ml 中含 32g 的溶液，同法测定，分别计算出每片在不同时间的释放量并将结果与 0.8299 相乘。本品每片在 2 小时、4 小时和 8 小时的释放量应分别为标示量的 35%55%、55%75% 和 75%以上，均应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录A) 。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药
36、典 2000 年版二部附录 D) 规定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠 9.77g，加水溶解并稀释至 1000ml，用磷酸调节 pH 值至 3.100.05)-甲醇(85:15)为流动相；检测波长为 276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于 2000。测定法 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于沙丁胺醇 8mg)，置 100ml 量瓶中，加水适量振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 20l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经 60减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量，用水溶解并
37、稀释制10成每 1ml 中含 80g 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299 相乘，即得。【类别】 肾上腺素受体激动药【规格】8mg(以 C13H21NO3 计)【贮藏】遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。 硫酸妥布霉素氯化钠注射液拼音名：Liusuan Tuobumeisu Luhuana Zhusheye英文名：Tobramycinsulfate and Sodium Chloride Injection书页号：X42-110 标准编号：WS1-(X-258)-2003Z本品为硫酸妥布霉素与氯化钠的灭菌水溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9)应为标示量的 90.0%11
38、0.0%，含氯化钠(NaCl)应为标示量的 95.0%105.0% 。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】 (1)取本品适量作为供试品溶液；另精密称取妥布霉素标准品适量，加水制成每 1ml 含 0.8mg 的溶液，作为对照品溶液(1) ；供试品溶液与对照品溶液(1)等量混合，作为对照溶液(2)，照薄层色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 B)试验，吸取上述 3 种溶液各 20l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂，展开后晾干，喷以 1%(W/V)茚三酮丁醇溶液，在 105加热 2 分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液(1)相同，对
39、照溶液(2)应显单一斑点。(2)本品显硫酸盐鉴别(1)的反应( 中国药典 2000 年版二部附录)。(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应( 中国药典 2000 年版二部附录)。【检查】pH 值 应为 4.07.0( 中国药典 2000 年版二部附录 H)。不溶性微粒 取本品 1 瓶，依法检查(中国药典 2000 年版二部附录 C)，应符合规定。重金属 取本品 50ml，蒸发至约 20ml，放冷，加酸醋盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成 25ml，依法检查(中国药典 2000 年版二部附录 H 第一法)，含重金属不得过千万分之三。异常毒性 取本品(规格为 100ml：妥布霉素 0.16g
40、与氯化钠 0.9g 时，取本品，加氯化钠注射液制成每 1ml 中含 800 单位的溶液)，依法检查(中国药典 2000 年版附录 C)，按静脉注射法给药，应符合规定。热原 取本品，依法检查(中国药典 2000 年版二部附录 D) ，剂量按家兔体重每 1kg 缓缓注射 10ml，应符合规定。无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典 2000 年版二部附录 H) ，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录B)。【含量测定】妥布霉素 精密量取本品适量，加灭菌水制成每 1ml 中约含1000 单位的溶液，按抗生素微生物检定法(中国药典 2000 年
41、版二部附录 A) 测定。1000 妥布霉素单位相当于 1mg 的 C18H37N5O9。氯化钠 精密量取本品 10ml，加水 30ml，加 2%糊精溶液 5ml 与荧光黄指示11液 58 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每 1ml 的硝酸银滴定液 (0.1mol/L)相当于 5.844mg 的 NaCl。 【类别】抗生素类药。 【规格】100ml:妥布霉素 80mg(8 万单位)与氯化钠 0.9g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 曾用名：妥布霉素氯化钠注射液 硫糖铝分散片拼音名：Liutanglu Fensan Pian英文名：Sucralfate Dispersible Ta
42、blets书页号：X42-139 标准编号：WS1-(X-268)-2003Z本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的 15.0%21.0%。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于硫糖铝 0.5g)，加水与稀盐酸各 10ml，振摇使硫糖铝溶解，滤过，取滤液做以下试验：(1)取上述滤液 4ml，用氢氧化钠试液中和，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)取上述滤液 4ml，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤过，滤液加热煮沸即生成大量白色沉淀。(3)取上述滤液 4ml，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，沉淀加稀盐酸使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典 2000
43、 年版二部附录) 。【检查】制酸力 取含量测定项下的细粉适量(约相当于硫糖铝 0.5g)，精密称定，置 250ml 具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml，密塞，在37不断振摇 1 小时，放冷至室温，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于 30ml。其他 除不进行溶出度检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 A)。【含量测定】取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硫糖铝 1g)，置 200ml 量瓶中，加稀盐
44、酸 10ml 溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液 20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液 (pH6.0)20ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸 35 分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液 1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 1.349mg 的 Al。【类别】抗酸药。【规格】0.25g【贮藏】密封，在干燥处保存。 12硫糖铝混悬液拼音名：Liutanglu Hunxuan
45、ye英文名：Sucralfate Suspension书页号：X42-148 标准编号：WS1-(X-271)-2003Z本品含硫糖铝以铝(Al)计算，应为标示量的 16.0%24.0%。【性状】本品为白色或类白色的乳状混悬液。【鉴别】取本品适量(约相当于硫糖铝 0.5g)，置烧杯中，加水 100ml，充分搅拌，静置，取沉淀物加稀盐酸 10ml，振摇使硫糖铝溶解，滤过，取滤液进行下列试验：(1)取滤液适量(约相当于硫糖铝 0.1g)，加稀盐酸 1ml，煮沸，放冷，用氢氧化钠试液中和，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，水浴加热，即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)取滤液适量(约相当于硫糖铝 0.1g
46、)，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤过，滤液加热煮沸，即生成大量白色沉淀。(3)取滤液适量(约相当于硫糖铝 0.1g)，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，沉淀加稀盐酸使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典 2000 年版二部附录) 。【检查】 相对密度 本品的相对密度(中国药典 2000 年版二部附录 A) 应为 1.0301.090。制酸力 取本品适量(约相当于硫糖铝 0.5g)，精密称定，置 250ml 具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml，密塞，在 37 不断振摇 1 小时，放冷至室温，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 50ml，加溴酸蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.
47、1mol/L)滴定。根据本品的相对密度计算，每 10ml 硫糖铝混悬液消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于 120ml。pH 值 应为 4.56.5( 中国药典 2000 年版二部附录 H)。颗粒细度 取本品，充分振摇，取数滴加适量水搅匀，置 300400 倍显微镜下检视 3 个视野，85%以上的颗粒直径不得大于 10m。其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 O) 。【含量测定】精密称取本品适量(约相当于硫糖铝 1g)，置 200ml 量瓶中，加稀盐酸 10ml 溶解后，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取 20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸
48、至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)20ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸 35 分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液 1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。根据本品的相对密度计算，即得。每 1ml 的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 1.349mg 的 Al。【类别】抗酸药。 【规格】(1)10ml:1g (2)200ml:20g (3)200ml:40g (4)120ml:24g 【贮藏】遮光，密封，置阴凉干燥处保存马洛替酯片拼音名：Maluotizhi Pian13英文名：Malotilate Tablets 书页号：X42-169 标准编号：WS1-(X-278)-2003Z本品含马洛替酯(C12H16O4S2)应为标示量的 93.0%107.0%。【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。【鉴别】取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 A) ，在 224nm 与 362nm 的波长处有最大吸收。【检查】有关物质 取本品细粉适量，加乙醇振摇使马洛替酯
