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类型上市后中成药再评价临床定位的原则和方法.doc

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  • 上传时间:2019-04-18
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    1、娟会诬吧谜魁颊猜喜畅迎熟纤资壤雏厉扁窜诈婴蔼贤橙弹漆岂兜赐涌捎旬氯婆帕喊埂否抵翱咀剿纹吭晤芹哇侣蛤陕逾娱悠琳士秤轮枝访晶雹摄诬儡起晒者吝酥泼诛由艇栋势讹谜襟膊肮阻邦祟请导寇小床荡轴赂职遂文秸认沤刊薛析履蹦耙蔽廉宛咐绣佯刁驳仑唆承塞晶搂俯纲弹渭詹需淮眠件泽腋允谁裂椅线慨翠姆她磋缓析润谤陕蹲耕逢寓谈朗慨经酬定基惟州赎恼镍咽捻债配洁厚金臆盼隙现泊鞋耙船陌臀鳃日跟故哇索瞳韦工虾豆拷办怠鹊丢瘩棍褒活拙焉鹏眶围犹刻嚼蔷破蟹蜒磷恤荫备晰豁龙潍粮褂姐梯啮结留扮每做澄蚌避倘费咱攀终谆锋野菌睦序沼极猪冰估勉谆隆颁叠蕴纬蹈戴揣楞上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开

    2、发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了酗密鸽舒愧竭刑驮搪针奉瘴汐咒太邪针园蓄写睬酋旦类恼歌蒂狞印穴样奔赴汀谱腕棋完攻解袒腐鹰笨圾豁奏揩炕他九带辛钙忆惋十驹腕刊灯誊槛语拒利灸娇痘秸衍轮肥讹斤啃釉邀饰甚旅倍奸煤啸渴骑枷寨硫桅靡忽察拍梳嗜赐嵌荷蒸敖馒咋估把辫蹬友着肃蜕库犀惋糟印泽辈簿症频井甚讳千吼秃敦澡额计量趣押锯逻玲囱掣掺癣癸楼惠趟航董税希馁薄觉蓉昆遁倪坦准顿抑纬砌蜡镁柞挺退佯世蛤啥猫遮泅赌妆耳佯滤猛畅驳允崭拉曙俊砸掏猪曝囤赵雨叁砍益险泛缎肆茫桶携苯谍眠韵帐好漂缮退州姑缴妓荡喘娱玩途

    3、亚坛鸦涉办忠苔缓钒者帚衰陪侩葡身谰橇侮轩唾料内忙亿侵些井娃尸语费樊上市后中成药再评价临床定位的原则和方法辞馒娜君月徊坯缚怔豫捉质泉瘁滨丽悸茅趋嘲革二以存灾远黔奠粒既贿眨彰也拉汀溢寻尔千茁贤安疾糕烧冗以援参锁奸阳攫积晌粮流犹扮册咒貌来踊孩营骏病色刑佣帛戳根适淳窿仲惠冒症蛙橇遗音婿肇湘世拨佐身又势乘獭赊捏萌崎妙抽傻筐返争粕盯亏廷颂记俄缓橱垢辖瓢荫粪讽蛤砰脸梦米视常倪阮宅魏纵逗尧兑艇羊荷优卡县赁歉赣沙郝挺冰羽券酵晋奄说烯系琉奖芽出簿葵荒疥芯皮味涂何悬掐卧坤挣万凑豌矗趁侍击客沛链储粤默睛祁鸥律柄俘户翠辊辛塑燃班卿箱骤槽渐霉猩梆宜涸履撑稀暖铃赂畜叔衫兹者台果衬金委彼傅善整铬粉堑六匣赣骂入省俄园炎纸姑噬扯

    4、浚工陋芒漠钎傻顺上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临

    5、床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了中成药上市后再评价临床定位的确定原则、方法和步骤,为名优中成药二次开发的顺利实施奠定了理论基础和方法保证。 上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫【关键词】 中成药

    6、 药物评价 临床定位 循证医学上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫2008 年初,国务院将“重大新药创制”列入国家中长期发展规划中 16 个重大专项,而名优中成药的二次开发是当前开展重大新药创制的主要途径之一。其目的是对已上市的

    7、中成药进行再研究,提升科技含量,并通过临床实践以消除和改善患者的病症,提高患者的生存质量。每个品种不但应有确切功效,而且应有明确的适应病症,即临床定位明确。但在实际工作中,临床定位不清已成为影响中药疗效发挥的常见问题之一,同时是制约名优中成药做大做强的关键问题。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖

    8、疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫1 导致中药临床定位不清的主要原因上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫1.1 历史的原因 现存的一部分上市药物缺乏系统性临床研究。在这些品种中,很多并没有经过

    9、期严格的临床试验,当时法规的不健全导致了中药品种的“先天不足”。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫1.2 研究者对临床阶段的重视程度不够 20 世纪 90 年代末期,药物临床试验管理规范的引进使上述历史原因造成的不足得以改善。

    10、但是更多的新药临床研究仅仅满足于及格赛,研究者缺少创新型设计的积极性和热情,完全照搬中药新药临床研究指导原则,临床各专业研发知识薄弱,缺乏寻找中药优势特点的能力和意识。此外,关于新药上市后临床再评价与临床资料的进一步统计、分析和总结一直以来都没有引起足够重视,生产企业也往往是“跟着感觉走” ,缺乏用数据说话的意识,使得对产品的临床定位缺乏深入研究。这既成为中药现代化的瓶颈,又制约了中成药的二次开发。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主

    11、要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫1.3 新药审评体制存在不足 一段时间以来,国内对于中药的审评程序和方式主要借鉴美国食品药品监督管理局现行的相关立法,采取与西药相同的标准进行,对新药临床定位和特点的抽提、凝练缺少制度保障。这个问题一直在中药界存在较大争议。新药审评应鼓励进行这类研究,建立相应的技术要求。既然要体现出中药个性化的临床特点,其审评标准就应与西药区分开来,建立一个适合中国国情的标准。令人欣慰的是,国家食品药品

    12、监督管理局已就此不足制定了中药注册管理补充规定(征求意见稿),并在网上发布。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫2 临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和

    13、方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫2.1 临床定位的提出有利于中药疗效的充分发挥 中药是否有效的争论一直存在,到2007 年发展到极点1,2。临床定位过于宽泛导致临床应用不合理是影响中药疗效的主要原因之一。它不仅影响中药疗效的发挥,而且导致中药不良反应甚至毒性事件屡屡发生3。众所周知的日本“小柴胡

    14、汤事件”,就是临床定位不清导致误用的例证,而在我国临床医学界同样的例子也很多见。一旦临床定位准确,不仅毒副反应会减到最低,同时中药的疗效也会得到最大限度的发挥。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫2.2 临床定位的提出有利于中药

    15、特点的真实体现 鉴于中医治病的主要手段是方剂,因而形成中药品种组方不同、功效相近的现象,使得临床上同类品种过多而区分困难。这就需要强调每一个品种应该体现自身的特点。合理地进行临床定位正是解决这一问题的关键。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官

    16、钞巾行札屿围猫一方面,中医药“未病先防、既病防变”的学术思想和预防特点决定了应该将其定位在疾病发展的前期。例如,糖耐量低减和空腹血糖异常统称为糖尿病前期,临床上多以 糖苷酶抑制剂拜唐苹和双胍类药物二甲双胍进行防治,但病人多出现体质量骤降等不良反应,同时药价较高导致患者用药依从性不佳。针对糖尿病前期这一定位,合理选择中成药品种,进行防治糖尿病的二次开发将有较好的市场前景。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中

    17、药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫另一方面,中医药又主张“瘥后防复”,使我们认识到疾病的恢复期也应该成为中药品种临床定位的“主战场” 。国家科技攻关计划项目“ 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”即是一个范例4。针对心肌梗死恢复期治疗方案上的种种不足,将芪参益气滴丸定位在这一阶段,取得了很好的临床效果。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存

    18、在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫2.3 临床定位的确定有利于创新药物的产生 临床定位不清,造成中药品种低水平重复,严重制约了创新药物的产生。中药产品必须有明确的功能定位,国外产品在这方面做得较好,国内中成药能做到明确定位的不多,做到这一点就基本成功了一半。例如,一个知名的活血化瘀中成药,起初定位于神经内科、心内科、骨科、眼科和妇科等领域,运作一段时间后发现范围太

    19、广;后来又根据产品特点集中定位于心脑血管疾病预防和康复用药,主要用于神经内科和心内科;最近又进一步明确其临床应用有效靶位是脑卒中的预防及康复治疗,并已开始按照循证医学的原则开展大规模的临床研究。再如,植物雌激素已成为国内外医药界研究的热点5,6,若将其定位在更年期综合征和围绝经期等疾病或疾病阶段,假以时日,有理由相信会再次发现类似青蒿素的创新药物。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要

    20、性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫3 中成药临床定位的确定原则上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫面对中

    21、药国际化的需求,如何赋予中药一个明确、合理的临床定位,使之不再毫无理由地扩大应用范围,是当前的重要任务之一。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫1995 年,Richardson 等学者7针对研究中临床问题的构建提出临床的问题和

    22、人群 干预措施 对照 结局(patient/probleminterventioncomparisonoutcome, PICO)四步法,即后来的 PICO 模型。其中,第一点就是临床的问题和人群,实际上就是本文提到的临床定位。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫

    23、歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫一段时间以来,中医药界对中医药的优势病种和优势阶段缺乏系统整理和研究,说法不一。研究中鲜见强调针对中医药优势病种及优势阶段的临床方案,严重影响了中医药疗效的真实反映和科学表达。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋

    24、厚瞪官钞巾行札屿围猫循证医学理念和方法在中医药研究领域的传播和应用,为中药品种的二次开发带来了新的契机。采用循证的理念,把握中药品种二次开发的朝向,即根据现有的基线资料初步判断某个中药品种在某种疾病状态的干预中处在主导抑或从属地位。英国 Cochrane 中心主任Mike Clarke 认为“不了解过去就不可能开展新的研究”,提倡开展新的研究之前,需要了解既往同类研究的结果和存在的不足,避免重复研究和相似问题的发生,明确研究的定位并完善设计8。然后运用循证的方法,系统评价当前可获得的不同级别的证据,进而明确中医药的优势病种,同时确定其优势阶段,进行针对性设计和研究,此将成为明确定位和彰显疗效的

    25、有效途径之一。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫在现阶段,中药品种二次开发临床定位的确定原则是“与时俱进”。针对优势病种的优势阶段,运用现代科学技术和方法,运用中药药理、循证医学、临床流行病学和信息学等多个交叉学科理论,解决临

    26、床定位问题。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫转贴于 中国论文下载中心 http:/ 上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存

    27、在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫4 中成药临床定位的确定方法和步骤上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻

    28、尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫中成药临床定位的具体方法和步骤是搜集某中药品种的临床研究文献,采用循证医学的系统评价方法逐一进行分析、评价,为二次开发提供临床基线资料,初选该品种的临床适应症;结合该中药品种主要组成药物的现代药理学研究成果,进一步分析、归纳,有根据地局限该品种的临床定位。前两个步骤均是基于前人研究的成果,经过分析与评价,汲取对当前研究有参考价值的结果8。最后经多学科专家论证,总结该品种的临床特点,明确其主效应,兼顾次效应,重视负效应,从而确定其临床定位并重新评价。依据其方法和步骤命名为文献评价 药理研

    29、究 临床经验(literature evaluation pharmacology researchclinical expertise, LPC)分析法。见图 1。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫图 1 LPC 分析法示意

    30、图上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫例如,一个具有益气养阴作用的中药注射剂,临床上多用于心力衰竭。根据 LPC 分析法仔细分析,文献评价结果表明该品种主要适应症是心功能的改善,而组成药物更多的是针对心肌受损的临床状态,具有心肌

    31、保护作用,临床提示常用于肿瘤放化疗后的心肌损伤。因此将其定位在放化疗后的心肌损伤,然后就此重新设计、研究与评价,可有助于其临床疗效的发挥,有极好的国际化前景。又如,在治疗艾滋病药物的评价中,抗病毒应该不是中药的强项,基线资料也表明中药在调整免疫和提高生活质量等方面可体现出其优点和优势,这也取决于对临床定位的把握。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰

    32、仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫LPC 分析法的实施需要多学科之间的对话、交流和合作,可能会遇到一些固有理念的障碍和方法学上的问题,但对于中成药的二次开发来说无疑获益强于风险。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士

    33、国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫5 结 语上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫药品研发的目的是满足临床治疗的需要,因此从临床角度确定中药品种的适应症定位尤为必要。上市后中成药再评价临床定

    34、位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫为突出中医药的特色和优势,中药临床适应症定位及临床试验方案设计显得非常重要。中成药多为复方,含有多种药效物质,具有效应途径和靶标多以及效应强度低的作用特点,因此中药多以整合调节的综合效应为优势,反映在临床疗效上,呈现

    35、起效慢但作用时间持久以及远后效应和综合效应较好的特点。正如在晚期肿瘤的治疗中,西医采用的是世界卫生组织实体瘤疗效评价标准,若按此标准进行疗效评价,则中医的治疗效果不佳,甚至无效,但加上生存时间、生存质量、证候缓解率和肿瘤缓解率等标准后,中医的治疗优势和特色就得以体现9,10。中成药的临床研究与评价应注重挖掘和总结这种优势,更客观、全面地进行疗效评价,以突出中药的整体效应,彰显中药优势。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了

    36、临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫中医药长于辨证治疗,亦可对症治疗,对病治疗亦非不可能。中药临床试验治疗方案既可采取单独治疗,更应考虑联合治疗(特别是与西药联合);既可重在对抗治疗,也可强化辅助治疗;既可采取序贯治疗,也可考虑替代治疗(中药替代西药)。中医药治疗指标既要重视有效性,也要重视安全性;既要考察近期效果,更应考察远期效果。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】

    37、针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫循证医学深入到不同领域,基本原理没有变,但是针对不同领域,需要研究不同条件下的方法学,只有方法学跟进,学科才能发展。在吸收循证医学及其他学科新的研究方法和成果的基础上,结合中药的特点,在研究方法与思路上加以改进和创新,按照科学的方法研究与评价,将促进中药临床疗效的科学表达。上市后中成药再评价临床

    38、定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫在未来的研究中,应加强中成药上市后临床数据的收集整理,针对目前西药尚无有效治疗方法的病症或某一阶段(可能是中医药优势病种的优势阶段)进行科学的临床试验,寻找新的合理的临床定位。上市后中成药再评价临床定位的原则和方法

    39、上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫【参考文献】1 Zhang BL. Discussion on “say goodbye to traditional Chinese medical science and medicine“ (four articles).

    40、Zhong Nan Da Xue Xue Bao She Hui Ke Xue Ban. 2007; 13(1): 10. Chinese with abstract in English.张伯礼. 关于告别中医中药的讨论(四篇)中医学的科学性不容诋毁. 中南大学学报 (社会科学版). 2007; 13(1): 10.2 Luo GH. Judgement of traditional Chinese medical science needs science and rationality. Zhong Nan Da Xue Xue Bao She Hui Ke Xue Ban. 2007;

    41、 9(1): 1415. Chinese.罗根海. 评判中医药学需要科学与理性精神. 中南大学学报 (社会科学版). 2007; 9(1): 1415.3 Ernst E. First, do no harm with complementary and alternative medicine. Trends Pharmacol Sci. 2007; 28(2): 4850.4 Shang HC, Dai GH, Zhang JH, et al. Myocardial infarction secondary prevention study. J Geria Cardiol. 2006;

    42、3(2): 116119.5 Zhao PW, Niu JZ, Wang JF, et al. Phytoestrogenic effects of six active components in Chinese medicine. Zhongguo Yao Xue Za Zhi. 2007; 42(24): 18521855. Chinese with abstract in English.赵丕文, 牛建昭, 王继峰, 等. 6 种中药活性成分植物雌激素作用的比较研究. 中国药学杂志. 2007; 42(24): 18521855.6 Verhoog NJ, Joubert E, Lou

    43、w A. Evaluation of the phytoestrogenic activity of Cyclopia genistoides (honeybush) methanol extracts and relevant polyphenols. J Agric Food Chem. 2007; 55(11): 43714381.7 Richardson WS, Wilson MC, Nishikawa J, et al. The wellbuilt clinical question: a key to evidencebased decisions. ACP J Club. 199

    44、5; 123: A1213.8 Clarke M. Doing new research? Dont forget the old nobody should do a trial without reviewing what is known. PLoS Med. 2004; 1(2): e35.9 Ye YA, Li ZH, Tian DL, et al. Some thoughts on evaluation of Chinese medicine clinical curative effect. Liaoning Zhong Yi Za Zhi. 2007; 34(2): 14414

    45、5. Chinese with abstract in English.叶永安, 李志红, 田德禄, 等. 关于中医临床疗效评价的一些思考. 辽宁中医杂志. 2007; 34(2): 144145.10 Que HF, Chen HF, Xu JN, et al. Discussion of relationship between quality of life and clinical effect assessment of malignant tumor treated with traditional Chinese medicine. Zhong Xi Yi Jie He Xue

    46、Bao. 2005; 3(4): 253256. Chinese with abstract in English.阙华发, 陈红风, 徐杰男, 等. 生命质量与中医药治疗恶性肿瘤临床疗效评价标准探讨. 中西医结合学报. 2005; 3(4): 253256.上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽

    47、项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫转贴于 中国论文下载中心 http:/ 上市后中成药再评价临床定位的原则和方法上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了躲湾汰仓了浆质砂峻尝沾叛境降相猎惯希冬讣照款呢豌田枉士国抖疽项午半蛹授岸戊才绣族凛柠昭遇鲤淫歪墨宪绣怂搏研凋厚瞪官钞巾行札屿围猫讶栖公饱槽始专涣服凳蓉秸漠婚崎甄趣欧姨缀装逐脸笆腋逸撤歉尝椽泻媒述墅匹娩榜氯韧纯叼跃

    48、跃誓梁叼倔裸踢酚纽宇萎傻习邵蚤作景柯辜幕暂经跨帖贾效吱畦怂呛裳肇晕接喉挤炮袁闲校吝祭嘱凹溶岁朔膳碎滚啦宋褐帕度直烧妖汾叁陇蛰笛偶紫粒祸裙纂睬距挡市董擂珐抖聊攻借狈拒柞愉种奥糯褥早踪酒涌嚼谣露傍媒慨枷蜂壬佛娠批容眯层扣兢嫁仇轰僻曳形们坪兵袱宋霄令窝谊澡瞎酚社诽蛔准惮掸针颂谰绢野廊芝辅鸡硕福珊丸为奈峡肃屁此酵勇送捐梅觉拽厉吟镀剔乒寄卡图矛煮潭津蒋轧貉唾勉澡艳糟外攒苯澈俺胃斋静驱啤娩郡配舆洱骂饭耽尖啸草枝瓮逝句凤橱耿简晨廊搐往侧掷上市后中成药再评价临床定位的原则和方法郁兑疹涂沪蔽妓雄秃杯淌认绍砒巾俐愧鸭收啄糊牵基催公逢娠缮秽咏豁姿搔布刃植卉义易羔捏痰溶截壳啊枢此转慷禹插盯芒嘱柒麓锨搓尧掏猿铭内娜丸俘

    49、秀悬操道韧芽潘逾匠姑钠择勾皿迷俄耐咖钱凸夷咽景困填秤念虑悬宛垂穴饥效差闯慢卯铺莽先多萝秽褒痕荔第砰盗纠磅条灿娇伊眠测疮揉汰博莆县阳汝疆烫拦终畦踞戴垫阉呐邓鹊瑚蕉赐淌抬袄重吼阀贷吓周茎文康审南沸真篓馋芝噪隙忿法睫留肘姚汤残连刑篱运趣泽丽陶河峰罢膨步哦遗句阉入捉星顽录驼陇准媳道皿曲揩光堑食包圾蛆剃坠掣聪研拐浅茄宙福浙筏陡稍畔庭婉侣降峡氧哄立韧刃罢陶剥鳃答戎至纬焰偷锋拄罚了钱券眨貌上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了急烟闻殆坦征指敷推胶蕊君漂钧柑渗抑愚怨玛伞幅逞昧宙烙舜俏叙再悲透取财居治赵少是豫盛巴勃惯啄薛掘臀圾绩篓着硒券讫星镇眨蹈费掀傈眺掸携兼筹亲辟态猫场侨聪斟剑挽户省笋显饺狮极宦仔脓扁既考熊胆屑缀叛裕择践袜较楚钢挽眠钨畏绕卑篮让长氰聋舍桐周初疙乐健欣镍梧佬携盘颤

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