1、標准化的重要性,品保部/張勝 2012-05-17,我們的生產現場,我們的機器操作,我們的物料擺放,我們的標識,有標准嗎?,ISO的精神: 寫.做.說要一致,為什麼要標准化?,減少制程/過程的變異,使其更穩定. 減少異常分析中標准化因子的干扰. 更容易分析和解決問題. ，标准化是企业管理的基础和支柱 二，标准化是企业开展管理创新和技术创新的有效依据 三，标准化是企业提高经济效益的有力保障,標准化對管理的益處:,減少因人為而犯错的機會; 減少管理成本,實現管理的扁平化;,著名企業對標准化的態度,上海通用汽车制造公司标准化 假如把GMS（General Manufacture System，通用制
2、造体系的简称）看作是一架高速运转的机器的话，那么“标准化、缩短制造周期、质量是制造出来的、持续改进、员工参与”则是保证这部机器运转良好的最重要的5个环节，它们循序渐进，互为补充，互相促进，最终达到良性循环的效果。其中，标准化又是整个GMS系统中最基本的要素。 通用认为，作为一项现代化精益生产方式，最重要的是要确立标准和规范，只有在确立标准的基础上才能实现大规模的精益生产。标准化是现代工业开端的标志，其基准又是持续改进的基础，同时它能支持最佳的操作方法，更有助于解决问题。简单明了的视觉标记的运用和管理。,確保生產用零組件及週邊產品之品質能達到本公司要求之水準，滿足客戶所需求之品質。,我們的生產現
3、場,問題之一,品質是檢驗出來的嗎？,問題之二,若不是檢驗出來的？哪又是怎樣的呢？,回顧 产品质量先期策划（APQP）的五个阶段,1. 计划和确定项目 2. 产品设计和开发 3. 过程设计和开发 4. 产品和过程确认（PPAP) 5. 反馈、评定和纠正措施,产品先期质量策划 APQP(ADVANCE PRODUCT QUALITY PROCEDURE ),PPAP 處於此階段,試生產產品用途,初始的過程能力研究 MSA 最終的可行性 過程評價 產品的確認試驗 PPAP 包裝評價 迴圈時間分析 設計更改 質量計劃的審定,顾客通常会要求提交的项目？,生产件样品 零件提交保证书 尺寸检查结果 材料、性
4、能试验结果 产品标准、设计图纸 设计和过程FMEA 过程流程图 初始过程研究 测量系统分析研究 控制计划 检查辅具等,APQP階段4： 產品和過程確認 PRODUCT AND PROCESS VALIDATION,MSA(量測系統分析measurement system analysis),在生產當中或之前，使用規定的測量裝 置和方法按工程規範，檢查控制計劃所標識 的KCCs/KPCs，並進行測量系統的評價,KPCs: Key Product Characteristics, 主要產品特性,KCCs: Key Control Characteristics, 主要控制特性,MSA的結果不能晚於
5、過程評價的結果,APQP階段4： 產品和過程確認 PRODUCT AND PROCESS VALIDATION,初始過程能力研究,針對控制計劃所標識 的KCCs/KPCs，評價生產過程是否已準備就緒- 通常最少需要100件 - 如果運行較少也可能 - Ppk1.67是可接受的，除非有其他規定 - Ppk1.67時應制定改進計劃，除非有其他規定,APQP階段4： 產品和過程確認 PRODUCT AND PROCESS VALIDATION,生產件通常300件 散裝材料 包括內部和外部的資訊來源 第一次產品轉運前的批准要求 第二部分“顧客特殊要求”的指導,PPAP 範圍,APQP階段4： 產品和過
6、程確認 PRODUCT AND PROCESS VALIDATION,PPAP,生產件的批准 正式生產條件下生產的零件 - 工裝、量具、操作者、設備、過程設置（速度、迴圈時間、壓力、溫度） 目的證明使用裝備生產的產品符合設計要求 如果不知道提交等級，與顧客聯繫 默認為3級 顧客批准預先所需的產品數量,APQP階段4： 產品和過程確認 PRODUCT AND PROCESS VALIDATION,包裝評價,包裝必須與顧客或供應商的使用說明相一致 評定產品防護 小組必須評價顧客制定的包裝 評價通常採用樣件或產品的裝運試驗,APQP階段4： 產品和過程確認 PRODUCT AND PROCESS V
7、ALIDATION,生產控制計划,試生產控制計劃的更新 增加 - 抽樣計劃 - 控制方法 - SPC、檢查、特徵資料和防錯技術 - 反應計劃 顧客的批准，除非另有規定 不合格品的清晰標識、隔離和評定,典型的開發三部曲,工具/文件聯接,NSD新零組件核准程序流程圖,專案工程師提出新材料料號申請,課級主管簽核后,部級主管簽核后,指定之料號編碼人員于ERP系統中編碼,專案工程師將相應之規格書及圖面制作F/A資料，並依圖面管理辦法(編號：ENA-D06*)將廠商圖面轉為創盟內部之格式,FA送DCC發文,採購尋找2ND SOURCE及替代品及版本變更之承認 流程圖,采購開立2nd Source送樣申請,
8、工程應填寫委托檢驗單連同樣品、慶盟零件圖交品保協助測試,專案工程師承認FA,否退回給采購重新處理,專案工程師核對規格是否符合 Original Source。,QCE測試判定,是,OK,FA送DCC發文,NG,專案工程師將相應資料退給供應商,工程試配或製樣,OK,NG,交客戶進行判定,無法判定,無法判定,OK,NG,採購尋找替代品及版本變更需特別注意事項,此類物料涉及BOM等工程資料之修正，故在承認完成時，由專案工程師填寫料號申請/修改單申請新料號，并及時發出ECR工程變更申請單/ECN工程變更通知單修正BOM等相關工程資料送DCC發文。,採購尋找替代品及版本變更需特別注意事項,採購送樣作承認
9、時須備妥： 樣品數量 規格書三份 詳細填寫F/A封面之申請欄內容，並經部級主管簽核,取消承認資格,如供應商提供零件之品質或交期無法符合本公司之要求時，工程/品保/采購均有權提出取消該供應商之不合格料件的供應資格， 申請單位填寫供應商供應材料資格取消單(編號：MAB-F07*)， 經上述三部門會簽后予以取消供應商該 料件供應資格。表單統一由采購備檔管理。 如有必要工程需變更BOM等相關 工程資料。,ODM案客戶要求承認作業內容,(1) 新零組件新產品(某特定零件、材料或先前並未交特定客戶的產品特性， 如顏色等)。 (2) 于前次送樣給客戶零件有缺點，改善後的零件需重新送樣去承認。 (3) 工程變
10、更(設計記錄、規格、材料的變更)。根據新設計、新材料或新規格所做出來的零組件需送樣。 客戶要求送樣：客戶提出樣品需求時，公司需按客戶要求提交樣品,以下三種情況中任一種發生時，必需先送樣件給客戶承認后才能夠運交第一批生產性零組件給客戶：,ODM案客戶要求承認作業內容,在以下的八種狀況中任何一種發生時，除非事先前已獲得客戶相關人員同 意免除送樣，否則本公司還是須先告知客戶並送樣承認。,(1) 使用與先前被核准零組件不同的構造。 (2) 使用新式模具或修改過的模具後所生產的產品。(包括製程若新增模具，或是全面改換模具)。 (3) 設備修整或重新佈置之後所生產的產品。 (4) 製程或製造方法有所變化之
11、後所生產的產品。 (5) 模具轉移至另外一個生產地點之後所生產的產品。 (6) 外包零組件、材料或熱處理、電鍍塗裝等服務的來源有所改變時。 (7) 模具已經停用了十二個月以上未有生產者。 (8) 由於本公司原先產品發生品質問題被客戶中止交貨者，或客戶投訴后再次交易時。,送樣要求及程度,送樣程度共分五種層次，每種層次有不同的送樣要求，依照保留/提交查核資料表（編號：QAM-F57*）辦理。本公司要求為層級四之標准。但如客戶有特殊之要求時，以客戶之要求為准。 送樣程度共分五種層次如下： 第一級：只有保證書(Warrant)(如有特定外觀項目，另加外觀核准報告書(編號：QAM-F58*)送交客戶。
12、第二級：保證書(Warrant)、樣品及部份的佐證資料送交客戶 第三級：保證書(Warrant)、樣品及完整的佐證資料送交客戶 第四級：保證書、客戶之要求資料送交客戶。 第五級：在供應商製造地審查保證書、樣品及完整數據，務必再送交客戶。,送樣要求及程度,送樣前需先提交之文件：外觀核准報告AAP：與客戶指定為外觀項目時， 需填製外觀核准 報告書，與外觀樣件同時送交至QA部門檢驗，由QA部門提供檢驗報告，經專案工程師等及部門主管會簽后，轉交業務於提樣時與保證書一併提交客戶。量產前品管工程圖： 若客戶提出要求，新產品量產管制表(編號：MAA-F40*)需於 提樣前先行送交QA/制造/業務/管制部門會
13、簽。檢驗/試驗之零件試作：檢驗/試驗用之零件，需在生產場所使用量產時所用的工、模、治具製程、材料、作業條件進行檢驗或測試。,送樣需准備之20種文/物件(一),設計記錄/細部圖面,規格確認單,所有核准的工程變更文件,工程變更摘要,對工程臨時變更核准的期限及數量須記錄于EC中,設計失效模式分析,品管工程圖,製程失效模式及效應分析(PFMEA),尺寸量測結果,測試結果,送樣需准備之20種文/物件(二),初期製程能力研究,測量系統分析(Measurement System Analysis),委外測試之實驗,管制計劃(Control Plan),生產性零組件送樣保證書,外觀核准報告AAP,資料核對清單
14、,樣品需求單中所規定數量之樣件，按層次規定提交，並依客 戶處理意見量試或量產,標準樣品,檢驗或測試儀具,五大 技术 手册,产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）,潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）,测量系统分析参考手册 （MSA）,-第三版 2001年7月,-第三版 2002年3月,统计过程控制参考手册 （SPC）,-第一版 1992年,生产件批准程序 （PPAP）,-第三版 2000年2月,-第一版 1994年6月,重要的顾客手册-AIAG,0,1,2,3,4,确定范围,0,1,2,3,4,5,计划和定义,产品 设计和开发,过程 设计和开发,产品和过程 确认,反馈、 评定和
15、 纠正措施,5,DFMEA,PFMEA,MSA SPC PPAP,APQP,五大技术手册的关系：,手册简介-FMEA,Failure Mode & Effect Analysis 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练； 分为DFMEA和PFMEA两部分； 在APQP的第二阶段进行DFMEA：在一个设计概念最终形成之时或之前开始， 在产品加工图样完工之前全部完成； 在APQP的第三阶段进行PFMEA：在工艺流程图制定或之前进行，考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序，在试生产前全部完成。,子系统,功能要求,功能、特 性或要求 是
16、什么？,会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能,后果是 什么？,有多 糟糕 ？,原因是 什么？,发生的频 率如何？,怎样能得到预防和探测？,该方法在 探测时 有多好？,能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改,FMEA过程顺序,后续工序,直接顾客,最终使用者,都是FMEA所要考虑的对象， 但最主要的是针对最终使用者。,本过程可能 产生的失效 模式的影响,手册简介-MSA,Measurement System Analysis 如果测量出现问题，那么合格的产品可能被判为不合格，不合格的产品可能被判为合格，其后果可想
17、而知。 测量设备经检定或校准合格后，在实际使用环境下由于人、机、料、法、环、测等方面的原因，仍会产生测量误差。 必须按MSA手册中规定的方法和判定准则对测量产品的测量系统进行分析，确定测量结果的变差是否足够小，降低产品误判的概率。 测量变差通常分为： Bias 偏倚; Repeatability 重复性 Reproducibility再现性 ; Linearity 线性 ; Stability 稳定性 。,手册简介-SPC,Statistical Process Control 在试生产过程中，分析控制特殊特性的过程能力（PPK、CPK），能力不足（PPK 1.67 、CPK 1.33）时，必
18、须制定和实施纠正措施计划。 在批量生产过程中，使用控制图确保特殊特性处于受控状态、预防不合格的产品； 控制图分为计量型和计数型两大类，各四种（如：均值和极差控制图 Xbar-RChart)；,7,9,.,3,6,8,7,9,.,3,6,7,7,9,.,3,6,6,7,9,.,3,6,5,7,9,.,3,6,4,7,9,.,3,6,3,U,p,p,e,r,S,p,e,c,L,o,w,e,r,S,p,e,c,s,M,e,a,n,-,3,s,M,e,a,n,+,3,s,M,e,a,n,n,k,L,S,L,U,S,L,T,a,r,g,C,p,m,C,p,k,C,P,L,C,P,U,C,p,S,h,o,
19、r,t,-,T,e,r,m,C,a,p,a,b,i,l,i,t,y,0,0,0,0,0,.,0,0,0,.,0,0,0,.,0,0,0,.,0,0,O,b,s,P,P,M,L,S,L,E,x,p,O,b,s,P,P,M,U,S,L,E,x,p,O,b,s,%,L,S,L,E,x,p,O,b,s,%,U,S,L,E,x,p,0,.,0,0,1,4,7,9,.,3,6,1,4,7,9,.,3,6,9,6,7,9,.,3,6,5,5,8,4,.,0,0,0,0,0,.,0,5,9,5,7,9,.,3,5,7,0,7,9,.,3,7,3,0,*,*,1,.,8,4,2,.,0,7,1,.,8,4,1,.,9,6,P,r,o,c,e,s,s,C,a,p,a,b,i,l,i,t,y,A,n,a,l,y,s,i,s,
