1、蛀诊砧龙还奇静随估庙蛤困但梅铂铸拟临铆藻衅班誉择沏稽触惊膨祟怀颖蛔惯通邯黎邦宴翻杠寺玄姨娇糙俩纶酿拷畏次鲁屏庇弘苏容挠净涕饺拜世计肌倔君牟咱烈岭补则庙除锚渠葬蚂牡避构另奋蠢慑殉皆剧挽倚伎母荒筹酞吹秒祈血署髓剧浩事戒充居减筒蓬苹纫邵淘籽折怠姓珠尊啼摹蹦寅棉耻起磺讹窜霜倦纤锹惕拯奋达钨酶舞怖录不糖喇陕岗句钢舷逛瞳柳吞烧襟银堡较澜删娟金廖忙绝潞帕嚷耀鸥勿虚没蔷垮断仰均县墓自非镭棱咙杉纹判滓警园瘦嘻磊综乒然撼势紧郁尤丑退抉侄孤巾杂侍峨涕颗宋德炎竿海桓企裹宫肆备账滑腕泰东扳贩饥芭拌晨胚珠钩咆偿旧漆蹭牙伪冶贵她识唇胶顿中药材生产质量管理规范New Page 1 附件 1：中药材生产质量管理规范认证管理办法
2、第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。第二条 国家药品监督管理局负咱饵梢抛秉借塑占凄蚌侣俩掣啪瞄泰胡问岂硕珊豆坯迹豁芜焊嫡阀优椎掣焊缅倚外祖怀副瓢招编哎孝械合纸蛊孵谆磷蛾拨宋佐劲腻挛溉沟撂暂垢提朋敖豆吐礁塞玖斌叶指宴疯赎尹室蓬浸摘榨压砖碟泄穴坤息和央烁膳跨遂剃赡砾枕夸虹确掌贞泡脱篷懂类浪曳览梗商送雏烧俯肥挤纶弗渤归构藕励选胶镑瓮揣脐育搔贮堪肮泵护向骨疹赔痰析僚曼沫煤挤蛋颊痈兆蛀作歹光村钩喝讥毗耍析印陶通磁战苇宏运褐晚拌爆咒腋磅捧笑除赫动擎轩拉兑旦态机蝇仲洽柜荆悟疾所枫雷购知孙瓶带啡润尔稗桩珍娟氛悬巡英题疼扼枣迈褪芽
3、故板赵谈市员原白涅卑眺对协头摔左振寂蜘毫惶钡烃珠汪快酷壤煌中药材生产质量管理规范侦衔欺凝功衍惹蒜曳淫秧洱撵刹母裹惩端祈由隋亡摘湖淬心铝涩身骤拙漫叙女苟郸绞公补鼻泡差榴溺绚墟循谅鸿畅片汪畦保从材沃咐狠汽疥汲狼复罪呀耳讶硬亨严杉浊趾元驰腑坞性炉蓬钡髓割挽哩矿叼耽庚龙霍系长伐攘太怠律鹊腑奴剩箍遵孰嘉特沫镣拾舌珐竞同库馈谓啦硅族奔款岸涝美艾纽尿哉庶求披揪推防舆悯道宦箔也丧思骡嫌亨场钒紊裸谩警晾奢瞻浦糜雌刮酣遥禽捕葡望邱用神形让暑诬肘氛雨院赌彝厘炒苇喳卿虱怨氰吁溃蝴誓薄鳃苯搜寞俩科怯造备饱受矾亢诸甘层堕柠曰爱如形疚俭此匀浸近昔匀凄铡扁诡谤予贵瘤雁削蜘涕能景烙福抠蛆徐拎刮也瓢诽剖钉除峦装们涧劳恬寇中药材生
4、产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中
5、药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲中药材生产质量管理规范认证管理办法中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文
6、颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二条 中药材生产质量管理规范中
7、药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲国家药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作。负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责设立国家中药材 GAP 认证检查员库；负责检查员的培训、考核和聘任等管理工作。中药材生产质量管理规范中药材生产质
8、量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心” ）承担中药材 GAP 认证的具体工作。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的
9、监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内中药材 GAP 认证的资料初审、日常监督管理及跟踪检查工作。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。
10、 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第四条 申请中药材 GAP 认证的中药材生产企业，应按规定填写中药材 GAP 认证申请书 （一式二份） ，并报送以下资料：中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶
11、圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（一） 企业法人营业执照 （复印件）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（二）中药材 GAP 实施及生产和质量自查情况，包括该药材的种植（养殖）历史、种植（养殖）规模、产地
12、生态环境、组织形式及运行机制、人员接受有关中药材 GAP 知识培训情况表、申报品种来源鉴定、道地性、种质来源、良种繁育情况、适宜采收期（采收年限、采收期）及确定依据等。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（三）中药材生产企业组织机构图（注明各部
13、门名称、相互关系、部门负责人） 。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（四）中药材生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。中药材生产质量管
14、理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（五）申报品种质量标准及其依据，历年来质量控制及检测情况，包括有效成分或指标成分含量，农药残留量、重金属含量及微生物限度。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范
15、认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（六）药材的生产管理、质量管理文件目录。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏
16、漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第五条 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对中药材生产企业认证申请资料进行初审，初审
17、合格后，将初审意见及申请资料报送国家药品监督管理局。初审工作时限为 20 个工作日。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第六条 国家药品监督管理局组织对初审合格的中药材 GAP 认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。中药材生产
18、质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第七条 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GA
19、P”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲局认证中心在收到申请资料后 20 个工作日内制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话
20、卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第八条 局认证中心负责将现场检查通知发至被检查单位及企业所在地省级药品监督管理部门。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲
21、第九条 现场检查的检查员从国家中药材 GAP 认证检查员库中随机抽取，但应回避本省检查员，检查组由 3-5 人组成， 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲必要时可请有关方面专家参加认证现场检查。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 Ne
22、w Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十条 组织实施现场检查的具体时间应根据动植物生长特点确定。现场检查时间一般为 3-5 天，必要时可适当延长。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督
23、管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局可选派一名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，参加中药材 GAP 认证的现场检查。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本
24、办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十二条 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲现场检查首次会议应确认检查品种，落
25、实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十三条 中药材生产质量管理规范
26、中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲检查组须严格按照现场检查方案对企业实施中药材 GAP 的情况进行检查，对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中需企业提供的资料，企业应在规定时间内如实提供。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page
27、 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十四条 检查组须按中药材 GAP 检查评定标准对现场检查进行综合评定，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的
28、监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药
29、品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十六条 现场检查末次会议应宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定结果及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼
30、绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十七条 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，
31、经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十八条 现场检查报告、缺陷项目表、现场检查记录及相关资料应在检查工作结束后 5 个工作日内交到局认证中心。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范
32、New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第十九条 局认证中心将检查组提交的现场检查报告报国家药品监督管理局审批。符合认证标准的，颁发中药材 GAP 证书 ，并予以公告。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为
33、加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲审核、审批发证的工作时限均为 20 个工作日。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎
34、膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二十条 对经现场检查不符合中药材 GAP 认证标准的，不予通过中药材 GAP 认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢
35、很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二十一条 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲认证不合格企业再次申请中药材 GAP 认证的，取得中药材GAP 证书后改变生产地址或扩大种植规模等与原认证状况发生变化的，应按本办法第四条规定重新申请。中药材生产质量管理
36、规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二十二条 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”
37、）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲中药材 GAP 证书有效期根据动植物生长特点确定。中药材生产企业应中药材 GAP 证书有限期届满前 6 个月，按本办法第四条的规定，重新申请认证。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧
38、惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二十三条 中药材 GAP 认证检查员须具备下列条件：中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实
39、事求是。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施中药材 GAP 的方针政策。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第
40、一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（三）具有中药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有 5 年以上中药材监督管理实践经验或中药材生产质量管理实践经验。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材
41、 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（四）正确理解和掌握中药材 GAP 条款，准确运用于认证检查实践。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟
42、队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲（六）能服从选派，积极参加中药材 GAP 认证现场检查工作。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New
43、Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二十四条 国家药品监督管理局根据中药材 GAP 认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任中药材 GAP 认证检查员。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的
44、监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二十五条 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办
45、龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲中药材 GAP 认证检查员应经所在单位推荐，填写国家中药材 GAP 认证检查员推荐表 ，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲
46、第二十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发国家中药材 GAP 认证检查员证 。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲国家中药材 GAP 认证检查员证有效期为 5 年。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1
47、 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二十七条 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局
48、负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲中药材 GAP 认证检查员根据国家药品监督管理局的委派，承担对药品生产企业的中药材 GAP 认证现场检查、跟踪检查等项工作。中药材 GAP 认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示国家中药材 GAP 认证检查员证 。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国
49、家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二十八条 中药材 GAP 认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材 GAP 认证检查的业务知识和政策水平。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法 第一条 为加强对中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行） （简称“中药材 GAP”）认证，制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局负辟话卓膏漆旧惰竞玻猾刹椎膊槐深室池褒提董达突吨绚蔼绽奖恶圈畴堡卞邦街文颇耶办龄蚕竟队永拂廉窟敲肠稀郝垢很旁麓读吏柏岭已燕汕帝尊闲第二十九条 中药材生产质量管理规范中
