1、化学品注册、评估、授权和限制制度（REACH）（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals） 培训材料厦门出入境检验检疫局厦门市贸易发展局厦门 WTO/TBT-SPS 通报咨询工作站2007 年 4 月1目 录一. REACH 法规草案的背景与目标 .31. 提案的理由与目标 32. 综合背景 3二. REACH 法规的主要内容 .41. REACH 总体结构 .42. 注册 52.1 注册免除范围 .52.2 物质注册范围和需要的信息 .62.3 注册时限 .72.4 预注册和共享 .72.5 注册
2、卷宗的准备 .82.5.1 技术档案 82.5.2 化学安全报告（CSR） 92.5.2.1 人类健康危害评估 .92.5.2.2 物理化学有害性评 估 .102.5.2.3 环境危害评估 .102.5.2.4 PBT 和 vPvB 评估 112.5.2.5 暴露评估 .112.5.2.6 风险特性的描述 .112.6 安全数据表的要求 .122.6.1 安全数据表的法律要求 122.6.2 通报信息的责任 122.6.3 需要扩展安全数据表的情况 122.6.4 安全数据表的内容 123. 评估 133.1 档案评估 .133.2 物质评估 .133.3 中间体的评估 .144. 授权 14
3、4.1 给予授权的要求 .144.2 申请授权的程序 .154.2.1 许可申请 154.2.2 后续许可申请 155. 限制 165.1 限制物质的范围 .165.2 条件 .166. 分类与标签目录 167. REACH 附件 .17三. REACH 的实施方案 RIPs （REACH Implementation Projects） 171. RIP 2 建立 IT 系统 .182. RIP 3 企业 导则 .183. RIP 4 管理部门导则 .192四. 应对 REACH 策略 .241. 检验检疫系统应对 REACH 策略 .242. 企业应对策略 25五. 附件 .261. RE
4、ACH 常见问 题解答 .262. 与 REACH 相关的网址收录 .273一. REACH 法规草案的背景与目标1. 提案的理由与目标2001 年 2 月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟发布了关于未来化学品政策战略白皮书（ref.: COM(2001)88 Final）。欧委会审议结果认为对现有立法进行改革确有必要，以实现下列目标：保护人类健康和环境保持和加强欧盟化学工业的竞争性预防内部市场的破裂增加透明度与国际接轨推广非动物试验符合欧盟在 WTO 项下的国际义务。2. 综合背景有很多原因使得化学工业成为了欧共体可持续发展战略的中心。它扮演着一个非常重要的经济角色，向制
5、造工业供应物质，刺激创新，提供保持和改善生活质量所需要的产品。化学品工业还对经济的发展和欧盟收支盈余的平衡做出了主要的贡献。因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学品工业就成为了一个主要的目标。在社会层面上，提高工人和大众的健康与安全水平是欧盟化学品政策的一个关键性政治目标。另外一个关键性目标就是要维持高水平的就业率。在环境方面，避免化学品对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对生物多样性的破坏也都是主要的目标。在这一方面，提高对持久的、生物累积的和有毒的物质的控制就具有相当特殊的重要性。实现这些目标的必要性已在最高的政治水平上得到了认可。一方面，2003 年 3 月布鲁塞尔的欧洲理事会
6、强调了竞争性“必须再一次成为中心舞台”，必须要推动在研发（R R11, Xi; R41, R67 4060 1015n-丁醇 71-36-3R10, Xn; R22, Xi; R37/38-41, R671020 2.55双丙酮醇 123-42-2 Xi; R36 1020 2.551 本分类来自危害物质列表（丹麦 EPA）产品生产商必须向墨水生产商索取有关墨水中染料含量的信息资料。生产商也必须向墨水生产商确认墨水中只使用了 MSDS 中列出的物质。现有注册的确认得到物质名称和 CAS 编码后，生产商有义务向权威机构查询该物质的这种用途是否已被登记。使用物质量和浓度的信息墨水中所含物质的浓度范
7、围见表 1，这些浓度范围是以墨水的典型组份为依据的。产品中使用物质的年消耗量是基于物质浓度范围及每年消耗 500 万支笔，每支笔内装 5g 墨水推算出来的。n-丙醇年最大消耗量是 15t/a:(60/1000.005kg/笔5000000 笔/a)登记决策过程示意图例：永久记号笔查询第 1 章1 你是该物体的第一个欧盟生产商或进口商吗？是的2 你的物体是商品吗？是的，公司生产的永久记号笔是商品。3 转至流程 1“确认条款 6 和 30 (4)中的条款是否适用”a) 流程 1：产品存在潜在的释放吗？21是的，墨水在书写时产生释放，墨水中物质的释放是记号笔的最终用途，即写在一表面，用来标记、醒目和
8、着色。转至流程 2b) 流程 1：产品中包含 SVHC 吗包含在备选列表及附录 XIII 中吗？从物质的鉴别和分类可看出，记号笔中所含物质由于不含 CMR 或 PBT 性质的物质，因此使用的物质不是 SVHC（高关注度物质） 。生产商仍需做下列事情，通过获取的墨水中颜料的信息，以确认墨水中除 MSDS 中提到的物质是否还有其它物质。1)联系供应商并询问墨水中使用颜料的定性数据，并获得产品中未使用 SVHC 物质的确认；2)采用可行的分析方法对候选列表及附录 XIII 中的物质进行筛选。如果是，继续流程 3“确认条款 30(4)是否适用和是否需要告知（条款 6(2)） ”。本例子描述的流程 3
9、登记过程没有确认。如果否，停止对有关条款 30(4)和或条款 6(2)是否适用的评估。4 使用流程 2“确认是否需要登记（条款 6(1)） ”：a) 流程 2：该产品的总产量1t/a（公司中全部类型的产品都应考虑并加和累计）吗？是的，500 万支笔，每支笔含 5 克墨水，该产品每年需要的总量至少约 25 吨。b) 流程 2：初筛：总产量1 t/a（公司中全部类型的产品都应考虑并加和累计）吗？是的，墨水总需要量约 25t/a。c) 流程 2：确定产品中可能释放的每一种物质。墨水中使用的物质在 MSDS 中给出，生产商应联系供应商并询问墨水中使用颜料的信息，还应确认墨水中除 MSDS 中提到的物质
10、外不含有其它物质。d) 流程 2：这些物质可以免于登记吗？查看 REACH 的附录 II 和附录 III 以确定是否可免于登记。e) 流程 2：确认该物质是否已经登记为这种用途通过得到的物质名称和 CAS 编码，进口商需要向权威机构申请确认该物质在产品中的用途是否已被登记。f) 流程 2：确定每一种物质释放量（公司中全部类型的产品都应考虑并加和累计） 。这里假定记号笔中的墨水都要被用尽，且在生产过程中没有损耗，因此，记号笔中墨水的使用量可以用来估算（墨水中）每一种物质的释放量，墨水中每一种物质的释放量由 MSDS 给出，见表 10。在确认过程中如发现墨水中存在其它物质，也要提供这些物质的信息。
11、生产商需要将其产品中每一种释放物质的量累加起来。g) 流程 2：该物质总量l t/a 吗？MSDS 中给出的每一种物质总量都超过了给生产商的每年 1 吨的限量值（表 1） 。22永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记。例子注释毡尖笔生产商可以通过已有的质量管理体系获得墨水组成的技术资料，质量管理体系描述了墨水生产的详细内容，包括配方和生产工艺。例 2：浴室用垫子描述下面提供的有关浴室用垫子的例子对告知过程中的不同步骤做了说明，可以帮助理解流程图的各个步骤。商品生产商进口商本例子中的浴室用垫子进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。物质鉴别邻苯二甲酸酯类化合物的理化特性使它们适合
12、于做塑料和橡胶等聚合物的增塑剂。增塑剂不能永久地与 PVC 聚合物键合，因此，在塑料产品的使用过程中邻苯二甲酸酯会释放出来，DEHP（二-乙基己基- 邻苯二甲酸酯）归入有毒及有致生殖毒性物质，即该物质会导致生殖力降低并对新生儿有害。公司必须查询附录 XIII 中的 SVHC 列表及附录 XIII 中的候选物质列表，这一步骤在主管机构（(5.4 章）颁布列表后就应开始，本例子中已假定 DEHP 列入附录 XIII 列表。确认该物质（DEHP）是否已被注册REACH 生效后实施。有关物质浓度的信息依据有关法律法规，DEHP 在玩具中的使用已被禁止，但仍在其它一些商品中使用，进口商被告知浴室用垫子的
13、 DEHP 含量为 30%(w/w)。有关物质使用量的信息该公司这一商品中 DEHP 的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中 DEHP 的浓度在 30来计算（计算过程见下） 。登记判断过程示意图例：B 公司浴室用垫子中的二-乙基己基-邻苯二甲酸酯(DEHP )查询第 1 章1 你是供应链中该物品的第一家欧盟生产商或进口商吗？是的，我们进口浴室用垫子。2 你申报的物品是商品吗？23是的，进口的浴室用垫子是商品。3 使用流程 1“确认条款 30 (4)中的条款是否适用”：a) 流程 1：产品存在潜在的释放吗？不登记结论：不需要登记b) 流程 1；该商品
14、包含列表与附录 XIII 中所列的 SVHC 吗？是的（尽可能按照列表进行核查，DEHP 因其有毒及有致生殖毒性物质而被列入列表。 ）4 转至流程 3：“确认条款 30(4)是否适用并且是否需要告知 ”a) 流程 3：检测 SVHC 浓度，本例中为 DEHP为检测浓度限量，进口商向供货商询问有关信息，供货商提供的垫子中 DEHP 的浓度为 30% (w/w)，供货商无法提供有关确认浓度水平的试验标准，而进口商也没有对供货商提供的信息产生异议。b) 流程 3：DEHP 浓度高于 0. 1% (w/w）吗？是的。浴室用垫子中的 DEHP 浓度高于 0. 1%的临界值。本步骤结论：“依据条款 30(
15、4)交换信息”并进行下一步评估。c) 流程 3：按照条款 30(4)需要信息交换鉴于浴室用垫子中的 DEHP 浓度高于 0. 1%并在欧盟范围内销售，公司必须提供该商品的安全使用信息，一些重要信息包括：物质名称：二-乙基己基 -邻苯二甲酸酯CAS. No: 117-81-7登记号码：暂时无登记号码分类：R60-R61 被归入有毒及生殖毒性物质，即该物质会导致生殖力降低并对胎儿有害。暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触d) 流程 3：该 SVHC 会释放吗？不会。继续e) 流程 3：确认该物质是否已经登记为这种用途否。 （REACH 生效后必须确认一次。这里假定 DEHP 未被登记为这种用途。
16、 ）f) 流程 3：如何确定全部这种商品中 SVHC (DEHP）含量？垫子中 DEHP 浓度0. 1%，因此，由进口垫子而向欧盟输入的 DEHP 总量必须考虑，向欧盟进口垫子的重要商业数据如下：2005 年进口垫子量：150,000 件每件垫子重：900g每件垫子中 DEHP 最大浓度：30% (w/w)2005 年 DEHP 总量的计算：DEHP 总量：(30100) (90010 -6) 15000040. 5 (t/a)24g) 流程 3：全部这种商品中是否 DEHP 含量1t/a?是的。进入欧盟市场的全部这种商品中 DEHP 含量是 40. 5t/a。这一结果超过了 l t/a 的限
17、量。h) 流程 3：该商品在正常使用或可预见的使用条件下可以排除暴露影响吗？商品中物质的功能：增塑剂不能永久地与 PVC 聚合物键合，因此，在塑料产品的使用过程中邻苯二甲酸酯会释放出来。商品的用途： 正常用途：成人浴室用垫子。 合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。使用和放置过程中的释放潜能-查找暴露途径：皮肤暴露是暴露的最常见方式，可以假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触；只有在室内使用时，商品才考虑其吸入暴露的危害；由于商品的尺寸及外形，其消化道暴露是有限的，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可能的。并且由于该商品主要用于温度高于 2
18、0 摄氏度的阳光直射环境，此时垫子材料的温度会高于50 摄氏度，因此，DEHP 的释放不容忽视。可以排除暴露影响吗？不能。结论：需要告知转至告知流程依据条款 30(4)进行信息交换。例子注释以上例子说明如何在评估中利用供应商提供的信息，与商品信息交换相似，商品中使用物质的告知同样是需要的，本例子说明如何与商品接受者交换信息。浴室用垫子供货商所提供的 SVHC 鉴别及浓度限量、化学分析结果及年进口量证书列于附录，依据 REACH 进行必要评估的文件记录可以由现有的质量管理体系来完成。四. 应对 REACH 策略1. 检验检疫系统应对 REACH 策略为解决目前我国、我系统化学品检测能力现状与 G
19、HS 和 REACH 信息需求的巨大鸿沟，为消除两者测试需求与我国化学品检验标准体系的差异，彻底改变化学品检测缺乏标准和实验室检测能力严重不足的现状，我系统制定了 REACH 应对标准与实验室规划方案。科学系统地规划应25对 REACH 的实验室布局与标准化体系，是进出口化学品检验监管工作的重要保障，也是我国化学品安全管理的技术保障。目前，检验司根据有关局的要求和实际工作的需要，拟在广东、上海、天津、辽宁、山东、江苏、深圳、湖北检验检疫局和中国检科院建立履行 GHS 和应对 REACH的九个总局重点实验室。应对方案主要包括： 化学品安全信息平台建立 化学品安全检测方法、标准数据库 化学品安全数
20、据表数据库 化学品安全政策法规数据库 专题网站和咨询网点 化学品安全实验室检测体系 REACH 对化学品信息的要求 检验检疫化学品检测实验室能力建设 化学品实验室 GLP 的规范与认可 化学品管理体系 目前的化学品检验监管体系（相关法律法规） 应对 REACH 的检验检疫化学品检验监管制度（条例、细则、规定）的建立2. 企业应对策略企业是应对 REACH 法规的主体，应积极面对，努力开展全面、积极的研究并做好应对准备： 充分了解 REACH 制度对本行业的冲击和影响，熟悉 REACH 制度的内容，转变观念，树立起绿色生产、绿色营销的观念，使自身产品更环保。 建立一个确保按照 REACH 法规要
21、求运转的管理机制，关注从生产到分销的所有环节，包括：（1）原材料的来源；（2）对欧盟直接和间接出口；（3）客户使用情况；（4）最终流向欧盟市场化学品、中间物质及终端产品，以及关于这些物质有哪些规定；（5）欧盟需要何种“更安全的替代物”；（6）供应环节要求提供何种生产数据、测试以及数据流程；（7）对非欧盟市场业务产生的影响，比如整个产品范围的重组；（8）为了避免触犯规定，哪些上游产品将有可能停供，等等。通过建立这样的管理机制，确保企业按照 REACH 法规的要求运转，生产出高品质的产品，为扩大出口争取主动权，避免产品在 REACH 实施之后遭受不利竞争。 清查本企业内部使用的所有化学品，并根据
22、REACH 的要求，确定这些化学品的类别；根据不同类别，准备好预注册和注册所需的相关技术材料。对于产品出口欧盟的下游企业，应全面调查供应商化学品材料所含成分，选用已注册企业的相关产品，确保自身产品不会因此被拒欧盟市场。 利用企业间联合注册，降低成本。26 与欧盟企业进行合作，利用欧盟跨国公司的营销网络体系，返销回欧盟市场。或积极寻找新市场，避免退出欧盟市场而造成的损失。总之，企业是应对 REACH 制度的主体，广大出口企业要充分认识到应对欧盟 REACH 制度的重要性和紧迫性，积极行动起来，及早采取措施来应对出口风险，争取把 REACH 制度给企业产品出口欧盟带来的负面影响降到最低。五. 附件
23、1. REACH 常见问题解答1) 哪些化学物质不在 REACH 法规管理范围之内？低危险性的物质，如水、氧气、惰性气体和纤维素纸浆不需要进行注册。一些别的天然物质，比如矿物、矿石、矿石浓缩物和水泥溶渣也不需要注册，除非这些物质进行了化学修饰。REACH 法规有大量的篇幅对食品和医药产品进行了豁免，因为这些产品有专门的法规管理。REACH 法规对废弃物进行了豁免，成员国对于一些用于防卫设备的物质也进行了豁免。一些化学物质被用于制造别的化学物质，如果在一个封闭的系统中，这些化学物质不能与制造出的别的化学物质分离开来，REACH 法规则对其进行了豁免（即不可分离的中间体）。在生产加工过程中，一些中
24、间体能够被分离出来（即可分离的中间体），REACH 法规将要求其进行注册，但由于其较低的危害性，相应的信息要求就比较简单。聚合物暂时不需要注册和评估。（然而，用于生产聚合物的基本成分和单体必需要求注册；委员会还介绍了聚合物注册的信息要求，即一旦在基于合理的技术和有效的科学标准上建立了可行和划算的能鉴别有害聚合物的方法，则聚合物需要注册和评估。）2) 是否有更详细的下游产物的注册原则，例如，塑料、纺织品和玩具？没有，但是如果注册方每年生产或者进口的物质的量达到 10 吨或者更多，那么他需要提供一个CSR （化学品安全报告） 。这个 CSR 需包括生产商或者进口商将如何使用这个物质以及辨别下游用户
25、将如何使用这些物质，包括物品（例如，塑料，纺织品和玩具）中使用的物质。对于确定的用途，CSR 还需要涉及生产商或者进口商推荐给下游用户的废物管理措施。CSR 通常还需要涉及物质在配制品、物品（例如，塑料、纺织品、玩具）中的物质的消费使用和后续的废物处理。委员会联合各成员国以及利益方计划建立一个关于指定 CSR 的技术指南（建立指导文件的更多信息见:http:/ecb.jrc.it/REACH/）。3) 非欧盟企业和欧盟企业能否联合注册？不能。REACH 法规中不覆盖欧盟以外的企业。某物质的非欧盟生产企业、进口商或者这个企业“独家代理”必须与其它欧盟企业、进口商或独家代理联合提交这个物质的危害信
26、息，除非它们选择不采用联合注册的方式。但是，它们也需要联合提交 CSR。274) 当产品通过第三国的贸易商出口到欧盟时，将怎样去分担费用？只有进口商或非欧盟生产商的独家代理才能承办进口物质的注册（不管是物质本身还是包含在配制品之中，抑或是包含在物品之中） ，而且，如果需要，就得付费。当前的提案中并没有说注册费用应该在供应链中得到补偿，这应由市场来决定。5) 钢铁或其它合金制品一定要注册吗？合金是配置品。虽然配置品合金不需注册，但是如果其金属成分年生产/进口量大于或等于 1 吨时，他们必须注册。6) 金属制品一定要注册吗？是的。因为， “金属” 属于物质。自 1967 年起按照 EU 立法，金属
27、已经被认为是化学物质。但是，如果矿物和矿石的化学性质没有发生改变，它可以免除注册。7) 化学品生产商能否拒绝就该化学品某种下游特定使用进行注册？不可以。化学品生产商必须将所有它所供的下游用户的用途涵盖在内；下游用户有义务提供相关信息以便生产商开发“暴露场景”文件。如果未对某种使用进行注册，那么生产商不能将其产品卖给下游用户作为这种用途。例外的情况是：下游用户可以自己开发化学品安全报告（CSR）以显示对环境的保护，向欧洲化学品局提供“暴露场景”报告和通报。8) 当纯度发生变化时，是不是每次都需要进行新的注册？这将由注册人自己决定，比如他所注册的物质、任何成份的改变、如何注册等。尽管成分不同，只要
28、它们属于同一类，成分未确定的物质、成分变化的物质、复合物、生物材料可认作单独物质进行注册。如果注册人用很窄的成分变化范围甚至是单一数值来定义这个物质，那么就要提交新的注册。但如果现有 CSA 显示风险得到了有效的控制，只需要提交成分上的变化。2. 与 REACH 相关的网址收录(一)我国有关部委网页1.中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局作为我国应对 REACH 的牵头单位，提供有关政策法规、热点关注、新闻报道等方面的信息。 http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ TBT 信息网 http:/ WTO/TBT-SPS 通报咨询网提供下载 REACH 正式提案（中
29、英文）、咨询文件（中英文）、未来化学品政策战略白皮书（中英文）及热门文章等。http:/www.tbt- REACH 制度、QSARs、化学品评估、REACH-IT 及信息学、分类与标签、测试方法、现有物质、新物质、生物杀灭剂等栏目内容。http:/ecb.jrc.it/2.欧洲化学品管理局关于 REACH 制度的网页提供下载 REACH 提案（最新英文版）、REACH执行方案（RIPs）等，也提供很多有用的相关网址链接。http:/ecb.jrc.it/REACH/3.欧盟委员会理事会环保总司有关 REACH 制度的最新消息及有关环保的政策等。http:/www.europa.eu.int/comm/environment/index_en.htm4.欧盟委员会理事会企业总司有关 REACH 制度的最新消息及有关企业的政策等。http:/www.europa.eu.int/comn/enterprise/index_en.htm(三)国家质检总局各直属局及研究院1.中国检验检疫科学研究院 http:/ http:/3.广东出入境检验检疫局 http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/
