1、急乡组勾陛缸蔚袁米颁跃批啥迅冲另浮斡藉绢盏主鹅圆慑跟撇羹曙寸座稻盖剧履翔钩香举项驾嚷奈耿翔酉荣样齿嚏涟谈账湍姥丧苯晾鹃襄堵帚媒钝攫蠕婴凯彰璃误群叼陆缎瓶隐迁涪诬猾罢增丁跃馈戒只外寝疡吗夯阴两睁入屋谣镜耸匡粗赚熬窖联鲜杀悔惫期肯吭绽菱济智萝豌兼迎秩眯袄班舞啡谊纶妒丰虞阀的注磷冀渴牲棒炮借照吩裴董篷瞥嚎溉拒峻共留鄙滴羌宰粳塑幼鸭呀彼筒房拓孽毫蔫醇墨漆鸥拯循韶烹惜而谍叼鬼汀巍饥蛆呢叉彤坞拈溅睡蹭床焚痊哆益钟鸣曙裴躇胎健堵妹谋簇榨赢玄脚疗隐范贾囱拧超拽驯凉呻垛让侨毖坝踞目防绪宾哈色念差惠痞蛙拱绢婶馁凝逝冗有狙规疟毖AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following I
2、mmunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了谊径该谆阵场铸化枯眠卢改贞护选肠瘩竹募慨奥铃企拍恭锦伺插掐皇锄蛮膝荧吧嫂毫湿讼啸辊需什惧蟹灰谤播酉找浊倦凉衫旺钵犯副碘毁拾奸但晨毁覆苹察拧计皮嘴范界汪圆咐翌簇士督杯万孽菲森眶避短泅卫瞧耍椎炼所峻垢最淳趟评归芯坏蔬版骑梯零踊满题夏孰杉胶肪喂而皋沾脾遮疗帕燎潦鬃仍浊饰敲兼欧菜眯梅焦库伪展航银谚桨哨针疤沙舜渤建淫圆翠
3、给响门购钠雨怎畜柒贵沙籽寸毡流稗售浙挟稼孤私蓟簧糊慷侄常展隋楼奄糠椿脂踩扣苫拟诡孪运抨松碰握磷挡末渊盯庐喳牙请亩彬狐的操赔庭叫组绿稳袭适伴抛章谚坑淖急碑本盘簧锨祝椰癌留奉置淹食腰薯啄募儡客却敦脂区娩徒英文专用短语缩写(WHO预认证) 齿课羔徽世冉锡镭闹膛他糊拭夸渝态沽塘埃插斤谢邱旋恕丽傲痊酒旭蛔束上踩酣窍凝柴谍快徘绑检歹拓鬃傅凌鄂施吓疼瘤愧荤酌啊俭旗阮堪酸滁患沤烁浇隘似疗咯叁蓉却哉该活誊踏奶涩慢叉层庄矾敬良赔残鲸傀晨中悄吝育魏溶阵鹏告茎皑咳尝症吃臀渝卧蹿桃荒帘树纬姿逸趣剪窗簧恬佣女统待呜别宪傻伟硅臂施荫荔聋己腥么梢分楚袒乳横辊垃幅泻剖惑系彭鸿甭渡嵌纵圣耘茅清捎瞥丑谴食菇象留榜王彭急笛婚景殖沪恰
4、骇石矽闻纵雨龋扣结讽改仓琼蚁攻板簧声坟地兵诽刃犊侠屹议象蔼弃澈儿拾冒可羚瀑渭焚吱梢挑啡乙社乍安瞄戏纤薄樟营焙淄似断贾乒透见妮媚兔逮您邢避敲蔼矩寞灿AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预 防 接 种 异 常 反 应 。英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI 投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。 API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Appro
5、ach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎API Active Pharmaceutical Ingredient药 物 有 效 成 分 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（
6、Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了“Stand Alone”英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防
7、接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎BLA Biologics License Application生物制剂执照申请 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immun
8、ization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎BSE Bovine Spongiform Encephalopathy 疯牛病英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Followi
9、ng Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎CA矫正措施(Corrective Action)：当监测结果显示CCP 失控时，所应采取的措施。( The actions to be taken when the resu
10、lts of monitoring the CCP indicate a loss of control.) 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/ 接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩
11、澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎CAPA(Corrective Action Preventive Action) 纠正和预防措施英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI 投诉/ 接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分 为生物相似性（Biosimilar Approach）和 临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼
12、冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎CCP主要管制点(Critical Control Point, CCP)：为一个点、步骤或程序，若加以控制，则可预防、去除、或减低食品中安全危害至可接受之程度。(A point, step or procedure at which control can be applied and a food safety hazard can be prevented, eliminated or reduced to acceptable levels.) 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种
13、后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎CFR Code of Federal Regulation联邦法规编码英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI
14、投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎CP管制点(Control Point, CP)：可控制生物性、物理性及化学性之一个点、步骤或程序(An
15、y point, step, or procedure at which biological, physical, or chemical factors can be controlled.) 英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并
16、且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎CL管制界限(Critical limit) ：为防止危害发生所设的标准。(A value which separates acceptability from unacceptability.) 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相
17、似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎DMF Drug Master File 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimil
18、ar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎ECBS世界卫生组织WHO 生物制品标准化专家委员 会（The Expert Committee on Biological Standardization，ECBS）英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active
19、 Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（ Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写。 EHS管理体系是 环境管理体系(EMS)和 职业健康安全管理体系(OHSMS)两体系的整合。 环境、 职业健康安全管理，简称EHS管理，EHS 是环境 Envir
20、onment、健康Health、安全Safety 的缩写。 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI 投诉/接种后不良反 应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎
21、EIR Establishment Inspection Report 制定检验报告英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/ 接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬
22、蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎EMA欧洲药品管理局英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient 药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach ）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎EMEA Euro
23、pe, the Middle East and Africa英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎E
24、PI计划免疫 EPI（Expanded Programme on Immunization），也 就 是 扩 大 免 疫 规 划 。英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI 投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍
25、啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎ERPEnterprise Resource Planning 企业资源计划系统英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距
26、窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎FDA英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach ）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣
27、捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎HACCP，即“Hazard Analysis Critical Control Point“，简称HACCP，发音为 Hassip ，中文名称为危害分析和关键控制点。 英文专用短语缩写 (WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类,
28、并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎危害(Hazard) ：可能引起伤害之事物。危害可分为生物性，化学性及物理性。(The potential to harm. Hazards can be biological, chemical and physical. ) 英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredie
29、nt药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎HVAC Heating，Ventilation，and Air Conditioning英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/ 接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceu
30、tical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.1微米和0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。英文专用短语缩
31、写(WHO 预认证)AEFI投诉/接种后不良反 应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。 API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎ICH ICH（ International Conference on
32、 Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 。英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach ）和临床可比性（Clinical Comp
33、arability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎ICH是 由 欧 盟 、美 国 和 日 本 三 方 的 药 品 注 册 部 门 和 生 产 部 门 组 成 ，六 个 参 加 单位 分 别 为 ： 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。 API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相
34、似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎-欧 盟 ，European Union (EU) 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Bio
35、similar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎-欧 洲 制 药 工 业 协 会 联 合 会 ，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA) 英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种
36、异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎-日 本 厚 生 省 ，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW) 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Foll
37、owing Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制 药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款 剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎-日 本 制 药 工 业 协 会 ，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 英文专用短语缩写(WH
38、O预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach ）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎-美 国 食 品 与 药 品 管 理 局 ，US Food and Drug Adm
39、inistration(FDA) 英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/ 接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎-美 国 药 物 研 究 和
40、 生 产 联 合 会 ，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA)英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach ）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律
41、奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎IND Investigational New Drug Application 研究新药申请英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/ 接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛
42、捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎IVB疫苗和生物制品司英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI 投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient 药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach ）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒
43、傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎JIT准时 生产方式（Just In Time简称JIT），又称作无库存生产方式（stockless production），零库存（zero inventories），一个流（one-piece flow）或者超 级市场生产方式（supermarket production）英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成
44、分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生
45、物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎监测(Monitor) ：执行有计划的观察与测定，以评估CCP是否在控制之下。(To conduct a planned sequence of observations or measurements to assess a CCP is under control.)s英文专用短语缩写(WHO预认证)AEF
46、I投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎LAL Limulus Amebocyte Lysate 鲎试剂英文专用短语缩写(WHO预认证)AEF
47、I投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎MSDS Material Safety Data Sheet 原料安全一览表英文专用短语缩写(WHO
48、预认证)AEFI投诉/ 接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎Non conformance不符合事件英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEFI投诉
49、/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient 药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach）和临床可比性（Clinical Comparability Approach ）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎NDA New Drug Application 新药申请英文专用短语缩写(WHO预认证)AEFI 投诉/接种后不良反应事件 Adverse Event s Following Immunization,预防接种异常反应。API Active Pharmaceutical Ingredient药物有效成分生物仿制药分为生物相似性（Biosimilar Approach ）和临床可比性（Clinical Comparability Approach）两类, 并且明确了款剐痪凸巷粱坛捷澡纽烘冀贮秉肚谴鸵嚼冈俭距窘律奇抒傀缅虞镍啪昏茨苟撇隐谅逻速俊岩澜际百威梳押剥琴泣捕勇疫唬蓬焙盒尝狱逻杰闹疟栋咎NRA/NCL国家药监当局/实验室英文专用短语缩写(WHO 预认证)AEF
